PVC膜质量标准及检验操作规程

PVC膜质量标准及检测操作规程1目的建立PVC膜的质量标准和检测操作规程。2范围PVC膜3负责人QA、QC人员4参考国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB00212005制定5质量标准检查项目质量标准【外观】颜色均匀，不允许凹凸皱纹、油污、异物、穿孔、异物【鉴别】红外光谱与对照图像大致一致密度必须为1.351.45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量不得超过2.5g/(m2.24h )氧气透过量不得超过30cm3/(m224h0.1Mpa )抗拉强度纵向、横向抗拉强度的平均值都不能低于44MPa耐冲击纵、横都不得损坏两张以上加热伸缩率伸缩率必须在6以内热接合强度7.0N/15mm以下氯乙烯单体含量不能超过百万分之一【溶出物试验】澄清度必须弄清楚。 混浊的话，与2号浊度标准液相比，不要更浓易氧化物不得超过1.5ml非易失性水不挥发物与其空白对照液之差不得超过30.0mg的65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得超过30.0mg的正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得超过30.0mg重金属不能超过百万分之一【钡】不要浑浊【微生物限度】细菌数不得超过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得超过100个/100cm2，不能检测大肠杆菌。【异常毒性】必须符合规定6验证操作规程【外观】取适量本产品，在自然光明处直视目视。 颜色均匀，不允许凹凸皱纹、油污、异物、穿孔、异物。 每100c m 2，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得超过3粒，不得具有1.3 mm以上的晶点。【鉴别】(1)红外光谱*取本品适量，包装材料红外光谱测定法(YBB00262004 )第四法应与对照图像基本一致。(2)密度取本产品约2g，用密度测定法(YBB00262004 )测定时，为1.351.45g/cm3。【物理性能】除水蒸气透过量另有规定外，取适量本产品，用水蒸气透过量测定法(试行(ybb00093 )第一法杯法测定，不得超过试验温度(230.6)、相对湿度(902)%、2.5g/(m2.24h )。氧气透过量除另有规定外，取适量本产品，用气体透过量测定法(YBB0082003 )的第一法测定，不得超过30cm3/(m224h0.1Mpa )。拉伸强度取本品适量，按照拉伸性能测定法(YBB00112003 )进行测定，试验速度(无负荷)为100mm/min10mm/min，试料为I型。 纵向、横向拉伸强度的平均值都不能低于44MPa。耐冲击性取本品适量，取长约150mm、宽50mm的样品，纵、横各取5个。 试料在温度23、相对湿度50%5%的环境下放置4小时以上，在上述条件下进行试验，将试料固定在落球冲击试验机上，按跨距100mm、表1选择钢球和落球高度，使钢球自由落入跨距中央部，纵、横均不得破损2片以上。加热伸缩率取本产品适量，用加热伸缩率测定法(YBB00292004 )测定，伸缩率必须在6以内。热合强度取适量本产品，均匀切出2片100 mm、100 mm的样品，与相同尺寸的药品包装用铝箔(满足YBB00152002标准)重合，用热封器进行热合，热合条件：温度1505、压力0.4Mpa、时间1秒。 用加热伸缩率测定法(YBB00122003 )测定的话，不能低于7.0N/15mm。【氯乙烯单体含量】取本品适量，用氯乙烯单体测定法(YBB00142003 )测定，不得超过百万分之一。【溶出物试验】除另有规定的情况外，取适量本产品，分别将内表面积裁断为300cm2(分割成生长3cm、宽0.3cm的小片)，用适量的水洗涤，放入500ml的容器中，加入200ml水，密封，放入高压蒸汽灭菌器中，在1212下加热230分钟取出， 放冷至室温的另外两个分别放入带栓的玉米瓶中，加入65%乙醇200ml，在(702)恒温水浴中保温2小时后，放置正己烷200 ml (582)，在恒温水浴中保温2小时后。 取出，放冷至室温，供给试验品溶液的同时用同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。 预备，进行下面的考试澄清度取水供试液10ml，应澄清。 混浊时，与2号浊度标准液(中华人民共和国药典2000年版2部附录IX B )相比，不得更浓。精密加入易氧化物精密量取水供试样液20ml、高锰酸钾液20ml和稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L )滴定至淡茶色，再加入淀粉指示液5滴滴定至无色。 另外，取水空白对照液用同样的方法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/l )的体积之差不得超过1.5ml。不挥发物分别精密量取水，65%乙醇、正己烷供试液对应的空白液对照液分别放入恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105下干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液的差不得超过30.0mg的65%乙醇不挥发物采用重金属精密量取水供试液20ml、醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml、重金属检查法(中华人民共和国药典2000年版第二部附录viiih第一法)测定，重金属含量不得超过百万分之一。【钡】*取本品2g，放入坩埚中，慢慢点火碳化，放冷，加入1ml盐酸溶解后，蒸干，800点火，完全灰化。 放冷，将残渣用1mol/L盐酸溶解10ml，过滤，滤液中加入1ml稀硫酸使其均匀，不要浑浊。【微生物限度】将本产品用的开孔面积为20cm2的消毒了的金属模具按压在内侧面，用氧化钠注射液将无菌棉棒稍微浸润，在板孔的范围内将棉棒更换5次，将棉棒更换1根，将棉棒更换5次，每个位置配合2根，将棉棒更换10次，将棉棒更换5个位置一根棉棒檫子结束后立即切断(或烧毁)，放入装有30ml氧化钠注射液的玉米瓶(或大试管)中。 每间檩条装入瓶后，快速摇动瓶子1分钟，供试液，用微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版2部附录XI J )测定。 细菌数不得超过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得超过100个/100cm2，不能检测大肠杆菌。【异常毒性】*取本品500cm2(以内表面积