腾讯课堂之二---ISO TS16949 2009标准讲解(第二课)

ISO/TS16949:2009内部审核员课程,讲师:张成华（网名：森林木）QPDCAID：森林木工作室，微信群：森林木质量俱乐部QQ：2365395849，邮箱：jackycheung605无锡佳成明威企业管理咨询服务有限公司,腾讯课堂讲义,ISO/TS16949:2009汽车行业标准内审员培训内容提要（12H）,ISO/TS16949:2009新版说明及QMS简介-2H（TS16949的演变、ISO9000族标准、八项管理原则、其他管理体系标准、总则、过程方法）-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第1-6章）-2H-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第7章）-2H-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（第8章）-2H-审核过程案例的介绍（审核方法及技巧）-2H-实际审核过程演练（问题答疑或讨论、测试）-2H,-ISO/TS16949:2009新版说明及ISO9000族标准介绍2H,第一课,（TS16949的演变、ISO9000族标准、八项管理原则、其他管理体系标准、总则、过程方法）,-ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（一）2H,第二课,第1-6章,ISO/TS16949:2009标准学习及变化分析（一）第1-6章,1、范围1.1、总则,本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。,1.1总则,以下红色部分是在ISO9001标准的内容,ISO/TS16949：2009条款阐析,1.范围1.1总则本技术规范与ISO9001：2008相结合，规定了汽车相关产品的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。本技术规范适用于顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场；支持功能，无论其在现场或外部场所（例如设计中心、公司总部和配送中心），由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但是不能独立获得本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链；,以下绿色部分是在ISO9001基础上本规范增加的内容,1.2应用,本标准规定的所有要求是通用，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任，否则不能声称符合本标准。,1.2应用本技术规范中唯一允许的删减是当组织不负责产品的设计和开发时，7.3中的有关部分。允许的删减不包括制造过程的设计；,本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,3.术语和定义,2.引用标准ISO9000:2005，质量管理体系-基础和词汇,ISO/TS16949：2009条款阐析,3.术语和定义3.1.1控制计划-对控制产品所要求的系统及过程形成文件的描述-附录A参考APQPD)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录。,4.2文件要求,4.2文件要求,4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于:A)组织的规模和活动的类型;B)过程及其相互作用的复杂程度;C)人员的能力.注3：文件可采用任何形式或类型的媒介.,4.2文件要求,4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:A）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C）质量管理体系过程的相互作用的表述。,4.2.2文件要求-质量手册,-删减的细节在哪里表述？需要陈述理由吗？-质量手册至少要包括哪些内容？,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制:A)以使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;B)必要时文件进行评审与更新，再次批准;C)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;D)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;E)确保文件保持清晰，易于识别;F)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;G)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件加以适当的标识。,4.2.3.1工程规范组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时评审、分发和实施所有的顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过二个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对更新过的文件。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。,文件控制的重点批准更新评审并批准修订状态（版本）使用处得到清晰，易于识别外来文件的识别，控制分发作废文件的标识哪些文件必须形成？至少要制定哪那些程序文件？,4.2.3文件要求-文件控制,文件控制的重点工程规范的管理-及时评审工程规范-更改日期的管理(召回制度的保障)-如何让保存更改的实施日期记录？,4.2.3.1文件要求-工程规范,IATF指南中列举的文件-业务计划、校准程序、控制计划、顾客特殊要求-工程图样、工程标准、运用的行业标准、检验指导书-教育、资格、培训的工作描述要求、作业准备表-材料规范、数字（CAD）数据、操作程序、过程图或过程流程图-质量保证程序、质量手册、质量计划、质量方针-试验程序、作业指导书。,4.2文件要求,4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,注1：“处置”包括废弃注2：“记录”还包括顾客指定的记录。4.2.4.1记录控制应满足法律法规和顾客要求。,记录控制-什么是“质量记录”？-记录控制要点：清晰易于识别易于检索-多长时间为“易于检索”？