工业药剂学试卷(七)

工业药剂学答案71 .名词解释(12% )1.isoosomotic和isotonic解决方案Isoosmotic Solution :等渗透溶液是渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。等渗溶液是指与红细胞张力相等，即与细胞接触时保持细胞功能和结构正常的溶液，是一个生物学概念。2.Dosage Forms和Formulations剂型(Dosage forms ) :适合药物患者应用的不同给药形式，简称剂型。制剂(Formulations ) :将药物适应临床需求，制成符合一定质量标准的制剂。 包括药物用量、制备方法和技术及质量标准等。3.GMP和GLPGMP :药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，简称GCP )，是一套保证指导药品生产质量管理的人员和生产人员素质到现场、设施、建筑、设备、仓库、生产过程、质量管理、技术卫生、包装材料到成品储存和销售的管理系统GLP :药品安全试验规范(Good Laboratory Practice，简称GLP )是新药开发的实验，是进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的规范，如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、癌症、畸变、突变、其他毒性试验等有非常具体的规定，保证药品开发过程的安全性4.CMC和MAC临界凝胶浓度CMC (clinicalmiellaeconcentration ) :形成胶束的最低浓度的凝胶临界凝胶浓度，该值越小表示表面活性剂凝聚在溶液相中生成凝胶的能力越强。最大可溶化浓度MAC (maximumadditiveconcentration ):CMC值以上时，胶束数随着表面活性剂用量的增加而增加，可溶化量也应增加。 表面活性剂使用量一定时，溶质饱和的浓度为最大可溶化浓度二.式的解释(写其用途和各符号的意思，9% )1.1v是沉降速度，r是球粒半径，1是微粒密度，2是介质密度，是液体粘度，g是重力加速度2.2S1、S2是半径r1、r2药物溶解度，r是气体常数，t绝对温度，m是分子量，是表面张力，固体药物的密度.3.3混合表面活性剂亲水亲油平衡值，HLBA是表面活性剂a的亲水亲油平衡值，HLBB是表面活性剂b的亲水亲油平衡值，WA是表面活性剂a重量，WB是表面活性剂b重量.2 .填空(10% )释放度是指药物从缓释制剂、控制制剂、肠溶性制剂以及皮肤渗透贴剂等规定释放介质释放的速度和程度。 目前我国药典释放度检测方法第一法(洗脱法)用于缓释制剂或缓释制剂，第二法(耐酸实验)用于肠溶性制剂，第三法用于皮肤透明贴剂。2、注射剂的质量检查项目有澄清亮度、热原、无菌、pH检查、刺激性检查、降压物质、含量等。3、取代价为药物重量与同体积基质重量之比，栓剂基质分为油脂性基质和水溶性基质2种。4、热原是微生物产生的内毒素，其主要成分为脂多糖，去除方法有高温法、酸碱法、吸附法和离子交换法等。5 .渗透泵片的基本配方组成包括药物半透膜、渗透压活性材料、推进剂和给药小孔等。 6、散片的主要特点是吸收快，体内生物利用度高，剂量大，适用于不宜口服的制剂。 分散片和分散片处方组成的主要区别在于，分散片碰到水时会产生二氧化碳气体，使片剂迅速崩解，在分散片中加入大量高效崩解剂，碰到水时会立即崩解，形成均匀的悬浊液。7 .药物透皮吸收途径有皮肤吸收和皮肤附属器官吸收。8、崩解剂促进崩解的机理有毛细管作用、膨胀作用、产气作用和酶解作用等。9 .