药用辅料管理概要.ppt

缪宝欢迎2013321、药用辅助材料管理概要、缪宝欢迎20130321、药用辅助材料管理概要、1、2件重大药品安全事件的启示2、药用辅助材料的生产和使用基本情况3、药用辅助材料管理要求、药用辅助材料管理概要、1、2件重大药品安全事件的启示1、“齐二药”假药案2、 毒胶囊事件、“齐二药”假药方案，自2006年4月24日起，中山大学附属第三医院发生了一起使用齐哈尔第二制药厂生产的亮药事件，65名患者使用该批号的布里恩特卡星注射液，造成13名患者死亡，另2名患者受到严重伤害。 广东省药品检查所的紧急检查表明，该批号的亮氨酸注射液中含有有毒有害物质二甘醇。 卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是事件中引起患者急性肾功能衰竭的元凶。 食品药品监督部门、公安部门共同揭示，齐二制药厂原料采购、质量检测工程管理不善，有关主管和有关工程负责人违反药品采购和质量检测管理规定，采购二甘醇伪丙二醇，生产亮氨酸注射液，结果严重。 案件过程分析齐哈尔第二制药公司采用假丙二醇作为案件药品辅料，违反药品管理法第9条规定，药品生产企业应按照国务院药品监督管理部门本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 齐二药收购GMP认证，无资格生产药品。 违反药品管理法第83条的规定，提供虚假证明书、文件样本，或者通过其他欺诈手段取得药品生产许可证、药品经营许可证或者药品批准证明书的，销毁医疗机构制剂许可证、药品生产许可证或者药品批准证明书，5年内不接受其申请，1 齐齐哈尔第二制药公司检验员了解到产品质量存在问题，仅有初次文化，未受过培训的化学检验室主任实际按领导指示签发了假合格证书。 这违反了药品经营许可证第8条的规定，有药品生产企业必须成立的条件：依法认证的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术人员。 同时，违反医疗机构制剂许可证中第12条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检测，不符合国家药品标准，或者不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药片炮制规范，不能上市。 亮氨酸注射液是假药齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮氨酸注射液。 该药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 根据药品管理法第四十八条，药品中含有的成分与国家药品标准规定的成分不一致的是假药，必须禁止生产。 药品管理法第74条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，有违法生产、销售药品金额2倍以上5倍以下罚款的药品批准证明书的，责令取消生产、停止整理。 情节严重的，构成销毁药品管理法、药品管理法、药品生产许可证犯罪的，依法追究刑事责任。 黑龙江省食品药品监督局废除齐二药厂药品经营许可证，处1000万元以上巨额罚款，该厂自动撤销了一百七十多人的药品批准文。 受此药害的患者及其家属均由齐二药厂、中山三院、药品销售店广东医疗保险公司、金樟源公司诉讼法庭，要求高额民事赔偿。 广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商应当承担连带赔偿责任。 事后处罚：齐二制药公司5名负责人和销售假丙二醇的罪犯被警方逮捕，判处7年以下有期徒刑。“齐二药”是采购员没有进行实地调查，只是几次电话就认为是“二甘醇”的“丙二醇”的购买者的最初的文化，没有受过训练的化学检查室主任知道产品的质量有问题， 实际按领导指示签发假合格证书的主管生产老总公开宣布“我们的惯例可以合格不合格原料”，假“亮氨酸”的出货价为5元，用于患者时已达到46元，增加了9倍毒胶囊事件、 2012年某地考试时事政治问题： 2012年4月15日，央视医疗机构制剂许可证播出的节目以一部分药用胶囊工厂用皮革废料生产的明胶为原料。 据中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测，9家制药公司生产的13批药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定的2mg/kg限值，其中最多的达到了90倍以上。 “毒胶囊”事件发生后，党中央和国务院十分重视，中央领导人多次发出重要指示，要求认真依法调查，确保人民群众的利益。 