篇 GMP管理技术物料管理PPT课件

第二种GMP管理技术，25.05.2020。2，物料管理系统和质量标准，原料和仓库管理，包装材料管理，1，2，3，第六章物料管理，25.05.2020，3，案例药用胶囊实际上是用皮革废料制成的，同学们，请想想：在这种情况下，中药材的质量有什么问题吗？药品生产企业购买低质量、不良胶囊合适吗？怎么了？国内一些非法生产企业在药用明胶中实际混合了一些不良工业明胶，如以制革工业废皮革或皮革边缘为原料提取的工业明胶，产业界称其含有大量对人体有害的重金属，如铬和细菌，可能致癌。但是利用这种低质量明胶原料制成的药胶囊壳价格非常低廉，通常每1万个只有50元，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的价格至少为200元/万元。25.05.2020，4，材料包括原料、辅料、包装材料等。原料，辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一步，其质量状态会直接影响最终产品的质量。原料辅料(压敏胶)包装材料，25.05.2020，5，物料管理，(1)物料管理系统构建，(2)物料管理系统开发，(3)科学仓库管理，(4)生产部门的物料管理，(5)标签和用户手册管理，25.05.2020，6，建立材料管理系统，1 .什么是物料管理系统？2.材料表的功能3。材料表需求，25.05.2020，7，1。什么是BOM表？物料管理系统将所有物料流(从购买原料和包装材料到生产成品工厂)集成到统一的管理系统，确保产品质量的全过程监控。25.05.2020，8、材料是药品生产的物质基础，没有质量验证的材料，就不能生产符合质量标准的产品，未管制的材料管理必然会导致材料混淆、错误、交叉污染。药品生产是材料流通的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料需要建立明确和可跟踪的物料流的标准物料管理系统。物料管理系统要加强物料接收、检验、储存、发放、使用时的精细化、物料仓库管理，确保物料质量。25.05.2020，9，物料GMP管理系统，物料管理系统，供应商认证，物料验收，仓库存储管理，发放和利用，工序间转移，25.05.2020，10、物料GMP管理系统物料和生产不能按物料划分，以生产活动为主是实现整个制药企业管理的关键。料号、输入、生产作业作业、输出、产品、25.05.2020、11，物料控制流程采购接收抽样存储发放与计量工序之间的不合格转移产品物料平衡，退货，25.05.2020，12，2。物料管理功能，采购，采购计划开发和生产计划物料管理成品管理，退货，25.05.2020，13，3。根据物料管理系统的要求，物料流可以追溯。仓库的材料管理核心是账户、物、卡3一致。生产部门领导材料科学管理。实施物料主要流程程序：采购检验接收发放使用检验包装接受销售，25.05.2020，14，1。物料管理系统和质量标准，物料管理系统的核心是确保物料符合质量标准。物料管理系统的执行应基于良好的物料管理系统。25.05.2020，15，1，物料管理系统，物料分类编号规定，物料存储条件，原料检验存储规定，包装物料检验存储规定，成品检验存储规定，原料检验期间规定，不合格物料处理规定，不合格中间体，半成品处理规定，原料计量规定，原辅料的发放和剩馀物料驱逐规定，以及，25.05.2020，16，开发物料管理系统，1 .物料供应商的质量衡量标准2。不合格品处理3。包装材料要求，25.05.2020，17，1。材料供应商的质量计量，供应商应具备的条件是生产许可证，作为合法单位，有合格的技术人员和管理人员。工厂设施和设备等硬件可以满足材料生产和质量要求。质量保证制度完善。产品包装符合要求，质量稳定，信誉好，售后服务好。返回，25.05.2020，18，2。