-“记录”与“表格”的关系？-看看“人事部门”的质量记录？,4.2.4文件要求-记录控制,IATF指南中列举的记录-校准结果-合同评审结果-顾客指定的记录-设计评审记录-内部审核报告-管理评审会议纪要-产品和过程工程更改记录-试验/检验结果。,还应包括的记录有哪些？,4.2.4文件要求-记录控制,1）人员教育培训技能和经验记录；2）产品要求的评审记录；3）产品设计和开发输入评审；4）设计评审；5）设计验证；6）设计确认；7）设计更改；8）供应商评价考核；9）生产件和过程提供服务的现场记录；10）产品标识；11）顾客财产；12）内审；13）产品的监视、测量；14）不合格；15）纠正措施；16）预防措施,ISO/TS16949质量体系文件结构,KeypointsofTS16949,质量手册,程序文件,作业文件,记录,质量计划,标准、方法,标准、方法：不涉及职责；程序文件：一个以上部门，协调部门之间关系；作业文件：完成某项功能的描述。,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,质量管理体系文件层次：,中场休息五分钟！,5.管理职责,P、确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划。,C、进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控,A、采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求,D、提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构，任命管理者代表，客户代表，并在组织内落实质量管理体系。,ISO/TS16949:2009管理职责,5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:A)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；B）制定质量方针；C）确保质量目标的制定；D）进行管理评审；E）确保资源的获得。,建立统一的目标、方向；指定管代、顾代；确保部门间沟通；确保管理承诺的兑现,ISO9001-2015:领导作用,ISO9001-2015:领导作用与承诺,证据：会议记录、照片,5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。,ISO/TS16949:2009管理职责,过去12月绩效完成情况是审核基础。,过程评审内容：1）组织分析过程目标，目标与最优化过程件的相互关系和相互作用；2）持续改进；3）产品实现过程的识别；4）支持过程的识别；5）过程更改中的验证；6）保持QMS有效运行的资源和沟通；7）验证过程：以有效率的网络形式动作。,ISO/TS16949:2009管理职责,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。,ISO/TS16949:2009管理职责,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:A)与组织的宗旨相适应;B)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;C)提供制定和评审质量目标的框架;D)在组织内得到沟通和理解;E)在持续适宜性方面得到评审。,ISO/TS16949:2009管理职责,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.,5.4.1.1质量目标-补充最高管理者应规定质量目标和测量方法，它们应包括在经营计划中，用于对质量方针的展开。注：质量目标应当落实顾客期望并在规定的时间范围内是可达成的。,本技术标准特殊要求2、质量目标和措施应包括在业务计划中经营计划：-1-2年的短期计划及3-5年的中长期计划；-受控文件；-制定/评审/批准的方法应定义；经营计划内容可包括；-与市场有关的问题-财务策划及成本-增长预测-工厂设施计划-目标成本-人力资源计划-研究开发计划-预测销售额-质量目标-顾客满意计划-关键内部质量及运行性能指标-健康安全及环境问题,5.4.1.1,CompanyLevelKPI-企业级关键表现指针,BusinessStrategicPlan业务策略计划,如何制定质量目标,CorporateAims企业宗旨,EnterprisePolicy企业方针,CoreValue核心价值,Vision愿景,CustomerFocusProcess客户焦点过程,GoalA目的A,GoalB目的B,GoalC目的C,GoalD目的D,GoalE目的E,Target,目标,A1,A2,A3,B1,B2,B3,C1,C2,C3,D1,D2,D3,E1,E2,E3,Index,指标,Index,指标,公司KPI示例,Profit利润,MarketShare市场占有率,ProductQuality产品质量,CustomerSatisfactionsServices客户满意服务,Leadtime周期,ProfitMargin边际利润,Profit/Assets利润/资产,ReturnonInvestment(ROI)投资回报率,TotalCostUnit单位总成本,LaborCostEfficiency人工成本效率,MaterialCostEfficiency物料成本效率,CashFlow现金流,SalesIncrement销售增长率,CustomerSalesRatio客户销售比率,CustomerLoyalty客户忠诚度,BrandValue品牌价值,Benchmark同行评比,ProductFunctionValuePatio产品性价比,NonConfirmCost不良成本External外在Internal内在,CustomerRating客户给予等级,CustomerReturn客户退回,直通率,PPM,CpK,ComplaintCasesPer1000orders投诉率/1000宗订单,Tender/Quotation/Acceptance投标/报价/接收率,Product/SampleFirstPassLeadtime产品/样本首次接收周期,CustomerDeliverablesLeadtime客户交付包周期,ISO/TS16949:2009管理职责,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:A)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求.B)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.,ISO/TS16949:2009管理职责,