增加药物溶解度的方法有微粉化、氯化、添加表面活性剂、复合体的形成。10 .固体分散体的速效原理是药物的高度分散，提高载体材料的药物润湿性，保证载体材料对药物的结晶抑制作用和载体材料药物的高度分散等4 .选择问题(25% )(1)多项选择问题(每个问题1分)1 .可用作注射剂溶剂的是(BC )。a .精制水b .注射用水c .灭菌注射用水d .制药用水2 .关于药液过滤的描述正确的是(b )。a .沙滤棒的吸附药液小，药液的pH值不变，但过滤速度慢。b .助滤剂的作用是减少过滤的阻力，常用的助滤剂为纸浆、硅藻土等，助滤剂的添加方法可以铺在过滤材料上，也可以与过滤液均匀混合。c .垂直过滤器由玻璃纤维织成，清洗方便，可用于注射剂的精滤。d .微孔滤器过滤主要依赖深层阻止作用。3 .可用作乳化剂的物质为(AC )。a .表面活性剂b .明胶c .固体微粒d .氮酮不进行崩解时限检查的药片有(ABD )剂型。a .肠溶片b .咀嚼片c .舌下片d .控制片e .口含片5. O/W型软膏基质常用保湿剂有(ACDE )。a .甘油b .明胶c .丙二醇d .甘露醇e .山梨糖醇6 .关于冻干特征的记述正确的是(ACE )。a .避免药品因高烧而分解变质b .可任意选择溶剂制备特殊晶型c .含水量低d .产品量不准确，外观不好e .所得产品质地松散，加水后立即溶解，恢复药液原有特性7 .关于灭菌法的描述正确的是(d )。a .过滤除菌常用的过滤器是0.45m的微孔过滤器和6号熔结玻璃漏斗。B.F0值仅适用于湿热灭菌，没有广泛的意义，不能用于测定其他灭菌方法的灭菌效果。c .紫外线灭菌常用波长为254nm和365nm。d .气体灭菌法常用于空间灭菌，常用气体为环氧乙烷，但该法仅对繁殖体有效，对芽胞无效。8 .关于药片的描述是正确的(ABD )。a .加入崩解剂的片剂比加入崩解剂的片剂崩解速度快。 内外加成片剂的溶出度变得比较快。b .润滑剂根据其作用分为三种助流剂、抗粘合剂和润滑剂，抗粘合剂主要降低粒子对膜的粘附性。c .薄膜涂层的情况下，除了成膜材料，还加入增塑剂，以加入增塑剂为目的，使成膜材料的玻璃化转变温度上升。d .十二烷基硫酸钠也被用作药片的崩解剂。e .糖衣片制备时常用的蔗糖是包衣材料，粉衣层的主要材料是淀粉。9 .关于乳剂稳定性的描述是正确的(ACD )。a .乳剂层由于分散相和分散介质存在密度差异，是一个可逆的过程，层的速度与相体积分数呈负相关。b .絮凝是乳剂粒子在一定程度上合并、破裂的前奏。c .乳剂稳定性与比较、乳化剂及界面膜强度密切相关。d .添加物质会改变乳化剂的性质，添加相反性质的乳化剂会引起乳剂的相变。 相变过程中存在相变临界点。10 .关于气溶胶的记述有(AD )。a .乳液型气溶胶是泡沫型气溶胶，也是三相气溶胶。b .药液填充容器时，可以用高位静压过滤自然填充。c .气溶胶通过肺吸收后，首先药物溶解在肺泡液中，粒径越小吸收越好。d .气溶胶需要检查总喷射数和喷射量(2)个别选择问题(每个问题1分)1 .液体粘度不随剪应力的增加而变化的流动叫做(d )。a .塑性流动b .膨胀性流动c .触变流动d .牛顿流体e .假塑性流体2 .药筛数习惯指(c )上的筛数。a .每厘米长度b .每平方厘米面积c .每英寸长度d .每平方英寸面积每e.1平方英寸长度3、不同比重药物配制散剂时，最佳混合方法为(d )。a .等量加法b .多次筛c .搅拌d .将重者加入轻者e .将轻者加入重者4 .头孢菌素钠的等渗当量为0.24，制备3%注射剂500ml，加入氯化钠(c )克。A.3.30 B.1.42 C.0.9 D.3.78 E.0.365 .药物成为以下剂型后，最有效的是(d )。