质量管理体系审核员审核知识培训教程

质量管理体系审核员审核知识培训教程,根据GB/T19011-2003第6章审核活动总则中提供的“典型审核活动的慨述”，第三方质量管理体系审核活动，大致可分为三个阶段：审核策划与准备阶段，现场审核实施阶段，审核报告阶段审核策划与准备阶段包括以下活动：（一）审核启动的活动1、指定审核组长。2、确定审核目的，范围和准则。3、确定审核的可行性。4、选择审核组。5、与受审核方建立初步的联系。（二）文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的符合性，适宜性和充分性。（三）现场审核活动的准备1、编制审核计划。2、审核组工作分配。3、准备工作文件。,二、现场审核实施阶段现场审核实施阶段包括以下活动：1、举行首次会议2、审核中的沟通3、向导和观察员的作用和职责4、信息的收集和验证5、形成审核发现6、准备审核结论7、举行末次会议三、审核报告编制，批准和分发阶段审核报告编制，批准和分发阶段包括以下活动：1、审核报告的编制2、审核报告的批准和分发3、审核的完成此外，关于”审核后续活动的实施”通常（不视为）审核的一部分。,收集和验证信息的方法（一）信息源审核证据来自于对信息源抽样收集并经验证所得的可信的信息样本，信息源可包括：1、与员工及其他人员的面谈，其中主管领导和运作人员的陈述可作为审核证据；2、对活动，周围工作环境和条件的观察3、文件，例如：质量方针，质量目标，质量计划，程序，标准，作业指导书，执照和许可证，规范，图样，合同和订单；4、记录，例如：检验记录，作业记录，会议纪要,审核报告,方案监视的记录和测量结果；5、数据的汇总，分析和绩效指标；6、受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；7、其他方面的报告，例如：顾客反馈，来自外部和供方等级的相关信息；8、计算机数据库和网站,（二）收集信息/审核证据的方法1、抽样方法由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，这决定了审核是基于抽样的过程。在审核中，应当通过适当的抽样收集信息并予以验证。采用抽样审核决定了审核证据基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。审核不是对所有信息的逐一查证，对于没有抽查到的区域，活动，人员场所，文件，记录、设施等，其实际情况存在着不确定性，这也反映了审核的局限性。根据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。针对审核发现，包括不合格，要分析没有审核的区域是否存在类是的情况。例如，对不合格原因的分析与采取纠正措施，要做到举一反三，分析没有抽查到的区域是否也存在类是的不合格。为了降低抽样造成的不确定性，审核抽样遵循：“明确总体，合理抽样”的原则，即首先要针对审核的项目或问题，参照“实用帮助”确定所有可用的信息源（不仅仅是文件和记录），并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本与足够的样本量，进行查证。在选择样本时，为确保抽样的代表性，可以考虑：（1）根据审核中提供的线索，有针对性地抽取样本；（2）分层与分类地进行随机地抽样。,抽样的代表性通常与审核员的经验有关。需要注意的是，不同性质的场所，职能，产品，过程之间不能进行抽样审核，这也是确定抽样计划时需要注意的。收集信息的方法不仅仅是查阅文件和记录，还包括面谈和观察：质量管理体系审核还能进行必要的测量。此外验证信息的方法也不仅仅是“查文件，对记录”例如还可以利用观察所取得的信息对面谈或查阅到的信息加以证实。2、收集信息/审核证据现场审核时可通过对现场活动的观察（包括必要的实际测定），文件评审（包括查阅记录）提问与交谈等方法。调查，收集信息。慨括起来是：,（1）面谈面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并以适合于被面谈人的方式进行。但审核应当考虑：面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能面谈应当在被面谈人正常工作时间和(可行时)正常工作地点进行在面谈前和面谈过程中应当努力使面谈人放松应当解释面谈合作记录的原因面谈可通过请对方描述其工作开始应当避免提出有倾向性答案的问题(即引导性提问)应当与对方总结和评审结果应当感谢对方的参与和合作(2)仔细观察审核员要仔细观察现场环境,设备,产品和标记,观察现场人员的工作状态,观察面谈人员的神态,查看有关记录.当发现问题时要进行深入检查以确定客观证据(审核证据)(3)实测（必要时）当口述或观察难于证实时，可通过实测证明。如：看到一位检验员用仪表检验产品的外圆度，仪表的指针跳动很快，看不清跳动多少？是否在允许范围内？产品是否合格？检验员说是合格的。这时，可通过复测来进一步验证。,（4）文件评审在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准准则的符合性，充分性及实际运行的适宜性；查阅相关质量活动运行结果的纪录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性、与体系文件规定的符合性。