TS16949_培训教材.ppt

1,ISO/TS16949:2002(E)国际汽车业技术规范,质量管理体系ISO/TS16949:2002(E)中国标联管理集团有限公司,ISO/TS16949:2002(E),2,课程内容,什么是ISO/TS16949:2002(E)世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949汽车召回制度有关ISO的话题ISO9000系列国际标准的演变ISO/TS16949系列技术规范的演变ISO/TS16949新旧版本的区别ISO/TS16949的特别要求持续改进质量管理八大原则质量管理体系流程模式核心工具ISO/TS16949技术规范的要求ISO/TS16949认证的效益认证流程认证撤消过程,ISO/TS16949:2002(E),3,什么是ISO/TS16949:2002(E)？,国际汽车行业的质量管理体系全称是“汽车行业供应商应用ISO9000:2000的特别要求”由国际汽车特别工作小组(IATF)和日本汽车制造协会(JAMA)制定，并得到ISO/TC176技术委员会的支持；从2002年3月1日起施行整合了世界汽车工业各汽车行业质量体系要求,ISO/TS16949:2002(E),4,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),法国的雪铁龙(CITROEN)、标致(PEUGEOT)、雷诺(RENAULT)和日本的日产(NISSAN)汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949:2002(E)认证,ISO/TS16949:2002(E),5,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),德国的宝马(BMW)、大众(VOLKSWAGEN)汽车制造商要求其供应商符合ISO/TS16949:2002(E)技术规范之质量管理体系,ISO/TS16949:2002(E),6,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),美国的福特（FORD）汽车制造商要求其所有的供应商由QS9000转为ISO/TS16949:2002(E)美国的通用(GM)汽车制造商要求其供应商以下次QS9000审核来升级为ISO/TS16949:2002(E),ISO/TS16949:2002(E),7,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),戴姆勒-克莱斯勒(DaimlerChrysler)要求其所有供应商在2004年7月4日前通过ISO/TS16949:2002(E)认证,ISO/TS16949:2002(E),8,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),2002年3月，AIAG（美国汽车工业行动集团）向全世界QS9000的应用单位发出通知，建议所有的AIAG（包括通用汽车、福特汽车、克莱斯勒汽车）相关单位推行ISO/TS16949:2002(E).QS9000在2006年12月中旬完全废止，而已经获得QS9000证书的所有企业，需要在此之前转换为ISO/TS16949:2002(E)证书,ISO/TS16949:2002(E),9,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),DELL、HP、NOKIA、MOTORLA等世界级跨国公司，对供应商都以QS9000或ISO/TS16949质量体系要求来审核，ISO/TS16949是生产高附加值产品及争取高端客户的基本条件中国、日本、韩国与印度的大多数汽车制造商都希望供应商从2002年3月开始采用或通过ISO/TS16949:2002(E)的认证,ISO/TS16949:2002(E),10,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),全世界汽车行业目前有30000张汽车标准的证书，这些证书包括QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ.可以肯定这30000张证书的一部分甚至全部都会被ISO/TS16949:2002(E)取代QS9000目前没有升级到ISO9001:2000平台的计划,ISO/TS16949:2002(E),11,世界顶级汽车制造商和ISO/TS16949:2002(E),ISO/TS16949:1999已被中国政府采用，成为“中国国家标准”，标准代号为“GB/T18305-2001”,发布日期为2001年1月31日，实施日期为2001年7月1日。ISO/TS16949:2002(E)目前还没有转化为中国国家标准。,ISO/TS16949:2002(E),12,IATFCOMMUNIQUE,200020012002200320042005,ImplementationofcertificationtoISO/TS2ndedition,relativetoISO9001:2000transition,ISO9001:1994,ISO9001:2000,ISO/TS16949:1999,ISO/TS16949:2002,Standardslifetime,Certificationvalidity,toISO9001:1994,toISO9001:2000,toISO/TS16949:1999,toISO/TS16949:2002,3yearsmax(seeIAF-TC176communique),ISO/TS16949:2002(E),13,世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”,所谓汽车召回制度(RECALL)，就是投放市场的汽车，发现由于设计或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家必须及时向国家有关部门报告该产品存在的问题、造成问题的原因、改善措施等，提出召回申请，经批准后对在用车辆进行改造，以消除事故隐患。