口服片剂b .硬胶囊剂c .软胶囊剂D.DPI E .颗粒剂6 .软胶囊的说法错误的是(b )。也称为胶丸b。 只能填充液体药物c。 有滴制法和冲压法两种制法d .冷凝液需要适当的密度e .冷却液需要适当的表面张力已知某药物水溶液在常温下的分解速率常数为8.3610-6/h，其有效期为(c )年。A.4 B.2 C.1.44 D.1 E.0.72(3)配比选择问题。 每组56道题，每道题只有一个正确答案，各答案候补不能重复选择。 每道题得0.5分。15空胶囊组成中以下物质如何作用a .山梨糖醇b .二氧化钛c .琼脂d .明胶e .对羟基苯甲酸酯1 .成型材料： C 2.增塑剂： A 3.遮光剂： b4 .防腐剂： E 5.增稠剂： d610发生以下问题的原因是：a .粘冲b .单重差大的c .裂片d .崩解慢的e .均匀度不合格6 .漏斗中的粒子过多或过少： b7 .硬脂酸镁用量过多： d8 .环境湿度过大或颗粒不干燥： a9 .混合不均或不溶性成分转移： e10 .胶粘剂的选择不当或粘性不足： c1116下列物质对药物起什么作用？A.F12 B.HPMC C.HPMCPD.MS E.PEG400 F.-CD11 .悬浮剂中悬浮助剂： B 12 .片剂中的润滑剂： d13 .片剂中肠溶衣材： C 14 .注射剂溶剂： e15 .包合材料： F 16 .气溶胶中放射剂： a5 .处方分析和简化制造过程(14% )Rx1 Vc注射剂处方1000支用量处方分析维生素C 104g主药碳酸氢钠49g pH调节剂亚硫酸氢钠0.05g抗氧化剂亚地酸二钠2g金属络合剂向1000ml溶剂中加入注射用水制造工艺：1、注射液的制备：检测原料达到注射水平标准后，取处方量的80%注射用水，用二氧化碳饱和，用依赖酸二钠、维他命c溶解，逐渐加入碳酸氢钠，搅拌使其完全溶解，溶解亚硫酸钠，均匀搅拌，制备药液用G3垂直漏斗漏水，再用0.65mm的微孔过滤器过滤。 检查滤液的澄清亮度。2、注入和熔封：将过滤合格的药液填充到立即处理过的2ml安瓿中，安瓿上部空间通过二氧化碳，安装量准确，药液要求没有附着在安瓿的领壁上。 随着浇注，热封安瓿顶部平滑，无尖端、起泡、凹陷现象。灭菌和检查遗漏：浇注的安瓿用100流通的蒸汽灭菌15分钟。 灭菌结束后立即将安瓿放入1%亚甲基兰水溶液中，去除变色的安瓿，清洗、擦拭合格的安瓿，供品质检查。Rx2配方分析硬脂酸4.8g的一部分作为软膏基质，另一部分与三乙醇胺反应生产一价皂作为主乳化剂单硬脂酸酯1.4g辅助乳化剂调节液态石蜡2.4g油相基质、奶油稠度调节白凡士林0.4g油相基质、奶油稠度羊毛脂2.0g油相基质提高凡士林渗透性和吸水性三乙醇胺0.16g与硬脂酸反应生产一价皂作为主乳化剂向40g水相中加入蒸馏水制备过程：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液态石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，放入蒸发皿中，用水浴加热至80左右混合熔融。 另外，将三乙醇胺和蒸馏水放入烧杯中，水浴也加热到80左右。 在等温下将水相慢慢注入油相，用水浴搅拌至乳白色的半固体状，搅拌至室温凝结。6 .答疑(30% )1 .试制了反渗透法制备注射用水的原理(6点)。反渗透法(RO，Reverse Osmosis )的构造，把盐分浓度不同的2种溶液用1张半透膜隔开，盐分量少的一方的溶剂自发地流向盐分量高的一方称为渗透。 渗透到两侧的液位差(即压力差)达到一定值时，渗透停止，此时的压力差称为渗透压。 渗透压仅与溶液的种类、盐浓度和温度有关，与半透膜无关。 一般来说，盐浓度越高，渗