实验室管理体系基础知识课件

实验室管理体系基础知识,1,PPT学习交流,认识管理体系,实验室管理体系的运行,实验室质量控制,1,2,3,目录Contents,2,PPT学习交流,认识管理体系,01,3,PPT学习交流,管理体系,管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。是企业组织制度和企业管理制度的总称。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系持续改进。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。,4,PPT学习交流,管理体系,（质量管理体系）,（行政管理体系）,质量管理,技术运作,支持性服务,主过程,产品实现过程,数据和结果形成过程,（技术管理体系）,（保证作用）,（保障作用）,（受控状态下进行）,（正常进行）,（保证数据和结果的正确可靠）,（保障获取数据和结果）,质量管理指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,技术运作是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机构报告或证书的全流程管理。对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管理的一部分。,支持性服务是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等,5,PPT学习交流,管理体系的建立,实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系：应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,6,PPT学习交流,管理体系的作用,(1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；(2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；(3)一旦发现问题，能够及时做出反应并加以纠正。,7,PPT学习交流,管理体系文件结构图,质量手册对实验室质量管理体系系统、纲领性的阐述体现实验室的质量战略。质量手册中的质量方针、目标，为组织发展提供了方向,质量方针（组织发展的方向和宗旨，为质量目标提供了方向、框架）科学、公正、专业、高效质量目标（对方针进行量化，使之可测评，形成质量目标）检验报告一次交验合格率95%；检验报告客户反馈无差错率99%；检测(验)服务及时率95%；客户投诉处理率达100%；全年客户满意度95%；全年能力验证合格率98%,证实性文件,支持性文件,纲领性文件,8,PPT学习交流,管理体系文件结构图,9,程序文件谁、做什么、何时、何地,作业指导书怎么做,记录表格证据,质量手册为什么,证实性文件,支持性文件,纲领性文件,9,PPT学习交流,管理体系文件的相互关系,10,程序文件是质量手册的支持性文件质量手册中已明确的程序，没必要编制程序文件相关准则中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需要多个程序文件或作业指导书完成。,10,PPT学习交流,管理体系文件的执行,11,说、写、做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。,11,PPT学习交流,管理体系文件建立的依据,12,CMA-检验检测机构资质认定RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求,CATL-农产品质量安全检测机构农产品质量安全检测机构考核评审细则,CNAS-中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL012018检测和校准实验室能力认可准则,12,PPT学习交流,实验室管理体系的运行,02,产品客户,13,PPT学习交流,实验室的生产,14,通知客户,14,PPT学习交流,实验室的产品,15,测量数据,报告测量数据的载体,15,PPT学习交流,产品给谁？,16,谁是实验室的客户？,客户：接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。政府监管部门是我们的客户生产企业是我们的客户普通消费者是我们的客户,16,PPT学习交流,实验室如何实现产品生产？,17,客户,要求标书合同评审,样品处置,检测方法选择,技术记录,检测分包,报告,客户,输入,第一阶段,第二阶段,第三阶段,第四阶段,第五阶段,输出,检测实现过程示意,17,PPT学习交流,第一阶段：接待客户,18,LCNKPF-3-35-2018服务客户的程序,接待客户,客户服务,18,PPT学习交流,第一阶段：接待客户,19,LCNKPF-3-2-2018保护客户机密与所有权的程序LCNKPF-3-1-2018保证公正性、独立性、诚实性的程序,客户委托,客户样品、客户要求,实验室受理业务,19,PPT学习交流,第二阶段：合同评审,20,LCNKPF-3-18-2018合同评审程序,OK,1送样信息是否足够？