制药企业实验室设计--太原

单元二：制药企业实验室设计,单元内容,内容1:2010版新版GMP对实验室的要求内容2:制药企业实验室主要功能与组成内容3:制药企业实验室设计需要考虑的关键问题内容4:实验室常见的问题内容5:实验室设计URS主要内容,内容1:2010版新版GMP对实验室的要求,制药企业实验室设施的作用,实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。,5,符合性,有效性,实效性,GMP执行水平与工艺布置特征,分区合理空间充足人、物流合理设置操作方便安全生产,高效生产低能耗运行维修方便搬运方便员工舒适性,生产柔性绿色生产精益生产信息化管理易扩展,制药设施布置设计,设施布置设计是指设备及工作场地的安排。布置范围：包括物流、仓储、辅助人员及其所有其他辅助服务设施所需面积的安排布置对象：生产的人员、生产对象物料、设备及辅助设施进行恰当合理的安排布置的目标：寻求一个最经济、最安全的、工人最满意的工作场地何设备的布置方案。,实验室设施,第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。,完善条款根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进一步明确了实验室的设置区域的基本原则。关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要求参照中华人民共和国药典相关的规定。,第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。,新增条款提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求项目。,第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。,完善条款根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境控制。,第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。,新增条款规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求，强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。,第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。,完善条款根据98版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的条款，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要求。,制药实验室设施基本要求,充足、有序的操作空间整洁的试验环境必要的环境监控要求与品种规模相适应的仪器符合相关国家生物、放射性等管理要求,内容2:制药企业实验室主要功能与组成,制药企业实验室主要功能与组成,办公功能管理人员技术人员档案室会议室休息室检验功能物理项目化学项目微生物项目生物活性包装材料,样品存放样品接收留样备查长期稳定性考察物品存放试剂库危险品库气瓶室耗材、备件,制药企业实验室主要功能与组成,辅助功能清洗区器具存放更衣室洗衣间公用工程功能HVAC机房设备机械间配电室废水收集与排放,内容3:实验室设计需要考虑的关键问题,实验室使用特点,使用检验、办公、存储功能并举多产品、多项目同时检验物理、化学、微生物、包装材料检验需求不经相同检验流程性强批次样品处理物品样品、废弃样品共存化学品种类繁多安全危险操作较多（高温、毒气）,制药企业实验室设计需要考虑的关键问题,设备数量与类型检验工作量检验周期检验时间样品处理方法检测设备的安装要求设备的使用环境设备的体积大小设备的辅助装置设备使用的介质类型与安装方法,实验室的管理组织模式机构的模式与工作范围样品检验的人员安排与数量人员效率设想仪器的自动化水平与能力安全与环境管理要求实验室功能实验室设计的定位实验室分区原则样品检测干扰设备安装要求人员操作需要法规符合性GMP消防、生物安全、建筑。