药品注册管理办法及现场核查PPT课件

药品注册管理办法及现场核查,1,药品注册管理办法及现场核查案例分析,二0一一年一月,药品注册管理办法及现场核查,2,现行法规,药品注册管理办法（局令28号）2007年10月1日开始实施国家局成立后第四次修订药品注册现场核查管理规定国食药监注2008255号2008年05月23日颁布实施,药品注册管理办法及现场核查,3,目录,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片3类生产：盐酸马尼地平片6类生产：注射用头孢美唑钠36类生产：盐酸氟哌噻吨盐酸美利曲辛氟哌噻吨美利曲辛片,药品注册管理办法及现场核查,4,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,3类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,药品注册管理办法及现场核查,5,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,申报资料准备1：一、综述资料1、2、3、4、5、二、药学研究资料：7、8、10、11、12、13、14、15三、药理毒理研究资料：16、17、18、19、20、23、24四、临床试验资料：28、29、30参照：1、国家局相关技术指导原则,药品注册管理办法及现场核查,6,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,申报资料准备2：1、注册申请表2、研制情况申报表非临床试验用,药品注册管理办法及现场核查,7,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,公司组织复核复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度原始记录复核规范,项目经理移交资料原始记录,质量保证部组织复核,复核意见反馈项目经理,项目经理修改整理资料,复核人员确认修改资料,项目经理组织项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,药品注册管理办法及现场核查,8,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查公司：产品注册工作流程时限：30工作日,项目经理申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处,受理,不受理,不受理,移交,药品注册管理办法及现场核查,9,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查报送资料1、申报资料：41套2、注册申请表、研制情况申报表：5份,药品注册管理办法及现场核查,10,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查现场核查准备工作：1、资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。,药品注册管理办法及现场核查,11,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查现场核查：一、药学方面1.工艺及处方研究2.样品试制3.质量、稳定性研究及样品检验4.委托研究-共22个核查点,药品注册管理办法及现场核查,12,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,省局受理并现场核查现场核查：二、药理毒理方面1.研究条件2.实验动物3.原始记录4.委托研究-共14个核查点,药品注册管理办法及现场核查,13,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,审评及审批,药品审评中心技术审评90日,国家局审批20日,4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料进行审评30日,药物临床试验批件,符合规定,不符合规定,审批意见通知件,需补充资料,临床研究方案国家局备案,3年内实施临床研究,报送申报资料及相关文件,药品注册管理办法及现场核查,14,3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片,临床试验注册分类3和4：1、人体药代动力学研究2、100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。执行药物临床试验质量管理规范（GCP）,药品注册管理办法及现场核查,15,3类生产：盐酸马尼地平片,申报资料准备1：常规：一、综述资料1、2、3、4、5、6二、药学研究资料：12、14三、药理毒理研究资料：不需要四、临床试验资料：28、29、30、31、32HEISCO-14新增：8、10、11、13、补充资料参照：1、国家局相关技术指导原则,药品注册管理办法及现场核查,16,3类生产：盐酸马尼地平片,申报资料准备2：1、注册申请表2、研制情况申报表临床试验后用,药品注册管理办法及现场核查,17,3类生产：盐酸马尼地平片,公司组织复核复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度原始记录复核规范,项目经理移交资料原始记录,质量保证部组织复核,复核意见反馈项目经理,项目经理修改整理资料,复核人员确认修改资料,项目经理组织项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,药品注册管理办法及现场核查,18,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查公司：产品注册工作流程时限：30工作日,项目经理申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处,受理,不受理,不受理,移交,药品注册管理办法及现场核查,19,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查报送资料1、申报资料：51套2、注册申请表、研制情况申报表：5份,药品注册管理办法及现场核查,20,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查现场核查准备工作：1、资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等2、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、分管领导。,药品注册管理办法及现场核查,21,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查现场核查：一、药学方面1.工艺及处方研究补充研究部分2.样品试制临床试验用样品、三批报产样品或验证三批样品3.质量、稳定性研究及样品检验稳定性考察后续部分及质量补充研究部分4.委托研究-共22个核查点,药品注册管理办法及现场核查,22,3类生产：盐酸马尼地平片,省局受理并现场核查现场核查：二、临床方面1.临床试验条件2.临床试验记录3.