欧盟医疗器械指令 MDD9342EEC培训ppt课件

1,Module2MDD93/42/EEC指令,2,Module2MDD指令,医疗器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices,M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000M3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001M4Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007生效日期：2010-03-21,3,第1章定义和范围,93/42/EEC指令不适用于：A.98/79/EC指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品D.76/768/EEC指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品G.动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的,4,Event,Date,Location,Author,MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：一、定义和范围二、上市与投入使用三、基本要求四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械五、标准六、标准与技术规范委员会七、医疗器械委员会,5,Event,Date,Location,Author,八、安全保障条款九、分类十、上市器械发生事故后的信息通报十一、质量认证程序,十二：关于系统或组装品的特殊程序十三：针对分类问题采取的措施十四：负责器械上市人员的注册登记十五：临床试用,MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：,6,Event,Date,Location,Author,十六：国家指定认证机构十七：CE标示十八：不正确地使用CE标示十九：决定不予批准或予以限制二十：保密规定二十一：相关法令修改和废止二十二：附则二十三：本指令向各成员国发送,MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：,7,第1章定义和范围,医疗器械:是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内,由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。,Note1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日Note3:边界产品可见ManualBorderlineClassification,Note1:例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以依据ISO13485:2003取得认证。,12,第1章定义和范围,定制器械:根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械.custom-madedevicemeansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitionerswrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.,Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluserM5shallnotbeconsideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械,13,第1章定义和范围,制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。,制造者？销售者？进口者？以自己的名字在市场上销售产品的人？上述所有选项？,14,第1章定义和范围,制造商的职责-产品分类-选择符合性评定程序-准备技术文件-起草符合性声明-售后监督/警戒系统-符合所有适用指令的要求-质量体系的建立和维持,15,第1章定义和范围,欧洲代表:authorisedrepresentativemeansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelattersobligationsunderthisDirective;,Note1:IntheabsenceofyourcompanyintheEU,theAuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。Note2:欧洲代表的相关要求见：MEDDEV2-5102102Jan欧洲代表授权指南,16,第1章定义和范围,预期用途:指产品说明或标签或宣传资料载明的,使用器械应取得的功效.intendedpurposemeanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;上市:指器械首次供应于社会.投入使用:指器械首次按其预定功能被使用.,17,第1章定义和范围,器械子类别devicesubcategorymeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;参考NBOG2009-3fromNotifiedBodyOperationGroup(NBOG),Note1:M5版新增定义；Note2:NBOGdocument可从下列网址下载http:/www.nbog.eu/,18,第1章定义和范围,通用器械组:genericdevicegroupmeansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG2009-4相关，关系到Iib类产品的技术文档评审的抽样要求,Note1:M5版新增定义；Note2:每一个通用器械组都拥有一个GMDNCode，需要向GMDNAgency购买；Note3:参考GMDNUSERGUIDANCE200811.1Note4:GMDNCode购买网址,19,第2章上市和投入使用,保证患者.使用者.相关人员的安全和健康在规定的安装.维护和使用中,20,第3章基本要求,必须符合附录1规定的基本要求(基本要求检查表),Note1:附录一包含13个条款，是所有医疗器械必须符合的要求，符合性的证据通过基本要求检查表的形式呈现。,21,第3章基本要求,六项通用要求1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内。2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。3.器械必须具有制造商规定的性能。4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。,22,第3章基本要求,产品的特殊要求7.化学、物理和生物性能8.传染和微生物感染9.机构和环境特性10.具有测量功能的器械11.防止辐射12.有源医疗器械要求13.制造商提供的信息14.