公安部首次部署河北、浙江、江西、山东等公安机关介入侦查，积极配合有关部门开展侦查工作。 毒胶囊事件，4月20日，国家食品药品监督局召开全国视频电话会议，明确了此次媒体暴露的铬超标药用胶囊事件，是违法使用工业明胶生产药用胶囊，使用铬超标胶囊生产劣质药品的事件。 国家食品药品监督局要求有关部食品药品监督局继续深入调查违法企业及其产品，认真调查案件企业，坚决控制废弃不合格产品。 毒胶囊事件，思考问题：1.非法使用工业明胶生产药用胶囊的行为和使用超标铬胶囊生产劣质药物的行为侵害了公民的什么权利？ 2 .国家依法调查“毒胶囊”事件有什么重要意义？ 3 .国家为何要依法侦查“毒胶囊”案件？ 4 .如果受到“毒胶囊”的危害，该怎么办？5 .如何有效地防止“毒胶囊”这样的事件？ 毒胶囊事件，儒峯镇位于浙江省新昌县，是全国着名胶囊之乡，有数十家药用胶囊生产企业，年产约1千亿粒胶囊，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 药用胶囊是药品辅助材料，主要供药厂生产各种胶囊类药品。 调查人员在当地发现了一种奇怪的现象。 这里的胶囊出货价格大不相同，相同类型的胶囊以一万粒为单位，价格高的每万粒只卖六十七元，甚至一百元，低的只卖四十五元。 在新昌县卓康胶囊有限公司，销售经理表示，由于他们厂生产的药用胶囊主要供应给东北、江西等制药厂，使用的原料主要是明胶，因此胶囊价格的差异与明胶原料有很大关系。 毒胶囊事件，公安部彻底调查“毒胶囊”罪：公安部非常重视，第一时间由河北、浙江、江西、山东等公安机关介入调查，与有关部门积极开展调查。 各地公安机关已经立案6起，逮捕犯罪嫌疑人53人，没收了工业明胶和胶囊制造商10人，现场没收了涉外工业明胶230多吨。 毒胶囊事件、最高检查：“问题胶囊”事件相关职务犯罪：最高人民检察院5月2日，一些省级检察院召开了“问题胶囊”事件相关背职等职务犯罪业务座谈会，高检党组副书记邱学强副检察长出席会议并发表演讲。 他强调，各级检察机关要深入贯彻中央领导同志和曹建明检察长的重要指示精神，坚决打击涉及“问题胶囊”事件的渎职等职务犯罪，加强法律监督的实际成果，保障人民群众切实利益，维护和谐稳定大局，迎接党的十八大胜利召开毒胶囊事件，2013年2月20日，国家药监局宣布铬超标胶囊系列事件： 2012年4月15日，媒体揭露铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局非常重视，迅速行动，开展了事件调查。河北、浙江、江西、山东、安徽等公安机关迅速介入，药监部全力协助调查重大刑事案件，逮捕疑犯228人，调查胶囊生产企业、明胶生产企业28家，调查案件胶囊5亿馀粒，召回超铬胶囊(剂)药品12.3亿馀粒，调查案件企业生产线94条毒胶囊事件，2012年8月3日，国家食品药品监督管理局向媒体透露，超铬胶囊药品市场已经清扫完毕，由6省(市)有关负责人处理。 铬超标药用胶囊事件发生后，国家食品药品监督局开展胶囊药品“批次检查”，要求企业按批次检查4月30日前发运的胶囊药品，药品监督部门监督检查，撤除、关闭、召回所有不合格产品，促使废弃对于5月1日以后发售的胶囊药品，企业已经按要求实施批量检测，经药品监督部门监督检测，未发现铬含量超标的产品。毒胶囊事件、此次使用工业明胶生产药用胶囊等违法行为主要发生在浙江省、河南省、四川省、重庆市、江西省、河北省等6省(市)，监察部已督促上述6省(市)监察机关对地方政府和监督部门的失职行为进行责任追究，76名有关负责人处理，其中毒胶囊事件，药品生产许可证 8月2日公布，该规定在铬超标胶囊事件中暴露的药用辅助材料的生产和使用方面存在问题，提高药用辅助材料的准入阈值，规定了更严格的监督管理措施。毒胶囊事件，2013年3月9日下午，出席第十二届全国人民代表大会第一次会议的全国人民代表大会代表绍兴市长钱建民在讨论会上对中央部门在毒胶囊事件上承担责任。 在此事件中，浙江方面的很多官员承担了说明责任，绍兴市也有副市长，他自己也差一点。 地方事故，领导人的说明责任，本来就不厚。 但是，钱建民认为毒胶囊事件的主要责任应该归咎于中央相关部门，被追究说明责任的官员中，没有一个是中央相关部门的人员，也没有人出来道歉。 毒胶囊事件，钱建民列举了一些意见：首先，中国胶囊生产标准于2010年10月正式发表，至此空白。 然而，新标准比欧盟目前的标准严格5倍。 这样的标准符合中国的实际吗？ 其次，新标准制定后，包括他在内的各级政府都没有收到通知，也没有寻求协助和支持。 换句话说，如果没有这次毒胶囊事件，很多地方的领导干部甚至还不知道有这样的标准。 再次，药监部是高度垂直的系统，所有药品由国家局直接批准。 