2016年执业药师资格考试 wai (1).ppt

2016年执业药师资格考试药事管理与法规,李歆副教授硕士生导师南京医科大学药学院中国药科大学社会与管理药学博士手机箱：xinli,2016年执业药师资格考试药事管理与法规,第7版2016全书524页，实际考试251页,第章执业药师与药品安全,国家实行执业药师资格制度P1执业药师（LicensedPharmacist）全国统一考试，取得执业药师资格证书登记注册生产、经营、使用单位执业全国范围内有效，中级人力资源和社会保障部与国家总局共同负责日常工作国家局执业药师资格认证中心,执业药师实行注册制度p5-6,执业药师资格证书执业单位同意省局注册执业药师注册证方可执业国家局全国执业药师注册管理机构省局执业药师注册机构执业类别药学类、中药学类、药学与中药学类执业范围生产、经营（零售、批发）、使用执业地区省、自治区、直辖市,注册条件P6,A、取得执业药师资格证书B、遵纪守法，遵守职业道德C、身体健康D、单位同意E、继续教育学分证明执业药师注册证有效期3年,执业药师职责保障药品质量，指导合理用药p7,执业药师基本准则对药品质量负责，保证公众用药安全有效,执业药师继续教育中国执业药师协会承担p8-9,内容：A、注重科学性、针对性、实用性、先进性B、以药学服务为核心C、以提升执业能力为目标实行学分制每年15学分全国有效学分登记制电子化管理,执业药师职业道德准则p9,A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作,执业药师业务规范（试行）,业务活动：处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育基本准则：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力P9-10,什么叫药品?人用药品p11,药品分三类,A、中药B、化学药C、生物药我国注册分类：中药化学药品生物制品,药品质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性：,A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性p12,药品的特殊性,A、专属性对症治疗B、两重性：防病治病；不良反应C、质量重要性：药品必须符合国家药品标准D、时限性：有效期p13,药品安全的重要性A、药品安全是重大的基本民生问题B、药品安全是重大的经济问题C、药品安全是重大的政治问题P13-14,药品安全风险的特点,A、复杂性B、不可预见性C、不可避免性p14,药品安全风险的分类,A、自然风险必然风险固有风险、人为风险偶然风险制造风险、使用风险,药品安全风险管理的主要措施,、健全药品安全监管的各项法律法规、完善药品安全监管的相关组织体系建设、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理P14-15,第章医药卫生体制改革与国家基本药物制度,医药卫生体制改革总体目标：p17A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度B、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,到2020年，建立,A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系B、比较健全的医疗保障体系C、比较规范的药品供应保障体系D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局E、人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系：构建基本医疗卫生制度A、公共卫生服务体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、药品供应保障体系p17-18,建立健全药品供应保障体系,A、建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系B、规范药品生产流通C、完善药品储备制度p18,建立健全药品供应保障体系,A、建立国家基本药物制度B、规范药品生产流通C、完善药品储备制度用量小特殊用药、急救用药,建立国家基本药物制度,A、中央统一制定和发布国家基本药物目录B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制C、建立基本药物供应保障体系D、建立基本药物优先选择和合理使用制度,基本药物p26,A、合理确定品种和数量B、实行公开招标采购C、统一配送D、减少中间环节E、保障群众基本用药,基本药物,A、国家规定零售指导价，由省级政府根据招标情况确定本地区统一采购价B、规范使用，制定临床应用指南和处方集C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用比例D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用,基本药物的概念p20,A、适应基本医疗卫生需求B、剂型适宜C、价格合理D、能够保障供应E、公众可公平获得,国家基本药物工作委员会组成,国家卫生和计划生育委员会承担日常工作国家发改委工信部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家局国家中医药管理局p21,国家基本药物的遴选原则p21,防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备,国家基本药物遴选p21,结合我国用药特点参照国际经验合理确定品种（剂型）和数量,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是p21,A、中华人民共和国药典收载的B、卫生部、国家局颁布药品标准的品种C、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证,基药办法：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围p21,A、含有国家濒危野生动植物药材的B、主要用于滋补保健作用，易滥用的C、非临床治疗首选的D、因严重不良反应，国家局明确规定暂停生产、销售和使用的E、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的F、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,国家基本药物目录p22,A、在保持相对稳定的基础上，实行动态调整管理B、原则上每3年调整一次C、必要时，适时调整,基本药物目录品种和数量调整依据p22,A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B、我国疾病谱变化C、药品不良反应监测评价D、国家基本药物应用情况监测和评估E、已上市药品循证医学、药物经济学评价F、国家基本药物工作委员会规定的其他情况,属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出p22,A、药品标准被取消的B、国家局撤销其药品批准证明文件的C、发生严重不良反应的D、根据药物经济学平价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形,国家基本药物目录构成520种,化学药品和生物制品317种中成药203种中药饮片不列具体品种规定颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”p23,国家药品标准是指以下标准收载的药材及饮片标准：A、中华人民共和国药典B、卫生部部颁标准C、国家食品药品监督管理总局颁标准中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。