科室学习一.-药物临床试验管理制度和流程1

药物临床试验管理制度和流程,爱院求实创新奉献和谐,开展一项临床试验的流程,爱院求实创新奉献和谐,步骤一：初步接洽,申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系。双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽。,爱院求实创新奉献和谐,步骤二：递交临床试验申请材料,申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室。经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任。-国家食品药品监督管理局的批件-药检部门的检测报告-临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托。,爱院求实创新奉献和谐,步骤三：研究前准备,确定研究项目所在的临床科室。由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识。申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选。PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。,爱院求实创新奉献和谐,步骤四：主持或召开研究者会议,若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议。若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。,爱院求实创新奉献和谐,步骤四：研究者会议,由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案。确定临床试验方案、CRF、知情同意书等。将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会。,送伦理委员会的材料：申请表临床试验方案（版本号，版本日期）知情同意书（版本号，版本日期）招募材料CRF研究者手册主要研究者履历SFDA：药物临床试验批件其他伦理委员会重要决定的说明试验药物的合格检验报告,爱院求实创新奉献和谐,爱院求实创新奉献和谐,步骤五：伦理委员会审核,本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。,爱院求实创新奉献和谐,步骤六：签订合同,取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同。最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。下发项目启动通知书。,爱院求实创新奉献和谐,步骤七：接受临床试验材料及药物,申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组。申办者按照临床试验药物的管理制度中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。,爱院求实创新奉献和谐,步骤八：召开临床试验启动会,由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、药物管理、仪器设备使用操作规范、CRF填写方式、严重不良事件处理预案及报告方法等相关SOP进行培训，所有该项目的成员均应参加。,按照方案要求入选目标受试者。签署知情同意书。受试者筛查，填写受试者筛查表并留取签名样章。将符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者入选表。按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结果及时记录于原始资料、CRF中。,爱院求实创新奉献和谐,步骤九：项目实施,爱院求实创新奉献和谐,PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理。申报者对项目执行过程进行监查和稽察。临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。,步骤九：项目实施,爱院求实创新奉献和谐,步骤十：药物回收与材料归档,项目结束后，药物退还申办者/CRO。项目结束后，PI全面检查CRF，并在指定的审核页上签字。将全部试验资料全部汇总后移交机构办公室，由机构办公室签字归档。若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加