医疗器械不良事件监测与报告报告表的填写 ppt课件

医学资源,1,医疗器械不良事件监测与报告表的填写,医学资源,2,医疗器械不良事件危害严重医疗器械不良事件的基本概念医疗器械不良事件报告表的填写,医学资源,3,一、医疗器械不良事件危害严重,医学资源,4,医疗器械上市后可能导致不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到医疗器械严重不良事件和死亡报告近数10万件之多。骨科植入物心血管内支架心脏瓣膜聚丙烯酰胺水凝胶OK镜,医疗器械不良事件危害严重,医学资源,5,BJORK-SHILEY CONVEXO 单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，19921996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害。,医学资源,6,医学资源,7,聚丙烯酰胺水凝胶97年在我国上市，陆续出现血肿、硬结、疼痛、炎症、两侧不对称甚至溃烂等投诉70余例。我国99年进行整顿，2002年11月恢复在限定范围内使用。2006年4月30日，停止生产、销售和使用。,医学资源,8,医学资源,9,医学资源,10,破裂的劣质法国PIP隆胸假体,八例癌症报告法国三万多名做过隆胸手术的妇女摘除隆胸填充物在全球范围内，有多达30万女性植入了PIP公司的隆胸硅胶。,医学资源,11,医学资源,12,美瞳导致角膜炎,医学资源,13,与医疗器械有关的可能危害-能量危害,（1）电能（2）热能（3）机械力（4）电离辐射（5）非电离辐射（6）悬挂质量（7）患者支撑器械失效（8）压力（容量破裂）（9）声压（听觉压力）（10）振动（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）,医学资源,14,与医疗器械有关的可能危害-环境危害,（1）电磁场（2）能量或冷却剂的不适当供应（3）冷却的限制（4）偏离规定环境条件（5）与其他器械的不相容性（6）意外的机械破坏（7）废物和器械处置的污染,医学资源,15,与医疗器械有关的可能危害-生物学危害,（1）生物污染（2）生物不相容性（3）不正确的配方（化学成分）（4）毒性（5）致敏性（6）致突变性（7）致畸性（8）致癌性（9）交叉感染（10）热原（11）卫生安全性（12）降解,医学资源,16,与医疗器械有关的可能危害-与使用有关的危害,（1）不恰当的标签（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走（3）由不熟练或未经训练的人员使用（4）合理地可预见的误用（5）副作用的警告不充分,医学资源,17,（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性（9）锐边或锐尖,医学资源,18,与医疗器械有关的可能危害由功能失效、维护、老化引起的危害,（1）错误的数据转换（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当（3）不适当的维护（4）缺乏适当的器械寿命终止规定（5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）（6）不适当的包装（使器械污染或变质）（7）不适当的重复使用（造成功能恶化）,医学资源,19,产品注册流程-准产注册 安全有效！,制定产品标准,临床评价,产品检测,技术审评,行政审批,资料申报,体系考核,医学资源,20,为什么现行法规下还会发生医疗器械不良事件？,上市前研究的局限性产品的固有风险产品性能、功能故障或损坏在标签、使用说明书中存在错误或缺陷,医学资源,21,上市前研究的局限性,产品性能评价：物理、化学评价生物学评价临床评价 试验对象少，时间短，因此不可能探测到不很常见的不良反应和长期使用过程中可能出现的不良反应；大多数临床试验有选择性，病人病情不很复杂；试验限制在特定人群。,医学资源,22,上市前研究的局限性决定了会有一些不可预见的缺陷未被发现，也决定了医疗器械不良事件只有在上市后通过大量人群的使用才会被发现。,医学资源,23,产品的固有风险,设计因素材料因素临床应用,医学资源,24,设计因素目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等设计缺陷 心脏瓣膜瓣膜开口 人工股骨头大小,医学资源,25,材料因素生物相容性放射性微生物污染化学物质残留降解等,医学资源,26,临床应用因素 手术操作过程与其他医疗器械协同应用人群特性医师对新医疗器械的熟练程度等,医学资源,27,安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏,心脏瓣膜置换术后碟片脱落整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等,医学资源,28,与产品使用说明书相关的因素,由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%-70%。OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明,医学资源,29,医疗器械管理不善,重购置轻维护。没有医疗设备质控程序或有程序不执行。引进设备时缺乏测试，没有风险评估，使用后很少进行预防性维修和定期巡检。,医学资源,30,偶然因素,雷电、电击、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。,医学资源,31,任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓风险可接受，是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。,医学资源,32,二、医疗器械不良事件的基本概念,医学资源,33,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,共分6章43条。