,2012年版基药目录说明p23,化学药品、生物制品、中成药分别按药品品种编号不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号重复出现时标注“”编号先后次序无特别含义“备注”栏内标注“”表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用,2012年版基药目录说明p23,化学药品和生物制品：A、未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品B、酯类衍生物的药品单独标明C、同一品种剂型相同但表述方式不同的暂视为同一规格D、目录收录：口服剂型、注射剂型、外用剂型、其他剂型,2012年版基药目录说明p23,中成药成分中的“麝香”为人工麝香“牛黄”为人工牛黄“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄、体外培植牛黄,2009.9.22国家总局关于加强基本药物质量监督管理的规定,国家局：A、负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作B、负责基本药物的评价性抽验，加大抽验比例省及以下局负责本辖区内基本药物生产、配送和使用环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行省局负责基本药物的监督性抽验工作，常规检查两次，生产企业抽验一次p23,基本药物质量监督管理要求p24,1.标准提高要求生产企业主动开展药品标准研究和修订，完善和提高药品标准国家局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高基本药物的标准优先纳入中国药典,基本药物质量监督管理要求,2.生产企业A、根据医疗机构用药特点，在确保质量前提下，采用适宜包装，方便使用B、改变剂型和规格须严格按照药品注册管理办法办理C、应对处方和工艺进行自查，针对基药生产规模大、批次多的特点，严格按照GMP组织生产，确保药品质量D、省局对处方和工艺核查，建核查档案E、建立健全不良反应报告制度,基本药物质量监督管理要求,3.配送企业A、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力B、按照GSP，加强进货、验收、储存、出库、运输等环节管理C、对农村、偏远地区配送，根据包装、道路、天气采取措施，防止不良因素对药品质量影响D、建立健全不良反应报告制度E、省局加强对配送企业监管，查处结果通报省基药招标采购机构,基本药物质量监督管理要求,4.医疗机构和零售药店A、按照规定加强对基药进货、验收、储存、调配管理，保证基药质量B、零售药店应充分发挥执业药师作用，指导患者合理用药C、建立健全不良反应报告制度D、省局加强对医疗机构和零售药店日常监督检查,药品电子监管-电子身份证p25,凡进入药品电子监管网入网药品目录中的品种上市前，必须在产品标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。,每件药品的电子监管码唯一即“一件一码”,电子监管码20位贴在药品包装侧面A、B、C3种样式，推荐或P25页,药品电子监管基本要求p25,A、凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，须在规定的时间内加入药品电子监管网B、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。C、凡生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件,新开办药品经营企业p25,如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管入网手续，并配备药品电子监管码采集设备,已取得药品经营许可证企业，如需经营入网药品目录药品的,应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网,基本药物进行全品种电子监管,A、出厂前，生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送B、凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送C、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购,基本药物采购管理p26,以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。,基本药物采购管理总体思路,坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。,基本药物采购管理主要措施,1.实行药品分类采购2.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产3.坚持质量优先，价格合理4.加强对药品价格执行情况的监督检查P26-27,1.实行药品分类采购,对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国内药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。,省级药品采购机构合理编制本行政区医院药品采购目录：p27,A、招标采购药品B、谈判采购药品C、医院直接采购药品D、定点生产药品,实行集中挂网由医院直接采购：p26,妇儿专科非专利药品急（抢）救药品基础输液临床用量小的药品常用低价药品,低价药品的筛选标准p27,中成药日服用费用不超过5元化学药日服用费用不超过3元,2.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产p26,A、临床必需B、用量小C、市场供应短缺通过招标采取定点生产方式确保供应委托国家计生委药具管理中心承担组织实施,定点生产品种p27,政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用鼓励其他医疗卫生机构使用定点生产企业按照所划分区域，直接在省级集中采购平台挂网销售医疗卫生机构应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款,3.