药品投诉管理规程

质量投诉管理规则1.目的：规范药品质量投诉管理，确保药品和服务质量。2.适用范围：适用于企业对药品和服务质量的投诉管理。3.职责：总经理办公室、质量部、业务部、办公室、储运部负责本文件的实施。4.内容4.1质量投诉处理部门及职责4.1.1质量部质量经理负责处理用户投诉。质量投诉包括客户对企业经营的药品和服务质量的投诉。4.1.2质量投诉管理中相关部门的职责分工步骤生产科责任投诉信息接受可能收到用户投诉的任何部门或人员接收用户投诉的任何部门或人员应登记投诉内容，并将投诉信息传递给质量部。用户投诉调查质量控制员、质量部及相关部门1.质量部组织用户投诉信息的调查；质量负责人负责批准质量调查结论，业务负责人负责批准业务调查结论。2.调查投诉的根本原因并进行风险评估投诉处理质量部、业务部、办公室、储运部(视投诉的具体情况而定)和总经理办公室1、投诉相关部门制定的纠正和预防措施，由质量部负责人审核，质量总监批准。2、相关部门落实纠正和预防措施；3.质量部应组织人员跟踪检查纠正和预防措施的实施情况。回复用户质量部、业务部销售部负责与用户直接沟通，质量部协助。4.2企业向顾客公布投诉电话号码和联系部门。部门或人员投诉电话传真邮箱(邮箱)联系人质量经理质量部门营业单位4.3质量投诉处理程序4.3.1投诉信息的登记收到投诉信息后，投诉信息的接收方应判断收到的投诉信息是否完整、清晰，足以进行有效的调查。如果需要更多与投诉相关的信息，接收方应在初始反馈时尝试向用户提出请求。然后填写投诉处理记录，包括：投诉人(单位)、投诉方式、地址、电话号码、接收投诉人(部门)、投诉日期、投诉内容(产品名称、规格、批号、数量、具体内容)。4.3.2投诉人登记投诉信息后，应在一天内将投诉记录移交给质量部，质量部质量经理应在记录上注明姓名和日期。4.3.3投诉信息的调查4.3.2.1质量部收到投诉信息后，将在一个工作日内将投诉记录或相关信息转发给相关部门，包括总经理办公室、业务部、储运部等部门，发起投诉调查。对4.3.2.2投诉的调查包括检查购买状态、接受状态、交付状态、运输状态、销售状态以及其他客户是否有投诉。必要时，安排专业人员到现场访问用户，以核实投诉的真实性。如有必要，可以采取临时措施。各部门应将调查结果填写在投诉处理记录上，调查应在两个工作日内完成。在4.3.2.3的调查完成后，质量部将根据调查结果判断投诉是否成立。如果已经确定，建议进行根本原因调查。如果不成立，建议投诉可以结案。如4.3.2.4有产品质量投诉，应报质量经理审批。如属业务投诉，应报业务部门负责人审批。4.3.4投资4.3.6纠正和预防措施的实施4.3.6.1的纠正和预防措施批准后，由相关部门组织实施。根据本办法要求进行的整改应在10个工作日内完成。4.3.6.2企业应锁定并停止销售计算机系统中投诉的质量问题严重的药品。4.3.7跟踪检查和评估质量部应跟踪纠正和预防措施，直至完成。纠正和预防措施实施完成后，应对其有效性进行评估。只有有效的纠正和预防措施才能结束投诉。对于无效或无效的纠正和预防措施，应考虑重新制定纠正和预防措施。4.3.8回复用户如果投诉被确定为不合理，4.3.8.1将直接通知用户。如果投诉被确定为合理，质量部将询问是否需要从用户处退回产品，以及是否需要启动产品回收程序以从相关用户处回收产品。4.3.8.2的质量回复将由质量部回复。业务部门将回复用户的业务回复。4.3.8.3质量部门应根据投诉的性质和相关法律法规的要求，及时向上级药品监督管理部门报告相关信息。4.3.9只有在投诉完成且用户对调查和回复报告做出满意响应后，投诉才能结束。但是，对于一些不合理的投诉或已经回答多次的合理投诉，用户可能不会再有任何反馈。如果在最终回复用户后的20个工作日内没有反馈，我们将关闭投诉并归档相关记录。4.4投诉的审查和趋势分析投诉应在每年年底进行审查，以便及时发现需要警惕的问题、复发和可能从市场上收回的药物。评审活动应总结同类投诉的频率和严重程度，分析重复投诉的原因，并提出纠正和预防措施。对于可能存在的潜在产品质量问题，应采取相应的措施防止同样的问题再次发生。评审的内容应包括但不限于对不同投诉的内容、比例、趋势和原因的分析，投诉纠正和预防措施的完成情况和有效性等。4.5企业应建立药品质量投诉档案。档案内容应完整，包括投诉数据和记录