2样品是否符合要求？,合同评审,接受客户要求,20,PPT学习交流,第三阶段：样品管理,21,对样品进行标识,LCNKPF-3-22-2018食品安全抽样工作控制程序LCNKPF-3-23-2018环境监测采样程序LCNKPF-3-24-2018样品管理程序,抽样/对样品进行标识,21,PPT学习交流,第三阶段：样品管理,22,是,LCNKPF-3-17-2018检验分包管理程序,对样品进行标识,是否需分包,分包,依据产品标准选择相关测试项目+方法,样品预处理,否,LCNKWI-3-8-01-2018食品样品制备实施细则LCNKWI-3-8-02-2018饲料样品制备实施细则LCNKWI-3-8-03-2018复混肥料样品制备实施细则LCNKWI-3-8-04-2018土壤样品制备实施细则,22,PPT学习交流,第四阶段：产品实现（检测）,23,感官指标微生物指标物理指标理化指标,已制备样品,明确优先现有资源，统筹安排,测试过程,影响生产过程产品质量的因素：人、机、料、法、环、测,23,PPT学习交流,人-人员授权,24,练兵,上岗申请,上岗考核,考核评定,发放上岗证,合格,不合格,LCNKPF-3-3-2018人员管理程序LCNKPF-3-4-2018人员培训程序LCNKPF-3-5-2018人员健康管理程序LCNKPF-3-32-2018质量监督程序,检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。经过技术能力评价确认满足要求的人员，授权其独立从事检测活动。评价记录和授权记录应存档。,监督,24,PPT学习交流,人-人员培训,25,化学安全和防护、救护知识的培训检测方法、结果质量控制方法的培训复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器原理、操作、维护等方面知识的培训抽样/采样、制样要求等的培训质量体系、相关法律法规的理解,理论考试座谈、讨论、提问现场演示（操作）质量监督报告或记录核查关注质量控制结果其他方式,人员培训内容,培训效果评价方式,25,PPT学习交流,人-人员监督与人员监控,26,26,PPT学习交流,机-仪器设备,27,LCNKPF-3-10-2018检验检测设备和设施管理程序LCNKPF-3-11-2018仪器设备和标准物质期间核查程序LCNKPF-3-13-2018标准物质管理程序LCNKPF-3-12-2018量值溯源管理程序,27,PPT学习交流,机-申请和采购、安装和调试,28,按照采购程序制定购置计划，进行设备购置的可行性评估，特别要关注设备的售后服务和维修、配件购买的便捷因素。新设备到货后，及时进行安装、调试和验收，确认技术参数达到要求方可接受。,大型精密仪器应放置在固定、合适的场所，配备符合要求的辅助设施，并有专人负责。大型设备应建立档案，统一编号。（仪器说明书、仪器保修单等随机附件）建立仪器设备台账，及时更新，保持账物相符。,28,PPT学习交流,机-计量和计量确认,29,29,29,用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。,计量设备类型,检定：列入国家强制检定目录的，由法定计量检定机构检定校准：非强制检定的计量器具，可由有资质检定的计量机构实验室间比对、同类设备相互比较、实验室能力验证,计量方式,对基本信息和技术特性进行确认,计量确认,29,PPT学习交流,机-仪器设备的使用和维护,30,操作规程和维护规程设备发生故障或出现异常情况时，使用人员应立即停止使用，分析原因，采取排除故障的措施或进行维修，做好记录。仪器设备为经批准不得外借，未获得上岗操作资格的人员不得擅自使用。操作培训并授权后上岗操作，每次使用后应做好仪器使用记录。加贴仪器状态标志。,30,PPT学习交流,机-设备期间核查,31,期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。,期间核查定义,不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移的仪器因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问的仪器单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备,期间核查情况,安装仪器期间核查规程进行核查；参加能力验证或其它实验室之间的比对；使用有证标准物质；相同仪器比对；同一样品不同仪器检测结果的比对；对保留样品的再检测；,期间核查方式,31,PPT学习交流,机-期间核查与校准、检定的区别,32,32,PPT学习交流,机-标准物质,33,有证标准物质(CertifiedReferenceMaterial，CRM)：附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信区间的不确定度。非有证标准物质：是指未经国务院计量行政部门或标准化管理部门批准的的标准物质/标准样品，包括参考标准物质、从外部购入的某些纯物质、质控样品、校准物、实验室自行配置的标准溶液和标准气体等。