坚持质量优先，价格合理,坚持采用“双信封”的招标制度，分别编制经济技术标书和商务标书经济技术标书评审：企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、GMP、GSP资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力商务标书评审：价格最低者中标只有经济标书评审合格才进入商务标书评审,4.加强对药品价格执行情况监督检查,麻醉药品、第一类精神药品仍暂由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理其他药品取消政府定价，不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则，通过不同方式由市场形成价格p28,A、医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制B、专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格C、医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格D、其他原来实行市场调节价的药品，生产经营者自主定价,国家基本药物的报销p28,A、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录B、报销比例明显高于非基本药物,基本药物报销覆盖人群p28,囊括基本药物目录全部品种：A、城镇职工医疗保险药品报销目录B、城镇居民医疗保险药品报销目录C、新型农村合作医疗保险药品报销目录基本药物报销主要通过各类国家基本医疗保险进行307种药品全部包含在503种甲类药品中，规定基本药物实行100%报销针对城镇职工、城镇居民的参保者,国家基本药物的补偿p28,政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。补偿模式：A、收支两条线B、多种渠道，多头补偿C、以奖代补D、政府全额补贴,国家基本药物使用管理p29,A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用，其他各类医疗机构也都必须按规定使用，所有零售药店均应配备和销售B、建立基本药物优先选择和合理使用制度C、卫生行政部门制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管D、医疗机构加强合理用药管理，规范使用E、促进基层医务人员合理用药,第3章药品监督管理体制与法律体系,国家药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局CFDA,国家食品药品监督管理总局（一）取消的职责p31,1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。,国家食品药品监督管理总局（二）下放省级局的职责,1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责4.药品委托生产行政许可职责5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责,国家食品药品监督管理总局（三）整合的职责,1.组织制定药品法典2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范3.化妆品生产行政许可、强制检验4.医疗器械强制性认证，并纳入医疗器械注册管理5.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。,国家食品药品监督管理总局（四）加强的职责,1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。p32,国家食品药品监督管理总局主要职责,（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。,地方药品监督管理部门p33,地方政府负总责监管部门履职尽责相关部门各负其责建立生产经营者主体责任制严防安全风险,药品管理工作相关部门p33-35,卫生计生部门中医药管理部门发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门商务管理部门海关新闻宣传、公安、监察部门,国家卫生和计划生育委员会,A、起草中医药法规B、指导制定中医药发展规划C、推进公立医院改革D、提出医疗服务、药品价格政策建议E、制定药物政策、国家基本药物制度、基药目录、拟订基药采购、配送、使用制度、扶持政策参与制定药品法典,国家中医药管理局,A、拟定中医药和民族医药发展规划、政策、标准B、负责指导中药、民族药发掘、整理、总结、提高C、负责中药资源普查D、促进中药资源保护、开发、合理利用,国家发展和改革委员会,A、监测和管理药品宏观经济B、药品价格监督管理C、制定和调整药品政府定价目录D、拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格,人力资源和社会保障部门,A、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系B、统筹拟钉医疗保险、生育保险政策、规划、标准C、拟定医疗保险、生育保险基金管理办法D、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围E、制定发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,工商行政管理部门,负责药品生产、经营企业登记、注册营业执照查处无照生产、经营药品的行为负责药品广告监督处罚发布虚假违法药品广告的行为,工业和信息化管理部门,A、拟定和实施生物医药产业规划、政策、标准B、医药行业管理C、中药材生产扶持项目管理D、药品储备管理E、配合药监局加强互联网药品广告整治,商务管理部门,药品流通行业管理研究制定药品流通行业发展规划、行业标准、政策,海关,药品进出口口岸设置药品进出口监管、统计、分析,中国食品药品检定研究院p35,A、国家检验药品、生物制品质量的法定机构B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导E、承担生物制品批签发,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理B、组织制定和修订国家药品标准,食品药品审核查验中心p36,(一)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和医疗器械GMP及其实施办法。(二)对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,食品药品审核查验中心p36,(三)受国家局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省局药品认证机构的技术指导；协助国家局依法开展医疗器械GMP的监督抽查。(四)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。