GMP-卫生培训

GMP卫生管理培训,质量管理部,基本内容,相关概念GMP卫生内容,相关概念,污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。,相关概念,洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间由人员气锁间和物料气锁间。,GMP卫生内容,“卫生”在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。环境卫生：是指生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。人员卫生：是指生产现场对人员卫生的要求。工艺卫生：是指所用物料、生产过程及其设备等的卫生要求。,环境卫生管理,厂区环境卫生管理一般生产区环境卫生管理洁净区环境卫生管理,厂区环境卫生管理,厂区环境,生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾和粉尘。,厂区环境卫生管理,厂区绿化,厂区绿化可以有效的滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化面积、美化环境。绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。,厂区环境卫生管理,厂区道路,厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。,厂区环境卫生管理,厂区物品的存放,厂区车辆及其他物品必须存放在规定的区域，定置、定量按要求码放。定置区域有明显的标志。,厂区环境卫生管理,厂区废弃物及垃圾处理,厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。,厂区环境卫生管理,厂区卫生设施,厂区内要设置与职工人数相适应的卫生设施。卫生设施要有专人清洁、管理。厂区内施工:必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离。应有明显的施工标志，不得对厂区环境、物料运输和药品的生产产生污染。,一般生产区环境卫生管理,基本要求,厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。,一般生产区环境卫生管理,基本要求,物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区。不得在生产区内从事与生产无关的活动。楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。,一般生产区环境卫生管理,基本要求,人流、物流分开，有明显标记。人、物分别在规定通道出入，不得穿行。同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免交叉污染。生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，车辆、工具并消毒。,一般生产区环境卫生管理,基本要求,生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤、消毒措施完备。清洗间通风良好，清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。工作台（包括净选药材的工作台）表面应平整，不易产生脱落物。,洁净区环境卫生管理,基本要求,门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。,洁净区环境卫生管理,基本要求,缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。,洁净区环境卫生管理,基本要求,洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。,洁净区环境卫生管理,基本要求,清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。,洁净区环境卫生管理,基本要求,文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。洁净区内不设告示板、记录板。进入无菌室物品还须经灭菌处理。生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。所用的容器内袋宜是一次性的。,洁净区环境卫生管理,基本要求,不必要的物品不允许带入洁净区。所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。,洁净区环境卫生管理,基本要求,必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表。定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。定期更换高效空气过滤器。,洁净区环境卫生管理,基本要求,洁净区域内的环境控制要求-产品无特殊要求的，控制温度为1826，相对湿度为4565%。-压差：洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。-照度一般不低于300LX。其目的是保证生产维修和卫生清洁时有足够的照度。,洁净区环境卫生管理,基本要求,洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压。洁净区空气洁净度要求：,仓储环境卫生管理,基本要求,仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源；地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势干燥。库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。库房内地面光滑、无缝隙、清洁干净、无积水、无杂物。,仓储环境卫生管理,基本要求,库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如房门口设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。仓储区应划分办公区及库房。办公区整齐、清洁，库房实行定置管理、仓库内所有物品包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量码放整齐。库内所有物品应清洁，无积尘、地油污。,人员卫生管理,相关法规（药品生产质量管理规范）一般生产区人员卫生管理洁净区人员卫生管理,(第二十九条第三十七条),人员卫生管理,相关法规,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,人员卫生管理,相关法规,第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,人员卫生管理,相关法规,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,人员卫生管理,相关法规,第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,人员卫生管理,一般生产区人员卫生管理,个人健康要求全体员工必须持健康体检证明上岗。工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，不得继续从事药品生产工作。,人员卫生管理,一般生产区人员卫生管理,个人健康要求因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医生开具的健康合格证明，方能重新上岗。公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。,人员卫生管理,一般生产区人员卫生管理,个人卫生每日上岗前，要在更衣室穿戴好清洁、完好且符合区域的工作服、工作帽、工作鞋等。保持个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤刮胡须和勤洗工服。禁止吃东西，禁止吸烟，禁止随地吐痰。工作前将手洗干净。上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。离开工作场所，需将工作服，工作帽，工作鞋换掉。,人员卫生管理,一般生产区人员卫生管理,工作服卫生工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适。