净化车间管理制度PPT课件

1、讲师：张梅子，净化车间管理系统，2，目录，1，员工健康管理系统2，洁净室工艺卫生管理系统3，设备管理系统4，批号管理系统5，空调净化系统的清洁维护和清洁环境监控6，工艺水管理系统7，工艺气体管理系统8，洁净室(区域)工艺卫生管理系统。3，目录，9。关于清洁工具10的清洁和储存的规定、清洁剂和消毒剂使用的管理系统11、清洁区域中更衣室的管理系统12、外来人员进入清洁区域(房间)的管理系统13、返工操作的管理系统14、生产环境监测和测量的管理方法15、产品初始污染细菌监测的管理系统16、清理现场的管理系统，4、员工健康管理制度，1。目的：直接接触材料和产品的人员不得患有传染病、潜伏性传染病、皮肤病和精神疾病。清洁区域的工人身体表面不允许有伤口或对净化车间气味过敏。2.体检范围：呼吸系统和胸部x光透视、肝功能检查、皮肤病检查等。5、员工健康管理体系，3。经验频率和工作程序：3.1公司员工每年至少体检一次，新员工入厂前体检合格。人力资源部应建立每位员工的健康档案，并将年度体检表存档。3.2患有传染病、体表创伤、皮肤病和对净化车间气味过敏的患者不允许直接接触产品的生产。3.3相关管理人员和现场监控人员必须将人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位员工的身心状况，如有疑问，有权要求员工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上每位员工的身体健康达到规定的健康水平。3.4员工生病康复后必须上岗。他们必须去指定的医院体验。只有当他们通过了经验，他们才能开始他们的工作。3.5当发现工人患有传染病时，相关接触人员必须立即进行体检，并在潜伏期后再次进行体检，以防止细菌或传染病的传播。嘿。6、洁净室(区)工艺卫生管理制度，4.2空气洁净度要求；4.2.1根据无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则，每条生产线的洁净室(区)分别为10万和1万个。4.2.2为了确保清洁区域的清洁，在生产过程中必须打开净化空调。不生产时，风机应保持室内正压。4.2.3洁净室(区)生产线负责人，随时检查温度和湿度，如不符合要求，应及时联系空调机组操作人员，使洁净区温度控制在18 28，相对湿度控制在45 65%。嘿。7、洁净室(区)工艺卫生管理制度，4.2.4洁净室应按洁净室（区）空气洁净度级别项目进行测试。4.2.5清洁区域应定期消毒。在4.2.5.1生产每道工序之前，工作台和工作站设备应保持清洁；4.2.5.2清洁区每周进行一次全面消毒。消毒部分包括墙壁、天花板、门窗、设备、工作台和工作台工具。消毒剂应轮换使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外线灯)；嘿。8、洁净室(区)工艺卫生管理制度、4.3工作站工具和仪器的清洁与卫生：4.3.1进入洁净区的工作站工具和仪器应在清除舱外灰尘和杂物后进入缓冲室，并在清除缓冲室的外包装后进入洁净区的中转仓库或备料室；4.3.2进入清洁区域所用的材料应保持在最低限度。多余材料和与生产无关的材料不得存放在清洁区域。9、洁净室(区)工艺卫生管理制度，4.4生产过程中的卫生：4.4。4.5.2对消毒照明设施和灯具，车间每周组织清洗一次，并用干洗布擦拭。如有损坏，及时更换。4.5.3所有转移窗和转移门都是清洁区和非清洁区之间的隔离设施。两侧的门不得同时打开，以防止非生产人员通过转移门进入清洁区域。4.6禁止将下列物品带入清洁区域：食品、香烟、珠宝、化妆品、手帕、卫生纸、钱包、打火机及其他物品。11、设备管理系统、设备的使用1)生物技术部应根据设备的具体情况，编制年度或季度清场管理制度，并按时进行维护。2)生物技术部应准备好设备状态识别卡(停用、大修、合格、报废)，并将相应的卡粘贴/悬挂在设备的适当位置。3)、设备使用者应严格按照操作规程操作，严禁违章操作，以防止不必要的事故发生。对违章作业造成的损失，视情节轻重追究有关当事人和主管领导的责任。