TS16949-2009培训教材-完整版ppt课件VIP

.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,1,TS16949:2009质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求,解,读,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,2,主要内容一、TS16949的概况二、TS16949的目的三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,3,一、TS16949:2009概况1.标准的统一欧洲3个标准和北美1个汽车标准的统一ISO/TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体.ISO/TS16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。,.,2.标准的制定:IATF2.1,IATF会员:*汽车整车公司*汽车协会*监督机构2.2,IATF成员包括以下汽车制造商:宝马、戴姆勒克莱斯勒、飞亚特、福特、标致雪铁龙、奔驰、雷诺、大众、通用、欧宝以及上述公司的行业协会:AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、FIEV(法国)、SMMT(英国)、VDA(德国),JAMA(日本),三、汽车行业的特殊要求,.,3、标准的历史1999年3月,IATF通过与ISO的合作,发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车行业生产件及相关服务件组织实施ISO9001：2000的特殊要求。建立在9001：2000版基础上GB/T18035为我国转化的国家标准。,一、TS16949:2009概况,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,4,一、TS16949:2009概况2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001：2008版基础上4、标准的组成TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。,.,标准构成新增条款，其中3章12个术语，4章3个，5章5个，6章7个，7章40个，8章22个。,一、TS16949:2009概况,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,5,一、TS16949:2009概况5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服务。6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2009认证。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,7,二、TS16949技术规范的目的1、持续改进品质改进、生产效率改进、成本的降低2、加强缺陷预防防错方法、特定技术的应用（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP等）3、减少变差和浪费确保存货周转及最低库存量、品质成本、非品质的额外成本（待线时间、过多搬运等）（引入了精益的思想）,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料,8,二、TS16949技术规范的目的推行TS16949的好处：1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准;2、改善产品和过程质量;3、减少变差和提高效益;4、增加全球采购的信心;5、对供方的开发有共同的质量管理体系;6、减少第二方审核;7、减少重复第三方注冊。,.,1、过程结构(IATF建议)过程结构COP:CustomerOrientedProcess(顾客导向过程)SP:SupportProcess(支持过程)MP:ManagementProcess(管理过程),以过程为基础的质量管理体系,.,以过程为基础的质量管理体系,汽车相关SupplyChain(IATF:建议案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce,市场分析/顾客要求的分析P,报价单/投标P,订单/接受P,产品设计/工程设计P,产品/工程妥当性确认P,产品生产P,交付P,支付P,Claim/服务P,顾客反馈P,COP(顾客导向过程)的设定,.,以过程为基础的质量管理体系,支持过程支持COP的所有过程组织所需的支持过程?,SP(支持过程)的设定,采购P,设备管理P,仓储管理P,不合格品处理P,教育培训P,.,以过程为基础的质量管理体系,管理过程旨在管理的过程组织所需的过程?,MP(管理过程)的设定,管理评审P,内部审核P,业务计划P,目标管理P,.,过程为基础的质量管理体系模式,以过程为基础的质量管理体系,.,Generalrequirements-总要求,P确定所需的过程,明确过程之间的顺序和相互关系,明确标准和方法,A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进,C监控、测量并分析这些过程,D过程实施，确保过程有效,以过程为基础的质量管理体系,.,顾客要求,顾客满意,产品与服务,支持过程市场部,质量管理体与业务计划系策划MP1,内部审核MP3,管理评审MP2,统计分析与持续改进MP4,持续改进MP4,市场分析与合同评审COP1,过程设计及开发COP2,产品制造COP3,产品防撞与交付COP4,顾客反馈与服务COP5,文件与记录管理SP1,计量管理SP5,生产设备与工具工装SP4,人力资源管理SP2,采购与供方管理SP6,产品与过程的监视与测量SP8,不合格品控制SP9,市场信息,供方与外包商,组织内部,顾客导向过程,管理过程,支持过程,货款与发票,附录7质量管理体系过程流程图,外包计量设备外委鉴定,企业质量管理体系过程相互联系图,.,以过程为基础的质量管理体系,过程联系,.,以过程为基础的质量管理体系,process,WithWhat-Material-Equipment,WithWho-Competence-Skills-Training,Input,OutPut,How-Method,Instruction-Linkb）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册的内容：描述质量管理体系所需的过程；质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；体系文件的文件程序或对其引用；质量管理体系过程间的相互作用的表述。标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。