飞检不合格实例(采购)

序列号不合格品的说明1采购控制程序 (LDYL-QP08-2013 )未对原材料进行分类管理。2原材料(工具包中的质量控制品及参考品)的供应商没有进行审查评价。3企业在供应商病毒学国家重点实验室签订的质控品和参考品技术支持协议阳性参考品单位为PFU/ml，医疗器械注册产品标准 (YZB/LDQS001-2013 )阳性参考品单位为IU/ml，不提供两种单位转换关系。4未按照人博卡病毒上游引物冻干粉质量标准(QS-08-301 )进行纯度检测。5企业在检查标准中没有规定接收YGZ2164号原材料(需要保管温度)-205)时的温度。6供方评估管理制度 (文件编号： TX-GL-05-2 )要求原料供应商有一个供应商和两个供应商，但实际上大部分原料只有一个供应商的企业要求供应商定期进行评估，但没有明确规定评估频率(时间间隔)的供方评估表和供方再评价表的评估内容为供方评估管理制度7对脱脂棉纱布供应商焦作联盟医疗材料株式会社进行了供应商评价，但未列入合格的供应商名单。8标准品调制用的主要原材料“AFU”没有相关的质量标准要求。9生物安全性检验记录单 “No .”未按照本要求检查用品质管理品的原料。10研究生产日期为2017-3-29、生产批号为H7318的透镜共聚单体的制备记录。 其中，颜料4G-T的生产批号为(企业未提供该批颜料的购买记录，无法证明具体生产日期)，企业颜料技术要求与检验方法的有效期是否满足生产日期起5年的规定，企业未提供该批颜料的复检记录。11企业a类原材料乙烯吡咯烷酮(NVP )采购合同中的卖方上海百灵威化学技术有限公司未列入合格供应商名单12原料库中保存的a类原料偶氮二异丁腈(AIBN )分析纯，净含量为250g，企业提供的偶氮二异丁腈技术要求与检验方法规定的级别为特级，规格为500g/根13企业a系原材料乙烯吡咯烷酮(NVP )的购买合同与销售店签订，原材料制造商的信息不明确，合同期限截止到2016年12月31日。 但是，根据企业提供的2017年1月24日的服务记录，该销售店还在继续服务，企业没有提供继续的采购合同。142017年4月10日，检测批号为6K10HB、审查日为2016-12-23的a级原材料甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA )购买了检测单，其中折射项目的目标值为(1.4485-1.4525 )、检测值为1.469，检测结果判定为合格但同日下午，企业又提供了同批原材料退货通知书(编号： P00UT； 退货原因：试用不合格日期： 2016-12-23 )无法证明企业采购检验记录的真实性。15企业不提供a级原材料乙烯吡咯烷酮(NVP )折射率的原始测量数据和环境温度记录。16查供方业绩评鉴控制表记录号： RE-SOP-010-02的PP盒、PP杯、玻璃瓶初始包装材料2016年的发货数和2016年、2015年的库存记录计算，2016年的包装材料总消费量为4149万个，企业提出的2016年的包装材料实际消费量记录为3676个，跟踪器17从企业原材料采购清单(QR-BG-7.4-08 )来看，其中原料硼酸、硼砂、氯化钠的技术要求符合中国药典2010年版2份，不符合目前实施的2015年版中国药典的要求。18调查了乙烯吡咯烷酮等4种产品购买的质量保证合同，具体的日期没有签署。19三氧化二砷原料购自国药北京公司海淀营业部，调查该原料(批号)的质量检查表，标明的供应商为沈阳化学试剂厂(国药)。20企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA )的质量标准中，“保管要求”为常温0-30，厂家SIGMA-ALDRICH提供的MSDS与“推荐保管温度：2-8”不一致的企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈(AIBN ) 的质量标准中，“外观”为白色针状结晶或粉末，与厂家JUNSEI提供的MSDS的“外观和性状：白色透明结晶”不一致，偶氮二异丁腈入库检查记录规定外观检查结果为“白色粉末”。