临床检验室内质量控制2讲解

一、设定控制图的中心线(均值(一稳定性较长的控制物在开始室内控制时,首先要建立控制图的中心线(均值。各实验室应对新批号的控制物的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制物的标定值只能做为确定中心线(均值的参考。1.暂定中心线(均值的确定为了确定中心线,新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出平均数,作为暂定中心线(均值。以此暂定中心线(均值作为下一个月室内控制图的中心线(均值进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第一个月,以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线(均值。重复上述操作过程,连续三至五个月。2.常规中心线(均值的建立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线(均值,并以此作为以后室内控制图的中心线(平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整中心线(均值。一、设定控制图的中心线(均值(二稳定性较短的控制物在3至4天内,每天分析每水平控制物3至4瓶,每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据。如果发现离群值,需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为控制图的中心线(均值。二、设定控制限对新批号控制物应确定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。(一稳定性较长的控制物1.暂定标准差的设定为了确定标准差,新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据,计算出标准差,并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制;一个月结束后,将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起,计算累积标准差(第一个月,以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。重复上述操作过程,连续三至五个月。2.常用标准差的设定以最初20次控制测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差,并以此作为以后室内控制图的标准差。二、设定控制限对新批号控制物应确定控制限,控制限通常以标准差倍数表示。(二稳定性较短的控制物至于标准差,你使用的数据量越大,其标准差估计值将更好。由于这个原因,我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数(CV来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV%。(三控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。四、更换控制物拟更换新批号的控制物时,应在“旧”批号控制物使用结束前,将新批号控制物与“旧”批号控制物同时进行测定,重复上面提及的过程,设立新控制图的中心线(均值和控制限。五、绘制控制图及记录控制结果根据控制物的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平,或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图,或Youden图。将原始控制结果记录在控制图表上。保留打印的原始控制记录。六、控制方法(规则的应用将设计的控制规则应用于控制数据,判断每一分析批是在控还是失控。为何要收集20天或累积更长时间的质控数据计算的均值和标准差来绘制质控图1.收集每水平控制物至少20个数据,数据点必须来自于20个独立分析批,以及累积更多的质控数据。这样才能反映出校准频率(次数、试剂或试剂批号变换、操作人员技术水平、实验场所温度/湿度、每日/每周维护等等的影响。2.收集的数据点计算平均数和标准差。在排除任何可疑数据点之前使用异常值(Outliers统计检验。计算统计控制限X2s和X3s3.厂家提供的范围只用作指导在五个月中每月氯控制物测定值第一月第二月第三月第四月第五月100 96 101 0102 104 00100 101 399 07105 04100 5 4101 95 0190 298 02106 2100 1101 0497控制数据计算的每月(和累积统计量平均数和标准差每月总数计算的统计量月份nxixi2x s0799.25 5.111999.75 4.09(40(3980(99.50(4.4634100.10 4.78(60(5980(100.00(4.2992101.10 2.97(80(9002(100.00(4.295799.55 3.65 (100(9993(99.93(4.15室内控制的实际操作七、失控情况处理及原因分析(一失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人;当天的该项目化验报告不可填发;并应尽速查清原因、采取纠正措施,必要时复测部分甚至全部化验标本,然后方可填发报告。因为按统计学原理,由随机误差引起结果超出 3s范围的可能性为0.3%。对于几十次测定而言,实际上是不可能发生的。一旦发生,提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差,势必影响临床诊断和治疗工作,造成不良后果。失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难,由近到远地查找。室内控制的实际操作七、失控情况处理及原因分析(二失控原因分析分析原始数据及初步估计失控原因这里“原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据,如分光光度法检测中的吸光度读数等。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时,对该项目同批测定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等结合近期室内质控图和平时的经验进行分析,往往有助于估计失控原因的大体方向,提示误差类型和失控原因,使查找原因的工作更有重点。室内控制的实际操作七、失控情况处理及原因分析(二失控原因分析对具体检测过程进行回顾分析失控后,应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等,同时复查计算结果。对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面,在回顾分析过程中应特别加以注意。室内控制的实际操作七、失控情况处理及原因分析(二失控原因分析通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法妥善处理.般应进行选择性复测。复查时,应包括下述样品,以便尽量一次找出原因,及时发出患者标本的化验报告。失控时使用的质控品;重新打开一瓶相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者标本,最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本;如有条件,加测一瓶定值质控品。多数情况下,通过上面的分析和复查可以查出原因,并能对患者标本提出较妥善的处理措施。为了验证上述的初步分析,并进一步查清失控原因,对标本作出室内控制的实际操作七、失控情况处理及原因分析(二失控原因分析通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法较差或接近失效期的试剂开始,逐一更换试剂,进行复查。的,对全部标本均须复查,确证误差因素已排除,方可填发报告。度有问题。员的提高、管理制度的完善等方面都有宝贵的参考价值。最常见的原因是试剂的变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时,应从当天与前一天有差别的试剂上入手。如未发现当天所用试剂与前一天有明显差别(没有更换试剂,则应从那些容易发生变质、稳定性如果试剂方面找不出原因,应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪八、室内控制数据的管理(一每月室内控制数据统计处理少应包括:(1当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。(2当月每个测定项目在控数据后的平均数、标准差和变异系数。系数。异系数。制数据的变异系数进行分析,看其精密度水平是否能满足要求。(二每月室内控制数据的保存数据包括:(1当月所有项目原始控制数据;(2当月所有项目控制数据的控制图;平均数、标准差、变异系数等;施。每个月的月末,应对当月的所有控制数据进行汇总和统计处理,计算的内容至(3当月及以前月份每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异(4当月及以前月份每个测定项目所有在质控数据的累积平均数、标准差和变利用每一检验项目的允许的不精密度标准(CV%对该项目本月及累积在控八、室内控制数据的管理(三每月上报的控制数据图表每个月的月末,将当月的所有控制数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人:(1当月所有测定项目控制数据汇总表;(2所有测定项目该月的失控情况汇总表。(四室内控制数据的周期性评价每个月的月末,都要对当月室内控制数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对控制图的均值、标准差进行修改,并要对控制方法重新进行设计。室内控制的实际操作 八 、室内控制数据的管理 （ 四）室内控制数据的周期 性评价 x 和 s 与该批质控品 x x 每个月的月底将该月全部的质控品检测结果的 所有在控测定结果所求得的 和 s 进行比较。如果当月 与质控图 中心线的均值发生了偏离 ，则说明准确度发生了变化，提示有非随 机误差存在 。如果当月 s 与该批质控品所有