手册的条款不一定要与标准一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯，有利于使用，并达到应有的增值作用。,三、标准的讲解,.,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是否充分与适宜的；（文件由谁批准要规定，包括新增和更改的文件）b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（文件评审、更改如何规定）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（修改标识）,三、标准的讲解,.,d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。（文件发放记录表）e）确保文件保持清晰，易于识别；（文件编号规则，包括记录）f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；（外来文件的管理、外来文件清单、发放）哪些是外来文件g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（对作废文件的管理，标识）,三、标准的讲解,.,本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。文件：信息及其承载媒体文件分类：与质量管理体系有关的管理类文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格等；与产品技术规范有关的文件：合同的技术规范部分、设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准、技术规范等。,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料20,三、标准的讲解4.2.3.1工程规范,组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。评审记录表、外来文件接收记录、发放记录及实施记录，应技术文件控制程序中规定。这与设计开发控制程序有接口,.,4.2.3.1工程规范,注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。保存每项更改在生产实施中的记录。包括对控制计划及FMEA的更改。控制计划及FMEA更改后，必须更新PPAP记录，需要时，更改后的控制计划及FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。可作为对供方的要求此处应在评审记录表中规定，是否进行工装验证、是否进行APQP或FMEAs（样表）,三、标准的讲解,.,4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录清单、记录编号、保存期、放置地点、如何处置未经填写的记录表格，其制定和更新需按4.2.3控制,三、标准的讲解,.,注1：上述“处置”包括顾客规定的记录。注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限至少满足法规和顾客要求。一些记录是有法律法规要求的，一般情况下，与质量管理体系有关的记录，保持一个周期。,三、标准的讲解,.,本技术规范强制形成并控制的记录包括：1）管理评审记录；2）人员教育、培训、技能和经验的记录；3）产品要求的评审记录；4）设计和开发输入的记录；5）设计评审记录；6）设计验证记录；7）设计确认记录；8）设计变更记录；9）供应商评价记录；10）生产和服务提供过程确认的记录；11）当有追溯要求时产品标识的记录；12）顾客财产异常记录；13）校准记录；14）内部审核记录；15）产品监视和测量记录；16）不合格记录；17）纠正措施实施记录；18）预防措施实施记录。,三、标准的讲解,.,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。质量方针由管理层制定，组织要制定质量目标由总经理主持管理评审，在管理评审程序中要提出,三、标准的讲解,.,5.1.1过程效率最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。组织应制订过程绩效指标，管理层通过对过程绩效指标的监控，对过程进行评审，保证过程有效性和效率,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料21,三、标准的讲解5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）八项质量管理原则之首,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料22,三、标准的讲解5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,.,质量方针的作用：1）充分反映最高管理者的质量意识；2）充分反映员工的质量意识；3）对顾客的质量要求做出承诺；4）激励全体员工，指导质量管理；,三、标准的讲解,.,集团公司的质量方针制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品提供“亲人”品牌服务用人品打造精品，用精品奉献社会卡车公司质量目标制造安全可靠的产品，顾客的要求是我们的责任一流的管理，永久的品牌商用车公司的质量方针科学管理技术创新持续改进追求卓越请您制订一个符合轻卡特点的质量方针,三、标准的讲解,.,5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。1、质量目标:1）组织总的质量目标；2）职能部门的质量目标；3）各层次的质量目标，如班组、个人的质量目标等。2、是可测量的3、与方针保持一致,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料23,三、标准的讲解5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量，它们应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应体现顾客期望，并在规定的时间内是可达成的。,.,经营计划可包括：1）业务部门销售计划、客户满意计划、订单完成计划、出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势、市场划分等；2）财务部门的成本核算计划（内部/外部损失成本、采购成本等）及费用减少计划；3）人力资源开发计划4）设备/设施投资、更新计划；5）新产品的研究与开发计划；6）健康、安全与环保计划；7）质量目标达成计划。规定的时间不一定是一年，也可能三年、五年但每年要有一个达到的要求。,三、标准的讲解,.,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。这是管理层的职责，,三、标准的讲解,.,5.5.职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。