4)、除操作人员和维护人员外，其他人员不准擅自操作。12、设备管理系统、设备的维护和保养生物技术部应根据设备的具体情况制定维护说明(可附在操作程序中)。用户应按照说明对设备进行日常维护和保养，并填写设备检修计划。批号管理系统定义：批次：当生产条件相对稳定时，生产的某种性质和质量相同的产品的数量。批号：一组数字或字母加数字，用于标识一个批次。据此，这批产品的生产历史可以追溯和回顾。生产批次：指在相同的工艺条件下，在一段时间内连续生产的相同性质和质量的产品的确定数量。灭菌批次：在相同的灭菌柜中，在相同的工艺条件下灭菌的、具有相同无菌保证水平的产品的确定数量。对于每批采购的原材料，应记录供应商的生产批号。并做好批号记录，以及批次发放记录，以便于追溯。对于自制备件，应以英文字母“m”加上当天日期作为生产批次(m、月、年)。例如，在批号“M110606”中，“m”代表自制零件，“110606”代表2011年6月6日的生产。产品订单编号由年和月的订单序列号管理。例如，在订单编号1101002中，“1101”代表2011年1月收到的订单，“002”代表2011年1月收到的第二个订单。15、批号管理系统，成品生产批号：以成品最初包装的年份和月份的序列号表示，如1109001，表示2011年9月的第一个生产批次。如果同一批产品由不同的人员和设备生产或有后续加工，则在批号后加-1和-2表示。例如，1109001-1代表2011年9月单独加工的第一批产品。灭菌批次：由每月柜号的序列号组成。例如，2011年3月在b柜首次灭菌的产品的灭菌批号为1103001B1。16、空调净化系统的清洁和维护以及清洁环境的监测，4。洁净室净化空调系统的维护。4.1洁净室净化空调系统的维护由车间维护小组负责。4.2净化空调箱的维护。定期净化换热器、风机、一级过滤器、中效过滤器等。在空调箱里。清洁空调箱，不要生锈和弄脏。4.3供气管道的维护。至少每3个月检查一次供气管和回气管有无漏气，气管绝缘层是否脱落或开裂，并及时密封。4.4检查高效过滤器和供气喷嘴的密封以及电气管道的所有部分在特殊情况下，视情况而定：如果气孔堵塞，当过滤器风速降至新安装时风速的70%时，应更换过滤器，高效过滤器的更换应由生产线负责人进行。4.5.4回风出口每天用干净的布擦拭，清洁工作由其所在的生产车间进行。18、空调净化系统的清洁和维护以及清洁环境的监测，4。洁净室净化空调系统的维护。4.6.1洁净室空调净化系统的监控。4.6.2穿戴和分发工作服时，洁净室的温度和湿度应适宜。正常情况下，洁净区的温度应控制在18 28，相对湿度应为45 65%。4.6.3应使用温度计和湿度计来测定洁净室的温度和湿度，并应每四小时记录一次(或每天上午和下午记录一次)。19、空调净化系统的清洁和维护以及清洁环境的监测，4。洁净室净化空调系统的维护。4.7气压：4.7.1洁净室必须保持一定的正压。不同等级洁净室之间的压力差大于5Pa，洁净室与非洁净室之间的压力差大于10Pa的要求，可以通过送风量大于排风量的方法来满足。应记录不同级别的压差，每班记录一次压差。4.8风量和风速：4.8.1洁净室风口的实际风量与平均风量之差为设计风量的10%。4.8.2洁净室的风量和风速每月一次用风量罩和风速计测量风口的风量和风速并记录。20、空调净化系统的清洁和维护以及清洁环境的监测，4。洁净室净化空调系统的维护。4.9尘粒数：4.9.1不同洁净度等级对尘粒数的要求：洁净度等级的最大允许尘粒数(每m3)见右侧表4.9.2。用尘埃粒子计数器测量并记录清洁区域。关键操作点每季度在100，000级清洁区域进行测量，每月在10，000级和100级区域进行测量。21、空调净化系统的清洗和维护及清洁环境的监测，4、洁净室净化空调系统的维护。4.10沉降菌或浮游菌：4.10.1沉降菌和浮游菌的不同清洁度要求：见表4.10.2正确沉降菌：在10万级区域，每周测量一次关键操作点并记录；在关键操作点每周测量并记录一次10000级面积；100级区域应在关键操作点每班记录一次。