厂家还有义务让用户及时了解有关情况。,ISO/TS16949:2002(E),14,世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”,2000年9月发生在宁夏、云南等地的三菱帕杰罗(PAJERO)V31、V33车祸，引发了中国首宗消费者控告汽车制造商的诉讼案,由于这两款车设计存在问题（制动液压管与车轴摩擦致液压管磨穿），,ISO/TS16949:2002(E),15,世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”,2001年2月12日国家出入境检验检疫局决定吊销其进口质量许可证，并暂停使用该两款车2000年福特因凡士通轮胎爆炸而耗资21亿美元召回1300万辆汽车更换大批有问题轮胎，从而导致福特与凡士通结束近一个世纪（95年）的合作关系,ISO/TS16949:2002(E),16,世界顶级汽车制造商面临的尴尬-“汽车召回制度”,“汽车召回”涉及世界上所有的知名汽车制造商的多种车型，而2001年8月份更是“辉煌”，创下一月内全球汽车召回200万辆的纪录,ISO/TS16949:2002(E),17,有关ISO的话题,ISO全名是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)它成立于1947年,总部设于瑞士首都日内瓦ISO是由140多个国家的标准化机构所组成的世界组织是一个为了促进国际贸易而推广国际标准的机构ISO共有200多个技术委员会(TC)。技术委员会成员包括工程师、产品用户、科研组织、政府等。,ISO/TS16949:2002(E),18,有关ISO的话题（续）,国际标准根据ISO/IEC导则第三部分的规则起草由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布ISO公开认可规范（ISO/PAS)表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版ISO技术规范（ISO/TS)表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版,ISO/TS16949:2002(E),19,ISO9000系列国际标准的演变,在第二次世界大战期间，质量系统的稽查开始与产品的稽查同样受到重视在1943年当盟军开始加强攻势时，英国采购部门建立了一套系统以评核武器供应商的能力。此系列标准在60年代为北约各国所采用及改进，并演变成后来的联合品质保证刊物（AQAP）,ISO/TS16949:2002(E),20,ISO9000系列国际标准的演变,在70年代英国发表了BS5179系列，并于1979年改名为BS5750在同年，ISO成立了第176技术委员会（TC/176），其目的是建立一个关于品质保证的国际标准。BS5750系列便成为ISO9000国际标准的基础TC/176技术委员会的成员来自20个成员国经过8年的不断审核、修订及检查，ISO9000系列国际标准终于在1987年正式发布了。,ISO/TS16949:2002(E),21,ISO9000系列国际标准的演变,ISO9000国际标准发布后，迅速被世界超过150个国家所采用，其中包括主要工业国如日本、美国以及欧共体所有成员国。至2001年12月止，全世界获得ISO9000系列认证的公司510,616家，而且还在不断增加。,ISO/TS16949:2002(E),22,ISO9000系列国际标准的演变,采用ISO9000国际标准的部分远东国家情况：国家名称已获认证公司（2001年12月止）China中国57783Japan日本27385SouthKorea南韩17676Taiwan台湾5405HongKong香港3814Singapore新加坡3513Brunei汶莱195,ISO/TS16949:2002(E),23,ISO9000系列国际标准的演变,ISO9000系列国际标准版次记录：第一版：1987年版第二版：1994年版第三版：2000年版，此为最新版次。于2000年12月15日正式发布,ISO/TS16949:2002(E),24,从1994版至2000版改善,修改流程模式修改“缩小范围”名词的一致性,ISO/TS16949:2002(E),25,ISO9000:2000familyofstandardsISO9000标准族,Structure:Fourprimarystandards结构：四个主要标准ISO9000Conceptsandvocabulary概念与词汇ISO9001Requirements要求ISO9004Guidelines业绩改进指南ISO19011Guidelinesforauditing审核指南,ISO/TS16949:2002(E),26,ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:2000质量管理体系-绩效改善指引相互关系的标准同样的结构，不同的范围ISO9001质量管理体系的目的是确保产品和/或服务符合客户要求,ISO/TS16949:2002