外用乳膏生产经验

乳膏生产经验一1.混合乳化时，先抽水相三分之一预热管道，再抽尽油相，再将余下的水相抽尽。加纯化水时用已加完原料的塑料桶称取纯化水，不需另用盛水容器，可以将原料包装中的余料进一步用尽。 2.油、水相锅在上方增加排风装置，可以减小污染，减少对人身体的损害，保护墙板不受污染（直排）。加热时蒸汽保持0.1-0.2之间，防止压力过大，不易控制两相的温度，三罐的加热蒸汽必须单独控制，便于控制各自的温度。 3.乳膏混合时，一般水相比油相温度稍高一些（两相的物料必须完全溶解才能打入混合罐）。 4.同一品种连续生产时，在实际操作中可以不必逐批清场，但滤网必每批清洁干净，以免影响过滤网畅通。 5.半成品乳膏放中转站一般放12-24小时，目的让乳膏完全冷却，这样才能均匀一致，不影响分装。 6.乳膏生产时，水包油型尽量搅快，油包水时搅慢。（需验证） 7.如遇到乳化锅残留较多时，可加热后放出，加适量三乙醇胺搅拌30分钟，再与原膏混合。 8.乳化锅加热时（加热40度），应先排尽夹层中的冷却水，然后加热，保证均匀加热、均匀乳化；乳化锅冷却时，应前先排尽蒸汽，边加水边排气，便于迅速入水； 9.搅拌桨尽量开快，便于混合均匀；可以通过调整真空度让物料在罐内上下翻动来混合均匀； 10.真空乳化时（251公斤25分钟，120公斤以上17分钟，120公斤以下10分钟，温度上限为88度，开始乳化时的温度在86度左右，过一段时间后温度升高），有气泡时真空度控制小些，防止跑料；无气泡时，也应保持一定的真空高度-0.032-0.056，可将乳化时膏体中的产生的气体排出，利于乳化，尽可能抽尽空气，防止膏体氧化，防止破乳。 11.乳化结束后，关均质机，继续开动搅拌桨，开始通水降温至40度（真空度保持在-0.04左右）后即可出料。 12.气泡多的情况常见有以下三种： 原辅料未能完全溶解温度过高真空度过高。 13.乳化时的观察灯不易长时间开启使用，其为射灯，加之罐内的温度高易造成爆裂； 14.破乳后的处理：倒入乳化锅中，在75度时继续搅拌，乳化30分钟，冷却到40度出料。含量不够时，可以将下一批投料增加，以同等的量混合搅拌乳化。 15.乳化时观察膏体的指标主要是气泡和细腻度，通过控制真空来调节。（需验证） 16.加入香精的温度在膏体降温到60度时加入，同时开动均质机3分钟即可。 17.羟苯乙酯可直接加入水相中，不必用乙醇溶解再用。二1. 乳化过程中在每5分钟观察一次膏体，主要指标有乳膏的颗粒粗细、光亮程度，有无大量气泡产生，乳膏稠稀等。2. 乳化过程中有“转相”现象，乳膏出现稀稠稀，电导在600-7091之间。3. 出料温度要控制好，复方酮康唑出料温度为40，40以上出料易出现反相现象。4. 乳化罐清洗时，先用冷水（可用饮用水）加满罐，开动刮板和均质器进行清洗，然后用热水同法清洗，最后一遍用纯化水冲洗。一个清洗过程约2小时。5. 每次使用乳化机之前，均应先排尽夹层冷却水或冷凝水。6. 通冷却水时，应先将夹层内的蒸汽排尽，使罐内的膏体冷却均匀。7. 每次生产后，下次生产前，检查均质锅导料入口的滤网，检查在何种物料留存，以便在下次生产时根据物料的成份作相应的调整。8. 搅拌桨的速度调节，在膏体稠时宜慢，在膏体稀时可调快。9. 当膏体的温度下降到60以下时，乳化过程停止。（需验证）10. 分装时，灌装缸内的物料保持在锥体以上，当物料降低到此线以时，加大装量检测的密度，如不够装量，则可以用人工的方式逐瓶加足量。11. 测装时，可以在同一出料口同时取三支称量。12. 每次乳化结束后，排尽真空灌内的冷凝水，进行称量，在下次投料时等量加入纯化水（在处方基础之上）。6KG/350KG 3KG/250KG13. 灌装时如出现旋盖不紧，可检查两个部位： 上旋主动轴内的橡皮垫是否松动（要保证有足够的压力和摩擦力）下侧固定橡皮是否松动（橡皮条的长度是否够压住瓶底，气动装置是否动作）14. 中间站管理15. 车间质检：1人负责整线的全程管理16.香精加入的温度为60，加入后开均质机3分钟。17.酮康唑是在95左右加入油相锅内，之前加入BHT，待全部溶解后即转移到乳化锅中。三灌装 1.灌装机的装量调节：控制板上方的装量调节装置，绿色表示增加，红色表示减少（此部分由设备厂家在设备制造时已设置好，一般不用再调节）。实际使用时，用手动调节装置进行微调。 2.十二烷基硫酸钠入水相的温度在80效果较好（待小试验证）。 3为便于灌装后的小瓶能顺利输送到热封口机输送带上，在瓶装转盘出口的一侧加一小片，对第二灌装位的瓶子稍作阻障，保持一个时间差，使两只瓶子前后往下输送，不至于因同时往下传递而出现并瓶阻碍。 