浮游细菌：对于大于10万级或10万级的区域，每季度测量一次并记录；10，000级或100级应每月在洁净室中测量一次并记录。1.工艺水的储罐和管道应采用不锈钢或无毒材料，工艺水的储罐和管道应定期清洗和消毒。2.工艺水的酸碱度和电导率应每班测试一次，并由制水操作员进行测试和记录。中心实验室每周进行一次全面性能测试，配制好的注射用水应在12小时内用完。当使用纯净水和注射用水时，应在接受水或取样前将水储存3分钟。3.制水工人应严格按照操作规程维护和清洗制水设备，并做好相应的维护记录。设备应在80以上的保温条件下或70以上或4以下的保温循环条件下储存。23.应执行工艺储水箱和输水管道的清洁、消毒和灭菌规定。1.清洗消毒期间，储罐每周清洗一次，输水管道和滤芯每半年清洗一次。储罐、水管路和滤芯应至少消毒或灭菌(1)打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽的出口温度。当温度达到100时，高温电导率仪的数值发生变化，最终在纯蒸汽温度约为121的情况下，送至工艺管道或储罐进行灭菌。2)灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽源主阀和给水入口阀。按下控制面板上的关机按钮，关闭电源。停工后，工艺气体管理系统，1。工艺气体应分三步过滤：a)第一步是用油水分离器过滤水和油杂质，过滤装置每半年更换一次；(二)第二种使用精密过滤器过滤空气中孔径大于0.45m的颗粒和其他杂质，过滤装置每三个月更换一次；c)第三种采用医用过滤膜过滤孔径不大于0.45m的颗粒，过滤膜每天更换一次；d)总过滤率不得低于90%。工艺气体应符合净化车间的标准要求：温度和湿度、灰尘颗粒、沉降菌、27、洁净室(区)工艺卫生和清洁管理制度，4.1环境要求：4.1.1洁净室内墙壁、屋顶、门窗、地面无灰尘和死角。4.1.2设备表面应无油污和灰尘，并应为天然颜色。4.1.3洁净室禁止吸烟和随地吐痰。4.1.4卫生洁具应为自然色。4.1.5应清洁地漏开口。4.1.6木质材料不得用于清洁工作服的壁橱。4.1.7操作人员不允许穿工作服离开清洁区域。4.1.8清洁车间应定期清洁和消毒。使用的消毒剂不得污染设备、原材料、产品等。嘿。28、洁净室(区)工艺卫生和清洁管理制度，4.1.9洁净室工装设备、站场设备也应定期清洗和消毒。4.1.10洁净室和非洁净室的工位器具应严格区分，标识清晰，不得交叉使用。4.1.11每天工作前，用消毒剂擦拭与产品或零件直接接触的设备和操作台面。4.1.12每天上班前，应打开臭氧发生器对净化车间进行30分钟的消毒。同时，打开洁净室透射窗中的紫外线灯，照射30分钟进行消毒。29、洁净室(区)工艺卫生管理制度，4.1.13洁净室所有门窗平时不准打开，工作时门必须关闭，检修门开关必须跟随前后门不准打开。4.1.14清洁区域内的各种作业活动应稳定、准确、轻便。不得采取与工作无关的行动。各种活动(操作)应限制在最低限度。4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入清洁区域。生产过程中产生的废弃物应及时放入干净的无尘容器或袋中，密封在清洁区的指定位置，并在工作按规定完成后及时从清洁区清除。一个人一动不动地坐着，每分钟释放100，000个粒子，身体每年释放3.5公斤的碎片。活动可以产生100万个粒子，行走可以产生500万个粒子。一个喷嚏可以产生39，000个载体颗粒，一次咳嗽可以产生700个载体颗粒，一个响亮的声音(100个单词)可以产生40个载体颗粒。30、洁净室(区)工艺卫生清洁管理制度，4.2清洁程序4.2.1清洁范围：洁净区地板、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器层流罩、紫外线灯罩、回风口等。4.2.2清洁频率：4.2.2.1日常生产前后的清洁；4.2.2.2每周的最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维布、塑料桶(盆)等。4.2.3.2洗涤剂：洗涤剂和纯净水；消毒剂：(1: 15)辛