麻醉药品规范化管理.ppt

麻醉药品规范化管理,2009-07-24,我国癌痛治疗现状,普及和提高仍是近年癌痛诊治面临的两大主题,麻醉药品和精神药品相关法律、法规,麻醉药品和精神药品相关行政规章,近17年来法律、法规及行政规章调整（一）,规范治疗：1990年，首次在广州推行癌症三阶梯治疗原则；91年卫生部通知处方剂量改进：94年调整麻醉药品处方政策，每次处方3日限量调整5日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方98年处方剂量重大调整，吗啡处方量不受剂量的限制，医师根据病情需要决定剂量99年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由5日延长至15日剂量供应政策改进：95年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应2000年实行麻醉药品“备案供应”管理,近17年来法律、法规及行政规章调整（二）,2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，处方管理办法对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）,我国麻醉药品使用现状（单位：kg）,疼痛治疗逐渐得到重视和普及,百万癌症疼痛患者从中受益初步实现“管得住，用得上”的监管目的,世界吗啡消耗量,世界仍在疼痛当中我们应当行动起来有所作为规范化疼痛的处理药物治疗：简便、有效、花费小、副作用少、依从性高（缓解80%）,镇痛治疗的新理念,平衡镇痛与多模式镇痛的倡导疼痛生理学研究的飞速进展单一的药物和方法不可能达到充分镇痛并使不良反应减少联合镇痛方案（平衡镇痛）、多模式互补方法治疗疼痛、通过不同镇痛作用机制的药物相加和协同以达到充分镇痛，同时因药物剂量的减低而使不良反应减少不同时使用两种阿片类药物，也不同时使用两种非甾类消炎药,摘自卫生部医政司编写的麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材,这是不规范用药：没有任何一个权威指南这样推荐，也没有循证支持，一旦出现问题，易引起医疗纠纷这样做没有必要：可以通过增加单一阿片药物的剂量来实现疼痛的控制合用长效阿片类药物是有害的作用机制相似，药理作用叠加，不良反应发生的种类有可能会增加，机率会增大，容易过量，剂量不容易掌控。一旦过量，出现不良反应，医生难以处理,两个长效阿片类药物能够联合使用吗？,疼痛治疗的新视角,疼痛治疗是痛症治疗的重要组成部分治疗疼痛的目的是最大程度的止痛，最小的副作用和提高生活质量规范的疼痛治疗对于躯体感觉功能并没有影响有研究表明，全面进行疼痛治疗将有助于延长患者的生存在慢性疼痛和慢性疼痛应尽可能选用控缓释药物，速释药物仅用于药物滴定和治疗爆发痛在急性疼痛应选择作用时间短、可控性强的药物,基本概念,药物治疗的原则给药剂量：按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药；给药途径：首选无创给药。能口服的尽量口服。给药时间：根据药物的药代动力学特点选择给药间隔，定时给药。有规律地按规定间隔给予，而不是等患者要求时才给予。给药剂量：在保证镇痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；减量25%-50%/天。,国外癌痛治疗进展-关于阿片类药物,阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、地区整体镇痛水平的合理指标阿片类药物品种、剂型增多吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异；发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。,癌痛治疗发展模式,以人为本，重视癌痛对生活质量的影响；多学科协作，规范癌痛治疗；重视并加强患者的心理治疗和心理护理；建立全面、系统的疼痛治疗目标；逐步建立部分癌痛患者家庭治疗模式；逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患者疼痛救助的社会服务机制。管得好用得上,阿片治疗的原则,在非癌痛治疗中使用日益广泛在慢性疼痛治疗中更主张使用控缓释药物和长时间作用的药物在疼痛治疗中无封顶效应对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似,阿片类药物的分类,奥施康定（盐酸羟考酮控释片）,专利的控释机制AcroContin,38%即释，快速起效（1小时内）；62%控释，持续强效（12小时）。覆盖二、三阶梯（中、重度疼痛），患者无须中途换药。Ar-R完全激动剂，无封顶效应。1996年美国上市，2004年中国,癌痛的阿片药物治疗,对所有类型疼痛均有效；器官毒性小、副作用可控；品种繁多，剂型多样；多种给药途径。,药品使用注意事项,遵循癌痛三阶梯止痛治疗原则在规范的癌痛治疗原则基础上制定个体化治疗方案，在使用缓控释制剂时可同时给予即时制剂，缓解爆发痛，每天用量无限制，以缓解疼痛,度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,1991-2000年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例,%,时间,84.4,72.9,61.0,30.4,41.7,34.5,24.5,19.1,25.6,28.2,平均：31.0%,2001各省杜冷丁销售份额,63.28%,26.61%,5.35%,影响癌症疼痛治疗的障碍因素,医务人员方面：重视不够；疼痛评估不足；对癌症疼痛药物及辅助用药的知识不足癌痛评估不充分，盲目治疗给药途径、药物选择比较随意止痛治疗缺乏短效滴定阶段爆发痛的治疗有待规范对止痛药副作用的预防、治疗不规范对协同镇痛药物缺乏使用经验把“难治性疼痛”诊断为神经病理性疼痛,影响癌症疼痛治疗的障碍因素,患者、家属及社会方面：缺乏癌症疼痛及镇痛治疗知识；担心过早使用无药可用；患者担心用阿片类药物成为吸毒者；害怕药物中存在的精神异常的成分；害怕开始用阿片类药就是接近死亡的信号；担心向医生叙述疼痛，会分散医师对抗癌治疗的注意力；担心叙述疼痛会被认为不是坚强的好患者；误认为疼痛意味着晚期，拒绝承认病情加重；误认为接受疼痛治疗就意味着开始吸毒及放弃抗癌治疗；不愿告诉医师止痛治疗无效；宗教、社会观念及教育的影响，认为应该忍受,影响癌症疼痛治疗的障碍因素,药品供应及管理方面：品种不能充分满足临床需求；患者取药不够方便；药品费用较高；部分常用镇痛药未列入基本用药目录或医疗保险目录；管理人员过度担心药品成瘾，过度担心药品滥用及流弊,麻醉药品管理、供应及使用现状,逐渐完善、规范、人性化；地区发展极不平衡；品种不全，不能充分满足临床需要；手续繁琐，限制临床合理的镇痛治疗；患者总体满意度不高；“用不上”现象仍比较普遍。