药品不良反应培训

. 1、药品不良反应监测、2、训练纲要、基本知识开展药品不良反应监测业务的必要性企业开展药品不良反应监测业务的现状企业如何开展药品不良反应活动的药品不良反应病例报告、3、1、基本知识、基本概念药品不良反应分类和发生机制药品不良反应特征药品不良反应监测系统、4、 药品不良反应(ADR )药品不良事件(ADE )，集体不良事件，新药品不良反应，药品严重不良/事件，5，不良反应质量事故，药物三分毒？ 药品不良反应主要有不良反应、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性反应、药物依赖性、致癌性、突变、畸形作用、初剂效应、止药综合征等。 阿托品在治疗胃肠痉挛时引起口干，非那丁的心脏毒性、镇静催眠药引起第二天早晨的宿醉现象，青霉素引起过敏反应，长期使用广泛抗生素引起肠道菌群失调，肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性，首次服用降压药后血压急剧下降，长期使用糖皮质激素后症状恶化的水杨胺对海豹肢畸形胎儿、副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性反应、药物依赖性、第一剂效应、催畸作用、停药综合征、 8、药品不良反应分型、9、ADR的特征、-普遍性-劣势性-长期性-可塑性-控制性、10、药品不良反应(ADR )、药品不良事件(ADE )群体不良事件、新药品不良反应、药品重大不良反应/事件、11、12、药品不良反应(ADR )、药品不良事件(ADE )、群体不良新药品不良反应、药品严重不良反应/事件.13、集体不良事件是指在同一地区、同一时间段、同一药品对健康人和特定人进行预防、诊断、治疗过程中出现的多数人的药品不良事件。14、15、药品不良反应(ADR )、药品不良事件(ADE )、集团不良事件、新药品不良反应、药品重大不良反应/事件、16、17、药品不良反应(ADR )、药品不良事件(ADE )、集团不良反应/事件、新药品不良反应、药品重大不良反应/事件、18 . 20、2、开展药品不良反应监测的必要性，21、药品不良反应危害性，药品上市前研究局限性，法律法规要求，对企业生存发展的意义，企业开展ADR监测的优势，22、社会危害性，23、药品不良反应频繁发生， WHO统计：5-10%的住院原因是ADR10-20%住院期间患者出现ADR，24、药品不良反应危害性、健康损失经济损失等，企业应该做些什么？25、对企业的危害性，当我们看到“关于停止使用和销售*药品的通知”时， 是否召回销毁利润停产？ 重视监测，挽回损失和信誉！26、药品不良反应危害性、药品上市前研究界限、法律法规要求、企业生存发展意义、企业ADR监测优势、27、上市前研究界限、病例较少(Toofew )、研究时间短(Tooshort )、试验对象年龄范围狭小(Toomedium-aged ) 目的简单(Toorestricted )，药品条件控制严格(Toohomogeneous )，国家药品不良反应监测中心，5TOO，28，药品上市前的研究界限，上市前发现的问题是“冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是评价上市后药品安全性的重要手段、29、药品不良反应危害性药品上市前的研究界限、法律法规要求、对企业生存发展的意义、企业开展ADR监测的优势、30、法律法规要求、中华人民共和国药品管理法301药品不良反应报告和监测管理办法、31、第42条第71条、中华人民共和国执业医师法、32、药品生产、 经营企业和医疗卫生机构应指定专业人员负责本部门的生产、经营、用药不良反应报告和监测。中华人民共和国药品管理法实施条例第13条，33，有下列情形之一的，根据情节的严重程度，责令纠正，批评或报警，处以千元以上三万元以下罚款的，依照有关法律法规的规定处罚。 (1)专职或兼职工作人员不负责本部门药品不良反应的监测；(2)未按要求报告药品不良反应；(3)发现药品不良反应而不报告；(4)未按要求修订药品说明书；(5)隐藏药品不良反应资料。 中华人民共和国中医药条例第27条、34、第126条不会再次注册以下任意一种情况下的药品。 -国家食品药品监督管理局重新评估的是疗效差、副作用大或其他原因危害人体健康的情况、药品注册管理办法、35、药品不良反应危害性、药品上市前研究界限、法律法规要求、对企业生存发展的意义、企业开展ADR监测的优点、 36、企业开展ADR监测的意义，发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量为维护企业利益提供了有利的企业形象，对企业必须从战略角度重新开展ADR监测37、公共安全药物需求是企业生存发展的需求38、 药品不良反应的危害性、药品上市前研究的局限性、法律法规要求、对企业生存发展的意义、企业开展ADR监测的好处、39、企业开展ADR监测的好处、掌握药品相关环节的第一手资料依赖自己的营销、技术支持网络 40家企业开展ADR监测的现状，海外企业在ADR报告业务中的地位：美国：90%以上的报告来自企业日本的64%，中国企业数量：生产企业4600家以上的批发企业约1.3万零售企业约32.9万，2007年中国企业的ADR病例报告状况、 企业开展ADR活动的问题，认识失误区，41假冒药品引起不良反应，药品不良反应和药品质量问题混淆了ADR药品质量问题，43、影响企业药品销路增长的工作量对企业发展不利严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展、44、制度走向形式，监测机制多形式相似，无有效监测网络和管理机制企业开展ADR工作的问题，45、药品生产企业忽视药品不良反应的表现，药品包装、 标签和说明书印刷不规范的药品广告宣传对销售员知识不足，46，建立健全的组织机制完善制度，内部研修企业开展ADR监视方法的企业如何处理ADR案例，4，企业如何开展ADR工作，建立47健全的药品不良反应监视组织机制， 整合内部资源：由生产部门质量部门研发部门营销部门设立企业专业不良反应监测管理机制。48、ADR监控运行管理制度ADR监控业务制度人员培训制度ADR档案管理制度完善制度，制度以行动指南用制度规范行为，明确责任，监督执行。 49、加强训练目的训练对象训练形式的训练内容，加强内部训练。 50、生产企业开展ADR监测方法收集-药物安全性信息报告收集-对有关部门的评价-因果关系评价、品种评价控制-采取控制措施51、安全性信息收集、ADR病例报告-医院、经营企业、患者等文献国外药品安全性信息-美国FDA、EMEA、英国MHRA等相关研究和实验等充分的信息是评价的基础52、风险控制、改善药品：药品结构、处方、生产技术等修订说明书暂停召回市区，53、惠氏世界安全监测与传染病部(wyethglobalsaftysurveillanceandepidemiology，GSSE )、案例介绍，54、 GSSE责任报告全球不良事件、自主报告药物不良反应临床试验重大不良事件安全报告的医学评价单一病例分析定期安全性更新报告，55，评价药物流行病学研究与药物不良事件的相关性，制定确定高危人群风险管理的特别计划和程序，降低风险， GSSE职责，56，惠氏全球不良事件监测，57 GSSE不良事件的主要原因有.58，GSSE发售后安全性问题的管理，59，不良反应例报告，第5部分内容介绍，60，5，药品不良反应例报告，报告原则报告期限报告方法，61，报告原则(报告可疑)， 报告所有药品相关不良事件62、报告时限、生产企业报告范围、1 .新药监测期内药品报告该药品发生的一切可疑副作用2 .新药监测期满的药品报告新的或严重的药品副作用/事件。64、报告方法中华人民共和国药品管理法.药品不良反应病例报告的填写、报告的主要内容为： 1患者的一般情况2和有关药品不良反应表现的内容3可能引起不良反应的药品和药品并用情况4的不良反应转归、因果关系分析评价5其他需要补充说明的情况1患者的一般情况不得泄漏项目。 需要注意的问题有：出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项目、两个不良反应项目、两个药品不良反应表现相关内容的不良反应名称、发生时间、病例编号、不良反应过程记述和处理情况、不良反应过程记述三个时间三个项目和两个尽可能的时间：采取不良反应发生的时间措施，结束不良反应的时间。 3项：首次出现药品不良反应时的相关症状，体征与相关检测药品不良反应动态变化的相关症状，体征与相关检测药品不良反应发生后采取干预措施的结果。 两种可能的情况：不良反应/事件表现应尽量明确，具体填写相关辅助检查结果应尽量明确。总结说：“三个时间，三个项目，两个尽可能”。 适用形式：何时出现什么副作用(两种可能)，何时停药，采取什么措施，何时治愈或好转副作用。 要求：相对完整，以时间为线索，着重于不良反应的症状结果，旨在为相关性评价提供充分的信息。有可能引起、3不良反应的药品与药品并用时的商品名、通用名、厂家、批号、用法用量、药品使用开始时间、药品使用原因、并用药品。4不良反应的转归，因果关系分析不良反应的结果，对原疾病，原疾病的影响，国内外类似不良反应的状况，不良反应/事件分析：药品使用和不良反应的出现是否有合理的时间关系？ 反应是否符合该药所知的副作用类型？ 停药或减重后，反应是否消失或减少？ 即使再次使用可疑的药品，是否也有同样的反应？ 反应/事件可以通过并用药物的作用、患者病情的发展以及其他治疗的影响来说明吗？6级评级标准，表示肯定-表示否定的肯定或不否定的不明确。5等需要补充说明的情况批准句的新副作用等需要说明的问题，主要使用非医学术语的药名不良反应=ADR名：双黄连过敏反应； 填写不具体，解剖部位不明确或诊断名词不正确或不正确：溃疡-口腔溃疡胃肠反应-恶心、呕吐； 药物原因为