临床评估（M5版已删除）,23,第3章基本要求,协调标准ENISO13485质量体系ENISO11607-1/2:2006包装EN10993-X生物学评估EN556灭菌ENISO11135/11137灭菌ENISO11737-1:2006微生物ENISO14698-1/2:2003净化车间ENISO14971风险分析EN1041&EN980标签&符号EN60601医用电气安全,24,第4章流通,特殊用途的器械,带CE标志的产品可自由流通用于临床调查的器械定制的器械参展的器械语言要求CE标识的正确使用,Note1:Devicesintendedforclinicalinvestigationandcustom-madedevicesThesedevicesshallnotbeartheCEmarking.,25,第5章使用标准,欧洲协调标准可满足基本要求欧洲协调标准包括欧洲药典协调标准的修改(标准和技术法规委员会),Note1:协调化标准在下列网址查询http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote2:CEN标准查询网址：http:/esearch.cen.eu/esearch/Note32:ISO标准查询网址：/iso/home.htm,26,第6章标准和技术法规委员会,标准和技术法规委员会的建立标准和技术法规委员会的工作-协调标准的修改,27,第7章医疗器械委员会,医疗器械委员会的建立医疗器械委员会的工作医疗器械指令的修改,28,第8章安全保障,可能危害患者、操作者及其他人员健康和安全的医疗器械(合法上市和投入使用的)撤出市场禁止或限制上市和投入使用通告欧盟委员会处理决定和理由,29,第8章安全保障,通告应说明危害产生原因不符合基本要求使用协调标准不当标准本身不完善,30,第8章安全保障,通告应说明危害产生原因不符合基本要求使用协调标准不当标准本身不完善,31,第8章安全保障,欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后确定处理适当_立即通知各成员国处理不当_立即通知处理决定国和受处理者标准问题_提交标准和技术法规委员会,32,第9章分类,根据风险分4类I.IIa.IIb.III类分类争议分类修改附录九分类准则分类方法分类规则,Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en,33,第9章分类,分类准则时间：暂时（30天）创伤性：非创伤通过孔径创伤外科创伤植入适用位置：中央循环中枢神经系统其他地方能量供应：无源有源,Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en,34,分类方法根据器械的预定用途选用适用的分类方法组合一起使用的器械,应分别进行分类软件与所属器械归于同一类应根据器械的主要功能进行分类适合多种分类方法的器械,应选择最严格的分类,第9章分类,34,35,分类规则规则14.所有非创伤性器械均属I类，除非它们：用于储存体液（血袋例外）IIa类于IIa类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5.侵入人体孔径的医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长期使用（正常牙线）IIb类,第9章分类,35,36,规则1所有非创伤性器械，适用以下规则的除外I类规则2用于输送和储存血液,体液,组织和气体的非创伤性器械可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用（血袋例外）IIa类规则3用于改变血液,体液等生物和化学成分的器械IIb类但处理方法为过滤,分离或交换气体和热的器械IIa类规则4与受伤皮肤接触的非创伤器械形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体I类用于辅助治疗已伤及真皮的创伤IIb类其他情况,包括处理创伤周围环境的IIa类,第9章分类,36,37,规则5.侵入人体孔径的医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长期使用IIb类口腔,鼻腔和耳道使用的器械-分类降低1级I类和IIa类同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类,第9章分类,37,38,规则68.外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针,外科手套)IIa类长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械III类,第9章分类,38,39,规则6.外科创伤性器械暂时使用(缝合针)属IIa类以下情况除外可重复使用的外科器械(钳子,斧子)I类与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物IIb类,第9章分类,39,40,规则7.外科创伤性器械短期使用属IIa类以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物IIb类,第9章分类,40,41,规则8.外科创伤性器械长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的III类向人体给药物装置III类安装在牙齿上的器械IIa类,第9章分类,41,42,规则9.给予或交换能量的治疗器械IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）,第9章分类,42,43,规则10.诊断器械提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIa类诊断/监视体内放射药物分布IIa类（r照相机、正电子发射成象仪）诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类危险情况下监视生理功能IIb类（手术中的血气分析仪）发出电离辐射（X射线诊断议）IIb类,第9章分类,43,44,规则11.控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类（吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作IIb类（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则12.所有其他有源医疗器械属于I类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）,第9章分类,44,45,规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14.避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III（子宫内避孕器III类）规则15.清洗或消毒的器械医疗器械（内窥镜消毒）IIa类接触镜（消毒液、护理液）IIb类,第9章分类,45,46,规则16.用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类规则17.利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18.