分析中药新药临床试验相关的问题.ppt

中药新药临床试验相关问题分析，中药新药临床试验研究，健康食品研究，项目宣言，主要内容，西文新药临床研究的特点临床设计的主要问题及分析临床报告的主要问题和分析结论，前言，中药新药研究的基本过程，中药理论，必要的临床前研究，上市，随机控制盲反复，临床应用，前言，中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则，确定新药的特点，特别要注意的部分，临床设计，序言，中药新药临床是否有特别的考虑？1、中医理论的指导2、复杂中药物质基础、中医临床研究的特点1、中医理论的指导作用2、不同分类和临床设计3、中医特点、疗效评价，一、中医理论的指导作用，能提供什么？中医理论，对病因病机的理解，适应症，临床实践经验，初步效果，药性，对处方的认识，剂量提供计划，中药新药临床研究的特点，首先是中药理论的指导作用，因此，以中医理论为指导开发新药：代替其非临床研究和早期临床研究的一部分；其效果特征、评价标准必须反映中医药的特点、中医药临床研究的特点、一、中医药理论的指导作用，但：中医药的新药、中医药理论、三个原因、对集团药物效果的理解不足，与证同时，对长期使用安全性的理解不足，必须深化对传统理论、现代疾病的理解。还需要临床研究来验证其疗效。特别是将现代医学疾病作为研究对象。仍需要足够的标本来观察集体、长期服药的安全性。中药新药临床研究的特点，第一，中药理论的指导作用，属于中药理论指导的新药？中药复方制剂、有效成分制剂、有效成分制剂、中药新药临床研究的特点、一、中药理论的指导作用，因此，对中药复方制剂对该适应症的病因病机、治疗方法、处方、药味进行了中医理论研究，进行了认真的说明，具有十分重要的意义2、提供临床设计所需的信息，提供临床设计所需的信息，主要讨论中药新药临床研究的特点，第一，中药理论的指导作用，基本内容：1，使用中药理论探讨正在治疗的疾病的病因和发病机制；2、根据病因病机决定的治疗和处方讨论；处方中药风味讨论；3、临床应用经验的讨论：处方的来源和演变、剂型、给药方法、治疗过程、治疗情况、各种标准、效果、中药新药临床研究的特点、第一、中药理论的指导作用、问题：1、不尊重TCM理论研究的重要性：症状：TCM或者提供的数据表明，中医理论不支持该主张。2.处方药不一致是病因和治疗方法不一致。治法与处方的构成不一致。3、处方论述不考虑其综合疗效：仅单味药物疗效堆、中药新药临床研究的特点、一、中医理论的指导作用、摘要1、中医理论研究对中药新药开发具有重要意义2、临床设计中药理论和人类经验提供信息3、理论研究和文献编写应注意，中药新药临床研究的特点、2、 有效成分制剂、有效成分制剂等3种不同的物质标准，中药理论对其支持程度不同，通过临床研究必须回答的问题也不同，其临床设计思路也不同。 中药新药临床研究的特点，2，不同分类和临床设计，复合剂：根据中药理论的指导进行分组和应用；大多数原始或处方中药都有临床应用历史。药物程序已经初步确定。对处方的耐受性已经知道了一定程度。对一些现代医学疾病的认识需要进一步深化，中医临床研究的特点，第二，不同的分类和临床设计，有效的部分准备：大部分来自中医理论，但一般都是特定物质的特殊过程提取和富集；大部分没有临床应用经验。对剂量，给药方案等的认识较少。对毒性的认识不能再推断为其来源的传统药材。中药新药临床研究的特点，2，不同分类及临床设计，活性成分制剂：通过特殊工艺提取特定单体成分，浓缩，纯度在90%以上。基本上，中医理论不能引药。一般没有临床用药经验。使用，不了解耐受性；为了研究目的，提高作用强度，集中目标，因此有必要明确该物质在体内的吸收、分布、代谢、排泄等。中药新药临床研究的特点，第二，不同分类和临床设计，临床研究需要回答：1，复方制剂：临床疗效和安全性验证2，有效部位准备：人体耐受性；剂量研究；对效果的探索和确认；安全3，有效成分制剂：人体吸收、分布、代谢、排泄法；耐受性；剂量研究；对效果的探索和确认；如果需要保安的话，包括药物相互作用研究等，中药新药临床研究的特点，第二，其他分类和临床设计，中药新药第二阶段临床第一，探讨什么？