(五)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心p38,A、执业药师注册资格认证B、执业药师注册管理,法的概念p38,A、由国家制定或者认可B、体现统治阶级意志C、由国家强制力保证实施D、具有普遍效力的行为规范,法的特征,A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性,法,A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例,法律效力p39,A、空间效力B、时间效力C、对人的效力,法律效力层次p41,上位法高于下位法特别规定优于一般规定新的规定优于旧的规定新法优于旧法后法优于前法,法律责任人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。,A、民事责任B、行政责任C、刑事责任,法律责任构成,A、法律责任的前提是人们的违法行为：侵权行为不履行义务行为B、法律责任的内容是否定性的法律后果：法律制裁法律负担强制性法律义务法律不予承认或者撤销宣布行为无效,我国药品管理法律体系p41,A、法律B、行政法规C、地方性法规D、部门规章E、地方政府规章F、中国政府承认或加入的相关国际条约,与药品监督管理职责密切相关的法律：,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国禁毒法有关的法律：刑法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法,行政法规部国务院制定,药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例p42,地方性法规,江苏省药品监督管理条例山东省药品使用条例,部门规章,药品注册管理办法GLPGCPGMPGSPGAP药品召回管理办法,药品管理法律关系主体p43,A、国家机关B、机构和组织：生产企业、经营企业、医疗机构等C、公民个人(自然人）,药品法律关系客体,A、药品B、人身C、精神产品：技术资料、药品标准,行政许可p43,行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。,行政许可原则p44,A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则,食品药品监督管理部门行政许可p44,药品生产许可药品经营许可药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究批准证明文件；进口药品注册证、医药产品注册证执业药师执业许可：执业药师注册证,行政强制措施p45,A、限制公民人身自由B、查封场所、设施、财物、扣押财物、冻结存款、汇款E、其他,行政强制执行,A、加处罚款、滞纳金B、划拨存款、汇款C、拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施、财物D、排除障碍、恢复原状E、代履行,行政处罚的原则p46,A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则,行政处罚的种类,1、人身罚2、资格罚3、财产罚4、声誉罚,不予行政处罚p47,A、不满十四周岁的人有违法行为的B、违法行为在两年内未被发现的C、精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的,从轻或者减轻行政处罚的情形p47,A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、受他人胁迫有违法行为的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的,行政处罚决定程序p47,A、简易程序（当场处罚程序）B、一般程序（普通程序）C、听证程序,行政复议的基本原则p48,1，合法原则2，公正原则3，公开原则4，及时原则5，便民原则6，全面审查原则,行政复议的申请时效p52,60天,第4章药品研制与生产管理p58,药品研制在化学、生物学、医学、统计学和药学等以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列试验、验证项目使研究成果最终能获得批准、供临床诊断、预防、治疗使用的全部活动。创制新药最终实现新药问世,药品研制的阶段（新药研制阶段）,临床前研究p59,药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药新药还包括原药材的来源、加工、炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等原始材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究。,药物临床前研究p59,应参照国家技术指导原则进行安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量管理规范GLP认证的实验室完成,安全性评价研究的初步目的,通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。,安全性评价的基本内容p59,包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。,所用的原料药，必须具有p59,药品批准文号进口药品注册证或医药产品注册证通过合法的途径获得不具有证书的原料药必须经过批准,临床试验p59,A、是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段B、必须获得国家药品监督管理部门批准C、在具有药物临床试验资格的机构中实施D、严格遵守药物临床试验质量管理规范GCP的规定,药物临床试验p59,A、是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究B、以证实或揭示药物的作用、不良反应C、试验药物的吸收、分布、代谢和排泄D、确定试验药物的疗效与安全性,临床试验分为、期p59,新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验。,期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数2030例,期临床试验治疗作用初步评价阶段。,目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。不少于100例,期临床试验治疗作用确证阶段。,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。不少于300例,期临床试验新药上市后应用研究阶段。,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。不少于2000例,生物等效试验,用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。1824例一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,临床试验用药物p60,A、应在符合药品生产质量管理规范GMP的车间制备B、必须严格执行GMP的要求C、并经检验合格后方可用于临床试验,药物临床试验p60,A、应当在批准后3年内实施B、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止C、仍需进行临床试验的，应当重新申请,药物非临床研究质量管理规范GLP,档案的保存时间为药物上市后至少五年。