药品风险管理计划VIP

药物风险管理方案1、头部：药品风险管理计划是为了在公司药品上市后更好地发挥药品的功效，控制和最小化投药者的风险。药品风险管理计划是公司实施上市后药品风险管理的指导文件。2、范围：本计划的使用范围，即风险管理对象是公司上市后药品的安全风险评价。3、工作职责：该公司为了更好地管理市场上药品的风险，将质量部指定为专业药品风险管理部门，指定相关的标准操作程序，具备适当的医学、药学资格的专家，负责对上市后药品的安全性进行定期评估。4、风险管理计划内容：药物风险管理计划包括多样性风险分类、风险最小化执行计划的必要性评估、风险最小化执行计划的制定以及风险最小化执行计划的效果评估。4.1品种的风险梳理通过对主要品种的非临床研究、临床研究和药品上市后监测和研究资料的系统整理和综合评价，总结了药品的已知主要风险和潜在主要风险、相应的高风险人口等上市药品的卓越安全问题。4.1.1药物发布后的安全风险主要包括以下两个方面：一是药物本身特性引起的固有副作用，二是药物生产和储存过程中各种因素的变化，分解物的生成以及与药物质量相关的副作用。4.1.2企业需要总结的内容包括：4.1.2.1新的不良反应事件和严重不良反应事件的性质、严重性、不良反应发生率等的流行病学信息，类似药物的不良反应信息，其中过量用药，过量用药，兼容性禁忌和不合理用药，潜在危险，需要对有危险可能性的人进行进一步研究的危险。4.1.2.2与质量相关的风险分析，包括生产处方工序、质量控制措施、工厂产品质量指标的变化趋势分析、产品持有稳定性的趋势分析等分析生产处方过程：工艺设计不当或生产工艺控制不当时可能发生的潜在质量风险和临床使用安全风险；质量控制措施分析，包括粒子污染、细菌内毒素和热源污染等药物安全风险：产品质量指标和持有稳定性的变化趋势：主要分析了药品生产储存过程中各种因素的变化，并分析了产出分解物所产生的与药品质量相关的安全风险。4.1.3为了确保药物的安全使用，还应总结药物副作用、注意事项、禁忌等方面的哪些安全信息。4.2开始评估风险最小化执行计划的必要性：风险最小化行动计划启动需求评估是以风险梳理为基础，根据公司质量风险管理程序的初步风险分析PHA方法，对所有显着的安全问题是否需要采取风险最小化措施进行评估。4.2.1根据风险概述的显着安全问题，应一一判断药品标准、药品说明书及标签的相关内容是否足够控制特定特别出的安全问题，是否需要实施其他风险最小化措施。如果一个引人注目的安全问题认为没有必要采取风险最小化措施，就需要充分的证据支持。4.2.2与产品质量相关的风险分析评估，以确定是否需要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。4.2.3对于潜在风险和高风险群体，开始评估风险最小化行动计划的必要性的同事应制定额外的主动监测和研究计划。4.3制定风险最小化行动计划风险最小化行动计划的必要性评估后，公司针对产品的每个显着安全问题制定减少药物风险和最小化风险的行动计划。措施包括：修订药品标准、药品说明和标签；向社会公布药物安全警告信息。医生、药剂师、护士、患者等相关人员宣传教育培训；目前采取药物使用、产品回收等措施。4.4评估风险最小化行动计划的效果：在制定风险最小化行动计划时，企业必须对每个重要安全问题采取风险最小化措施，进行相应的