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文档简介

读取药品技术审评原则和程序CDE再编后，于2011年3月23日发表了药品技术审评原则和程序。 在此，我们将解读出现的变化，欢迎补充和指导。CDE内部：1 .审查评价任务原本是适应证，现在是部门(重组后的组织结构图)2 .不同类型的申请适用不同的审查程序(第十、十二、十六、十九、二十三、二十六、二十七、二十八条)3 .对于1种、2种、首次申请的3种药品，CDE在CTA和IMCT中写入临床试验申请的概要，在国内首个MAA中写入新药评价的概要(第10、17条)。4 .建立参加仿制药品目录(个人了解其对象为仿制药品申请，不是已经市售的仿制药品)和BE试验管理机构(第23条)。申请人：1、对于新药CTA，早期临床试验完成后，下一阶段的临床试验申请可以以补充申请的形式提出(第26条)。2 .可从CDE网站获取更多审评信息(第47条、第48条)3 .个别申请的审评过程中有更多的交流机会(从流程图来看，在CDE内部主审审议议会时有企业交流的机会)。4 .在关键技术、研发战略等宏观问题上有更多交流机会(第38条、第39条)。5、新药临床试验加强了对ADR和SAE的处理义务(第14条)。公共信息：1 .新药临床试验信息(第13条)2 .新药PI (第二十一条)3 .审评计划、任务、时限、结论、有关会议等信息(第47条、第48条)4 .国内首批MAA新药评价概述(第48条)5 .个案研究(第48条)6 .重大安全信息(第四十八条)。总结：1 .简化审评程序，科学合理2 .加强了对仿制药注册申请的监督管理3 .更加重视药物安全4 .加强了与申请人的沟通5 .加强了对行业的指导6 .披露信息更加公开和透明。缩写：CTA:clinical trial application (临床试验申请)imct:internationalmulticenterclinicalltrial (国际多中心临床试验)MAA:marketauthorizationapplication (发售申请、生产注册申请)BE:bioequivalence (生物等效性)ADR:adverse drug reaction (副作用)SAE:seri
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