p61,药物临床试验质量管理规范GCPp62,临床试验用药物不得销售试验用药物应有适当的包装与标签使用由研究者负责必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息,药品注册的意义p62,药品注册-A、对药品研制活动的一种监督B、也是药品研制成果上市合法化的过程C、世界各国基本上都有此类似的制度,药品注册,是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。p63,药品注册申请人申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构办理。p63,药品注册申请，包括,A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请p63-64,新药申请p63,未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品按照新药申请程序申报A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症改变剂型但不改变给药途径，增加适应症，只发批准文号，不发新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂除外）,未曾在中国境内上市销售药品,包括：A、国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）B、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品,仿制药品申请,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请但生物制品按照新药申请的程序申报,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015）,将药品分为新药、仿制药将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。,进口药品申请p63,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请,申请进口的药品，应当是p63,A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,再注册申请p64,药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,联合研制p64,多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。需要联合申请的，应当共同署名作为作为该新药的申请人。新药申请获得批准后，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。,国产药品注册包括p64,A、药物临床试验审批B、新药证书核发、新药或者已有国家标准的药品生产审批、国产药品再注册E、变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,进口药品注册包括p64,进口药品注册证书核发进口药品再注册变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,港澳台医药产品注册包括p64,港澳台医药产品注册港澳台医药产品再注册变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,国家药品监督管理部门p64,A、主管全国药品注册管理工作B、负责对药物临床试验、药品生产和进口的审批,省级药品监督管理部门,受国家局委托对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查并对试验现场进行核查药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核,药品注册分类p64,中药、天然药物注册分为9类化学药品注册分为6类治疗用和预防用生物制品注册分为15类,2016年3月国家总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案公告,化学药品新注册分类分为5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在境内上市。,新注册分类,1、2类别药品，按照新药的程序申报3、4类别药品，按照仿制药的程序申报5类别药品，按照进口药品的程序申报药品批准文号效力与与原注册申请核发的药品批准文号效力等同,1类：境内外均未上市的创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。,2类：境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。,3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。,4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。,药品注册申请审批程序p65,分两个阶段：申请临床试验申请生产上市两次注册申请与审批,第一阶段,新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效的的数据之后，需要开始在人体上进一步研究前，必须申请临床试验的许可，获准后才能进行药物临床试验。,第二阶段,在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须再次申请准予生产上市，获准后获得一个唯一性的“药品批准文号”，药品才算拥有合法上市的身份。,新药临床试验申请与审批,临床前研究完成向省局报送资料省局形式审查受理通知书对研制情况、原始资料现场核查资料初审核查报告国家局药品审评中心技术审评国家局药物临床试验批件,新药生产上市申请与审批,新药临床试验完成向省局报送申请生向中国食品药品检定研究院原材料、标准物研究资料产省局形式审查受理通知书5日内现场核查临床试验情况初步审查药检所复核核查报告国家审评中心技术审评生产现场检查新药证书申请人有药品生产许可证发给药品批准文号,仿制药的申请与审批p65,申请人药品注册申请表省局现场核查现场抽取连续生产3批样品送检核查报告国家审评中心审核国家局药品批准文号或药物临床试验批件已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。,关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年230号）规定,仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册审请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。