第1讲 2008版质量管理体系内部审核员培课程

2018/2/10,1,2018/2/10,2,培训目标,了解ISO9000族标准的产生和发展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础理解并应用GB/T19001-2008标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告,2018/2/10,3,ISO9000概述,2018/2/10,4,ISO9000概述,什么是ISO？International Organization for Standards 国际标准化组织1906年成立了国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准工业长度测量用标准参考温度。1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。,2018/2/10,5,ISO9000概述,什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的总称。ISO9000族标准是质量管理体系标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?,2018/2/10,6,ISO9000概述,ISO9000族标准的产生和发展,1959年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理大纲 （美军用标准）,1971 年，美国机械工程师协会（ASME），ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准,1971 年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983,2018/2/10,7,ISO9000概述,1978 年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规，包括13项条款，通常称之为“十三条”,随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4,此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准,1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part3,2018/2/10,8,ISO9000概述,ISO8402质量管理和质量保证 术语，1986年ISO9000质量管理和质量保证 选择和使用指南 -1987年ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式，-1987年ISO9004质量管理和质量体系要素 指南-1987年,87版（6个）,2018/2/10,9,ISO9000概述,ISO8402质量管理和质量保证 术语ISO9000-1质量管理和质量保证 第1部份：选择和使用指南ISO9000-2质量管理和质量保证 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南ISO9000-3质量管理和质量保证 第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4质量管理和质量保证 第4部份：可靠性大纲管理指南,94版（12个27个）,2018/2/10,10,ISO9000概述,ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1质量管理和质量体系要素 第1部份：指南ISO9004-2质量管理和质量体系要素 第2部份：服务指南,2018/2/10,11,ISO9000概述,ISO9004-3质量管理和质量体系要素 第3部份：流程性材料指南ISO9004-4质量管理和质量体系要素 第4部份：质量改进指南,以上12个标准分别取代87版的6个标准,19941999年，标准发展到27个,过渡,2018/2/10,12,ISO9000概述,ISO9000质量管理体系 基础术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量管理体系 质量和(或)环境管理体系审核指南ISO10001质量管理 顾客满意 组织行为指南ISO10002质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南ISO10003质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南,2000版（4个核心标准+16个其他标准）,2018/2/10,13,ISO9000概述,ISO10005质量管理 质量计划指南ISO10006质量管理 项目管理指南ISO10007质量管理 技术状态管理指南ISO10012测量设备和测量过程的要求ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO10014质量管理 实现财务和经济效益的指南ISO10015质量管理 培训指南ISO/TR10017ISO9001:2000统技术指南,2018/2/10,14,ISO9000概述,ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南ISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求ISO小册子ISO9000族标准的选择和使用指南ISO小册子质量管理原则及其应用指南ISO手册小型组织实施ISO9001:2000的指南,2018/2/10,15,ISO9000概述,ISO9004组织持续成功管理 一种质量管理方法（修订中）ISO/TS10004监视和测量顾客满意指南（新制订中）ISO10018质量管理 人员参与和能力指南(新制订中)ISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求（修订中）ISO手册小型组织实施ISO9001:2008R指南（修订中）,2008版（4个核心标准+ 18个其他标准）,2018/2/10,16,ISO9000概述,ISO9000族标准的构成和现状ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等,质量管理体系标准的构成,2018/2/10,17,ISO9000概述,实施ISO9000族标准的作用向外证实公司有能力提升公司内部管理能力增进国际贸易，消除贸易壁垒,(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定,2018/2/10,18,常用术语和定义,2018/2/10,19,常用术语和定义,3.1.1质量 