2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【一】

2020执业药师药事管理与法规复习考点汇总【一】 考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出guo为你精心准备了“2020执业药师药事管理与法规复习考点汇总【一】”，持续关注将可以持续获取更多的考试资讯! 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。 期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。 期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为1824例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。 互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务; 第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易; 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 (1)救死扶伤、不辱使命; (2)尊重患者、平等相待; (3)依法执业、质量第一; (4)进德修业、珍视声誉; (5)尊重同仁、密切协作。 1、非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。 2、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。 3、特殊使用级： (1)具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物; (2)需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; (3)疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物; (4)价格昂贵的抗菌药物。 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由 * 药品监督管理部门会同 * 铁路主管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。 第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由 * 药品监督管理部门会同 * 邮政主管部门制定。 第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。 第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。 国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家 * 备案或者审批。 地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。 第十六条各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。 各级食品药品监督管理部门的内设机构及其直属