在他们自己许可发货的药品胶囊中发现问题，他们没有责任吗？ 新昌生产的胶囊一般分为两类，一类只有包装，另一类可以直接口服。 两种胶囊的生产不同，价格也不同。 哪个好，哪个坏，制药公司最清楚。 在毒胶囊事件、毒胶囊事件中，制药公司发挥了决定作用。 为什么在此事发生之前，有关部门没有给制药公司使用胶囊的规定？ 钱建民建议：中央业务部门多听取地方意见，避免制定责任追究案。 中央有关部门领导人是否应该追究说明责任的疑问去年已经提出。 很多媒体发表了评论。 震惊全国的“毒胶囊”事件有关企业与多个省达数百家，与中央有关部门形成鲜明的对比，没有人负责说明。 在金建民看来，卫生部、国家药监局之所以能够逃避说明责任，是因为它主导了其干预和说明责任处理方案的制定。 “这是不公平的。“今后遇到这样的事件，中央有关部门应更多地方联系，听取地方意见，在制定责任追究案中自主回避”。 二、药用辅助材料的生产和使用基本情况；(一)药用辅助材料的基本概念；(二)药用辅助材料的生产和使用情况；(三)药用辅助材料的生产和使用基本情况将药物加工成各种制剂时，通常添加各种辅助物质，这些辅助物质有助于制剂的成型稳定，使制剂产品具有必要的理化特征和生理特征，这些辅助物质被称为药用辅助材料。 药用辅助材料是药品不可缺少的组成部分，与药品质量和药品安全性密切相关。 最近的研究表明，药用辅助材料作为化学物质不仅完全惰性，而且还有毒性。药用辅助材料的生产和使用基本情况，2010版每周质量报告药用辅助材料的定义：药用辅助材料是指除了配制药品生产和配方时使用的赋形剂和添加剂即活性成分外，在安全性方面进行合理评价，药剂制剂中所含的物质。 药用辅助材料的生产和使用基本情况2、药用辅助材料的作用和原则性药用辅助材料作为制剂原料和组成部分在制剂成型的制备、应用和发展中发挥着重要作用。 赋型符合不同疾病需求，提高药物疗效降低药物毒副作用，降低药用辅助材料生产和使用的基本情况，降低药物毒副作用，提高药物稳定性，提高患者依从性，采用开发新剂型辅助材料的基本原则， 满足药用要求的辅助材料应尽量少用：种，以实现药用辅助材料生产和使用的基本情况3 .药用辅助剂在制剂中的作用分类(60多种) PH调节剂、螯合剂、包合剂、涂层剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、辅助剂、沉淀剂、 成膜材料、调合剂、冷冻干燥用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓释性材料、粘接剂、保味剂、抗氧化剂、抗氧化效力增强剂、抗粘合剂、空气置换剂、凝结剂、药用辅助剂生产和使用的基本状况、糊剂基材、凝胶材料、研磨剂、散布剂、溶剂、柔软剂、乳化剂， 软膏基材、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基材、甜剂、填充剂、圆心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、消泡剂、凝集剂、乙醇改性剂、硬膏基材、油墨、增稠剂、增塑剂、粘接剂、中药炮制辅助剂、过滤助剂、辅助剂、着色剂。 药用辅助材料的生产和使用基本情况，药典中药用辅助材料的用途分类：氧化剂、消泡剂、吸附剂、防腐剂、防痒剂、着色剂、软膏基质、甜剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活性剂等2010版药典，大幅增加药用辅助材料的收容量。 2005年版药典收容72个辅助材料，本版药典共收容132个辅助材料，其中增加62个，另2个品种未收容于1本版药典，另1个进入药典本文第一部分品种，药用辅助材料的生产和使用基本情况，(2) 根据药用辅助材料生产和使用的基本情况统计，我国目前已获得加强药用辅料监督管理的有关规定家辅助材料生产企业377家，其中规模较大的有湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、安徽山河药用辅助材料有限公司、湖南尔康制药有限公司等数十家企业。 药用辅助材料的生产和使用基本情况，国家药监局2003年进行过药用辅助材料的调查。11个样本省中，调查的550家药品生产企业，辅料品种有510多个(不包括预混合辅料)。 其中，持有“药品生产许可证”的辅助企业仅占19% (包括自制，如注射用水)，化工企业占45%，食品生产企业占22%，其他企业占14%。 药用辅助材料的生产和使用基本情况为，上述药品生产企业使用的510多种辅助材料中，辅助材料的药用标准(包括国家药品标准和省级药品标准)仅占26.9%，其中中中国药典收容品种154种(28.4% )，部发标准收容品种33