4.由中间站人员填写后挂在物料周转桶上，灌装间领料时，该卡一同入灌装工位，灌装结束后，物料流通卡由灌装工位取出列入其岗位的生产记录（贴在背面），挂卡用的塑料封退回中间站。 四 软膏设备故障待修1.空调管理制冷机组 良机 450冷吨3台 九套空调器 分开放置运行：上班期间不停机，下班后，空调器每隔2小时自动送风15分钟，去湿防潮；除抗癌药车间用臭氧消毒外，其它区域的送风无臭氧消毒（有24小时净化送风保证），如有长时间停机，则用甲醛消毒。更换高中低效：初效每2月更换一次，中效每4月更换一次，高效每6月更换一次（具体要实地检查各表面积尘情况）记录：制冷机组有运行记录，空调器部分无运行记录，更换高中低效记入设备维修保养记录。（有附表）2.制水管理每2个小时取样检测一次，主要测酸碱度、氯离子、电导率。（一般由岗位人员检）酸碱度、氯离子、氨盐检测方法是：取纯化水10毫升加溴麝香草酚兰指示剂5滴，不得显蓝色，说明碱度合格；取纯化水10毫升，加甲基红指示液2滴，不得显红色，说明酸度是正常的；取纯化水50毫升，加2毫升碱性碘化汞钾试剂，放置15分钟，不变色、澄清，说明氨盐是合格的。如有色，与氯化铵溶液1毫升，加无氨水48毫升与碱性碘化汞钾试液2毫升制成的对照品比较，不得更深；取纯化水50毫升，加1毫升硝酸银溶液，再加5滴硝酸，不混浊，说明氯离子是合格的。（试剂配制见阮锦智日记本）纯化水储罐、管道清洗：每六个月用纯化水配成1氢氧化钠溶液循环清洗30分钟排放，用纯化水循环清洗储罐和管道，直至储罐和管道排放水的水质与纯化水的出水口一致。3、反渗透膜清洗步骤：用泵将反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放几分钟。用干净的产品水在清洗箱中配制清洗溶液。将清洗溶液在压力容器中循环1小时。清洗完成以后，排净清洗箱并进行冲洗，然后向清洗箱充满干净的产品水。用泵将产品水从清洗箱打入压力容器中并排放几分钟。在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15至分钟，直到产品水清洁无泡沫或无清洁剂。4、称量配料时可用一次性塑料袋装减少省耗。之七（11.25）1.亚硫酸氢钠可用化学试剂。 2.去外包装后应写上物料品名、生产厂家批号。3.地漏所用消毒剂为0.2%新洁尔灭溶液和5%甲酚皂溶液，二者轮换使用。4.师傅说其可油46出料，我们可借鉴但要验证。5.生产过程要多看膏体的变化（稠稀、有无气泡、膏体表面状态等），及时查找原因，确定处理办法。6.乳化锅预热前，抽一下真空检查其密闭性，同时还可防止内空气受热后膨胀致锅体变形。当油相温度68时开始加热。7.出料后可抽一下真空将出料口流不出来的膏体抽回均质锅内。之九（11.27）1.中间站管理人既管理中间体又管理内包材（瓶底与瓶盖分开记录）。2.中间站有两种记录：中间站台账（内包材发放台账）、中间体台账。（表格一样）如下：之十三（12.03） 1配料台帐的记录 左表记录品种处方、所用原料为的批号和检验单号；右表记录配料的批次（按产品批次填写）。 作用：记录某批配料所用原料的来源，便于查证； 记录当月所用原辅料的使用量，便于月底统计。 台帐由处方中心保存。 2. 同一批物料包装不同规格的产品，其批号一致。生产记录在灌前共用一份，此后的批生产记录分别记录，完成后整理为一批生产记录。 3. 更换批号时，若上批零头不足一个最小包装，则拆除小盒及标签，贴下一批批号，列入一批成品中。足够一个最小包装的，与下一批进行拼箱处理（大箱外产品批号处需注明批拼批，箱内需粘贴两批次的成品合格证装箱单，数量不需注明）。 4.铝管封尾处双面打号，一面打产品批号，一面打有效期。（铝管一面注“产品批号”，一面注“有效期至”）17326支8小时一条线，用350一半软膏，每箱400支。 5.铝管进车间需脱去纸箱（易发尘），用不锈钢物料周转箱存放在多层推车上，使用时连同推车一起送到灌装间。6.上海均质时速度为2200转/分，搅拌转速为600800转/分，匀速进行。酮康唑乳膏生产过程需140分钟左右。出料时温度不能过高，否则易破乳。均质20分钟，乳化时间也是20分钟。乳化温度为83-86度。7.酮康唑乳膏返工时温度应不超过70度，否则易氧化。返工时间比生产时间稍长些。开均质时每3分钟停一会，往复几次。8.冷却速度与所通冷却水水压有关，水压越高，冷却越快。不同品种要求不同，可据此来调整。9.加主要原料时，应暂关搅拌，以免造成损失，用后用水相冲洗干净，尽量减少损失。10.出料