界定职责、权限与相互关系的方式：1）组织结构图：明确领导层与各职能部门的管理责任、权限与相互关系。2）职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位的工作职责。一般审核时，均先询问部门的职责,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料24,三、标准的讲解5.5.1职责和权限（增加的要求）5.5.1.1质量职责,不符合要求的产品或过程立即通知负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,.,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,三、标准的讲解5.5.2管理者代表,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料25,三、标准的讲解5.5.2管理者代表（增加的要求）5.5.2.1顾客代表,最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训纠正和预防措施、产品设计和开发。顾客代表不像管理者代表，不一定是本组织人员顾客代表的职责体现在以下方面：1）选择产品或过程的特殊特性；2）制定质量目标；3）培训的安排；4）纠正与预防措施；5）产品的设计与开发；6）控制计划的制定；7）工厂、设施和设备的策划；8）供应商的选择等。,.,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。内部沟通的方式有很多，会议、公告、报表、内部联络单、意见调查报告、内部刊物、电子媒体、内部网络。沟通应是全方位的：不同层级之间的沟通，如上级与下级，下级与上级的沟通；不同职能部门之间的沟通，如质量部与生产部的沟通；,三、标准的讲解,.,5.6管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.2）。制订年度评审计划、评审体系的适宜性、充分性和有效性，对方针、目标进行评审,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料26,三、标准的讲解56管理评审（增加的要求）5.6.1.1质量管理体系业绩,这些评审应包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，作为持续改进过程的一个基本环节。对质量目标的监视以及不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：经营计划中规定的目标；对所供产品的顾客满意度。,.,这是提到质量成本的概念，这也是TS16949与9001的不同之处，质量成本包括1、内部不良质量(故障)成本:1)内部工废/料废损失2)故障停机损失2、外部不良质量(故障)成本:售后索赔损失等,三、标准的讲解,.,3、预防成本:检验人员的工资、检测设备的检定费、培训费等4、鉴定成本:试验费/委托检测费第1、2项极小值。3、4项极大值,三、标准的讲解,.,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；（包括内、外部、产品及过程审核）b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料27,三、标准的讲解5.6.2.1评审输入补充（增加的要求）,管理评审的输入应包括实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响的分析。在管理评审输入资料中，即各部门的总结中，应考虑此内容。建议技术部门的总结中，加入此内容,.,管理评审输入包括：内审、外审报告；顾客满意、顾客投诉情况报告；过程能力报告；产品质量报告；质量方针、质量目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正、预防措施报告；以往管理评审决议及实施情况报告；顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化的报告；实际的和潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告；任何有益的建议。,三、标准的讲解,.,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,三、标准的讲解,.,评审的输出形成可以是多种多样的，如会议纪要、评审报告等。目前商用车公司所用的督查督办等均可作为管理评审的一种形式，在程序文件中应明确.管理评审输出后的行动：1）发放管理评审报告2）就改进的信息充分沟通；3）积极地开展改进活动4）跟踪改进的效果；5）就改进的情况提交下一次管理评审。一般情况下有跟踪表,三、标准的讲解,.,6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源主要指：人力资源；基础设施,包括工作场所过程设备和支持性服务；硬件和软件；信息资源、信息化系统；工作环境；财务资源。,三、标准的讲解,.,62人力资源621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性制定岗位人员能力要求，内容包括教育程度，即与相关工作所需的学历要求；接受的培训，即与相关工作有关的专业培训需求（岗位专业培训，继续教育培训）；具备的技能，即与从事岗位相关的必备技能要求（具有的专业适用能力，岗位所要求的基本技能）；工作的经验，与所从事的工作经历相关（即工作经历）。,三、标准的讲解,.,6.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；（对人员能力进行确认，年度员工评价等）b）提供培训或采取其他措施以满足这些需要；c）评价所采取的有效性;d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,三、标准的讲解,.,确定培训需求：根据岗位素质要求；制定培训计划；实施培训；培训效果的有效性评价：培训有效性评价；培训的实际效果评价。培训有效性评价；培训策划的有效性；培训的实际效果。培训实际效果评价：业绩评价；问卷调查；书面考试；操作验收；自我评价（如心得和成果发表)；培训前后的测试对比。保存培训记录。,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料28,三、标准的讲解62人力资源（增加的要求）6.2.2.1产品设计技能,组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织识别。质量技术人员应具备的能力，应包括对五大工具的掌握，绘图软件的应用能力等。这在人员的岗位职责中应规定,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料29,三、标准的讲解6.2.2.2培训（增加的要求）,组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工；注2：顾客特殊要求的一个例子：就是使用数字化的数学数据。