,制药企业实验室设计需要考虑的关键问题,公用工程安装布置厂区公用工程介质位置与管网布置方式公用工程设备间布置与管线安装方法建筑结构与建筑形式EHS装置化学品存放、防泄露装置毒气柜生物安全柜气瓶存放消防与疏散,实验室人员操作分析工作流程分析工作地点与检验操作分析辅助操作分析,工厂集成,车间区域单元集成,生产工艺单元集成,区域厂区房间,关键因素建筑物功能适用性物流搬运效率和可控性制造系统信息的集成设施扩展方便性人员利用率低能耗生产现场管理与生产组织高效率生产设备利用率均衡生产工艺的稳定性与可控性污染与交叉污染的控制操作的方便性物料与产品转移的高效、方便性,功能运营操作,设计要素产品品种与数量产品工艺与包装形式生产工艺模式生产与物料管理模式公用工程模式建筑物功能策划公用系统分布与安装建筑结构与景观生产能力扩展策划物料产品管理与搬运方式人流、物流口选定工艺路线优化房间功能需求公用系统与管路安装方式房间相互关系产品物料分析量与批次数工艺系统与工艺路线分析工艺设备选型操作分析与作业时间与设备数量确定工艺设备连接生产能力平衡清洗与灭菌方式环境工艺要求环境消毒与监测,实验室设计的步骤,步骤1:实验室功能识别步骤2:实验室工作流程分析步骤3:实验室设备、家具、公用系统、ESH装置确定步骤4:实验室区域功能定义与空间需求分析步骤5:实验室区域相互关系分析步骤6:实验室区域、房间布置,理想的实验室设计模型,人流通道,物流维修通道,留样室稳定性样品,微生物检验,化学检验,办公区,机械电器房间,物理检验包装材料检验,化学品气瓶室,员工休息区,内容4:实验室常见的问题,实验室设计常见的问题,实验室设计常见问题,实验室设计常见的问题,实验室设计常见问题,整体布置：实验室远离生产和仓储样品转移大量室外条件缺乏人流与物流入口分开设置功能不足，不利于高效率检验操作空间不足,功能与区域操作间小、散、乱区域划分混乱，不符合检验操作顺序人员办公与检验操作混在同一房间辅助操作区域缺失或面积不足清洗区域与检验操作区域设置欠妥区域面积与设备操作、安装和维护要求不一致,实验室设计常见问题,实验室环境：区域通风不足关键参加环境缺乏必要的温度、湿度控制，如留样间、仪器操作区、高温室、清洗区。部分微生物室净化控制过度设计或存在不足化学物品防泄露或排风装置缺失或能力不足,公用工程安装建筑机械设备与电器设备安装没有与工艺布置设计整体考虑公用工程不便于维护与维修房间公用介质接口与检测设备使用存在不方便,热点问题分析：实验室区域设置与级别保护,收集到的问题：取样间可设置在车间吗？、级取样是否可以共用？无菌检查是按C+A设计还是B+A设计？中国药典2010版仍然规定1万级+100级。无菌检查、阳性对照室两个以上房间是否各房间单独设置更衣系统？空调系统是否分开设置？阳性对照室需要净化设计吗？,31,微生物限度检查实验室洁净等级的讨论,ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014,法规要求：,中国GMP：第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。,33,微生物试验室的风险来源与控制手段,34,微生物试验室的设计,功能与空间必要对药品生产产生污染与混淆的风险，应单独设置区域。准备区、试验区与观察区相互隔离设置各个功能区域便于操作与物品、样品搬运试验区与观察区设置必要的洁净环境控制，必要区域的污染风险引起检查结果失败净化系统设置依照药典要求，等同采用C级背景控制，采用净化试验台方式实现局部净化保护措施。微生物试验操作间根据检验量合理设置一定数量的操作间，也可以采用分时进行无菌或限度检查。阳性检验考虑生物安全的要求，可采用CNC条件的生物安全柜操作方式进行。,35,人流物流废物流传送通道(紫外杀菌)气闸,微生物实验室设计,ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014,设备间,不同实验室功能分区明确,ISPECHINAANNUALCONFERENCE2014,正确理解GMP条款要求的学习原则,法规（结果）原则与技术（方法）原则分离GMP是法规，不是技术指南、标准“实施结果”为导向的“举证制”关注有效性实施，杜绝条条框框式理解系统化、模块化理解，注重硬件与软件（程序与技术文件）相结合证据分析与判断产品危害与患者利益为评比原则,38,用科学、实践与有效性的角度理解GMP条款要求：从科学性角度理解污染、交叉污染、混淆与人为差错的发生的途径去理解从危害发生的机理去理解从药品危害的严重角度去理解从实践性角度理解从工艺、设备与实施的控制手段去理解从技术管理基础管理系统去理解从现场管理实践方法去理解从有效性角度理解满足物料与产品工艺需要理解满足生产运行与生产工艺需要理解满足物料搬运、存放的需要理解满足人员舒适性、方便性的需要理解,内容5:实验室设计URS主要内容,41,用户需求,用户需求说明（URS）：用来描述用户对于设施、设备、公用工程和系统的功能、整体、操作性和遵守当地标准等各方面的要求的一份详细文件。基本要求完全是关于用户的需要必须关注在用户期望的用途通常写在一份文件里，每份用户需求应得到相关人员的批准。,42,性能要求,安装要求,运行要求,工作流向,性能确认,运行确认,系统,安装确认,关系,工艺要求和产品标准,工艺验证,设计文件,用户需求,确认,验证V模型,43,用户需求,当确定用户需求时，请记住以下的