(E),从1994版至2000版改善,27,ISO9004提供对质量管理体系各方面的指引，用以改善公司的整体绩效ISO9004並不是要符合ISO9001的指引文件更配合ISO14000标准,ISO/TS16949:2002(E),从1994版至2000版改善,28,ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变,MIL-Q9858,1959年美国的“质量大纲要求”,BS5750,1979年英国的“质量管理体系”,ISO9000,QS9000,AVSQ,EAQF,VDA6.1,ISO/TS16949:1999,ISO9001:2000,ISO/TS16949:2002,ISO/TS16949:2002(E),29,ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变,QS9000和5大核心工具1994年8月美国三大汽车制造商（福特、克莱斯勒、通用）根据汽车行业的特点，编制了QS9000标准；1995年2月推出第二版；1998年3月推出第三版。在其中，ISO9001:1994标准的第四部分被完全采用，作为QS9000标准的基础。,ISO/TS16949:2002(E),30,ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变,QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，即：生产件批准程序（PPAP:ProductionPartApprovedProcedure)，产品质量先期策划和控制程序（APQP过程能力尚可C级：6003.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率/降低量具精度/修订标准，以减少成本反应计划有如下方法：返工/返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检验当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划,ISO/TS16949:2002(E),252,8.测量、分析和改进（续）,8.2.4产品的监视和测量组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量必须依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员（见4.2.4）除非得到有关授权人员的批准，适用时得到客户的批准，否则，在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务,ISO/TS16949:2002(E),253,8.测量、分析和改进（续）,注：当选择产品参数以监测对规定的内部和外部要求的符合性时，组织必须确定产品特性的类型，并决定：-测量的类型-适当的测量方法-要求的能力和要求监控对象不仅限于最终产品，还包括采购产品和中间产品,ISO/TS16949:2002(E),254,8.测量、分析和改进（续）,8.2.4.1全尺寸检验与功能测试必须按控制计划中规定的足够频次，根据适用的客户工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供客户评审全尺寸检验与功能试验是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车行业一个特殊的要求,ISO/TS16949:2002(E),255,8.测量、分析和改进（续）,8.2.4.2外观项目若组织生产的零件被客户指定为”外观项目“时，则组织必须提供：-适当的资源，包括在评价区有适当的照明-有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象明晰（DOI）的标准样件-维护和控制外观标准样件及评价设备-对从事外观评价人员的资格进行验证当客户对产品外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交外观批准报告交客户评审与批准,ISO/TS16949:2002(E),256,8.测量、分析和改进（续）,8.3不合格品控制组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中做出规定组织必须采取下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格b)经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品,ISO/TS16949:2002(E),257,8.测量、分析和改进（续）,8.3不合格品控制（续）c)采取措施，防止其原预期的使用或应用必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。必须对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施,ISO/TS16949:2002(E),258,8.测量、分析和改进（续）,8.3.1不合格品控制-补充没经确认或状态可疑的产品必须按不合格品对待（见7.5.3）不合格品控制涉及：不合格品的识别/标识/记录/评审/处理不合格品必须得到纠正,如：返工/返修；降级使用；让步接受；报废/拒收等优先减少计划：对于已发生的不合格，要求根据其重要性和迫切性制定优先减少计划；优先减少计划必须明确优先对象/目标/措施，一般须针对不合格品进行统计分析，已确定优先减少的顺序，必须对优先减少计划的实施进行跟踪；是实施持续改进的有效办法，使改进有步骤/有重点/有计划地进行,ISO/TS16949:2002(E),259,8.