血袋IIb类,第9章分类,46,47,成员国应记录和处理上市后的事故事故准事故执业医师或医疗机构应及时报告上述事故并通知制造商或其欧洲代表对事故分析后,成员国应确定是否应用安全保障条款,第10章上市后事故通告,47,48,附录IIEC符合性声明_全面质量保证体系附录IIIEC型式检验附录IVEC验证附录VEC符合性声明_生产质量保证附录VIEC符合性声明_产品质量保证附录VIIEC符合性声明附录VIII特殊用途器械的声明,第11章符合性评价程序,48,49,附录IIEC符合性声明_全面质量保证体系附录IIIEC型式检验附录IVEC验证附录VEC符合性声明_生产质量保证附录VIEC符合性声明_产品质量保证附录VIIEC符合性声明附录VIII特殊用途器械的声明,第11章符合性评价程序,49,50,Event,Date,Location,Author,ClassI/I类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档&按照ISO13485运行质量体系,符合性声明,51,Event,Date,Location,Author,ClassI/sorM&ClassIIa/特殊I类或是IIa类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档,符合性声明,按照ISO13485&93/42/EEC附录V运行质量体系,认证机构（TUV)进行审核,52,Event,Date,Location,Author,ClassIIb/IIb类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档,符合性声明,按照ISO13485&93/42/EEC附录II运行质量体系,认证机构（TUV)进行审核,53,Event,Date,Location,Author,ClassIII/III类医疗器械,产品进行协调化标准的测试&临床数据,符合性声明,按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3运行质量体系,认证机构（TUV)按照附录2.4评审并颁发设计文档评估证书,企业编制设计文档并提交认证机构（TUV)进行评审,认证机构（TUV)按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3审核,54,在合理范围内由制造商选择程序证书有效期五年使用国家的官方语言从维护公众利益出发,如制造商请求合法,成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用,第11章符合性评价程序,54,55,组装的所有部分都有CE标志应声明完全按照制造商说明进行组装,并已验证产品之间的兼容性完全按照制造商说明进行包装,并向使用者提供有关资料整个组装过程有专门的控制和检查方法,第12章系统和组装产品的特殊程序,55,56,对系统或组装品和其他带有CE标志的器械进行灭菌认证机构介入灭菌过程符合性评价灭菌者声明灭菌过程完全按照制造商规定进行不需另加CE标志,第12章系统和组装产品的特殊程序,56,57,增加特定分类改变现有分类对特定器械进行特定符合性评价分类改变的决定公告,第13章分类改变和公告,57,58,在欧盟的制造商-在其注册地国家注册不在欧盟的制造商-由其在欧盟代理人在其注册地国家注册如需要，成员国应向欧盟及其各成员国通报注册情况,第14章负责上市注册的人员,58,59,按照附录VIII进行符合性评价临床调查前应通知国家主管当局临床调查应符合附录X的规定制造商或其代表应向国家主管当局报告临床调查情况国家主管当局应规档临床调查报告,第15章临床调查,.,Note1:MEDDEV2.7.1Clinicalevaluation:Guideformanufacturersandnotifiedbodies；Note2:企业应建立临床评估控制程序,59,60,欧盟委员会将各成员国的公告机构编号,并在OJEC上公告成员国按照附录XI指定公告机构经指定的公告机构如不符合规定要求,应取消其资格,并向欧盟委员会通报公告机构与制造商或其代表完成附录II至附录VI,第16章公告机构,60,61,器械上市前应带有CE标志CE标志见附录XII应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书的显著位置字迹清晰.牢固器械.包装和使用说明书上的其他标识不能与CE标志发生误解,第17章CE标志,61,62,初次_警告由制造商或其代表改正继续违反_限制或禁止上市监督产品撤出市场,第18章误用CE标志,62,63,应说明理由立即通知当事人,同时告知所在国法律救济的途径和期限在作出决定前应给当事人解释的机会,除非很紧急,第19章禁止或限制的决定,63,64,成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密但不影响事物的通告和法律作证,第20章保密性,64,65,76/764/EEC医用体温计95-1-1废止84/539/EEC兽用电子仪器删除“人类”的用途90/385/EEC有源植入医疗器械修改与本规定协调,第21章指令的废止和修改,65,66,发布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起过渡期：1995年1月1日1998年6月13日,第22章执行和过渡期,66,67,本规定向各成员国发送,第23章,67,68,附录1.基本要求附录2.完整的质量保证体系附录3.产品型式试验附录4.产品验证附录5.生产质量保证体系附录6.最终产品质量保证体系附录7.自我符合性声明,附录,68,69,附录8.特殊用途的器械声明附录9.分类规则附录10.临床评估附录11.选择公告机构准则附录12.合格的CE标志,附录,69,70,Event,Date,Location,Author,附录XIICE标识含义,CE的含义:产品符合欧委会指令,法语ConformitEuropenne,Note1:ThevariouscomponentsoftheCEmarkingmusthavesubstantiallythesameverticaldimension,whichmaynotbelessthan5mm.不得小于5mmCE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。Note2:Thisminimumdimensionmaybewaivedforsmall-scaledevices.,71,Event,Date,Location,Author,附录XIICE标识含义,违反CE标记的惩罚（英国）,扣留，罚没五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)三个月的监禁撤出市场或回收所有在用产品追究刑事责任通报欧盟-产品消失,72,ANNEXII6.16.1.M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,afterthelastproducthasbeenmanufactured,keepatthedisposalofthenationalauthoritiesANNEXV5.15.1.M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,afterthelastproducthasbeenmanufactured,makeavailabletothenationalauthoritiesANNEXVII22.Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemu