YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分 锥头与锥套

040. 1356996前言04。的本部分等同采用356996麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套。040总标题为麻醉和呼吸设备圆锥接头，由下列部分组成:第1部分:锥头与锥套;第2部分，螺纹承重圆锥接头。040的本部分代替1040Y 91013部分是1040麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套和1013气管造口(切开)导管接头的合并。主要区别在于:1)检验量规的极限偏差有所改变;2)增加了22 部分的附录A、附录B、附录录部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:辛仁东、宋金子、张丽青、张晓漫。040. 1356996引言临床上，可能需将麻醉与呼吸设备中所用的多个连接接口连接成适当的呼吸系统。其他医疗设备，如加湿器或肺活量计等，也经常连接到呼吸系统中来，呼吸系统还可连接到麻醉气体净化系统。这些设备之间经常是用锥头和锥套来实现连接的。如果这些连接缺乏标准化，不同生产厂家的设备互相连接时就会带来互换方面的问题。040的本部分规定了麻醉与呼吸设备中所用圆锥接头的特殊要求和尺寸。圆锥连接应牢固，但又不会妨碍操作者将其断开，考虑到这一点十分重要。使用满足040本部分要求的接头时将无须防止因意外而引起的断接。附录录1中右圆锥接头的尺寸与公差注法，在 15754中有相应的规定。040. 1356996麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套范围04。本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。04。本部分给出了下列圆锥接头的要求:呼吸系统中通用的15 22 括性能要求);喷雾器用23 规格不适用于呼吸系统;用于呼吸系统与麻醉气体净化系统连接的30 040本部分未规定医疗器械与其辅助器件已经形成的连接。圆锥接头的使用要求未包括在04。本部分内，但这些要求将在相应的医疗器械和辅助器件的国际标准中给出。注:356规范性引用文件下列文件中的条款通过040的本部分引用而成为本部分标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 4999135:1979)706. 1全通用要求(0601988)461麻醉机和呼吸机用呼吸管路(461367:2000,定义040本部分使用 4999中所给定义和以下定义。22 040本部分22 特点是能降低意外脱开的可能性。4金属圆锥接头4.，通用要求金属圆锥接头，包括由其他材料制成但配合面材料为金属材料的接头，应符合图1、图2及表1规定。注1:接头的塞规与环规的尺寸要求见附录E,注2: 30 22 22 面罩连接的除外)，应有图2a)所示的凹槽。示的轴肩或类似结构。040. 1356面凹槽的总宽度应不大于8 1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。a)非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A,b)当接头用图A. 1和表A. 1所示相应的塞规或环规检验时，应对15 5士3. 5) 22 50士5) 持该力的同时，旋转接头200其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在(20士3)0C。注:由塑料材料(如聚酞胺、聚丙烯酸胺、聚碳酸醋、聚矾等)制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测;不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等生产厂应尽量用合适的试验来证明所选择的接头材料是适宜的。22 22 22 示槽的22 形成的连接应不断开。形成的连接处的泄漏率应不超过5 mL/正到200C,101.3 6. 4 22 的要求。经受706. 17规定的清洗、的要求。单位为毫米注:插座插人端和插头插人端的最小倒角半径应不小于。. 5 大于。. 8 040. 1356996表1金属制园锥接头尺寸接头规格果有)5;022 023 630 0尺寸为毫米a)呼吸连接用接头(带槽)b)面罩用接头注:如果需要(锥头的表面上可以有环形槽。图2金属制22 040. 1356996附录A(规范性附录)非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规A. 1总则图A. 位为毫米表面粗糙度为微米1检查配对量规与检查配对量规与基准台阶注:基准台阶与配对量规台阶可以省略。图A. 1非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规表A. 1非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规尺寸接头规格2士0. 0051:000222 425士0. 00521. 2士0. 0051:98士0. 00530. 12士0. 00515士0. 0053. 6士0. 0051:040. 1356996附录B(规范性附录)22 1将符合图2a)的22 35士3) 0C、相对湿度至少80%的环境下1h。下列试验在同样条件下进行。B. 2按生产厂提供的方法将22 . 3在无起动脱开机构的情况下锁接1 不超过20 N/。士5) 保持该力10 s，如果22 应施加(25士5) N. 4观察组合的接头是否脱开。注:附录录C(规范性附录)22 1将已完成附录5士3)0. 2向组合件内充人高于大气(8士0. 5) 定泄漏率。如，用压降法或体积法附录D(规范性附录)22 1将符合图2a)的22 2。士3) 0C、相对湿度至少80%的环境下1h。下列试验在同样条件下进行。D. 2按生产厂提供的方法将22 将外圆锥接头与2 合461的呼吸管路连接。D. 3呼吸管的另一端固定于50 密度大于700 kg/m)的上方。木板置于硬质基础(如混凝土)上。D. 4将锁接的接头提高至木板上方1 呼吸管的另一端的距离为2 放，使其落在木板上，重复此过程5次。040. 1范性附录)1和表E. 1给出了用于检验金属制圆锥接头的检验塞规和环规的图示。单位为毫米表面粗糙度为微米1检查配对量规与一检查配对量规与准台阶与配对量规台阶可以省略。图E. 1金属材料制国锥接头的检验塞规和环规表E，1金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规尺寸接头规格0053士0. 5士0. 6士0. 0051:15士0. 040. 1356996附录F(资料性附录)测试22 1方法1:1所示。外圆锥试验件应是尺寸符合图2a)的22 所有公差减小至士。面粗糙度。. 4 :施加试验力的方法很多，图F. 1只是其中之一，其他方法包括用重物或液体容器施加重力载荷。对仪器的基本要求应保证拉力确实从轴向施加，而且施加扭力时不会改变拉力。为使仪器受磨擦的影响减至最小，22 . 1. 2步骤F. 1. 2. 1将被测锁接接头固定于仪器(自动定中心夹持器上，确保夹持方法不会使22 . 1. 2. 2将22 35士3)0C，相对湿度至少80%条件下停放1 h,注:如果测试多个22 余接头可在相同温度和湿度条件下放置而不夹于仪器上。夹持于仪器后需再放置至少5 1. 2. 3按生产厂使用说明将22 . 1. 2. 4 1 接好测力装置，以不超过20 N/50士5)无起动脱开机构的情况下维持该力10 s，观察锁接的22 不起动脱开机构的情况下，施加(25士5) N使试验锥头旋转200，取先实现者。维持该力矩或该位置10 s，观察锁接的22 . 2方法2:手持式试验仪器F. 2. 1仪器典型的22 2所示。F. 2. 2步骤F. 1将22 F. 2. 1)在(35士3)0C，相对湿度至少80%条件下停放1 2. 2. 2按生产厂使用说明书将22 1 手以不超过20 N/5015) 不受任何非锁接机构的作用下维持该力10 s，观察锁接的22 不起动脱开机构的情况下，施加(25士5) N使试验锥头旋转200，取先实现者。维持该力矩或该位置10 s，观察锁接的22 Y 1040. 13569961刚性支架;2轴向测力仪;3测矩仪;4夹具;5供试