,33,PPT学习交流,机-标准物质的检查,34,购置到货的标准物质应信息验收，即外观、标签标示等信息的验收。选择使用频率高或有疑虑的标准物质进行品质检查。可用另一标准物质进行比对或采用定性方法予以确证。建议采用下列方法确认：GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS、UVS等技术。在标准物质有效使用期间应进行期间核查，验证其特性值稳定、未受污染。,34,PPT学习交流,机-有证标准物质的期间核查,35,1、未开封的标准物质：检查标准物质的标签、证书及包装的完整性，核查标准物质的有效期及保存条件，核查标准物质的状态（包括颜色、粉末、结晶等）。2、已开封的标准物质：核查是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息使用和处置，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。若上述情况的核查结果完全符合要求，则无需对该标准物质的特性量值进行验证。若发现上述情况出现了偏差，则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认是否发生变化。,35,PPT学习交流,机-非有证标准物质的期间核查,36,1、定期用有证标准物质对其特性进行期间核查2、如果确认无法获得适当的有证标准物质时，可采用下列方法进行核查通过检验检测机构比对确认量值送有资质的校准机构进行校准测试近期参加过的能力验证结果满意的样品检测足够稳定的，且不确定度与被核查对象相近的质量控制样品。,36,PPT学习交流,料-外部提供的产品和服务,37,实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：a)需提供的产品和服务b)验收准则c)能力，包括人员需具备的资格d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。e)定期对供应商能力进行评价,37,PPT学习交流,法-方法的选择,38,检测方法的选择1）满足客户要求并适合开展检测2）国际标准、国家（或区域性）标准、行业标准3）最新有效版本按下列排列顺序优先选择检测方法1）客户指定的方法2）法律法规规定的标准3）国际标准、国家（或区域性）标准、4）行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准5）非标方法、允许偏离的标准方法,38,PPT学习交流,环-设施和环境,39,39,PPT学习交流,环-设施配置,40,电力系统,温控,喷淋装置,照明,防震,灭火器材,通风,烟雾报警器,防护用具,40,PPT学习交流,环-环境条件,41,温湿度要满足试验和仪器的要求，并监测、控制、记录温湿度。进行感官评定和物理性能项目检测场所、化学分析场所和试样制品及前处理场所应具备良好采光、有效通风和适宜的室内温度。天平室应防震、防尘、防潮，保持洁净。放置烘箱、高温电阻炉等热源设备的房间应具备良好的换气和通风。试剂、标准品、样品存放区域应符合其规定的保存条件，冷冻、冷藏区域应进行温度监控并做好记录。,41,PPT学习交流,环-区域隔离和准入,42,实验区与非实验区应分离，实验区应有明显标识。非本实验室人员未经许可不准进入工作区域，工作区域的入口处应有不准随意进入的明显标示。进入实验区域的人员均应穿工作服，防止污染源的带入。实验室内不得有与实验无关的物品，不得进行与工作无关的活动，以保护人身安全和设备安全。,42,PPT学习交流,环-安全卫生,43,有机溶剂和挥发性试剂及挥发性气体应在通风柜中操作。关注分析仪器所产生的废气、废液，及时排出或收集。严格控制实验室内易燃易爆、有毒有害试剂的存放量，剧毒试剂应存放在保险柜内，统一管理，登记领用。使用有毒有害或腐蚀性试剂和标准品时，应戴防护手套或防护面具。高压气瓶应固定放置，使用时应经常检查是否漏气或是否存在不安全因素。实验室应保持整齐清洁，实验用玻璃器皿应按程序及时进行清洁处理。工作区域应设安全卫生责任人，负责责任区内的安全与卫生。实验室人员应学会各种安全装置和消防器材的使用方法。,43,PPT学习交流,环-废弃物处置,44,实验过程中产生的废弃物（废水、废气、废渣）应倒入分类的废物桶或废液瓶内，危害性废弃物不能随意带出实验区或丢弃。无法在实验室妥善处理的剧毒品、废液、固体废弃物应由专业单位统一处理，做好处置记录。,44,PPT学习交流,第四阶段：产品实现（检测）,45,产品包装（数据处理、报告编制）LCNKPF-3-39-2018计算机文件的控制及数据保护程序,数据处理、结果判定,测试原始数据,编制报告,45,PPT学习交流,第四阶段：产品实现（检测）,46,LCNKPF-3-24-2018样品管理程序,LCNKPF-3-25-2018记录控制及管理程序,用于追溯,LCNKPF-3-34-2018结果报告管理程序,校核、审核报告,是否有不符合,批准检测报告,检测后样品存放,检测原始记录归档和保存,成品,46,PPT学习交流,第五阶段：销售与售后服务阶段,47,发送检测报告检测后样品归还,解答客户疑问：报告意见及解释LCNKPF-3-34-2018结果报告管理程序,处理客户抱怨投诉LCNKPF-3-36-2018投诉处理程序,客户满意度调查