-适应证，剂量，预备效果，给药方案.如何探索？-可以设计多种临床试验，中药新药临床研究的特点，第三，符合中药特性的疗效评价，治疗目的：阴平秘密，使患者享受千年。重点观察症状疗效：改善与疾病相关及不相关的症状，中药新药临床研究的特点，第三，根据中药的特点进行疗效评价，-对目前无法治疗的一些疾病，观察患者生活质量的提高具有十分重要的意义，也是中药疗效特征之一。1、广为人知的QOL量表2，结合疾病特性的中医药治疗，新药临床研究的特点，临床设计的主要问题和分析1，试验目的2，有效性3，有关安全性的信息，第一，试验目的，1，试验目的不明。2、不同临床位置不同方案的设计，主要问题和分析的临床设计，第一，试验目的，1，明确目的目前临床的一般测试如下：(1)耐受性试验(2)探索性试验(3)验证性试验(4)特殊规定试验，主要问题和分析主要替代指标的治疗剂；症状缓解药物；辅助药物；提高效率，减少毒药等，临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，如何确定？-根据中医理论和人类经验；-根据非临床研究结果；-根据二期临床研究结果；-甚至开发人员的意志，临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的：中医药治疗糖尿病的适应证可能有以下位置：低血糖治疗并发症的药物，临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，辅助药物设计注意事项：1，明确的药物目的；2、明确的基本治疗目标；临床设计的主要问题和分析，第一，测试目的，例如-设计失败测试目的：观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚证的临床疗效和安全性。治疗组：XXXX药丸，口服4克，每天3次；状态轻微、中等的患者服用托巴唑，一次5毫克，一天3次；重症患者，添加他巴唑，每10毫克每天3次；临床设计的主要问题和分析，一、试验目的，对照组：XXXX丸安慰剂，每克口服3次；状态轻微、中等的患者，口服他巴唑，每10毫克每天3次；病情严重的患者，口服他巴唑，1次15毫克，每天3次；临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，治疗期为3个月。考试期间症状减少或消失后，体重逐渐恢复，心率减慢到80次/分钟左右，T3，T4检查开始在正常范围内减少托巴唑，每4周减少5毫克托巴唑，使患者的甲状腺功能保持正常，并逐渐过渡到维持阶段。临床设计的主要问题和分析，一，试验目的，评价者的提问：两组有效治疗不一致的情况(即基线不能比较)，不能加载中药治疗，不能评价中药疗效，临床设计的主要问题和分析，一，试验目的，研究者的想法：(1)(2)正式测试前，对10名患者进行了预先检查，服用了XXXX药片，没有使用他巴唑，部分受试者在1，2周内服用了T3，T4，结果不想继续服用药物，XXXX药片在临床上进展较慢，因此，从受试者的依从性角度来看，实验组采用了联合药剂；临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，(3)治疗甲状腺机能亢进症的剂量-效果关系，容量不足不能有效控制病情，因此，从伦理角度来看，对照组使用全剂量他巴唑；(4)卓巴唑如果按规定充分服用甲状腺功能亢进症的治疗，“通过文献检索其效率几乎在90%以上”，“实验组采用泰巴唑总容量和XXXX药丸的话，几乎没有空间反映XXXX药丸的效果”，考虑到受试药物的效果，测试组将使用半剂量的他巴唑和受试药物；(5)“卓巴唑消费减少是评价本项目考试中测试的药物的一个效果指标。”，临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，评审者提问：1，凡他巴唑的患者疗效如何？