设备验证与确认PPT课件

.1，基于风险的设备验证和验证技术，目录(contents)，1，设备验证2，准备设备验证文档3，保持设备验证状态和GMP审核，2，设备验证设备验证，1，设备验证的目的2，设备验证的范围3，设备验证的生命周期4，设备验证的阶段。3，验证是一系列单据验证活动，它证明了任何程序、生产流程、设备、物料、活动或系统实际上可以达到预期的结果。设备验证用于确保设备和设备符合设计要求和规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证生产的产品符合质量标准，超过设备的产品质量。设备检查1，设备验证的目的，4，1，大部分进程不能100%确认；2、大多数产品不能100%测试。3、必须控制流程的每个阶段，以便有效地遵守产品的所有质量特性和规格。4.保证高质量的产品，降低废品率，如果药品制造过程中出现错误，可以找出其故障原因并加以解决。为什么验证？设备检验1，设备验证的目的，5，验证的目的，符合法规，降低成本/保证设备性能，确保产品质量，设备检查1，设备验证的目的，规格高质量保证生产流程的稳定性，可靠性符合预期规格和质量属性的产品，6，验证的好处*提高生产率*减少产品不合格率*减少返工*减少生产现场的检验工作*减少成品的检验工作*减少客户投诉*，工艺过程中出现的偏差可以快速调查*工艺生产技术可以更快地收回*生产和检验设备维护更方便*提高人对工序的理解程度*。7，GMP对验证的相关要求，*企业必须进行总验证计划、药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，组织实施。*药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原料和辅助材料变更。*主要设备和无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、液体过滤和移植(分配)系统。*生产一定周期后，必须重新验证。*验证工作完成后，验证工作负责人必须创建经过审阅和批准的验证报告。*验证流程中的数据和分析必须以文件形式存档，验证文件应包含验证方案、验证报告、评估和建议以及批准等。设备检验1，设备验证的目的，8、验证范围、药品和制造工艺所需的控制范围；设施、设备环境维护都经过验证、2、经过验证的范围、9，需要什么验证？制造设备和产品接触设备；要求广泛的IQ/OQ确认。公共系统建筑和非产品接触设施；所需的IQ/OQ确认级别略低。2，直接影响工艺蒸汽加热和冷却夹套的验证范围，10，需要什么验证？环境管理环境设置各种环境等级主要控制参数温度/湿度气流、通风次数、差压高效过滤：粒子数、微生物限度洗涤剂、消毒剂的效果、2、验证范围、11，需要什么验证？必要的清洁维护工作对微生物的控制，2，验证范围，12，3，久经考验的生命周期，13，1，设计验证(Designqualification，DQ)2，安装验证(Installationqualification，IQ)3，运行验证，14、设计确认(DQ)设计确认必须确认供应商接受的要求完全满足用户要求。1、设计验证(DQ)，15，设计确认(DQ)内容：1，设计确认主要是对设备选择和订购的技术规格、技术参数和指标的适用性的审查，由需求使用部门执行。2、确认主要工艺参数，选择材料平衡数据所需的设备，根据检验设备检验精度要求选择所需的设备。3、查找设备的说明书或参数介绍，检查设备是否符合生产工艺、检查准确度、校准、维护、清洁要求，是否符合GMP要求。4、从技术和经济两个指标中选择相应的供应商。5、根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验设备的精度要求。6、设计确认由设备要求部门的直接技术人员和工程人员进行。7、确认其他设备、厂房设施等设备变更引起的其他相关变更。1，设计验证(DQ)，16，安装确认(IQ)确认设备和系统存在，按照设计安装，并符合设备和系统设计要求和标准。