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1.1质量职责不符合要求的产品或过程应通知负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品要求符合性的人员，应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排有负责产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,ISO/TS16949:2009管理职责,5.5职责、权限和沟通5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其它方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:A)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C)确保在整个组织内提高对满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,5.5.2.1顾客代表最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,质量、销售、开发人员,ISO/TS16949:2009管理职责,5.5职责、权限和沟通5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.,ISO/TS16949:2009管理职责,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。,5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审应包括质量管理体系的所有要求，及其绩效的趋势，作为持续改进过程的一个基本环节。对质量目标进行监视，以及不良质量成本的定期报告进行评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少提供以下成绩的证据：-经营计划中规定的质量目标，以及-所提供产品的顾客满意度。,ISO/TS16949:2009管理职责（续）,5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:A)审核结果;B)顾客反馈;C)过程的业绩和产品的符合性;D)预防和纠正措施的状况;E)以往管理评审的跟踪措施;F)可能影响质量管理体系的变更;G)改进的建议.,5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入应包括对实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响的分析。,管理评审输入有哪些？P.28,ISO/TS16949:2009管理职责（续）,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:A)质量管理体系及其过程有效性的改进;B)与顾客要求有关的产品的改进;C)资源需求.,本技术标准特殊要求3、质量职责（三条要求）4、顾客代表职责：-特殊特性的选择；-制定质量目标，相关培训；-纠正预防措施；-产品设计开发；5、质量管理体系绩效在管理评审中的评估-质量管理体系绩效指标（如FTT/OEE/DTD/BTS）-质量目标的监控；-不良成本定期报告和评价；6、管理评审输入-应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量、安全和环境的影响分析。,检验员可越级报告、有权停产、班次全覆盖,5.6.2.1,5.5.2.1,5.6.1.1,5.5.1.1,顾客代表-顾客代表可以多人吗?-有谁担任“顾客代表”合适？-审核顾客代表，你准备提出哪些问题？,5.2.2.1顾客代表,什么是真实的管理评审？要讨论的7个问题？审核结果/客户反馈/过程绩效及产品状况/以往管理评审的措施跟踪/纠正预防措施/体系变更/改善建议应输出的3个结果：体系的改善产品的改善资源需求周会/月会/年会（集中式，滚动式）管理评审记录,5.6.管理评审,6.资源管理6.1资源管理6.2人力资源,P、根据客户需求，组织发展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求，并制定培训计划,C、对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评估，评估员工的参与意识,A、根据评估结果采取相应措施或持续改进。并采取措施激发员工达到质量目标的积极性。,D、按照培训计划提供培训或采取其它相应措施以满足需求,6.2人力资源,ISO/TS16949:2009资源管理,6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：A)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资源的内容：1）人力资源；2）基础设施：工作场所、过程设备、支持性服务；3）软件和硬件；4）信息资源；5）财务资源。,ISO/TS16949:2009资源管理,6.资源管理6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。,ISO/TS16949:2009资源管理,6.资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训组织应：A)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;B)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;C)评价所采取措施的有效性;D)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;E)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4).,能力的评价：学历或培训、接受的训练、具备的技能、工作经验记录的保存期：永久,6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的工具和技术技能。适用的工具和技术应得到组织的识别。,适用的工具有哪些？软件和技能？,五大工具，软件（与顾客相关)：UG、CAD、CAM、CATIA、CAE、DOE、VE价值工程、可靠性工程计划、QFD、仿真技术、固体模型、田口设计、项目管理PM、有限元分析FEA、几何尺寸和公差GDC)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,6.3.