《药事管理学》教学大纲.doc

药事管理学教学大纲Administration of Pharmacy课程编码：27A20308 学分：2.0 课程类别： 专业基础课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0 适用专业：药学、制药工程推荐教材：杨世民主编，药事管理学（第五版），中国医药科技出版社，2015年参考书目：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，国家执业药师资格考试指南-药事管理与法规（第七版），中国医药科技出版社，2015年课程的教学目的与任务药事管理学是一门研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点，解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。本课程的教学目的是使学生了解药事活动的基本内容、原理和方法，熟悉药事管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规和药师行为准则，并进而为学生从事药学学习和工作打下基础。任务：通过本课程的学习，培养学生初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。课程的基本要求1. 了解药事管理的主要内容，国家药物政策、药品监督管理及药师执业准则。通过对药事管理的体制及药事组织的讲解，使学生熟悉我国药事管理的组织结构及药事管理的政策法规。2. 熟练掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语，掌握药品管理法实施条例的相关内容。通过对药品管理法的讲解，使学生了解我国法律体系及药事管理过程中的法律依据。3. 掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；掌握我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握药品广告的相关内容；掌握特殊管理的药品；掌握医疗机构药学部的作用、任务及人员职责。4. 学会运用所学的知识指导药学实践，独立分析有关药事管理中的典型案例。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章 绪论 建议学时：2教学目的与要求 了解药事管理、药师管理学学科的性质和特征，熟悉药事管理学学科特点。教学重点与难点 药事管理学的研究内容和范畴。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容1.1 药事管理概述 1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理研究特征与方法类型第二章 国家药物政策与药品监督管理 建议学时：4教学目的与要求 掌握药品的概念；了解基本药物制度等国家有关的药物政策；了解我国药品监督管理的大体模式与管理机构。教学重点与难点 重点：药品的概念 难点：基本药物制度、基本药物供应保障体系授 课 方 法 以讲授为主，部分进行提问式讨论，课后作业拓宽知识面。授 课 内 容2.1 药品2.2 国家药物政策2.3 药品监督管理第三章 药学、药师和药学职业道德 建议学时：2教学目的与要求 掌握药学、药师及相关概念；学习并理解药学职业道德的内容。让学生建立遵守药学职业道德的意识。教学重点与难点 药师 执业药师制度 药学职业道德的内容 授 课 方 法 课堂讲授。授 课 内 容3.1 药学职业3.2 药师3.3 药师法3.4 药学职业道德第四章 药事组织 建议学时：2教学目的与要求 掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；熟悉组织的概念、作用及类型；了解组织的结构；熟悉我国药学学术团体；了解药学教育及科研机构；熟悉国外药事管理体制和机构。教学重点与难点 我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容4.1 概述4.2 药品监督管理组织4.3 药品生产经营组织及行业管理 4.4 药学教育、科研组织和社会团体 4.5 国外药事管理体制及机构第五章 药品管理立法 建议学时：4教学目的与要求 熟悉我国药品管理的法律、法规、规章；掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；了解国外的药事法规。教学重点与难点药品管理法规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容5.1 药品管理立法概述5.2药品管理法和药品管理法实施条例介绍第六章 药品注册管理 建议学时：4教学目的与要求 掌握新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护及技术转让的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范( GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；熟悉仿制药品的概念及其管理要点。教学重点与难点 新药的分类、研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护及技术转让的规定。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容6.1 药品注册管理的历史发展6.2 我国的药品注册管理办法6.3 药物的临床前研究和临床试验6.4 新药、仿制和进口药品的申报与审批6.5 药品注册的其他规定和法律责任第七章 特殊管理的药品 建议学时：2教学目的与要求 掌握特殊管理的药品的管理办法；了解疫苗的管理模式。教学重点与难点 麻醉药品和精神药品的分类、管理授 课 方 法 课堂讲授为主，课后作业加深理解。授 课 内 容 7.1 概述7.2 麻醉药品和精神药品的管理7.3 医疗用毒性药品的管理7.4 放射性药品管理7.5 疫苗管理第八章 中药管理 建议学时：2教学目的与要求 掌握中药相关概念；学习野生药材资源保护的办法；中药品种保护的意义；了解中药材生产质量管理规范；通过相关理论学习对中药管理形成整体认识。教学重点与难点 中药现代化 野生药材资源保护管理 中药品种保护授 课 方 法 课堂讲授为主,课后作业提高认识。授 课 内 容 8.1 概述8.2 中药管理的有关规定8.3 野生药材资源保护管理8.4 中药品种保护8.5 中药材生产质量管理规范第九章 药品信息管理 建议学时：2教学目的与要求 熟悉药品信息的含义和性质，药品信息的收集、评价和管理；掌握药品说明书的内容、格式要求，药品说明书的审批和修改规定，药品标签的分类和标示内容要求；熟悉药品广告审查、监督管理部门，掌握药品广告审批程序和要求；掌握禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定；熟悉药品广告违法规定和处罚；熟悉互联网药品信息服务的分类和主要管理内容。教学重点与难点 药品说明书的内容、格式要求，药品说明书的审批和修改规定，药品标签的分类和标示内容要求。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容9.1 药品信息管理概述9.2 药品包装标签、说明书信息管理9.3 药品广告管理9.4 互联网药品信息服务管理9.5 药品不良反应监测与报告9.6 药品管理的计算机信息化第十章 制药工业与药品生产质量管理 建议学时：2教学目的与要求 了解我国及世界只要工业的发展状况；认识药品质量管理的发展，掌握药品生产质量管理规范的主要内容教学重点与难点 GMP的相关内容授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容 10.1 药品生产与药品生产企业10.2 制药工业的发展与现状10.3 药品质量管理的概述10.4 药品生产质量管理规范及认证第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 建议学时：2教学目的与要求 了解药品流通环节的监督管理体系，掌握我国的药品经营的管理办法。学习药品分类管理的先进性。教学重点与难点 GSP的相关内容授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容 11.1 市场与市场营销11.2 药品销售渠道11.3 药品流通监督管理概述11.4 药品流通监督管理办法11.5 我国的药品经营质量管理规范11.6 药品分类管理第十二章 医疗机构药事管理 建议学时：2教学目的与要求 掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，的主要内容；熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备，了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。教学重点与难点 医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；医疗机构制剂质量管理规范的主要内容。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授 课 内 容12.1 医疗服务体系与药学服务体系12.2 医疗结构药剂科的任务、组织和人员配备12.3 调剂业务和处方管理12.4 医疗机构制剂管理12.5 医疗机构药品供应与管理12.6 药物临床应用管理第十三章 药品知识产权保护 建议学时：2教学目的与要求 熟悉知识产权的概念