《药物制剂工程》教学大纲.doc

药物制剂工程教学大纲Pharmaceutical Preparation Engineering课程编码：27A22402 学 分：2.0 课程类别：专业必修课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：制药工程推荐教材：朱盛山主编，药物制剂工程，化学工业出版社，2008年参考书目：1. 毕殿洲主编，药剂学，人民卫生出版社，1999年2. 唐燕辉等主编，药物制剂生产设备及车间工艺设计，化学工业出版社，2006年3. 潘卫三等主编，工业药剂学，中国医药科技出版社，2010年课程的教学目的与任务药物制剂工程是一门以药剂学、药品生产质量管理规范(GMP)、工程技术及相关科学理论为基础来综合研究药物制剂生产实践的应用性工程学科。通过研究讨论制剂生产中常见单元操作的基本原理、生产设备结构、制剂生产过程包装过程、制剂质量控制、监控生产过程，在保证制剂质量的前提下，先进地、合理的讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计；结合GMP认证的需要，介绍工程验证，从而保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性。任务：通过授课让学生懂得如何进行制剂的研制、厂房车间设计、工程验证、制剂生产和质量控制，了解相关的法规，加深对药剂学、GMP、药事管理学等相关学科应用的理解，学会采用科学的思维方法，培养分析和解决问题的能力，使学生在制剂生产和研发过程有能力承担并做好相应的工作。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。课程的基本要求1. 掌握制剂各单元操作、生产工程、制剂包装工程、质量控制、工程设计、工程验证和制剂新药研究开发的相关概念及主要内容；2. 熟悉制剂生产过程及生产研发中相关法规、GMP、药典中与药物制剂工程相关的内容；3. 了解制剂生产企业的主要技术过程、如何进行厂房设计、如何进行工程验证等；4. 学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章 绪论 建议学时：2教学目的与要求 掌握药物制剂工程的概念，实施GMP在药物生产中的意义。熟悉药物制剂的研究内容及任务。了解与药品生产相关的法规。教学重点与难点 药物制剂工程研究内容及意义。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容1.1 药物制剂工程学的概念、重要性及发展史1.2 药物制剂工程的内容及任务1.3 政策法规第二章 制剂各单元操作 建议学时：6教学目的与要求 掌握口服固体制剂及灭菌制剂的单元操作组成、原理、特点及过程；熟悉常规剂型的单元操作过程所用设备原理、特点及使用注意；了解常规剂型单元操作组成。教学重点与难点 制剂各单元操作的原理及应用。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容2.1 固体口服制剂2.2 灭菌制剂2.3 外用制剂2.4 其他制剂 2.5 中药制剂单元操作简介2.6 制剂新技术第三章 制剂生产过程 建议学时：6教学目的与要求 掌握生产计划的内容；劳动定额的作用；生产调度的基本要求；掌握注射剂及片剂生产过程、过程控制、过程控制中可能出现问题及处理方法。熟悉药物制剂生产工程体系、生产计划指标的制定、生产准备的要求；粉针剂的生产工艺流程、生产自动化的内容、生产安全和劳动保护；制剂生产中的三废处理方法、生产成本构成及经济效益指标。了解生产作业计划的编制、劳动组织形式；过程控制及管理、计算机在制剂生产中的应用；设备故障、管理问题、生产效益的分析。教学重点与难点 药品生产过程常见问题及处理。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容3.1 药物制剂生产工程体系3.2 生产计划3.3 生产准备和组织3.4 生产过程及过程控制3.5 生产自动化和计算机应用3.6 生产安全和劳动保护3.7 生产过程中易出现的问题和处理方法3.8 三废治理和综合利用3.9 生产效益分析第四章 药物制剂包装工程 建议学时：4教学目的与要求 掌握药物制剂包装的定义、分类、作用与意义。熟悉注射剂、片剂、胶囊剂、栓剂等药品包装流程、法规及GMP；常用的药物制剂包装材料、药物制剂辅助包装。了解FDA、GMP对药物制剂包装的要求及药物制剂的包装机械。教学重点与难点 药物包装的意义及包材选择。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容4.1 药物制剂包装的基本概念4.2 药品包装法规4.3 药物制剂的包装材料4.4 药物制剂的包装4.5 药物制剂的辅助包装第五章 制剂质量控制工程 建议学时：4教学目的与要求 掌握QS、QM、QC、QA的概念；生产过程质量控制的内容及关键点；抽样方案及常用制剂分析技术；制剂检验四要素；制剂主要特性检查项目。熟悉质量控制与经济效益的关系；质量控制常用统计学方法及特点；SOP的内容。了解ISO 9000；常见质量问题及处理方式；工艺卫生控制的内容及流通跟踪和信息反馈处理。教学重点与难点 制剂质量控制的目的、意义及方式。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容5.1 概述5.2 质量控制常用的统计学方法5.3 生产过程的质量控制5.4 抽样和检验5.5 工艺卫生控制5.6 流通跟踪和信息反馈处理第六章 制剂工程设计 建议学时：4教学目的与要求 掌握制剂工程设计的工作程序，厂址选择的考虑因素；工艺流程设计的目的和基本原则；物料、能量衡算的表现形式，制剂车间洁净分区；管道、阀门和管件选择的原则，管道等级及联接的基本方法；药厂洁净室的环境控制要求，制药工业工艺用水分类及处理方法。熟悉工艺流程设计的重要性及基本程序；基本的工艺流程图和物料流程图；工艺设备设计与选型的内容及常用的制剂设备，制剂车间组成；制剂车间设计的一般原则，熟悉车间布置图；管道布置的一般原则；常见的空气净化过滤器，洁净室分类。了解项目建议书的内容、可行性研究报告、设计任务书的内容；车间的总体布置；管道布置图的绘制方法，给排水设计条件；非工艺设计项目。教学重点与难点 制剂工程设计原理及要求。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容6.1 概述6.2 工艺流程设计6.3 制剂工程计算6.4 车间布置设计6.5 管道设计6.6 制药洁净厂房空调净化系统设计6.7 工艺用水及其流程设计与给排水6.8 非工艺设计项目第七章 工程验证 建议学时：4教学目的与要求 掌握工程验证的定义、类型及意义；检验方法的适应性验证的四个方面；悬浮粒子测定标准；掌握工艺用水分类，灭菌验证的项目及方法，生产工艺验证的主要内容。熟悉工程设计审查的内容，空气净化系统验证的组成；工艺用水运行测试内容，工艺条件验证的内容，常用的采样方法。了解验证的基本步骤及原则，验证的文件化过程；工艺用水系统常见验证项目的检测内容。教学重点与难点 工程验证的意义及内容。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容7.1 概述7.2 工程设计审查7.3 检验方法的验证7.4 空气净化系统验证7.5 工艺用水系统验证7.6 灭菌的验证7.7 生产工艺验证7.8 设备清洗验证7.9 验证的维护第八章 制剂新产品研究开发 建议学时：2教学目的与要求 掌握制剂新产品研究开发的选题途径；新药的分类及申报的程序。熟悉制剂处方设计的原则，中试放大研究及质量研究内容。了解中试放样的步骤及方法、稳定性研究的目的及内容；药理毒理学及临床研究内容。思考新产品开发的可行性。