测量、分析和改进（续）,8.3.2返工产品的控制在工作场所，必须容易得到包含检验要求的返工指导书，并为相应的人员所使用,ISO/TS16949:2002(E),260,8.测量、分析和改进（续）,8.3.3客户信息当不合格品被发运时必须立即通知客户8.3.4客户的授权只要产品或过程与当前批准的产品或过程不同，组织就必须事先得到客户的授权。组织必须保存授权的有效期限或数量方面的记录，当授权期限届满时，组织必须确保产品回复原有的替代的规格或要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上作适当的标识“授权”是指对客户让步或对背离的批准的认可,ISO/TS16949:2002(E),261,8.测量、分析和改进（续）,8.3.4客户的授权（续）同样地，此规定也适用于从供方采购的产品和服务，在提交给客户前，组织必须就供方的任何要求，与客户达成一致客户批准的四种情况：1）当提交返工后的合格产品时，2）当提交了返工后的不合格品时，3）当提交了让步接受的不合格品时，4）当使用了供应商提供的返工/返修/让步接受申请的产品时，可能需要客户重新批准,ISO/TS16949:2002(E),262,8.测量、分析和改进（续）,8.4数据分析组织必须确定收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监控和测量以及其他有关来源的数据数据的分析必须提供以下方面的信息：a)客户满意（见8.2.1）b)与产品要求的符合性（见8.2.1）c)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会d)供方,ISO/TS16949:2002(E),263,8.测量、分析和改进（续）,8.4.1数据的分析和应用数据和信息反映的趋势必须与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持：a)确定迅速解决客户相关问题的优先顺序b)确定与客户相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划c)及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统注：数据应与竞争对手和/或适当的标竿企业来比较（以了解组织的优势和劣势，确定组织的机会与威胁，为经营计划的制定或调整提供依据）,ISO/TS16949:2002(E),264,8.测量、分析和改进（续）,8.5改进8.5.1持续改进组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性持续改进可以使用下列方法：能力研究/实验设计/评价程序/质量控制图系统/风险分析/统计过程控制/供方评价/体系、过程和产品审核/实验和测量技术/限度理论/设备总体有效性/零缺陷/6/价值分析/标杆研究/人机分析/防错,ISO/TS16949:2002(E),265,8.测量、分析和改进（续）,8.5.1.1组织的持续改进组织必须制定一持续改进过程（参见ISO9004:2000附录B）组织的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高组织的业绩，使相关方受益。持续改进的两种基本途径：1）重大战略项目是对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施2）由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动持续改进应包括：改进的原因；目前状况；分析；确定可能的解决方案；评价效果；实施新的方案并规范化；针对已完成的改进方案评价过程的有效性和效率；推广。或采用DMAIC过程,ISO/TS16949:2002(E),266,8.测量、分析和改进（续）,8.5.1.2制造过程改进必须将持续改进的焦点放在产品特性和过程参数的控制和降低变异注1：受控特性应列入控制计划注2：当过程能力已稳定或产品特性达成时实施持续改进,ISO/TS16949:2002(E),267,8.测量、分析和改进（续）,对于制造过程而言，持续改进的焦点是产品特性和过程参数的控制和变异上区分纠正措施，持续改进和改革创新纠正措施：针对已发生的不良采取行动，防止再次发生持续改进：已达到基本质量要求的基础上的再提高，永无止境改革创新：新机会/新观念/新产品/新过程/新架构等涉及全局性的活动，是一个飞跃的过程,ISO/TS16949:2002(E),268,8.测量、分析和改进（续）,8.5.2纠正措施组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到的不合格品的影响程度相适应必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括客户投诉）b)确定不合格品的原因c)评价确保不合格不再发生的措施的需求d)确定和实施所需的措施e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）f)评审所采取的纠正措施,ISO/TS16949:2002(E),269,8.