食品生产企业检测实验室管理规则（征求意见稿）编制说明

食品生产企业检测实验室管理规则（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据2017年4月5日广西壮族自治区质量技术监督局关于下达2017年第一批广西地方标准制定（修订）项目计划的通知文件精神，由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出，受广西壮族自治区食品药品监督管理局委托，由广西东盟食品药品安全检验检测中心起草的广西地方标准食品生产企业检测实验室管理规则。二、项目背景及目的意义食品质量安全关乎国计民生，我国食品安全问题曾不断爆发，食品安全问题在我国越来越受到关注和重视。随着当前食品安全监管工作模式的转变，已经由重许可逐渐向重监管方向发展，但长期以来食品生产企业普遍都不重视实验室建设，只是在短时间内投入检测设备，易出现实验室布局不合理、试剂管理不规范、人员素质参差不齐，出厂检验质量水平整体不高，产品出厂第一关把控不严的现象，部分企业的实验室形同虚设，不利于当前食品安全的监管。为全面贯彻落实国务院有关食品安全文件精神，加强企业对产品质量自身的控制能力，有必要对我区的食品生产企业进行规范化梳理，督促食品生产企业按照食品安全法以及ISO/IEC170252005、CNASCL012006等相关要求和规定建立起有效的质量管理体系并文件化，以满足我区食品生产企业对自身产品进行自我控制和安全把关的需求，保障我区人民食品安全。制定食品生产企业检测实验室管理规则将促使企业实验室能够有效运行起来，保证从采样到检验、报告等各个环节的科学性和严谨性，切实落实企业是食品安全第一责任人的法定职责。对促进我区食品企业生产向着更为健康、有序的方向发展，保障食品质量安全有一定的必要性和重大意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组广西地方标准食品生产企业检测实验室管理规则项目任务下达后，广西壮族自治区食品药品监督管理局和广西东盟食品药品安全检验检测中心成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作，具体标准编制工作由广西壮族自治区食品药品监督管理局牵头，广西东盟食品药品安全检验检测中心相关人员配合。项目组人员名单序号姓名职务/职称1胡振洲处长/教授级高级工程师2林红副处长/主管医师3周嵩煜中心主任/主任中药师序号姓名职务/职称4陈小聪中心副主任/高级工程师5戴向东中心副主任/主任药师6莫迎中心食品检验一部长/副主任药师7刘珈伶检验员/工程师8廖强检验员/主管中药师9王海华中心微生物检验部长/主任药师10韦升坚中心办公室副主任/工程师11周艳英主任科员12黄文新主任科员13刘欣宜检验员14郑娟梅检验员/药师15吴毅质量控制管理员/主管药师16蒋芸人事科副科长（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关食品生产企业检测实验室管理规则相关文献资料。主要有GB/T270252008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC170252005，IDT）GB19489实验室生物安全通用要求GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T27403实验室质量控制规范食品分子生物学检测GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27406实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T31190实验室废弃化学品收集技术规范DB45/T1290食品生产企业风险分级分类管理通则（三）调研方法及内容标准编制工作组对类似的行业或地方标准进行了研究，如DB52/T8802014白酒生产企业实验室基本规范及DB11/T3742006水生动物检疫检验实验室管理规范，通过对相关资料的研究，编制组初步对实验室布局、必备条件及标准定义描述等相关概念进行了确立，并根据“人、机、料、法、环”等五要素要求，建立了食品企业检测实验室状况调查问卷。同时在前期工作的基础之上，编制小组收集了有关技术资料，制定相应工作方案，于2017年9月至11月份分派人员对广西区内外食品生产企业进行调研，通过走访及问卷调查去了解目前区内外食品企业质量安全现状及实验室管理的做法及不足。编制组共调研区外重庆、贵州、广东、青海省份的食品生产企业11家，区内桂林、梧州、北海、南宁、崇左等市食品生产企业40家，就调查问卷中涉及的实验室相关问题同相关企业及监管人员进行交流，通过分析及研究调研资料，确定了食品生产企业检测实验室管理规则的起草内容，并经过多次讨论、研究、征求意见，最终形成广西地方标准食品生产企业检测实验室管理规则（征求意见稿）和编制说明。（四）调研工作情况1基本情况调研工作共向51家食品生产企业发出调查问卷，结果收回有效问卷50份，回收率98，按企业类型分类50家企业包括10个食品种类，占食品28大类总数的35，其中乳品企业5家；企业员工数上100人以上26家，80100人14家，小于80人的10家；按企业性质分类国有企业占比30，私企66，外资企业4；企业在管理上均配备有质量负责人或实验室负责人，另外11家企业均通过了HACCP及ISO9001认证体系，5家企业未通过任何认证，其余的通过了ISO9001或其他认证体系。