药品零售企业实施GSP情况的综述材料

企业实施GSP概述资料Xxx县食品药品监督管理局：为了落实药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，药房遵循“质量第一，顾客第一”的质量方针，按照GSP现场检测指导原则，全员动员，认真组织学习，全面提高企业员工的综合素质。 经过自我调查、整改、完善，本店药品经营质量管理工作全面落实。 现将药房的GSP实施情况报告如下一、企业基本情况和上次认证以来许可事项的变更情况。企业*年*月经*药监局批准成立，发行药品经营许可证。 注册地址： *； 法定代表人，企业负责人*质量负责人： *； 经营范围：中医药、化学药品制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。 经济性质为私营开业后年销售额约*万元。 企业成立以来，没有违法药品经营行为，经营的药品没有发生质量事故。二、企业药品经营质量管理体系的总体描述和上年度企业药品经营质量评审概述。企业根据药品经营质量管理规范和有关法律法规的要求，建立了全面完善的质量管理体系。 以GSP要求的标准为经营行为规范，贯彻药品经营活动的全过程。 企业质量管理体系适应经营范围和规模，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。企业每年年末对药品供应公司、采购公司的质量管理体系进行评价，确认质量保证能力和质量信用，并根据需要进行实地调查。 要求全体人员参与质量管理，各单位人员正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。 以国家有关法律法规规范药房经营行为，以GSP指导原则为企业经营活动指南，日益完善质量管理。 同时，食药监部与大众监督相结合，确保药品质量，保证人民用药安全。三、企业组织机构和岗位人员配置情况。企业成立了由企业责任人、质量管理人员、检验人员、养护人员组成的组织机构。 公司职工为*人，企业负责人、采购人员、养护人员、质量管理人员、检验人员为*技术职。 企业从事药品经营和质量管理工作的人，符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，无有关法律法规禁止就业的情况。四、各岗位人员培训和健康管理情况为了提高全体员工的综合素质，企业员工除积极参加县食药监部组织的各种培训外，还组织了一系列内部培训。 按培训制度制定年度培训计划，实施培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗位培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责和岗位操作规程等。 对特别管理的药品销售国家有专业管理要求的药品冷藏药品人员接受相应的培训，提供条件，培养法律法规和专业知识。 确保有关人员正确理解和履行责任。 将为所有培训创建培训文件。公司制定了职工个人卫生管理制度，对质量管理、检查、养护等与药品单位直接接触的人员进行单位前和年度健康检查，制作了健康文件。 目前，各单位直接接触药品的员工已取得体检合格证。五、质量管理体系文件概况。企业制定了药品经营质量控制制度、质量控制操作规程、岗位及人员质量控制职责。 企业质量管理体系文件符合实际。 质量文件标明主题、种类、目的、文件编号和版本号。 文字准确，清晰，易懂，分类保管，易查。企业建立了药品采购、检验、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，实现了真实、完整、准确、有效、追溯性。 通过计算机系统记录数据时，有关人员按照操作顺序，通过许可和密码登录后可以进行数据登录和研究的数据变更由品质管理员审查，在其监督下进行，变更的过程被记录下来。 书面记录和证书可及时填写，笔迹清晰，规范齐全。 相关记录和证书至少保存了五年。六、公司设施和设备配置情况有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列的安全性。 现在的经营场所面积*平方米，可以满足经营要求，计算机化管理药品的采购、检查、养护、销售。营业场所配置合理，地面平整，门窗严密，无污染源，有遮光、防尘、防潮、防霉、防污、防虫、防老鼠、防鸟设施，有符合要求的消防安全设施。 待检区、不合格品区实行色标管理。 温湿度监测和控制设备完善，测量仪器合格。 各设施的设备能够适应本公司所经营的药品在理化性质和贮藏条件下保管的要求。企业建立了独立的计算机管理信息系统，设立了“*”医药销售管理系统，必要时配备了电子码枪和小票机。 可复盖企业所有药品采购、检验、养护、销售及质量控制的全过程，该信息系统可全面记录企业经营管理和GSP实施的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。七、有关设施设备的验证情况企业对部署的温湿度监测和控制设备、冷藏设备按季度进行维护，保证正常运行。 认定了温湿度计等测量器具。八、企业药品经营活动各环节工作运行及其质量控制状况企业严格执行药品采购制度，接受良好药品检验，防止不合格药品、劣质药品进入本企业。 严格执行第一营企业、第一营品种审核制度、药品采购制度及其流程，重视供货地质量保证体系状况调查，确保供货地和药品采购合理性。 采购员与同质管理者共同制定采购计划。 与收货方签订符合GSP规定的药品质量保证协议，药品购买证明完全真实，严格检查药品购买质量。检验人员认真严格药品检验，每批进行药品质量检验，首次向第一营品种、注射剂等各剂型进货，进行药品外观性状检验，保证药品检验合格率100%，拒绝不合格的药品。企业科学地养护陈列药品。 对经营的药品按照质量稳定性、质量检验的要求，坚持每月检验陈列的药品，做好药品检验记录。 严格按照药品的理化性质和贮藏条件进行保管和养护，将冷藏药品保管在冷库，确保陈列药品的质量。企业严格销售药品，坚决实行药品销售制度。 销售药品时，逐项探讨药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等。 销售特别管理的药品和国家有专业管理要求的药品，严格执行国家有关规定。 药品销售记录和证明书按规定保存。 实行质量查询制度，售后服务。 跟踪监测药品不良反应发生情况，保证药品安全性。九、企业实行电子监管工作。根据县食品药品监督管理局和有关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，已经注册中国药品电子监督管理网取得数字证书，同时购买电子监督管理代码数据采集设备，保证药品电子监督管理工作在我公司顺利开展，保证按照县局的要求全面实施药品电子监督管理工作十、企业自我调查和重新审视情况企业采取措施确保各单位人员正确理解质量控制文件内容，有效执行质量控制文件。 每年质量管理人