委托研究-共18个核查点,药品注册管理办法及现场核查,23,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样一、准备工作标签：包括六项内容药品名称、规格、批号、有效期、贮藏条件、生产单位样品：待抽样品每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、准备十倍全检量其余样品按批次大包装贴签入库资料：申报资料一套，受理通知书，对照品保证书（自行提供对照品）特殊试剂，特殊色谱柱等,药品注册管理办法及现场核查,24,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样二、抽样规则1、抽取3批2、随机抽取全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍3、每1倍检验量用药品注册现场抽样封签单独签封，双方签字并加盖公章4、抽样完成填写药品注册抽样记录单,药品注册管理办法及现场核查,25,3类生产：盐酸马尼地平片,标准复核及样品检验1、检验单位：四川省药品检验所2、检验周期：60个工作日3、沟通协调,药品注册管理办法及现场核查,26,审评及审批,药品审评中心技术审评150日,通知申请人向药品认证中心申请生产现场检查,4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料进行审评50日,国家局药品认证中心进行批量生产过程现场检查30日,6个月内申请现场检查,需补充资料,抽1批样品送药检所检验30日（原标准复核时的药检所）,药审中心依据审评意见、现场检查报告及药品检验报告形成综合意见,国家局审批20日,报送国家局,新药证书（批准文号）,检验报告,审评符合规定,动态抽取1批样品,不符合规定,国家局审批,审批意见通知件,符合规定,不符合规定,报送申报资料及相关文件,药检所报送复核意见及检验报告书,现场检查报告10日,审批意见通知件,药品注册管理办法及现场核查,27,3类生产：盐酸马尼地平片,生产现场检查一、申请填写药品注册生产现场检查申请表国家局认证中心二、准备1、生产场地、设备2、原辅料、包装材料3、操作人员,药品注册管理办法及现场核查,28,3类生产：盐酸马尼地平片,生产现场检查三、检查要点1、机构和人员2、厂房与设施、设备3、原辅料和包装材料4、样品批量生产过程5、质量控制实验室-共35个核查点,药品注册管理办法及现场核查,29,3类生产：盐酸马尼地平片,抽样一、样品抽取1、抽取1批，现场检查人员随机抽取2、全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍二、样品检验1、检验单位：四川省药品检验所2、检验周期：30个工作日,药品注册管理办法及现场核查,30,6类生产：注射用头孢美唑钠,6类：仿制药是指生产已批准上市的药品的注册申请。申请人限制：应当是药品生产企业其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。,药品注册管理办法及现场核查,31,6类生产：注射用头孢美唑钠,6类：仿制药仿制要求：1、应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。2、应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。,药品注册管理办法及现场核查,32,6类生产：注射用头孢美唑钠,申报资料准备1：一、综述资料1、2、3、4、5、6二、药学研究资料：7、8、10、11、12、13、14、15三、药理毒理研究资料：16、21四、临床试验资料：28、29、30参照：1、国家局相关技术指导原则,药品注册管理办法及现场核查,33,6类生产：注射用头孢美唑钠,申报资料准备2：1、注册申请表2、研制情况申报表非临床试验用3、药品注册生产现场检查申请表,药品注册管理办法及现场核查,34,6类生产：注射用头孢美唑钠,公司组织复核复核人员：非本项目组的项目经理或专业人员复核流程：申报资料及原始记录注册复核管理制度原始记录复核规范,项目经理移交资料原始记录,质量保证部组织复核,复核意见反馈项目经理,项目经理修改整理资料,复核人员确认修改资料,项目经理组织项目组自查,1、时间逻辑表2、图谱复核表,药品注册管理办法及现场核查,35,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查公司：产品注册工作流程时限：30工作日,项目经理申报资料,注册经理,政务中心受理,省局审评中心,现场核查,移交,报送,移交,移交,省局注册处,受理,不受理,不受理,移交,药品注册管理办法及现场核查,36,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查报送资料1、申报资料：51套2、注册申请表、研制情况申报表、生产现场检查申请表：5份,药品注册管理办法及现场核查,37,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场检查现场检查准备工作：一、研制相关资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录等二、生产现场检查准备1、生产场地、设备2、原辅料、包装材料3、操作人员三、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、药理毒理研究人员、分管领导。,药品注册管理办法及现场核查,38,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查研制现场核查：一、药学方面1.工艺及处方研究2.样品试制3.质量、稳定性研究及样品检验4.委托研究-共22个核查点,药品注册管理办法及现场核查,39,6类生产：注射用头孢美唑钠,省局受理并现场核查研制现场核查：二、药理毒理方面1.研究条件2.实验动物3.原始记录4.委托研究-共14个核查点,药品注册管理办法及现场核查,40,6类生产：注射用头孢美唑钠,生产现场检查检查要点1、机构和人员2、厂房与设施、设备3、原辅料和包装材料4、样品批量生产过程5、质量控制实验室-共35个核查点,药品注册管理办法及现场核查,41,6类生产：注射用头孢美唑钠,抽样一、准备工作标签：包括六项内容药品名称、规格、批号、有效期、贮藏条件、生产单位样品：待抽样品每最小包装贴标签、每单倍全检量分装一袋、准备十倍全检量其余样品按批次大包装贴签入库资料：申报资料一套，受理通知书，对照品保证书（自行提供对照品）,药品注册管理办法及现场核查,42,6类生产：注射用头孢美唑钠,抽样二、抽样规则1、抽取3批2、随机抽取全检用量的3倍，贵重药品可抽取2倍3、每1倍检验量用药品注册现场抽样封签单独签封，双方签字并加盖公章4、抽样完成填写药品注册抽样记录单,药品注册管理办法及现场核查,43,6类生产：注射用头孢美唑钠,标准复核及样品检验1、检验单位：四川省药品检验所2、检验周期：60个工作日3、沟通协调,药品注册管理办法及现场核查,44,审评及审批,省局申报资料审查、现场检查结论,药品审评中心技术审评160日,药品审评中心依据审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见，报送国家局,4个月内一次性补充资料,药审中心对补充资料进行审评54日,需补充资料,药检所进行检验30日,国家局审批20日,批准文号或临床批件,审批意见通知件,不符合规定,符合规定,不符合规定,审批意见通知件,停止检验,动态生产检查抽3批样品,省局否决权,药品注册管理办法及现场核查,45,36类生产：盐酸氟哌噻吨盐酸美利曲辛氟哌噻吨美利曲辛片,类别：原料药（3类）：氟哌噻吨、美利曲辛制剂（6类）：氟哌噻吨美利曲辛片申报资料准备