,麻醉药品规范化管理,由分管院长负责，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作,将精、麻药品管理列入年度目标负责制考核,麻醉药品管理机构的任务,负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。组织讨论医院管理使用中存在的问题。抓好各类医务人员培训和考核工作,麻醉药品、精神药品管理相关制度,麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度麻醉药品、一类精神药品回收管理制度麻醉药品、一类精神药品处方管理制度麻醉药品、一类精神药品安全管理制度,麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理,药品采购-计划制管理与备案制管理相结合的方式,麻醉药品药品针剂在计划内采购。麻醉药品针剂的年度计划由市级卫生行政部门统一批准，增补计划随到随批。麻醉药品针剂以外的剂型及第一类精神药品凭印鉴卡直接采购登记备案即可。,麻醉药品、第一类精神药品采购,药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡药品采购员负责印鉴卡的保管、更换药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品根据临床需要，合理制定三级管理网络基数，定期采购，保持合理库存,入库验收,计划采购、合理库存、银行转账付款（麻醉药品、精神药品不得现金交易）、双人送货；双人开箱；双人即验即收；清点验收到最小包装，双人签字；专库（柜）双人加锁，专人保管入库登记-专册验收中发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理,入库登记-专册,入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字（15项）,出库管理,对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（14项）过期失效药品由卫生行政部门监销，做好销毁登记,调配和使用要求,门诊、急诊、住院可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）固定发药窗口，专人负责调配，调配基数不得超本单位规定量（保持各调剂部门库存最高限量不超过8日量，健全三级管理网络）调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方建立相应的病历、建立随诊或者复诊制度,麻醉、精神药品处方中的常见问题,自然项填写不全涂改后没有加盖印章药品名称不完整超规定用量医师签名与留样不符,病房管理,专柜加锁，交接记录使用情况进行登记，内容为：患者姓名、住院号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、执行护士、核对护士、剩余药品弃取记录,住院病人用药管理关键点,注意手术室麻醉药品使用，病人麻醉记录与处方的一致性。严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。病区病人医嘱处方使用登记一致性。,专用处方,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年,普通门诊患者处方量,麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方管理办法第23条,麻醉药品临床应用指导原则,对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。,癌痛和中、重度慢性疼痛患者门诊处方量,麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量（指导原则：仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用）控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。处方管理办法第24条,癌症疼痛超常用剂量规定,医师在患者的病历上有记录超常用剂量使用的原因，并在处方超常用剂量处再次签名。严格加强管理。,住院患者处方量,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。处方管理办法第25条电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）,需特别加强管制的麻醉药品处方量,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。