quality一组固定有特性满足要求的程度3.5.1特性 characteristic可区分的特征3.1.2要求 requirement经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望,2018/2/10,20,常用术语和定义,3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受3.1.6能力 competence经证实的应用知识和技能的本领3.2.3质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系,2018/2/10,21,常用术语和定义,3.2.6质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动3.2.9质量策划 quality planning质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标3.2.10质量控制 quality control质量管理的一部份，致力于满足质量要求,2018/2/10,22,常用术语和定义,3.2.14有效性 effectiveness完成策划活动并得到策划结果的程度3.2.15效率 efficiency得到的结果与使用资源的关系3.3.5顾客 customer接受产品的组织和个人,2018/2/10,23,常用术语和定义,3.3.8合同 contract有约束力的协议3.4.1过程 process将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动3.4.5程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径,2018/2/10,24,常用术语和定义,3.4.2产品 product过程的结果3.4.4设计和开发 design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程3.6.2不合格 nonconformity未满足要求,2018/2/10,25,常用术语和定义,3.6.3缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求3.6.6纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.5纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,2018/2/10,26,常用术语和定义,3.6.4预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.7返工 rework为使不合格品符合要求而对其采取的措施3.6.9返修 repair为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施,2018/2/10,27,常用术语和定义,3.7.2文件 document信息及其承载媒介3.7.5质量计划 quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件3.9.12审核计划 audit plan对审核活动和安排的描述,2018/2/10,28,常用术语和定义,3.9.12审核范围 audit scope对审核的内容和界限,2018/2/10,29,八项质量管理原则,2018/2/10,30,八项质量管理原则,一,以顾客为关注焦点,2018/2/10,31,八项质量管理原则,二,领导作用,2018/2/10,32,八项质量管理原则,三,全员参与,2018/2/10,33,八项质量管理原则,四,过程方法,B输出,C输入,D输入,2018/2/10,34,八项质量管理原则,五,管理的系统方法,2018/2/10,35,八项质量管理原则,六,持续改进,2018/2/10,36,八项质量管理原则,七,基于事实的决策方法,2018/2/10,37,八项质量管理原则,八,与供方互利的关系,2018/2/10,38,12项质量管理基础,2018/2/10,39,质量管理体系基础,1,质量管理体系理论说明,顾客满意,顾客要求,顾客要求的规定,质量管理体系方法,过程1,过程3,过程2,过程4,顾客要求产品,顾客要求的服务,2018/2/10,40,质量管理体系基础,2,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求,产品要求,通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品,GB/T19001本身不规定产品要求,GB/T19001规定了质量管理体系要求,适用于指定的产品,顾客规定公司预测客人要求/期望自己规定法规规定,技术规范、产品标准、过程标准、合同/协议、法规要求,2018/2/10,41,质量管理体系基础,3,质量管理体系方法,需求和期望,质量方针/目标,过程和职责,资源,测量（有效性/效率）方法,测量过程(有效性/效率),确定/消除NC产生原因的措施,建立/应用持续改进过程,树立信心 持续改进 顾客满意 成功,2018/2/10,42,质量管理体系基础,4,过程方法,2018/2/10,43,质量管理体系基础,5,质量方针和质量目标,质量方针,质量目标,组织关注焦点,满足顾客要求,持续改进,框架,可测量（量化）,与方针一致,运行的有效性,财务业绩,2018/2/10,44,质量管理体系基础,6,最高管理者在质量管理体系中的作用,领导作用,制定质量方针/目标,宣传质量方针促进质量目标的实现增强员工意识、积极性和参与程度,关注顾客要求,实施适宜的过程,建/实/保质量管理体系,获得必要的资源,定期评审质量管理体系,决定质量方针/目标措施,决定改进QMS的措施,2018/2/10,45,质量管理体系基础,7,文件,文件的作用,QMS文件的类型,沟通意图、统一行动,满足顾客要求和质量改进,提供适宜的培训,重复性和可追溯性,提供客观证据,评价质量管理体系,质量手册,质量计划,规范,指南,程序、指导书、图样等,记录,2018/2/10,46,质量管理体系基础,8,质量管理体系评价,质量管理体系过程评价,QMS审核,自我评定,QMS评审,过程识别和规定？,职责是否被分配？,程序是否得到实施和保持？,从结果看，过程是否有效？,第一方审核（公司内部）,第二方审核（客人或以客人名义）,第三方审核（外部独立机构）,适宜性,充分性,有效性,效率,参照QMS或卓越模式,组织业绩、成熟程度,识别组织优先改进的领域,2018/2/10,47,质量管理体系基础,9,持续改进,增加组织满足顾客（或相