-考试前没有评估和筛选；2、文献报道，其剂量(一半量)对部分患者有效；该实验还没有表明这种中药能减少他巴唑的使用量。临床设计的主要问题和分析，第一，试验目的，因此应用不同的临床定位，应用不同的设计，临床设计的主要问题和分析，有效性1，针对未定义的目的设计2，基准可比性3，确定不合理4的治疗过程，案例选择5，疗效判断6，控制药物选择，临床设计的主要问题和分析，以及有三种方法：(1)显示一种治疗方法比其他治疗方法更有效的效果优秀效果测试。例如安慰剂对照组疗效试验：结论应说明实验性药物是否优于对照组药物，临床设计的主要问题和分析，第二，与有效性有关，(2)两种治疗方法的差异不超过预设范围同等试验。例如：仿制药在疫苗生产过程中证明批间一致性的相同效果，临床设计的主要问题和分析，第二，与有效性有关，(3)新疗法的效果不低于现有治疗方法之一的证据，结果是在预设范围内-比热测试。例如：安慰剂对照不能满足伦理要求，可以与新药的比热进行比较，以确立新药的效果。药物与其他药物相比疗效不低，临床设计的主要问题和分析，2，有关有效性的当前问题：设计上不知道会进行什么样的实验。临床试验未按设计类型完成等化或比热测试设计时，阳性对照组药物的历史数据不足，因此面临困难。关于临床设计的主要问题和分析，2，有效性，按优秀效果试验设计，没有得出最终结果。与对照组相比，得出与P0.05，对照组具有类似功效的错误结论，比热设计的实验应该以优于配方品种的效果进行。结果无法回答想回答的问题，对临床设计的主要问题和分析，第二，关于有效性，呼吁如下。1、有效性是药物的生命，对中药新药有效性的研究也要重视。2、科学设计，为注册提供充分的有效性基础；3、按照设计完成测试，不要限制为最小案例数。临床设计的主要问题和分析，第二，有效性，第二，基本可比性问题-不考虑重要因素(1)状态：状态没有随机分层时可能发生。在特殊情况下，反映状态的一些指标在两组之间比较时往往不能反映其实际情况，例如血脂、血压等按组统计数据的比较，临床设计的主要问题和分析，第二，有关有效性的事项，(2)合并治疗：在设计阶段，合并治疗经常设计为在两组之间使用相同的合并治疗方案。但在某些情况下，相同的治疗方案并不意味着对抗糖药、抗高血压药等治疗效果评价有相同的影响。其药物的个别化要求，可比性考虑因素包括疾病控制，临床设计的主要问题和分析，第二，效果，3，不合理的治疗过程：性能：1，不考虑疾病发生的规律，不能排除疾病自我治愈的影响2，只考虑疾病，考虑测试目的，临床设计的主要问题和分析，2 增加了临床观察的难度，临床设计的主要问题和分析，2，有效性，诊断标准为最新，未采用公认标准，包括患者嫌疑诊断标准和辨证标准有矛盾或不工作，临床设计的主要问题和分析，2，有效性，5，疗效评价：主要疗效指标和检查目的不一致：糖尿病疗效评价标准不符合最新的认定标准：例如，自行设计疗效判断标准，科学、临床设计的主要问题和分析，第二，有效性，6，控制药物选择不合理：控制药物不能使用此功能；有乙肝病毒治疗剂等这种适应证，但没有效果。选择下ALT键的药作为对照组，不遵循对照组药物说明书，使用了对照组药。对照药物一般不被认定为有效药物。临床设计的主要问题和分析，安全性1，数据不足2，异常检测指标发生时找不到原因，临床设计的主要问题和分析，第三，关于安全性，关于新药临床安全审查点安全指标开发是否符合药物特性安全数据，所有副作用的医疗逻辑是否符合严重副作用和其他副作用的表现和分析，以及比较药物的风险比较的结果类似药物的安全性问题，临床设计的主要问题和分析改善症状吗？投药途径警句？注射呢？外用法？绝对安全评估风险和可能的好处没有。在很多情况下，疗效和安全端点很难区分(例如在致命疾病研究中死亡)，临床设计的主要问题和分析，第三，安全信息，安全数据集：被试者数善良治疗过程的结果，结果，临床设计的主要问题和分析，第三，安全信息，所有副作用的说明是否符合医学逻辑疾病的特点，合并治疗和其他历史背景干扰除外，临床设计的主要问题