药厂新员工质量和GMP培训.ppt

Trainingfornewassociate,Contents,质量风险,1,文件与记录,2,卫生管理,3,质量管理,4,全员参与,QualityRisk质量风险,风险VS收益收益,没劲的投资,没这么便宜的事,理所当然,愚蠢的行为,低风险,高风险,低收益,高收益,QualityRisk质量风险,未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险,ProceduresDocument文件、记录,Procedures体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案,ProceduresDocument文件、记录,Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行,ProceduresDocument文件、记录,标准化程序的意义,写你所做把要做的写出来，形成文件做你所写按你写的来做，按文件做事记你所做把你做的数据记下来，留做证据改你所错改正你做错的并留下改正记录,ProceduresDocuments文件、记录,ProceduresDocuments文件、记录,各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作,ProceduresDocuments文件、记录,若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”,正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？,ProceduresDocuments文件、记录,记录是进行追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰,Ifitisnotdocumented,itisnotdone.,SanitationControl卫生管理,Contamination/CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人员卫生（人）设备卫生（机）物料（料）过程操作（法）环境（环）,SanitationControl卫生管理,设备物料环境空气、生产用水气体进行恰当处理基于验证确定的清洗、消毒、灭菌形成文件恰当的方法恰当的周期有效期内、必要时亦应进行必要的监控措施，确保处于受控状态洁净区尘埃粒子、微生物监测水系统各项指标监测,SanitationControl卫生管理,人员卫生人洁净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控,MaterialControl物料管理,物料特点：种类广、批次多、数量大诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量贯穿生产的始终产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点,当在起点已经走错前方将离目标越来越远,MaterialControl物料管理,供应链管理采购管理供应商选择与评价只可向经批准的合格供应商采购供应商管理供应商管理制度存优汰劣,MaterialControl物料管理,物料管控分类贮存、标识管理物料验收只有经检验合格并释放的物料可用于生产说明书及标签类包材用药的指导消费者识别产品的唯一途径因此，必要内容正确、数量准确,MaterialControl物料管理,物料管控不合格物料从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示恰当处理不得用于正常生产物料异常处理立即停用、标示、分隔质量人员调查决定是否可用,DeviationControl偏差管理,Whatisa“Deviation”?任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标低标事件（OOS）程序偏差等,DeviationControl偏差管理,任何偏差都应：被及时记录（DeviationReport）进行相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象（物料产品、设备生产车间、检验报告）都应得到相应管控必要时进行相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施（CAPA）CAPA被跟进确认,ChangeofControl变更控制,Whatis“Change”?方法的变更检验方法清洁消毒灭菌方法工艺物料的变更处方中物料的类与量的改变物料供应商的改变硬件的变更设备、仪器厂房设施,ChangeofControl变更控制,Howtochange提交变更申请表评估变更可行性、必要性批准后：进行变更必要时，进行验证提交验证报告等资料审批必要时需报政府监督部门审批最终批准,ChangeofControl变更控制,Howtochange实施变更：修改相应文件、批记录进行相应培训变更实施跟进确认,ValidationControl验证管理,WhatisValidation?为证实验证对象符合要求而设计的一系列特定过程验证通常需要多部门协同进行验证对象：厂房设施设备仪器生产工艺方法,ValidationControl验证管理,Theprocess属于变更的应已得到批准制定验证方案，并进行审批实施验证验证过程的偏差同样应得到无论验证通过与否，都应提交验证报告，并进行审批验证失败或需进行变更时应进行再验证只有验证通过，验证对象方可用于投入使用,ProductsRelease成品放行,Howtoreleaseabatchoffinishedproducts?,Justbyapieceof“COA”?,质量是生产出来的而不是检验出来的,NO!,ProductsRelease成品放行,批检验合格批合格取样的局限性检验项目的局限性成品放行标准批检验合格过程偏差得到解决，产品无质量风险工艺、设备、方法均验证合格并批准与法规许可、备案相一致,TotalInvolvement全员