处理不合格品，GMP第42条：“检验、合格、不合格品严格管理，不合格品需要区域归档，必须有明确的状态标识，易于识别，并按照相关规定及时处理。”，返回，25.05.2020，19，3。包装材料要求的两个法律依据：药品包装用材料、容器管理办法(2000 . 4 . 29)药品包装、标签和说明书管理规定(2000 . 10 . 15)，25.05.2020，20，2，材料质量标准，GMP第39条规定：“药品生产中使用的材料必须符合药品标准、包装材料标准、生物制品条例或其他相关标准，不得对药品质量产生不利影响。进出口API必须带来港口药房的药品检验报告。单击，25.05.2020，21，物料管理系统和质量标准，原料采购和仓库管理，包装材料管理，1，2，3，第6章物料管理，25.05.2020，22，一，原料采购，厂家选择(供应商生产资格，生产产品质量，质量保证体系，生产能力，产品包装，市场信誉等)供应单位管理卡和合同，25.05.2020，23，质量部认证供应商，编制合格供应商文件和目录，供应商认证，标准开发，供应商审查，重要供应商现场审计，样品测试(样品，样品)，采购批准，定期回访，重新审计，25 . 05 . 22，24，采购合同-业务价格数量交货付款方法合同违反责任-质量标准产品标准检验标准-包装数量，25.05.2020，25，2，第一副兄弟的仓库管理，显示物料存储状态(检验中，合格，不合格，通常以黄色、绿色、红色表示)GMP第45条规定：“物料必须在规定的使用期限，没有规定的使用期限的情况下储存，其存储一般不超过3年，到期后储存期间如有特殊情况，应及时复检。待检验药品仓库，退回药品仓库：合格药品仓库，零，待定药品仓库：不合格药品仓库，25.05.2020，26，物料接收(接受，存档程序)将物料发放至库，25.05.2020，27，物料接受，接受，包装清洁，抽样，隔离，物料检验，排放或拒绝，定期复验，25.05.2020，28、仓库物料分区管理。标签保存在专用库或柜台上，根据批生产说明发放，并按实际需要的数量接收。有标签使用、发放、报废的记录。，仓库保管管理，库存管理，物料发放，温度和湿度管理，5个控制，仓库清洁和检查，25.05.2020，29，物料控制流程实例(入库处理)批控制-分类-批：批，定量-货位控制物料的标识-物料说明，代码，数量，托盘序号，质量状态，货位卡-标识的转移分配的物料-标签的使用，22，30，存储条件-产品存储条件列表-存储区域的环境记录和审查评估-验证数据的周期性库存安全设施-安装和部署5个防御装置-定期检查-定期清洗-检查记录，25.05.2020，31，重新检验-周期规定-重新检验通知定期物料有效期搜索QA的质量参与-重新检验结果的管理重新检验结果信息传递后，再次确认物料有效期，25.05.2020，32，物料控制流程实例(提前和发放)发放标准-生产计划流程-每周工序计划-订单/批制造记录，25.05.2020，33，物料管理系统和质量标准，物料管理系统和质量标准，原料采购和仓库管理，包装材料管理，1，2，3，6章物料管理，25.05.2020，34，3包装材料管理，内部包装材料外部包装材料可打印包装材料，25.05.2020，35，标签、文档管理、标签接收、采样和检验标签发放剩馀和损坏标签处理，25.05.2020，36，1，GMP药品标签，用户指南要求2，标签3，手册内容，25.05.2020，37，第一，GMP必须符合药品标签、使用手册要求，GMP第46条规定：“药品标签、使用手册必须符合药品监督管理部门批准的内容、样本和文字。标签和使用说明书必须经过企业质量管理部门的验证，印刷、发行、使用。”，25.05.2020，38，标签，标签内部和外部包装标签内部包装标签：表示直接接触药品的包装上的标签。外部包装标签：内部包装以外的包装上的标签。从里到外分为中间包装和大包装。