同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,个人健康全体员工必须持健康体检证明上岗。工作期间，每年必须体检一次，持有健康体检合格证，才能继续留在本岗位工作。工作中出现身体不适，应及时到医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病或其他影响产品质量的疾病，应及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的生产工作或与之相关的工作。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,个人健康因病离岗的工作人员，在身体痊愈恢复健康后，须持医生开具的健康合格证明，方能重新上岗。公司需对每一位员工设立健康档案并及时更新。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,个人卫生保持个人卫生清洁，至少每两日洗一次澡，不掉头皮屑，勤理发、勤刮胡须、勤俭指甲、勤换内外衣。上岗时不得化妆、佩戴首饰、手表和手机等。进出洁净区要符合净化程序：,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,个人卫生保持自己的工作区域内干净、整洁；生产物品定置存放。工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,个人卫生不用裸手直接接触药品，如无法避免时，应进行手消毒。凡戴手套操作的人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,洁净服要求洁净工作服材质需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,洁净服要求式样及颜色企业自定“以线条简洁，色彩淡雅，洁净为宜。洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。生产人员与非生产人员、维修人员、质管人员、参观人员的服装式样和颜色应有所区别。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,工作服服穿戴应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。工作服装应编号，专人专用。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,洁净服清洗要求不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。C级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内分别洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌成无菌工作服。D级级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,洁净服清洗要求生产区C级、D级洁净区的工作服，使用经过滤的饮用水洗涤。A级、B级洁净区的工作服初洗时用经过过滤的纯化水洗涤，最后洗涤用经过过滤的注射用水。干燥后的工作服要逐套装入衣物袋内灭菌。采用经过过滤的蒸汽对工作服进行灭菌。应采用洗衣液作为洗涤剂，宜对某一品牌的洗涤剂进行验证,应验证工作服灭菌效果。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,工作服清洗管理工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人发放并登记。更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。干净的工作服应于与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管。洁净工作服与无菌工作服应逐套分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号。,人员卫生管理,洁净区人员卫生管理,工作服清洗管理工作服洗涤前及整理时，要注意检查工作服有无破损，拉练损坏，缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告更换。无菌工作服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。凡有粉尘、高致敏物质、激素类、抗肿瘤类、避孕药、有毒、有害物质等工作岗位的工作服应分别存放，洗涤、干燥、灭菌。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理洁净区工艺卫生管理,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,包装材料卫生包装材料要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，方可进入包装材料存放仓库并有状态标识。包装材料进入包装车间，应将外包装擦拭干净，保证清洁、无尘，整齐有序的码放在包材暂存间或指定位置，不能随意堆放。工作结束后，将剩余包装材料整理、码放整齐。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,原辅料卫生原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记。原辅料进入操作区域，应在车间外脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,原辅料卫生工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好（封口），在内包装上贴上标签，注明品名、批号、数量、封口人、封口时间，退回物料暂存间，并套上相应的外包装。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,生产过程卫生管理各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的工具和设备，清洁工具和设备的清洗，清洁工具和设备的存放，允许使用的清洁剂，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证产品生产过程卫生状态良好。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,生产过程卫生管理不得存放与产品生产无关的物料或杂物。清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免产品生产过程造成污染。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,生产过程卫生管理生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。高湿区域应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂，消毒剂的残留物，以防造成对产品的污染。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,生产过程卫生管理生产场所不得有木制、竹制用品，应用塑料或不锈钢材料。过道清洁通畅，无杂物堆放。在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,设备卫生管理设备应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。,工艺卫生管理,一般生产区工艺卫生管理,设备卫生管理设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、容器、中间体、或产品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对产品产生污染。设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动的清洁间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。,工艺卫生管理,洁净区工艺卫生管理,原辅材料卫生管理进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在车间外对其表面进行清洁或换外包装，在缓冲间采取紫外线消