医疗器械技术审评咨询管理规范

医疗器械技术审评咨询管理规范(2016年10月12日，药品监督201620号)第一章总则第一条为提高医疗器械注册技术审查咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审查中心的对外咨询工作，结合中心技术审查工作的实际情况，制定本规范。第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题的解答。第三条咨询范围：主要针对处于注册申请及补充状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心的补充资料通知书后，在补充资料之前，对通知书的内容进行联系和质疑。咨询不确认申请人或注册人提交的补充资料的具体内容。 申请注册的技术审查结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。第四条质量管理处负责咨询的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障。第二章现场咨询第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询预约申请，必要时填写咨询申请单 (附件一)，明确具体咨询问题。 按照要求的每个受理号码申请现场咨询的机会原则上不超过3次。第六条主审人收到现场咨询的预约申请后，应当立即通过中心网站的咨询平台确认现场咨询时间，并在3个工作日前通过电话通知预约申请人，原则上在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。第七条预约申请人可以通过中心网站查询平台查询预约结果，预约成功后印刷一式两份医疗器械技术审评现场咨询确认单 (附件二)，作为现场查询证明。第八条现场咨询原则上在星期四的9:0011:30、13:3016:30进行。 主审应该根据咨询问题估计现场答疑所需的时间，原则上每次咨询的答疑时间不超过30分钟。 同一主审人的现场质疑必须尽量在同一时间段进行。现场咨询结束后，咨询双方在医疗器械技术审评现场咨询确认单签字，各留一份。第九条主审人遇到特殊情况无法在预约时间内到场。 原则上必须在两个营业日前与预约申请人取得联系，重新确认现场的咨询时间。第十条主要审查人员因病假、调动等原因无法进行长时间现场问答的，审查人员负责人应进行相应的调整工作。第十一条主审预先理解咨询申请单的内容，做好现场答疑准备，二人或小组审评相关项目可以预先联系，必要时有很多人可以答疑。第十二条现场问答(1)受理咨询人应当根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审查要求的科学性、合理性，回答医疗器械技术审评现场咨询确认单中有关补充资料通知书的问题。 不回答超出修正资料通知书范围的问题。(二)咨询接待员应按时上班，穿得整整齐齐，有礼貌，清洁守法，认真听取咨询申请人的意见，耐心回答问题。 回答问题要准确、清晰、不含糊。第三章在线咨询第十三条申请人或注册人通过中心网站咨询平台申请在线咨询，在线咨询主要用于解决比较简单易于回答的注册咨询问题。第十四条主审人在收到网上咨询申请后，原则上应在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。 必要时，主审人的答复经评审负责人(或技术委员会支部)确认后，将在网上提交。审查员认为现场咨询方式有助于解决申请人和注册人的咨询问题的，可以将在线咨询改为现场咨询，现场咨询参照本规范第二章的相关要求。第十五条网上商谈的答复意见严格、准确、没有歧义。 根据现有法律法规和有关规定，对咨询申请单中补充资料通知书的有关问题进行质疑，对补充资料通知书范围外的问题不予一般回答。第四章电话咨询第十六条电话咨询主要可咨询补充资料的通知内容，就医疗器械注册技术审查相关咨询问题适当答复。 如有必要，评审员可以通过中心站点咨询平台委托申请人或注册人预约，现场咨询解决问题。第十七条电话咨询原则上在星期一和星期三下午15时30分至16时30分进行。 评审员办公电话可在中心网站评审员公示栏查阅。第五章共性问题的解答第十八条对一定期间内反复出现、共通的咨询问题，主要评审员应对咨询问题进行总结分析，各评审员应定期总结，经评审员负责人(或技术委员会支部)确认后，予以总结答复。审评部负责人(或技术委员会分会)认为有必要在中心技术委员会的讨论中作出决定，并按照相关程序在中心技术委员会的研究中作出决定后发表。 共性问题解答栏原则上每季度对外发表。第六章附则第十九条本规范颁布后，中心各环节相关人员原则上不得在评审员工作区内接受咨询访问。第二十条医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序（试行）或其他依照有关规定办理的项目，由其注册技术审查咨询业务另行安排。第二十一条本办法由医疗器械技术审查中心解释。第二十二条本法自公布之日起实施。 2007年3月26日发表的医疗器械产品注册技术咨询管理规范同时被废除。附件：1.咨询申请书2 .医疗器械技术审评现场咨询确认书3 .中心网站咨询平台的使用说明附件一咨询申请书产品名称受理号码企业名称咨询处联系人办公电话手机号码邮政信箱查询类别现场咨询在线咨询咨询问题1.2.3.附件(上传附件)附件二医疗器械技术审评现场咨询确认书查询代码(此代码由中心站点咨询平台自动生成，具有唯一性)产品名称受理号码企业名称咨询处联系人办公电话手机号码邮政信箱查询类别现场咨询咨询问题1.2.3.处理结果预约成功了！ (未处理时显示处理中)主审主审的电话现场咨询时间2016-8-18 09:0009:20 (示例)现场咨询处北京市西城区车公庄街乙5号鸿儒大厦2栋3楼。(请在指定时间到达联系人)(指定完成后，将显示此字段及其内容)注意事项1 .请持本确认书在指定时间段按时访问，自动取消。2 .咨询人员在医疗器械技术审评现场咨询确认单对补充资料通知书有关问题进行质疑，不包括超出补充资料通知书范围的问题。3 .预约申请人必须印刷医疗器械技术审评现场咨询确认单一式两份，作为现场咨询的证明书。 现场查询结束后，双方在医疗器械技术审评现场咨询确认单签字，各留一份。4 .每个符合要求的受理编号申请现场咨询的机会不超过3次。5 .预约申请人无法在规定时间内到达的，原则上应在两个营业日前取消预约，并立即通知审查员。 需要商量的时候必须重新提交预约申请。 如果期限过了预约也没有取消的话，在现场商量的机会会减少一次。6 .申请人和注册人等相关人员不得擅自进入非咨询受理的事务区域进行质疑回答。7. 医疗器械技术审评现场咨询确认单不用作信息公开或任何证书。备注谘询受理人签字：预约申请人签字：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审查中心制附件三如何使用中心网站咨询平台1、咨询范围：主要针对处于注册申请和补充状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人按申报产品受理编号注册本咨询平台，咨询补正资料通知内容。2、咨询形式包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题的解答。3 .受理编号是受理通知的受理编号，是CQZ、JQZ、JSZ等。 旧版本的受理编号的填写形式为“准/进”和空格加上“年代编号”和“-”的4位编号。 例如标准15-0001、进程15-0001。4 .受理日期为受理通知的受理日期。 年-月-日和yyyy-mm-dd格式。 例如2016-01-04。5 .预约申请人登记后，根据需要填写咨询申请单，在咨询类别栏中选择“现场咨询”或“在线咨询”，咨询问题的表达应正确、明确、不含糊。6 .数量限制： (1)现场咨询：按符合要求的受理编号申请现场咨询的机会不超过3次。7 .预约申请人可在本咨询平台查询预约结果。 预约成功后，预约申请人应印刷医疗器械技术审评现场咨询确认单一式两份作为现场咨询的证明书。 现场查询结束后，双方在医疗器械技术审评现场咨询确认单签字，各留一份。8 .咨询人员在医疗器械技术审评现场咨询确认单对补充资料通知书有关问题进行质疑，不包括超出补充资料通知书范围的问题。9 .预约申请人无法在规定时间内到达的，原则上应在两个营业日前取消预约，并立即通知审查员。 需要商