实验室访查过程及经验分享

实验室访查过程及经验分享,检验所为何参加访查?,作业流程符合要求提升检验品质提升检验结果可靠性与准确度加强检验所之专业与形象增加竞争力,检验所参加访查之困难,忙忙忙?(人力不足如何做?)盲盲盲?(开始怎么做？)茫茫茫?(访查前准备够不够?)?(营收是否增加?),检验所接受访查之要素,负责人的企图心与决心参加公会举办之相关继续教育课程参加公会之辅导讲习会医院、同侪检验所标竿学习参加学会访查前之说明会邀请专家指导,检验所如何准备接受访查?,第一阶段:撰写SOP(半年)建立检验所之作业流程建立检验所之各项检验之标准手册第二阶段:落实文件之规范(3个月)作业一致性作业流程简单化第三阶段:符合实验室访查之规范(3个月)确认符合查检表之要求,第一阶段:撰写SOP,文件撰写之经验,如何撰写SOP?依据原厂商仪器之操作手册依据厂商试剂说明书依据教科书参考医院标准作业手册引用同侪检验所相关文件参考文献,文件撰写之格式,依据台湾医检学会之文件撰写格式参考国内医院检验科所撰写之格式同侪检验所相关文件格式全联会、地方公会所提供之格式ISO15189之规范,文件完成后之确认,请专家审阅文件内容修正不适当之文件内容,文件撰写格式,第二阶段:落实文件之规范,请专家指导与查核,请专家实地指导作业流程之适当性修改不当作业流程落实说、写、做之一致性,第三阶段:符合实验室访查之规范,最后之准备,参加台湾医检学会访查前之说明会同侪检验所标竿学习,访查要项之要求与准备,壹：机构简介,检验机构：和顺医事检验所开业日期：69年2月28日负责医检师：王文洲服务电话：06-3565197，3567551地址：台南市安南区安和路五段117号开业执照号码：南市卫检字第零贰肆号91、94年度访查：特优级现任：台南市医事检验师公会理事长,和顺医事检验所,贰、工作人员基本资料,工作人员资历（含负责人）,参、工作环境及安全措施,检验所各工作区之环境照片,检验人员教育训练,内部教育训练,外部教育训练,作业区：分上下二楼，面积约为70平方公尺之独立工作空间工作环境：具有空调设备，且均维持在252消防设备：效期内之灭火器急救箱：定期更新,参、工作环境及安全措施(1/3),工作服：有检验室安全规则标示：有废弃针头处理：采用真空采血管，针头有回套，无针扎事件医疗废弃物：委托正新环保工程股份有限公司代处理危险性试剂：置于封闭式橱柜：有用电安全:每部仪器使用单独回路。,参、工作环境及安全措施(2/3),检验所安全措施,厕所之安全铃,效期内之灭火器,急救箱,检验室安全规则标示,检验所安全措施,用电安全:使用单独回路,危险性试剂：置于封闭式橱柜,检验所安全措施,废弃针头处理,医疗废弃物,内部品管计划：为维持检验品质，持续推动各项品管计划，包含各项仪器设备操作手册及校正计划，并保持原始资料备查外部品管计划：为避免产生系统性误差及确保优良检验品质，除了持续推动各项内部品管计划外，也参加多种外部品管计划，并保持原始资料备查,肆、品管措施,肆、品管措施,购买定量之品管血清(Assayedcommercialcontrolserum)商品，如BIORAD等厂牌之品管血清购买原厂之标准液(校正液)，如BECKMAN厂牌建立平均值（mean）、标准差（SD）、变异系数（CV）、以Westgard多规则品管图每日品管记录于L.J.chart，评估随机及系统性误差,品管液,品管措施,标准品,L.J.chart,每月监控纪录,品管措施,肆、品管措施,（一）内部品管频率,肆、品管措施,（一）外部品管-1,参加9496年台湾医检学会能力测试评估，结果均合格,参加项目：,1.一般临床检验5.临床生化检验(10项/合格率100%)(23项合格率100%)2.临床血清检验6.输血检验及血库作业(3项/合格率100%)(4项合格率100%)3.临床免疫检验7.临床微生物检验(2项/合格率100%)(7件合格率100%)4.临床血液检验8.镜检粪便潜血检验(6项/合格率100%)(3件合格率100%),9495年参加美国病理协会（CAP）评估。结果均可接受,参加CAP项目：,1.生化能力品管测试3.肝炎能力品管测试(20项/合格率100%)(3项合格率100%)2.免疫能力品管测试4.