（5）要作好记录审核员必须“口问手写”对调查获取的信息，证据应认真，详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物（姓名和职务）、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚，准确具体，务使不合格事实的记录有可重要性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。（6）善于追踪验证审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出结论。审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，如：表面现象必要时寻找根源，不良结果必要时寻找原因，关联事项必要时查证等，而不是轻信口头答复。只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说，假设，主观臆断，猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。,（三）面谈的技巧为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。（1）提问方式提问的基本方法有三种。1开放式提问答案需要说明、解释来展示的问题，例如5W1H（Why,What,Who,Where,When,How）之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制？”它可以引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。2封闭式提问可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗？”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。3澄清式提问将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告”这种提问应慎重。,以上方法根据审核实际需要。由审核员掌握灵活使用。（2）开放式提问的技巧有不同类型的开放式提问技巧。例如有如下类型问题1带主题的问题提出问题之前有一明确的主题，例如“说到测试软件，你们是如何确认的？”2扩展性问题扩展性问题能拓宽谈话而造成一种全身心投入的氛围，它表明审核员对受审核方谈到的问题很感兴趣，从而使受审核方受到鼓舞，就会把说明继续下去。例如“你为什么觉得有必要”：“由此你采取了哪些措施？”3讨论性问题讨论性问题有助于使受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。例如“你认为什么是最有效的方法”，“你将怎样着手（这项工作)?”4调查性问题审核员应少说多听，没有必要说出自己的观点和认识，这时可采用调查方式，例如“这项工作，你觉得应当做到什么程度？”“你对这方面有什么想法？”之类的问题会使受审核方减少思想负担，使谈话气氛轻松自然。,5重复性问题重复问题可以得到明确的答案，比如当受审核方说“我不认为需要一个作业指导书。”审核员问：“你不认为需要一个文件化的作业指导书？”受审核方就不得不回答此问题。6假设性问题当要了解体系的应变能力或异常情况下如何处理时，可提出假设性问题。例如“如果出现停电、断水怎么办？”“如果合格供方未能及时供货怎么办？”7验证性问题受审核方口头上介绍了质量管理体系运行的良好状况，审核员可要求其拿出证据，即“显示给我看。”或“请拿出证据。”除以上类型问题外，还有一些别的类型问题，例如用形体语言表示的无声问题或信息：惊讶、响应，不理解，共识等，都可以引起对方的交流从而使谈话继续下去。,审核员个人素质和审核原则要求1、各级别审核员应具备下列个人素质：a)有道德、即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c)善于交往，即灵活地与人交往；d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e)有感知力，即能本能地了解和理解环境；f）适应力强，即容易适应不同情况；g）坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。,2、各级别审核员应按照下列原则进行工作：a)道德行为：职业基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。b）公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现，审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。c)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要因素。d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,审核员行为规范要求各级别审核员均应遵守CCAA审核员行为规范在初次注册和在此注册时，所有申请人均应签署声明表明其遵守以下行为规范：（1）遵纪守法，敬业诚信，客观公正：（2）努力提高个人的专业能力和声誉：（3）帮助所管理的人员拓展其专业能力：（4）不承担本人不能胜任的任务：（5）不介入冲突或利益竞争，不与任何委托