,.,1.要形成文件化的程序2.特定要求如焊接、涂装等，可以是企业自行识别，也要满足法律法规要求3.数字化就是将许多复杂多变的信息转变为可以度量的数字、数据，再以这些数字、数据建立起适当的数字化模型，把它们转变为一系列二进制代码，引入计算机内部，进行统一处理，这就是数字化的基本过,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料30,三、标准的讲解62人力资源（增加的要求）6.2.2.3在职培训,对于影响产品要求符合性的新的或调整职位上的人员，组织应对其进行在职培训，包括合同工和代理工。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合质量要求对顾客带来的后果,.,岗位培训应理解为：新进员工的培训；转岗员工的培训；临时工或合同工的培训；代理人的培训。以上四类人员的培训至关重要，如培训不够易发生质量问题。在职员工培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对其有效性进行评价。在作业指导书上最好注明，未按要求进行操作给产品质量带来的可能或潜在影响.,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料31,三、标准的讲解62人力资源（增加的要求）6.2.2.4员工激励和授权,组织应有过程激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。（质量改进管理办法，质量考核奖励管理办法）组织应有过程来测量员工对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标的实现作出贡献的认识程度。（见6.2.2.d）（员工满意度调查）,.,员工激励的方法：晋升与降级；调离岗位；物质奖励或惩罚；末位淘汰；表扬与批评；奖金评定；评选优秀员工。,三、标准的讲解,.,63基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输通讯或信息系统）。,三、标准的讲解,.,基础设施的管理要点：办公楼、工作区和相关的公用设施（如车间、试验室、供水、供电、供气设施）的管理要点：充分、适用、合理使用、维护/保养、更新/补充/再提供。2）硬件（如机床、热处理线）的管理要点：验收、使用、保养、维修、淘汰更新。3）软件（如计算机程序）的管理要点：测试、运行监控、改版/升级、验证。4）支持性服务（如通讯、运输、销售网点等）的管理要点：保证、管理、监控、改进对生产管理系统、物资管理系统的维护、杀毒等均是对软件管理系统的维护,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料32,三、标准的讲解6.3.1工厂、设施、和设备策划（增加的要求）,组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。设施设备策划控制程序、工程项目管理办法，这里引用精益的理念，针对设备能力与人员匹配、贮存和周转库存量、增值劳动等进行分析、评价。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料33,三、标准的讲解63基础设施（增加的要求）6.3.2应急计划,组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和外部退货等）满足顾客要求。设备的应急计划应找出生产的瓶颈，针对瓶颈制定计划，如车架翻转工位、车身、车架电泳工位等。水、电、气等中断、劳动力短缺情况下如何保证生产，均应制定计划。计划应具可操作性,.,6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素，如噪声、温度、湿度、照明或开气等考虑：总装、车身、车架的工作环境有哪些方面,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料34,三、标准的讲解64工作环境（增加的要求）6.4.1与实现产品质量相关人员安全,组织应落实产品安全性和手段以使对员工的潜在风险，,降至最低，特别是设计和开发过程和制造活动中。安全生产责任制、安全管理办法等，对安全质量管理达标，必需编制20个管理制度。此次未列入。6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。（5S管理）,.,7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；,三、标准的讲解,.,c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,三、标准的讲解,.,注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发（制造过程的设计开发）注：有些顾客将项目管理或者产品质量先期策划当作达成产品实现的方法。产品质量先期策划包括了缺陷预防以及持续改进观念，与找出缺陷不同，并且以多方论证的方法为基础。（新增要求）,三、标准的讲解,.,产品实现的策划包括:合同评审；新产品开发，旧产品改造；采购过程；生产制造过程，包括过程控制、产品防护、标识等；检测设备的管理；产品实现的方法:项目管理、APQP均是产品实现的一种方法产品实现如果采用产品质量先期策划方法，就必须严格按APQP手册要求的步骤进行。产品实现过程输入应考虑:产品的特性；过程的参数；,三、标准的讲解,.,三、标准的讲解,产品实现过程的输出形式：技术规范及图纸；控制计划；过程能力的接收准则；,DFMEA及PFMEA；工艺流程图与作业指导文件；产品的接收准则；,产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当的防错活动的结果；产品实现过程要求的记录：合同评审记录、设计输入/评审/验证/确认变更记录、供应商评价记录、生产和服务提供过程确认的记录、追溯记录、顾客财产异常时记录。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料35,三、标准的讲解71产品实现的策划（增加的要求）7.1.1产品实现和策划补充,作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求，和对其技术规范的引用。在产品实现策划时，应考虑产品的接收准则，顾客的要求不仅包括技术规范，还包括法律法规的要求,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料36,三、标准的讲解71产品实现的策划（增加的要求）7.1.2接收准则,组织应规定接收准则，要求时，应由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。计数型及计量型的概念，接收水平（GB2828),7.1.3保密,组织应确保顾客委托正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料37,三、标准的讲解7.1.4更改控制（增加的要求）,组织应有一个过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响包括由任何供应商所引起的更改，都应进行评估，并且应验证和确认活动应得到规定，以确保顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。1、生产准备、供应商的管理程序都应作出相应规定。2、制造过程设计开发控制程序应与生产准备管理办法有接口，对产品验证和确认加以规定。3、对引起产品接收准则更改的是否需要重新提交PPAP应由技术部门决定，此项内容也应在程序文件中加以规定,.,对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久度）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。对整车行业，这条应针对供方的管理，供方以上发生变化时，应与主机厂进行评审。在文件中应加以规定（供应商管理程序,管理细则）,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料38,三、标准的讲解7.1.4更改控制（增加的要求）,当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。如新产品与旧产品的标识的区别，这在生产中会经常用到，故技术部在产品验证后，下达上场时，一定要注明库存件的处理，及新旧产品的区别，包括质量改进后的产品。实际上，7.3.1设计和开发的策划是7.1产品实现策划的一部分？,.,72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；（隐含的要求，如使用说明书）c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。（价格、三包等）,三、标准的讲解,.,顾客规定的要求：产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求等）；交付要求（如产品数量、交付期、交货目的地）；价格条件、付款方式、结算方式要求；违约责任、仲裁与索赔等；顾客其他的特殊要求。顾客未明示的与用途有关的必需的要求,三、标准的讲解,使用寿命；使用安全；,使用成本；保密等。,.,与产品有关法律法规的要求：产品的安全性、环保性、认证要求等如整车的GB7258、GB1589等标准组织确定的附加要求,三、标准的讲解,向顾客主动作出的承诺；技术咨询；,免费维修；培训服务。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料39,三、标准的讲解7.2.1.1顾客批准的特殊特性（增加的要求）,组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制方面的要求。顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：设计FMEA和过程FMEA；控制计划；检验规范和现场使用的作业指导书；工艺流程图等。这里可以看作顾客的特殊要求，也可以对供方进行控制,.,7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；（合同的更改）c）组织有能力满足规定的要求。（生产能力、采购产品）评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）,三、标准的讲解,.,合同评审控制程序，包括销售部的评审及制造部的评审，应规定评审的流程，参加人员等。注意常规订单与特殊订单的评审方式应不同评审的记录要保持评审的方法：相关责任部门人员会签；相关责任人会议评审；合同阶段与顾客共同评审；一次评审或形成合同/订单过程的多次评审；个人决策，这种评审往往比较简单，如由业务主管评审；小组评审，评审较复杂，可能需要工程、质量、业务、生产、采购、物控、甚至财务部门参加，可能会形成书面的评审意见；,三、标准的讲解,.,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。（口头电话订单，如何评审）若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。（订单发生变更，如何进行传递，且需重新评审）注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。（网上销售如何评审，常用的方法是对网上公布的内容进行评审及确认）,三、标准的讲解,.,7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充增加的要求对7.2.2中对正式评审（见注）要求的放弃，应得到顾客授权。也就是说，如果没有顾客授权，不能对订单不评审7.2.2.2组织制造可行性组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查，确认并形成文件，包括风险分析。是否可以生产进行调查（包括质量成本、是否有能力），并形成文件，进行风险评估，仅适用于新产品或过程的开发,三、标准的讲解,.,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。,三、标准的讲解,.,三、标准的讲解,与顾客沟通的方式：上门拜访。公函往来。座谈会。行业协会举办的活动。A、b、c要在合同评审中加以规定，对顾客反馈与抱怨，与顾客信息反馈程序有接口。顾客反馈有表扬，建议，也有抱怨，均要规定处理程序。顾客建议应与质量改进控制程序有接口,电话交流。问卷调查。媒体查询（如报刊、电视、网络等）,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料41,三、标准的讲解723顾客沟通（增加的要求）7.2.3.1顾客沟通补充,组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括数据。（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）这里可规定对供方的要求，也就是说供方应和主机厂站在一个平台上。,.,7.3设计和开发技术人员应清楚该过程的流程，即中心设计输出设计策划-输入资料的评审输出资料的评审设计输出设计输出的评审设计验证设计确认。设计和开发策划的五个阶段：准备和计划阶段。产品设计阶段。样件制作阶段。试产阶段。量产与持续改进阶段。,三、标准的讲解,.,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。,三、标准的讲解,.,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录,三、标准的讲解,.,设计的策划针对中心的输出，对制造过程设计进行策划，确定项目负责人、完成时间等，如根据中心明细表内容，确定是否进行配套新产品验证、是否进行工装设计等，是否进行车架、车身的更改等，这些项目（包括图纸、工装、工艺、产品检验等）由谁负责，完成时间如何等，应用文字或表格的形式进行规定，,三、标准的讲解,.,三、标准的讲解,设计评审、设计验证、设计确认的共同点与区别：三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点；设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力，通常采用会议的方式进行；设计验证是认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示、文件发放前评审等四种方式进行；设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料43,三、标准的讲解7.3.1设计和开发的策划（增加的要求）7.3.1多方论证方法,组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,.,多方论证方法通常成立APQP小组，对设计的内容进行充分评审，确定特殊特性、进行FMEA分析、编制控制计划等，这里也指明小组成员的组成。对设计的更改也要采用这种方式，但小组成员可按要求组成。小组的作用特殊特性的开发与最终确定。进行潜在失效模式和后果分析。采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式。控制计划的制定与评审。,三、标准的讲解,.,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见7.2.1.1）包含在此要求中,三、标准的讲解,.,中心设计输出是公司输入的资料的一部分，输入资料可包括明细表、图纸（或更改）、配置、配置更改、配套件产品名称、以往的工艺、程序等内容；对中心的输出（即公司的输入资料）要进行评审，评审这些输入是否影响产品结构、制造过程的变更；建议可采用在生产或质量例会上对设计的更改进行评审，以达到评审的充分性和适宜性。公司的设计仅包括过程设计,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料44,三、标准的讲解7.3.2.1产品设计输入（增加的要求）,组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审，包括：,顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、,标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、处部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。,.,建议建立一个系统，将产品验证、制造过程中发现的问题，均输入系统，以便为今后产品的生产、验证提供信息。主要是识别输入的信息，这种信息可能来源于技术中心、顾客反馈、也可能来源于生产制造中发现的问题,三、标准的讲解,.,TS16949标准宣贯资料45,三、标准的讲解7.3.2.2制造过程设计输入（增加的要求）,组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验注:制造过程设计包括防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。对公司来说，主要是技术中心的输出，包括图纸、明细表、材料规范与材料清单、产品成本目标、同时考虑生产过程的控制要求、生产成本以及以往的工艺等,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料46,三、标准的讲解,7.3.2.3,特殊特性（增加的要求）,组织应确定特殊特性（见7.3.3d）并且在控制计划中包含所有特殊特性；控制计划中将所有的特殊特性列出遵守顾客所规定的定义和符号；（如果顾客有，按顾客要求，应该按此要求对供方提出要求）,.,识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。这表明以上所提到的文件均需有特殊特性符号，所以在供方提交PPAP时也应查看是否均标注,三、标准的讲解,.,7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,三、标准的讲解,.,注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；产品防错，适当时：产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；诊断指南，适当时。,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料47,三、标准的讲解,对公司而言，主要是过程的设计：设计输出，可以是工装图纸、配套产品检验计划、冲孔程序、生产工艺、装车明细表等，也可能是控制计划或FMEA设计输出的评审，对图纸、检验计划、冲孔程序进行评审，一般以会签、批准等形式规定；产品说明书也是设计输出的一部分,.,三、标准的讲解7.3.3设计和开发的输出（增加的要求）7.3.3.2制造过程设计输出,制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求,进行验证和,确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范及图纸；制造过程流程图/制造过程平面布置图；制造过程FMEAs；控制计划（见7.5.1.1）；作业指导书；过程批准接收准则；质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；适当情况下防错活动的结果，以及产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法内部资料TS16949标准宣贯资料48,.,三、标准的讲解,过程设计输出的内容：规格（如标准件）和图纸（如工装）；过程失效模式与后果分析；作业指导书；过程流程图和人员与设备配置图；控制计划；批准的过程能力。,.,7.3.4设计和开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,三、标准的讲解,.,注：这些评审通常是和设计阶段相协调，并包括制造过程的设计和开发。（新增）设计开发的评审可以在任何阶段进行，这根据策划的安排，如公司对设计的输入进行评审，对设计的输出资料进行评审，对设计输入进行评审是标准所要求的。,三、标准的讲解,.,内部资料,TS16949标准宣贯资料49,三、标准的讲解7.3.4设计和开发的评审（增加的要求）7.3.4.1监视,应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式进行报告，作为管理评审输入。注：在适当的情况下，这些测量包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他,.,测量的时