测量、分析和改进（续）,有关概念：纠正：是指返工/返修/调整涉及现有的不合格所进行的处置纠正措施：为了防止现存的不合格/缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施预防措施：为了避免潜在的不合格/缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施注意：在采取任何措施前，一定要评价此问题产生的后果和风险程度,ISO/TS16949:2002(E),270,8.测量、分析和改进（续）,8.5.2.1解决问题组织必须制定解决问题的程序，以识别和消除问题的真正原因若有客户规定的格式，组织必须采用规定的格式处理当现状与目标出现差异时，规范或要求不符合时，即遇到了问题，解决问题的程序如下：定义/识别/确认/分析问题，紧急处置，纠正措施，有效性验证，防止再发客户有规定时要采用客户的格式，如克莱斯勒投诉供应商时，必须按其7D报告格式进行处理，即1）不合格或问题的描述2）定义根本原因3）临时措施及其有效性4）长期措施及其有效性5）验证6）控制7）预防,ISO/TS16949:2002(E),271,8.测量、分析和改进（续）,8.5.2.2防错法组织必须在实施纠正和预防措施过程中采用防错技术ISO/TS16949始终提倡防错管理，使犯错误成为不可能防错针对以下方面：过程策划；设施与设备策划；工装策划；过程的设计和开发；产品的设计和开发,ISO/TS16949:2002(E),272,8.测量、分析和改进（续）,8.5.2.3纠正措施的影响组织必须将已采用的纠正措施和实施的控制应用于消除其他类似的过程和产品中存在的不合格的原因如果重复发生相同的或相似的问题，有三个原因：1）没有采取纠正措施2）采取的纠正措施不当3）有效地纠正措施没有应用到其他类似问题上,ISO/TS16949:2002(E),273,8.测量、分析和改进（续）,8.5.2.4退回产品的试验/分析组织必须对从客户的制造工厂、工程部门及经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在客户要求时可提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施，以防止再次发生注：周期应与确定的原因、纠正措施和实施有效性监控相一致此处的周期不要超过一周，分析的结果要及时报告客户,ISO/TS16949:2002(E),274,8.测量、分析和改进（续）,8.5.3预防措施组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因b)评价防止不合格发生的措施的需求c)确定和实施所需的措施d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）e)评审所采取的预防措施,ISO/TS16949:2002(E),275,8.测量、分析和改进（续）,预防措施是本技术规范突出强调的质量活动，可以真正的将浪费减少到最小当然，采取预防措施应权衡风险/利益和成本，不花钱或不花过多的钱就能做好预防是值得提倡的采取预防措施的时机：1）内/外部质量审核报告分析2）客户投诉报告分析3）不合格品统计报告分析4）进货/过程/最终检验的统计报告分析5）维修报告分析6）管理评审报告分析7）其他分析预防措施的步骤：1）数据收集及分析2）描述现状3）潜在后果分析4）提出预防措施5）实施6）效果确认7）标准化8）提交管理评审,ISO/TS16949:2002(E),276,附录A,控制计划（规范性附录）A.1控制计划阶段适用时，控制计划必须覆盖三个典型的阶段：a)样件控制计划：在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。客户要求时，组织应有样件控制计划b)试生产控制计划在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行,ISO/TS16949:2002(E),277,附录A（续）,控制计划（规范性附录）A.1控制计划阶段（续）c)生产控制计划在大批量生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件化描述每一个零部件都必须有控制计划，参在很多情况下，系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多个相似零件。控制计划是产品质量策划的过程的输出文件,ISO/TS16949:2002(E),278,附录A（续）,控制计划（规范性附录）（续）A.2控制计划要求组织必须制定控制计划，至少包括以下内容：1）基本数据-控制计划编号-发布日期，及修订日期（若有）-客户信息（见客户要求）-组织名称/现场的描述-零件编号,ISO/TS16949:2002(E),279,附录A（续）,控制计划（规范性附录）（续）-零件名称/描述-工程更改等级-所属阶段（样件、试生产、生产）-主要联系人-零件/过程步骤编号-过程名称/作业描述,ISO/TS16949:2002(E),280,附录A（续）,控制计划（规范性附录）（续）A.2控制计划要求（续）2）产品控制-与产品有关的特殊特性-其他需要控制的特性（编号、产品或过程）-规范/公差3）过程控制-过程参数-与过程有关的特殊特性-机器、夹具、固定装置、制造用工具,ISO/TS16949:2002(E),281,附录A（续）,控制计划（规范性附录）（续）A.2控制计划要求（续）4）方法-测量技术评价-防错-样本容量及抽样频率-控制方法5）反应计划及纠正措施-反应计划（包括或引用）-纠正措施,ISO/TS16949:2002(E),282,ISO/TS16949:2002(E)认证的价值,ISO/TS16949:2002(E),283,认证过程,TERM术语：Accreditation-body:Agover