安装验证的目的安装验证将验证设备每个设备的正确制造和安装，并验证相关公用系统是否满足设计验证的要求，连接正确，工具和组件是否满足要求。安装确认是根据设计确认技术文件的实际安装结果。2，确认安装(IQ)，17，开箱后立即检查工厂标记供应商文件安装环境条件检查设备每个组件的安装检查公用系统检查(水、电、蒸汽、真空除尘等)仪表清单和参数，安装位置，验证记录和验证计划等初始清洗消毒记录.2，确认安装(IQ)，确认安装(IQ)内容：18，了解实施安装确认的困难，收集：相关资料的绘图手册技术手册材料报告安装规范的部分设备的安装特殊要求(例如，水平布置、房间的位置、保护装置的安装等)。2，确认安装(IQ)，19，执行确认(OQ)验证设备/系统的每个功能是否能在规定的标准范围内可靠地工作。3、执行确认(OQ)、20、执行确认(OQ)的内容还应测试用于SOP库存的各种测试仪表列表和验证记录显示信号、链和安全设备报警功能测试停止和修复、通信中断和恢复测试控制回路稳定性记录器输出包装流程等包含前和后工序融合的流程、物料交付是否顺畅.3，确认运行(OQ)，21，执行确认(OQ)实施的困难设备的功能不明确在验证草案中，功能测试不太常见，很难观察某些设备生产，必要的模拟执行无法确认，3，执行确认(OQ)，22，定义：性能验证是对设备实际运行的验证，性能验证必须在完成执行验证并获得批准后进行。，4，性能验证(PQ)，23，性能验证(PQ)的内容主要参数测试条件：可执行的上下测试允许标准，主要指标测试步骤和方法(如生产设备：对生产中产品质量的验证(工艺验证)实用程序：温度和湿度测试、灰尘粒子测试、微生物测试等HVAC系统检查设备)，24，性能验证(PQ)设计困难一些测试设备没有采样系统，难以达到合理标准的决定，4，性能验证(PQ)，25，2，设备验证文件准备，主要内容1，设备验证文件类型2，设备验证文件准备3，设备验证文件管理，26，1，设备验证文件类型，验证文件类型：程序基本程序验证管理器设备验证程序支持标准操作程序培训管理器培训管理器更改控制程序，27，验证文件类型：技术方案和报告验证程序用户要求URS设计验证(DQ)安装验证(IQ)运行验证(OQ)性能验证(PQ)流程验证清洁验证灭菌验证系统年度审查报告验证审查报告，1，设备验证文件类型，28，2，编写设备验证文档，起草验证草案：验证草案格式和标准化、一致的执行方案格式避免重复的集成文本验证草案的问题：验证草案过于简单。太复杂了。29，*文档目录*背景简介*目的和范围*人员配置和责任*设备/系统说明*预确认和测试项目*更改和偏差处理*培训参考文档*结论*附件，2，准备设备验证文件，30，3，设备验证文件管理，验证文件管理：文档集成编号系统验证文件的存档验证文件格式，31、验证文件集成根据项目复杂性整合验证文件。验证集成方法：IQ/OQ/PQIQ/OQ、PQ、3、设备验证文件管理、32，验证文件的编号原则为追溯、唯一性、标识验证文件编号基准代码基准：项目编号、设备编号、软件编号文件类别验证文件均行系统方法标识文件验证类别标识验证内容标识文档编号，3，设备验证文件管理，编号系统，33，验证文件由文档管理部门执行统一存档管理，以及验证草案验证报告设备安装验证设备流程验证设备清洁验证设备清洁验证不方便存档的数据包括货位、3、设备验证文件管理、验证文件存档、34，3，设备验证状态维护和GMP审核，1，验证方法2，验证状态维护和重新验证3，GMP审核常见缺陷项目分析和对策，35，验证分类，验证策略，预验证(预验证)，并发验证，后验证，重新验证(必需，可更改，周期性验证)，首次验证，验证时间，1，验证方法，36，预验证定义：在新工序、新产品、新处方、新设备用于正式生产之前，必须完成并满足设置要求的验证。定义同步验证：表示在流程中进行的生产中的验证。使用实际运行期间获得的数据作为文件的基础，证明流程满足所需要求。回顾性验证定义：参考验证，以历史数据的统计分析为基础，验证工艺条件对正常生产的适用性和可靠性。，37，开始重新验证的原因：变更重新验证定期实施的重新验证系统复查，发现恶化趋势时检查验证(变更规定，发展产业技术，企业自行开发)重新验证方法重新实施验证(全面