血液能力品管测试(3项合格率100%)(6项合格率100%),（一）外部品管-2,CAP外部品管纪录,学会外部品管纪录,肆、品管措施,内部品质管制检验程序之建立1、内部品管记录2、内部品管异常之检讨与改善记录3、内部品管Mean.SD.CV之适用性和追踪检讨记录,外部品质管制检验程序之建立1、每次外部品管结果皆有结果审查并纪录2、每次外部品管结果皆有检讨并纪录3、每次外部品管结果皆有追踪改善并纪录,内部品管异常之检讨与改善记录,外部品管结果检讨、追踪,伍、仪器设备与维护情形（1/3）：,2,有无,有无,97年10月,ARKRAY,血液氨分析仪,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,有无,厂商修护记录,可检验项目,自行保养记录,厂商定期维护记录,购置时间,厂牌型号,仪器名称,血清免疫肿瘤分析仪,ABBOTT-IMX,92年7月,3.4,AllergySystem,HITACHICLA-1,96年5月,酵素免疫分析仪,TECANSUNRISE,96年2月,二氧化碳培养箱,ThermoForma310,94年8月,恒温培养箱,ScholarsBSI-150,94年8月,无菌安全操作台,ScholarsBSN-900S,94年8月,超声波骨质密度仪,GEH8535RW,96年3月,4,3,7,7,7,8,伍、仪器设备与维护情形（3/3）：,仪器操作手册仪器设备保养维修记录,陆、试药管理：,(1)出入库管理有完整性纪录(2)试药有标示入库日期、有效日期、开瓶日期(3)使用试剂均在有效期限内(4)所有试剂均使用卫生署查验登记许可之厂牌,仓储管理,SOP文件管理,柒、自行检验项目之作业量,1.尿液检查：每月平均检体数:200支,第一项一般临床检验,2.粪便检查：每月平均检体数:30支,柒、自行检验项目之作业量,第二项临床生化检验：每月平均检体数:1500支,第三项临床血清检验：每月平均检体数:300支,第四项临床血液检验：每月平均检体数:750支,第五项输血检验及血库作业：每月平均检体数:2支,第六项临床微生物检验：每月平均检体数:200支,第七项临床生理检验：每月平均人次:20人,八、检验流程简介,(一)内部检体处理流程,采检注意事项：制作采血须知口头说明与指导正确核对受检者身份、检验项目、采血管种类、检验单及标签(检查号),采血流程:(1)再次核对受检者身份、检验项目、采血管种类与检验单及标签(检查号)确认无误(2)对受检者皆有采检前说明(3)全面采用真空采血(4)采血顺序:不含添加剂的试管血液凝固试管(采血后倒转试管5-8次)含添加剂的其他试管(采血后倒转试管5-8次)(5)采足试管上所指示之血量,(一)内部检体处理流程,采血须知,采血流程,真空采血试管,1.血清(1)采血后，静置30分钟以上(2)以3000rpm离心10分钟后，取血清于检体杯待检(3)不能立即检验时，血清存放于28冰箱冷藏2.全血(1)采血后，不能立即检验时，须存放28冰箱冷藏,(一)内部检体处理流程,戴手套采检，依采检说明资料，包括书面/口头在采集检体，检体上均有姓名、日期、编号、送检单位等标示。检验后检体保存：检验后血清样本28冷藏保存7天以上。特殊或有争议样本保存于86冷冻，6个月以上。,(一)内部检体处理流程,28冰箱,保存之冰箱,-86冰箱,(二)外部检体处理流程,1.本所收检员均与委托待检单位核对受检者姓名、检体号码、检验项目及所有检体数量是否符合并纪录收检人员姓名和收检体时间。2.运送检体皆有专用检体输送袋冷藏保存,袋内放置冰宝,温度控制于10之内。3.收检人员检体送回检验所时须与值日医检师核对受检者姓名、检体号码、检验项目及所有检体数量是否符合,并由核对医检师签章。,检体输送袋,(二)检验作业流程,备有四阶文件，督促同仁熟练详阅并注记签章，并每年修订一次。原始检验数据资料、结果均妥善保存3年以上。院外品管结果均保存3年以上，并对品管结果缺失加以注记检讨,列为持续改善方案。,(三)检验报告流程,1.检验报告之完整性：包括检验所名称、发报告日期、病人姓名、检验项目、检验结果、采检单位、正常值、异常注记、检体状况。2.检验结果纪录：包括检验日期、病人姓名、检验项目、检验结果、采检单位、收检体时间、发报告时间、检体状况、注明执行医检师、结果统计表等均有资料备查。执行医检师签署均记载于报告中。3.危险值通报记录。4.检验结果保存：3年。,结语:自我期许,开业近29年经历景气蓬勃、萧条、同