对基层高风险医疗器械监督管理的探讨

基层高危医疗器械监督管理探讨一、现状和问题* *该县目前有2家二级医院、31家乡镇医院和18家个体诊所。从高风险医疗器械的使用频率来看，一次性无菌医疗器械在县内各级医疗机构广泛使用，高风险设备、植入式器械和填充材料在县医院的腹部和骨科手术中频繁使用。管理中主要存在以下问题：一是高风险医疗器械的使用和管理体系不完善。虽然部分医疗机构制定了相关管理制度，但制度执行不严格，高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用和质量跟踪方面的标准化和约束功能没有发挥出来，高风险医疗器械的使用质量无法完全处于安全监控状态。第二，高风险医疗器械的采购没有得到严格控制。第一次采购企业和第一次采购品种缺乏质量审核程序，医疗器械生产(经营)企业许可证、产品注册证、产品制造审批表、批准证书等信息不完整。对于第一次未采购的企业，由于老顾客关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真审查，导致超范围经营或不时采购高风险医疗器械的现象。第三，骨科接骨板和其他植入器械，特别是进口骨科植入器械，在很大程度上是统一购买的。一些临床医生购买并经患者或其家属同意直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量缺乏有效的事先监督和预防。第四，外科医生对植入器械和填充材料的名称、规格、供应商、注册证号、批号和其他项目的记录不完整或没有记录，这使得难以跟踪高风险医疗器械的质量。第五，临床医生忽视了术后病人的后续预防，不能保证植入物在人体内的正常功能。二。原因分析主观原因：一是涉案人员法律法规知识不足，尤其是高危医疗器械知识。他们忽略了检查医疗器械在购买、验收、仓储、交付和使用等各个方面的质量。因此，在购买医疗器械的第一阶段，他们经常无法检查和索取相关信息，如产品注册证书和产品制造批准表。第二，医疗机构重制度轻管理的现象。一般来说，医院有一套相对完善的控制文件来保证高风险医疗器械的质量，但对各个环节的实施缺乏评估或监督。例如，手术后，患者通常根据植入体内的医疗器械的质量和功能恢复程度来判断是否返回诊所。医疗机构缺乏跟进不利于医疗器械不良事件的跟踪和监测，使系统流于形式。客观原因：首先，医疗器械涉及多个学科，产品分类和规格相对较细。然而，医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，这使得管理人员无法有效履行其质量管理职能。例如，用于骨科的进口钢板是“零”库存，在咨询病人紧急临床需求后购买。因此，通常缺乏事先的质量控制。第二，在手术前和手术过程中，临床医生经常关注手术计划的制定和手术的控制。名称、规格、制造企业、产品批次等概念。植入式医疗器械的安全性模糊不清，医疗记录也没有完全填写，导致事后无法追溯。三。监管措施一是加强医疗设备知识的培训和教育。药品监督管理部门和卫生行政部门定期组织医疗器械管理、采购、验收、储存和维护人员进行医疗器械法律法规和相关专业知识的培训，使其掌握基本法律知识和管理技能，并持有相关证书。对于参与使用植入式高风险医疗器械的外科医生和护理人员，应主要指导完成植入式器械、填充材料和各种支架等各项工作，并严格按照说明书正确使用。医疗机构应在加强武器相关人员医疗器械业务培训的同时，积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，提高武器相关人员的整体素质。二是加强对质量控制文件实施的监督。医疗机构应当在医疗器械使用质量管理中重点落实机械相关制度，加强制度检查，及时纠正违法违规行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，要把指导和检查医疗机构是否落实监管机制作为重点工作。如在质量控制环节，检查已建立的高风险医疗器械使用质量控制文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械的全程监管是否有明确的职责和权限；采购控制，检查高风险医疗器械是否进行统一采购和验收，首次采购企业和首次采购产品是否经过质量评审程序并获得相应信息；使用控制链接检查医生是否能及时完整地记录病历中使用的高风险医疗器械的名称、规格、供应商名称等相关内容，病历是否能追溯到生产企业和