注：北京市卫生局文件-京卫药字1999101号“决定我市暂不供应盐酸二氢埃托啡”,处方管理办法第26条,安全管理要求,药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施安装报警装置，周转库（柜）配备保险柜，病区、手术室配备必要的防盗设施专人负责，明确责任，交接班应当有记录处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制收回空安瓿，核对批号和数量、记录（批号跟踪：从采购入库至处方发出整个供应链都有批号记载）患者将剩药品无偿交回医疗机构按照规定销毁处理发现丢失或者被盗、被抢及发现骗取或者冒领药品及时报告当地公安、卫生、药监部门,麻、精药品安全管理,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的,防治院内套购-患者,怀疑吸毒与公安联系（要有警惕性）防止套购固定科室、医生开药，固定窗口、固定人员发药注意药品使用异常情况及时采取措施注意药品空安瓶回收对批号回收药品给患者凭证,防治院内套购内部,-强化印鉴卡管理，购买麻精药品院内审批，加强药剂科内部药品管理-防止回收药品流失建立完善手续-定期检查病区登记本与处方医嘱符合程度-定期检查手术室麻醉记录与处方符合程度,使用情况上报,每月5日前将上月本医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的采购数量、临床用量和结存数量的信息通过卫生局专网-“麻醉、一类精神药品管理系统”-上报,三级管理网络-基数管理,基数储备部门：各药房发药窗口、急诊药房、临床科室基数数量：3日用量为宜，库存最高限量不超过8日量基数管理：专人管理；手工账本；日清日结；交接班书面交接基数的补充：凭处方消耗请领实物月结：库房填写全院麻醉药品月消耗明细表,专用账册内容要齐全利用医院的HIS系统：维护医生特殊药品处方权限；每天自动产生符合规定内容“专册登记”,病人无偿退回麻醉药品收据（一式两份）编号001号今收到患者家属无偿交回的麻醉药品，明细见下：日期：（面联交患者）（药房用）,患者家属签字：收药人签字：XXX医院药剂科章,麻醉药品回收汇总登记表（药库用）,药品名称剂型规格,麻醉药品回收空安瓶废贴登记表,麻药销毁,对回收、过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,麻醉药品、第一类精神药品销毁登记表（一式两份）（交卫生行政部门）医疗机构名称销毁部门申请日期,销毁原因：销毁方式：销毁人：审核人：卫生行政部门监督人签字：医院保卫部门监督人签字：销毁日期：医疗机构盖章年月日,法律责任,第三十九条具有处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,法律责任,第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：,法律责任,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书-第七十三条,法律责任,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书,急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药的问题专用病历+知情同意书：可以到不同的医院办理，易造成流弊专用处方的编号不能体现处方数（按年月日逐日编制顺序号）处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他林)片用于非儿童多动症时，处方超过3日常用量第二类精神药品处方超量情况普遍（拆包装不符合药品管理相关法规）处方权限不符合规定：培训考核未有效落实,存在的问题,落实办法：成立“特殊药品管理委员会”，并明确其职责完善各项制度：包括“麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度”定期开会：解决实际工作中发现的问题专用病历的保管：患者在预检台领取（附有知情同意书）医生处方药房专窗收方时回收每日再与预检台交接麻醉药品、第一类精神药品注射剂的发放：由护士至药房取药（注射室少量备用，患者凭处方到药房取相应的牌子，再至注射室注射）有备药的病区药剂科定期检查手术室有专人管理麻精药品，帐物相符，有多余的及时返还药房入帐每年有一次麻、精药品临床规范化应用管理培训,我院麻醉药品的临床应用情况,2008年11月我院成立了李嘉诚基金会宁养院，开设了止痛门诊，在癌痛治疗方面开展了多方面的研究工作。依据“无痛医院”、“全程服务”宗旨院内多学科参与姑息治疗。麻醉镇痛药品的应用与管理是非常重要的一项工作。,本院麻醉药品目录（一）,本院麻醉药品目录（二）,药品品种/规格充分满足临床需要,强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂，羟考酮控释制剂，芬太尼针剂和贴剂，哌替啶针剂等弱阿片类药物：可待因，曲马多普通和缓释剂型，氨芬待因等,麻、精药品专用帐册及登记本目录,入库验收登记（帐册）出库复核登记（帐册）安瓿、废贴的回收、销毁记录（药房+药库）药品回收销毁记录（药库）处方逐日登记（各药房）药品逐日清点登记（各药房）各病区基数登记及检查记录（病房药房）药品回收登记（门诊药房）,李嘉诚基金会宁养院,癌痛和中、重度慢性疼痛门诊患者管理,门诊部和宁养院建立相应的门诊病历有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书病历由医疗机构保管（门诊部）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时须出示的材料：（1）二级以上医院开具的诊断证明；（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（3）代办人员身份证明。(医疗机构应当在患者门诊病历中留存)医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次,门诊发药窗口,库房-麻药库,药房-麻药柜,病房-麻药柜,处方1：肺癌,处方2：白血病,癌痛治疗的代表药物吗啡的消耗量(Kg),北京肿瘤医院2004年吗啡用量为1997年的8.6倍.(2006年4.51kg，2007年4.96kg.)1984年全国吗啡医疗消耗量为4Kg.我院：2008年月平均用量为13850mg.09年前五个月平均消耗量为172264mg.增加10多陪.,吗啡的应用分析,吗啡作为癌痛治疗的标准用药，使用量呈逐年上升趋