2实验室体系建设情况本次调研的50家企业大部分在实验室体系制度建设上较完善，实验室中的管理制度都较齐全，有一家企业（梧州神冠蛋白肠衣）实验室通过国家CMAF认可，但发现实验室的内务管理制度有部分企业未建立，占18，从实地调研的情况来看，企业的实验室是否规范与其制度建设有直接关系，故在起草中规则的制定紧扣制度着建设。本次调查表具体制度内容详见表1。表1制度建设表情况汇总区外企业（11家）区内企业（39家）已建立的制度未建立已建立未建立已建立已建立的制度区外企业（11家）区内企业（39家）未建立已建立未建立已建立质量手册及程序文件110534实验室安全管理制度011039实验室内务管理制度110831仪器设备操作规程011039事故应急预案011039实验室检验操作规范011039实验室记录控制管理程序0110393实验室人员结构情况本次调研的企业实验室人员数量从231人不等，企业均使用为正式聘用人员并建立有人员花名册及签字控制程序，企业均能对新上岗人员进行岗前培训，内容主要从实验操作技能、从业资格、型式检验培训等方面进行，人员的培训方式主要通过企业自主培训和外出培训两种，有7家企业未有人员培训记录；在一些特殊岗位（标定、高压锅）有17家企业人员未持证上岗。从人员学历结构上看，企业大部分选择大学专科以上学历人员作为检验员，仅有10家企业中有少部分中专学历，部分大型企业有研究生，人员结构具体详见图1。图1各企业人员结构4实验室环境与试剂情况本次调研的企业实验室环境管理能做到规范进行的企业较少，大部分的调研企业在一些项目上并没有按规范进行，较突出的是有56的实验室缺乏急救及喷淋装置，有64的实验室未配备通风柜；微生物阳性室不能独立分开以及微生物室进出、消毒等制度不健全等；另外本次调研企业在废气、废水处理上有不足的地方，尤其是废气未通过酸碱塔及活性炭处理的企业占74，而环境的“三废”处理一直是实验室规范中比较重要的地方，故课题在起草细则要求时加入了人员安全急救及防护和“三废”处理要求的关键语句。在试剂管理中36的企业在实验室未配备独立的试剂室及相应的排气措施，易制毒及剧毒试剂的保管缺乏有效的安全防护；实验用水实验室均能通过蒸馏水或购买纯净水方式获得。在试液管理中企业均能够按要求存放标准物质并按其有效期进行管理，失效后均能按程序进行报废。滴定液的配制、标定及标准物质的配制均有相应的配制记录，大部分企业均能对标准物质的证书进行管理，有28的企业未对证书进行管理。故课题在起草细则要求时加入了试剂、试液的存放要求及配制要求，另外对标准物质的有效性及证书管理也进行了规范的要求。5检测方法与设备情况本次调研的50家企业均选择现行有效的国标、行标或企标进行产品出厂检验，部分出厂检测项目以快检方法结合定期送检的方式进行。原辅料和过程控制品检测部分选择快检方法，说明快检方法已逐步成为企业进行质量控制的一种手段。尽管新食品安全法确定了快速检测在执法检测中的地位。但是目前我国市场上流通的快速检测产品存在着较多的质量问题。为了降低检测风险，避免检测不准确，在标准起草时加入了可使用经过验证的快速检测或内部制定的方法进行检验，但仅作为数据参考，不能替代法定方法的关键语句。从仪器设备情况上看，企业普遍倾向于建立以感官检验、简单理化检验为主的简易实验室，需要高额仪器设备以及技术含量较高的检测项目多数委托第三方检测机构。60的企业每年的委托检测费用达到15万以上。只有个别大型企业，尤其是国营企业才会斥巨资用于企业实验室的仪器建设。为督促生产企业加强食品检验工作，在标准起草时将实验室类型作为初步评定分值的一个重要要素。从实验室检测项目看，直接关系到生产过程中卫生质量控制等时效性较强的检验项目较少，对最终产品出厂检测项目较多。50家调研企业中，只有少数的10家企业参加过能力验证，其余40家企业从未参加过能力验证。为提高食品出厂检验把关能力水平，在标准起草时将能力验证项目作为初步评定分值的一个重要要素。四、标准主要章节内容及确定依据广西地方标准食品生产企业检测实验室管理规则主要章节内容包括食品生产企业检测实验室管理涉及的术语和定义、基本原则、食品生产企业实验室分级评定。其中，食品生产企业实验室分级评定包括实验室等级、分级原则和判定步骤。实验室等级按人员构成、管理水平、技术水平、仪器设备、设施环境等因素划分为A、B、C三个等级。分级原则结合初步评定分值和管理控制分值两部分来确定。初步评定分值主要依据食品生产企业实验室具备的出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及实验室类型个数四大要素进行评判。出厂检验项目能力主要根据企业所有出厂检验项目数与实验室检测能力项目书来确定，食品生产企业安全风险等级主要依据DB45/T1290食品生产企业风险分级分类管理通则的附录A来确定；实验室参加能力验证项目主要依据实验室参与能力验证活动的次数，并结合广西食品企业实际要求以及前期考察确定；实验室类型主要依据学科划分，并结合食品企业实际要求以及前期考察确定。管理控制分值根据实验室细则要求的规范程度进行评判，实验室细则要求主要是根据GB/T270252008、GB19489、GB/T601、GB/T31190，并结合广西食品企业实际要求以及前期考察确定，考虑到标准的普适性，不采用总分值而采用得分率计算管理控制分值。本标准未提及的其他有关食品生产企业检测实验室管理规则的技术指标，标准编写组根据实际调研、考察制定。五、国内外标准制修订情况及与法律法规、强制性标准关系据