p66,进口药品的申请与审批p66,申请人药品注册申请表资料、样品国家局形式审查受理通知书中国食品药品检定研究院3个批号注册检验现场核查技术审查药审中心综合审评意见国家局药物临床试验批件药审中心全面审评国家局进口药品注册证港澳台药品医药产品注册证,第十二届全国人大授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点（10个省市）,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为3年。p66,国家鼓励研究创制新药p67,实行特殊审批：A、创制的新药B、治疗疑难危重疾病的新药,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015年44号）规定,对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批：A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药B、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品C、转移到境内生产的创新药和儿童用药D、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的传新药p67,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。,新药注册特殊审批管理规定规定，对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：p67,1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年230号）规定,符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；p67,符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批：,使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。,药品批准文号的格式p67,国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H-化学药品Z-中药S-生物制品J-进口药品分包装,进口药品注册证,H（Z，S）+4位年号+4位顺序号境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原原注册证号前加B,医药产品注册证,H（Z，S）C+4位年号+4位顺序号,新药证书号格式,国药证字H（Z，S）+4位年号+4位顺序号,有效期5年，期满需继续生产或者进口的，申请人应当提前6个月申请再注册：,A、药品批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的，注销A、B、C,国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期（自新药批准生产之日起计算）,对该新药的安全性继续进行监测在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。p67,监测内的新药,A、国家局将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该新药的申请B、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应，必须及时向省级局报告。省局应立即组织调查，报国家局。C、药厂应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应，每年向省局报告。否则，省局应责令其改正。,针对不同类型的新药，分别规定相应监测期,A、中药B、天然药物C、化学药品D、治疗性生物制品E、预防用生物制品新药监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。,对已上市仿制药开展一致性评价,对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，向总局报送评价结果。参比制剂由总局征询专家意见确定：A、可以选择原研药品B、也可以选择国际公认的同种药品p68,一致性评价规定,A、在规定期限内未通过一致性评价的仿制药，不予在注册。B、通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销给予支持。C、积极推进中药注射剂安全性再评价,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。p68,A、保证与原研药质量的一致性B、生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。,国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行p68,A、新药审评B、已批准生产的药品进行再评价,国务院药品监督管理部门,A、对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查B、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,国家局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取,A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用；C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件,药品生产将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型的过程。p69,按照生产药品的产品结果的不同分为A、原料药生产B、制剂生产为确保药品质量，加强药品生产环节的监督管理，对开办药品生产企业实行许可证制度。,原料药生产3种,A、生药的加工制造B、药用成分和化合物的加工制造C、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品,药品生产许可证p70,A、省局批准发给药品生产企业B、有效期5年，到期重新审查发证。期满前6个月按国家局规定，申请换发药品生产许可证C、注明生产范围D、国家局统一印制E、无药品生产许可证企业，不得生产药品,开办药品生产企业的条件p70,A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程技术人员、技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理、检验的机构、人员、仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的药品行业发展规划、产业政策，防止重复建设,药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。,药品