25.05.2020，39，相关照片(医药标签)，25.05.2020，40，邻苯二甲酸酯搽剂使用指南医药名通用名：邻苯二甲酸酯搽剂汉语拼音：TaidinganChaji英文名：ftibamzonliniment 医药成分该产品每毫升含基本成分邻苯二甲酸酯5毫克。副兄弟是丙二醇，醋酸甘油三酯，月桂醇。特性该产品是亮黄色的清澈液体。作用类别本产品是皮肤科药、优管和处方药以外的药物。药理作用该产品具有抗病毒剂抑制单纯疱疹型或型病毒、水痘带状疱疹病毒的作用，其作用机制是抑制病毒脱氧核糖核酸(DNA)和蛋白质的早期合成。适应证用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，尖锐湿疣也有一定的治疗效果；可用于白线、白线、手、白线等浅表真菌感染的治疗。也可用于治疗阴部瘙痒。用法和容量外用法，涂抹在患处，每天2-3次。注1，对此产品停用过敏。不要把它放在门口，以免碰到眼睛。3、如果涂层部位有燃烧感、发痒、肿胀等，应停止使用和冲洗药物。必要的话，请咨询医生。4、如果药物特性发生变化，则不能使用。5、儿童应在大人的监护下使用。这药放在孩子够不到的地方。7、慎重使用育龄妇女，禁止孕妇。药物相互作用如果使用其他药物，在使用该产品之前，请咨询医生或药剂师。副作用是过敏反应。存储条件在着色、密封、阴凉处保存。规格 10ml: 50mg、10ml/瓶。包装自压力喷涂铝瓶。批准文号请参阅国约准单词xf 2000243有效期包装或标签参考生产日期包装或标签。请仔细阅读使用说明书，按照指示使用，或按照药剂师指示购买使用。，25.05.2020，41，补充：生产部门的物料管理，安坦事件(C. C. C .胶片)生产部门的物料管理点生产部门的物料管理点生产部门的物料使用注意事项，25.05.2020，42，1990年02月17日，湖南省卫生局决定处理中南制药厂重大混合事件：销毁两个c-谷胺膜，混合安坦；没收非法收入2.7万韩元，罚款8.1万韩元；对事故负责人分别处以罚款，对直接负责人，让司法部追究刑事责任。把事故通知全省。25.05.2020，43，生物产品对项目的特殊要求，1。对菌株和毒种的要求2。血液产品的原料管理3。对实验动物的要求4。有关动物衍生原材料的详细记录，25.05.2020，44，1。对菌种及毒种的要求，菌种及毒种的接受、储存、保管、使用、销毁，应执行国家有关医疗、微生物毒种的保存规定。25.05.2020，45，中科院微生物研究所，25.05.2020。46，相关照片(液氮储存菌株)，25.05.2020，47，2。血液产品的原料管理、血液产品使用的原料血浆必须以国家批准的浆料单位购买，其采集及血浆质量必须符合国家规定的质量标准。25.05.2020，48，3。以实验动物为例，用于生产和验证生物产品的老鼠、老鼠、豚鼠等实验动物必须是清洁动物。“3R法则”:为减少、优化和替换。具体来说，“减少”是尽量减少实验中使用的动物数量，提高实验动物的利用率和实验的准确度；“优化”是减少动物的精神压力和痛苦，例如麻醉或其他适当的实验方法。“替代”不是利用活动物进行的实验，而是通过单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官，甚至计算机模拟。被称为最小病房(Ginimaldiseaseanimals)的25.05.2020。49，洁净动物(Cleananimals)，不在体外携带人类和动物病原体的病原体或动物传染病病原体。应该没有体外寄生虫或大部分体内寄生虫。被保存在屏障系统设施中。人口应该来自剖腹产。垫子、饲料、器具都经过消毒，喝酸水(pH2.5)，松鼠笼上戴上过滤帽，职员们穿着工作服进入里面。这种动物的微生物标准基本上与SPF相同，病毒(脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒等)可以经常检测出一定值的抗体，但不允许临床症状或器官的病理变化和自然死亡。25.0