药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查方法命令检验条款普惠制认证现场检查项目检查内容1*0401企业应当按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。检查许可证、目录、销售记录和仓库。产品(包括供应商和客户)不得超出许可证和营业执照的经营范围。许可范围必须涵盖许可范围。20501企业应当建立以主要负责人为首的质量领导机构，包括采购、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。质量领导机构建立的文件、人员名册和中层干部任命书；检查质量负责人和质量控制组长的入职时间(工资单、任命书、劳动合同)是否与其签字时间相符。30502企业质量领导机构的主要职责是：建立企业质量体系，贯彻企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。质量领导组织设置文件和质量责任功能框图应包含此内容，以及认证指南中的内容。文件应分发给每个部门，并应有收据记录。4*0601企业应建立专门的质量管理机构，由质量管理组和质量验收组组成。质量管理组织机构设置文件：包括(虚线)指导储运组。该组织不包括质量控制员(QD)50602企业质量管理机构行使质量管理职能，有权决定企业内部药品质量。质量控制部门的否决权体现在质量管理体系和质量责任中。60603企业质量管理机构负责起草企业药品质量管理体系，并指导和监督体系的实施。质量管理体系(可能还包括程序和职责)应由质量控制部长(QD审计部)编制，并接受系统评估和检查。70604企业质量管理机构负责首批企业和首批品种的质量审核质量控制部长参与首批企业和首批品种的质量审核(也可能包括收集)80605企业质量管理机构负责建立企业经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。质量管理部负责收集所有药品的质量标准并建立质量档案。质量文件至少包含质量标准，关键维护品种还包括其他材料9*0606企业质量管理机构负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。质量体系文件应规定质量控制部门负责药品质量事故或质量投诉的质量查询和调查、处理和报告，并与质量管理人员就如何查询和处理事故进行沟通。应对客户投诉、质量查询、客户满意度调查和不良反应监测调查进行季度总结报告。100607企业质量管理机构负责药品的验收。检查质量体系。质量验收记录有质量状况和验收结论标识，并有检验员和库管员签字。110608企业质量管理机构负责指导和监督药品储存、维修和运输的质量工作。检查制度及其考核记录：指导=培训，监督=检查，并有记录。120609企业质量管理机构负责不合格药品的检查，并监督不合格药品的处理过程。检查不合格药品的处置记录；检查如何处置不合格产品检查维修机构的设置文件和员工的工作安排，维修人员也可以是保管员、运输人员，而不是验收人员。17*0801企业制定的体系应包括质量方针和目标管理；质量体系评审；质量责任；质量否决权的规定；质量信息管理；初审企业和初审品种；质量验收管理；仓库的储存、维护和检查管理；相关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；管理有效药品、不合格药品和退货药品；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告规定；健康和人员健康管理；教育质量、培训和考核规定等。质量管理体系还包括(至少27种，不包括特殊药品):1.文件管理。2、检查考核管理3.设备和设施管理4.运输管理5.销售管理6、直接管理18*0802企业应定期检查和评估质量管理体系的实施情况，并有记录各部门首先要根据实际情况进行自查自纠。质量领导小组将对各部门相关体系的实施情况进行审核，记录应切实可行，并有纠正和预防措施。命令检验条款普惠制认证现场检查项目检查内容190901企业应定期对药品经营质量管理规范的执行情况进行内部审核。内部审核应至少每年进行一次。特殊情况(成立初期三个月，方向，问题等。应由团队决定)，包括：评审部门、内容、方法、时间、记录和报告。201001企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家药品管理的法律、法规和规章，熟悉所经营药品的知识。负责人应具有职称，检查证件(文凭、职称、身份证)，并要求现场主要负责人了解他们对药品法、药品监管总局及相关法规、信息和工作流程的了解。21*1101大中型企业质量管理负责人，应具有主管药师(含主管药师、主管药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上技术职称；小型企业应具有药学相关学科的药师(含药师和中国药师)或助理工程师(含)以上技术职称。检查质量负责人的证书原件(学历、职称、身份证):相关专业技术职称以上/初级(含)22*1201企业质量管理机构的负责人应当是执业药师或者符合第1101项的相应条件。与1101相同(如果是执业药师，注册执业单位应与被检查单位相同)231202企业质量管理机构负责人应能坚持原则，有实践经验，能独立解决运行过程中的质量问题。质检部长现场提问：质量拒收的内容和方法241401企业从事质量管理的人员应当具有药师(含药师和中国药师)以上技术职称，或者具有药学或相关专业中专(含)以上学历。质量控制员证书(学历、职称、身份证):中专以上学历及相关专业技术初级职称251402从事质量管理工作的企业人员应经省级药品监督管理部门专业培训和考核，取得岗位证书后方可上岗。