第一章 总则 共 3条第二章 管理职责 共5条第三章 不良事件报告 共14条第四章 再评价 共8条第五章 控制 共4条第六章 附则 共9条,医学资源,34,医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医学资源,35,对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测,医学资源,36,必须报告范围,患者、使用者或者其他人员死亡,导致或可能导致以下任何一种伤害的事件：,患者、使用者或者其他人员严重伤害,医学资源,37,必须报告范围,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,危及生命,严重伤害,医学资源,38,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件,医学资源,39,免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,医学资源,40,报告流程及时限,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起1个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起5个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,医学资源,41,报告流程及时限,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起2个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起5个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,同级食品药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体市、县级医疗器械不良事件监测技术机构,医学资源,42,三、医疗器械不良事件报告表的填写,医学资源,43,患者资料,题眉,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,医学资源,44,报告填写说明,题 眉,报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （自治区、直辖市） 年份 流水号 注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。,报告日期：首次填写报告的日期。报告来源：上报单位的类别。单位名称：上报单位的全称。如果是电子报告，系统自动默 认为原注册的上报单位。联系地址、电话及邮编：上报单位详细的通讯地址，联系电话。,医学资源,45,报告填写说明,报告单位的性质未选择。报告日期是指报告人首次填写报告（纸质/电子）。创建日期大于报告日期。单位名称、联系地址、邮编、联系电话要填简写或不详（注册时）。上报单位使用县局账号上报医疗器械不良事件报告表时。 1. 报告单位名称？ 2. 报告来源的可追溯性？ 3. 退回报告到县局后，县局如何核实？,医学资源,46,报告填写说明,患 者 资 料,1.姓名：患者真实全名。如果是濒临事件就可填写“无”。2.年龄：发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并 在“”中划“”。 4.预期治疗疾病和作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用。,医学资源,47,当该报告为濒临事件时，患者的资料中的有关内容可缺如。预期治疗疾病在系统的数据库中选择，采用模糊查询的方式进行选择。预期治疗作用：是指应用该医疗器械所发挥的作用。,医学资源,48,报告填写说明,不良事件情况,医学资源,49,报告填写说明,不良事件情况,事件主要表现：引起损害的主要临床表现或者医疗器械的主要缺陷。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间 。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。,医学资源,50,报告填写说明,事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。包括：5个结果。结构永久性损伤：“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“”中划“”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。,不良事件情况,医学资源,51,报告填写说明,不良事件情况,医学资源,52,使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日 。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者开始使用以及使用过程中的情况，如使用期间是否合理使用，曾接受过检查和治疗等。,事 件 陈 述,医学资源,53,出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括对患者造成损害的具体临床表现或者器械的主要缺陷。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响，主要描述对患者的身体的损害。,事 件 陈 述,医学资源,54,采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。,事 件 陈 述,医学资源,55,报告填写说明,套用格式,四个时间，四个尽可能。,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,事件陈述,医学资源,56,报告填写说明,2009年08月17日患者因右肱骨骨折，于2009年8月17日在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2010年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,事件陈述,医学资源,57,医学资源,58,产品编码68XX中68是什么意思,68一种代码，代表医疗器械。 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码（）中 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码表注 详见国务院国民经济统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的全国工农业产品（商品、物资）分类与代码中， 68 医疗器械,医学资源,59,医学资源,60,报告填写说明,产品名称：同一类医疗器械的名称，如一 次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。,医疗器械情况,医学资源,61,报告填写说明,医疗器械情况,生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。,医学资源,62,报告填写说明,医疗器械情况,有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。,医学资源,63,报告填写说明,医疗器械情况,事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件