检查省级食品药品监督管理局颁发的工作许可证(内部控制：初级职称免检):有效期为一年。26*1403企业从事质量管理的人员应当在职，不得兼职。查看聘书、协议或劳动合同、工资单；问问他对企业的熟悉程度，看看他是否在j在国家规定的就业准入岗位上工作的企业职工，必须经过职业技能鉴定，取得职业资格证书后，方可上岗。检查职业资格证书和工作许可证：会计，司机等。30*1504从事质量管理、验收、维护和测量的专职人员不得少于企业职工总数的4%(最低不少于3人)，并保持相对稳定。查阅花名册和聘书，并计算百分比。质量控制员和检验员不同时担任维护人员，质量控制员可以同时担任检验员。不能雇用临时人员。311601企业每年应对直接接触药品的岗位人员进行健康检查，如质量管理、药品验收、维护和保管，并建立健康档案。检查健康记录(包括质量负责人，但不包括销售和运输)。年度体检原始记录中的项目至少包括胸片和乙肝321602发现患有精神疾病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的企业，应当立即调离直接接触药品的岗位。查看花名册和健康记录，体检中发现的所列疾病的员工是否采取了相应的措施，花名册对转岗时间有意见。331701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规和规章的专业技术、药品知识和职业道德教育或培训，并建立档案。检查教育档案是否按规定时间进行培训，是否有教材、培训和考试记录、考试成绩统计和培训结果评估等全部内容341702企业从事质量管理的人员每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事验收、维护和测量的人员应定期接受企业组织的继续教育。上述人员的继续教育应建立档案检查花名册，检查教育档案，质量负责人是否每年接受省级培训(继续教育证书)，以及其他人员的培训记录351801企业应当有与其经营规模相适应的营业场所、辅助设施和办公场所。营业场所明亮干净。检查办公室空间的清洁度和规模以适应操作(正/负方向)36*1901年企业应根据业务规模建立相应的仓库。大型企业的面积(建筑面积，下同)不应小于1500平方米，中型企业不应小于1000平方米，小型企业不应小于500平方米。检查场地面积和租赁合同。租金和电费，建筑面积不包括验收维修室、维修场所、工作室等。冷藏仓库的面积应足以储存需要冷藏的药物(包括曾经储存的药物，每25M2约800-1000片)。一般来说，冷库的面积不应小于库房总面积的40%。命令检验条款普惠制认证现场检查项目检查内容371902库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。检查现场及其环境卫生：大门及周围环境整洁；图书馆不允许有厕所。381903企业的药品储存作业区、辅助作业区和办公生活区应相隔一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。检查现场：库区内不得有厨房等生活区(如仓库库房内有卫生间，库房不应在仓库中心，与仓库相连的门应紧闭)。天花板应大于卡车的宽度(3X2M)39*1904年企业有适合药品分类储存、符合药品储存要求的仓库。其中常温储存温度为0-30，蓄冷温度不高于20，蓄冷温度不高于20检查现场：仓库必须配备灭火器或消防栓；主电源门应设在仓库外。仓库内的电线必须隐蔽安装或有线槽。接线板不得长时间使用。必要时，应有消防部门验收证书42*2001年仓库应划分为待检仓库(区)、合格产品仓库(区)、交货仓库(区)、不合格产品仓库(区)、退货仓库(区)等特殊场所。专用仓库(区)应划分为零担货物和中药饮片。上述所有仓库(区)均应设置明显标志。现场检查：可对易闻药品库、冷库等小库区进行动态管理。“等候区”、“返回区”和“交付区”可以合并，管理措施可以在文件中规定。每个不同区域之间的距离必须超过30厘米(不同区域不能仅通过在同一楼板上画线来分隔)。所有地区都有标志。中药分装室可能没有“中药称重取药仓库(区)”，中药称重取药区可能位于“中药仓库”内。不合格品仓库(区)和退货仓库(区)只能设置在冷仓。中西药品不得存放在一起。432101仓库应保持设备在药物和地面之间有一定的距离。检查场地：每个区域的地板(包括零散货架的底层)高度必须在10厘米以上，地板应为小块。442102仓库应该避光和通风。检查场景：必须粘贴深色窗帘(最好防紫外线)或深色玻璃纸(蓝色或黑色)。装有百叶窗或纱布的排气扇。452103仓库应有测试和调节温度和湿度的设备。检查现场：每个库区必须安装空调。预计蓄冷面积为12-15M2/匹，常温蓄冷面积为70-80M2/匹。在仓库中间安装一个经过验证的(最好是坚固的)恒湿器。462104仓库应配备防潮、防尘、防霉、防污、防虫、防鼠、防鸟等设备。检查场景：必须为可以打开的窗口安装屏幕(每个方向只有一个)；大门平时是关闭的，有一个大约50厘米高的挡鼠板。每个库区应配备灭蚊器和鼠笼(或鼠胶，不允许鼠药)；装有杀虫剂，不适合使用杀虫剂水。472105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。检查现场：照明可以是带保护罩的通用荧光灯；危险品仓库防爆灯。482106仓库应有适合拆箱和LCL交货的工作场所，以及包装材料的储存场所和设备。现场检查：设置零拆除和LCL交货区、工作台、包装材料室(区)和包装工具。49*2201企业储存特殊管理药品的专用仓库应当有相应的安全措施。检查现场：特殊药店必须有特殊商店，必须安装防盗门。必要时(假期等)，应该有人值班。502301中药标本室(柜)应当设置用于管理中药和