21调查了主要原材料的购买记录，其中2016年1月22日和2016年10月22日分别购买了2批N-乙烯基吡咯烷酮(NVP )【批号： WXBC0989V和MKBZ8559V】， 在企业原材料库中调查了批号为MKBZ8559V的原材料(企业没有批号为WXBC0989V的原材料)，但企业没有提供2批原材料的采购发票，企业的原辅助材料登记簿中，于2016年4月8日发表了2016年的n-乙烯基吡咯烷酮(NVP )【批号： MKBZ8559V】22企业质量标准组件没有规定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和颜料的有效期，也没有提供验证记录。 现场检查发现企业彩色印刷厂内存在着色剂二氧化钛，企业不提供该批颜料的复检记录。23海昌隐形眼镜有限公司对pp杯供应商宇洲公司每季度进行一次无尘室监测，但无尘室监测结果未纳入pp杯检测标准和供应商审查要求，明确了后续处理措施。24*HEMA采购质量协议于2009年签订，到2012年9月1日为止有效。25调查供应商评估表明，橡胶供应商环境管理系统认证证书的有效期截止到2016年10月10日，未按程序文件要求对供应商进行重新评估。26供应商“上海中克金属贸易有限公司”的重新评估与规定不完全一致(供应商资质、单价波动和其他情况增加)。27在0103010中，封口宽度为12mm1mm，采样了20个，但检查结果不显示为0103010的规定，原始数据中没有鉴定比特。28该公司的供应商审查制度规定，定期(年度)评价供应商，定期确认供应商的资质文件。 经抽查，钛丝供应商ISO9000证书到期，透析纸供应商洁净室检验报告2015年度。29采购原材料钛丝的质量协议中提到了质量标准(附件一)，未能提供该附件。30采购的初期包装材料的初期污染菌和微粒污染的容许水平还没有确定，制作了文件。31无菌产品无菌检测用培养基和热原生理盐水无检测标准和检测记录。32*原材料供应商提供的聚氯乙烯轧制薄膜出厂检验报告(编号：)未复盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检验项目，无法证明其材料符合国家强制标准。33部件清单中a级物料微电机、微泵和输液硅软管供应商在合格供应商清单中放入b级合格供应商进行管理。341 .微量泵和输液硅软管的采购质量协议中没有规定原材料型号的规格。2 .液晶面板供应商零部件表规定嘉兴上润贸易有限公司，采购合同供应商为上海泽临电电子有限公司。35*根据采购合同和采购记录，企业于2012年签订了100吨树脂采购合同，之后陆续入库。 但是，公司的收据簿中只记录了合计约9.77吨的树脂收据，另外约90吨的树脂没有入库和收据的记录，下落不明。 微山路东侧外环北侧工厂所在地的原料库中浸有13柱树脂，每柱13.5公里，约175.5公里。 另外，现场发现与该原料库相邻的白色闸门后，有面积约500平方米的仓库，装有大量的无标识袋、桶装树脂，企业负责人主张用于科学研究，袋装树脂上标有该公司品质检查专用印鉴的标签。36企业与主要原材料供应商签订了质量协议。 PVC球团过滤膜微管初始包装采购合同(质量协议)，质量协议要明确的采购品标准、生产环境、包装形式等共同要求在材料订单中有部分规定，但未作为采购合同的一部分明示。 一次使用输液泵将配管材料注册到包含DEHP的PVC中。 查看订单编号为YXD-TS-242的PVC材料订单，其购买请求为不含DEHP的塑料PVC，实际购买的是含DEHP的PVC。 材料订单采购要求不符合实际，质量协议规定不明确。37未能提供MG球团外包供应商的供应商评价资料。38企业根据复合膜袋技术规格书修正复合膜袋技术规格书，追加医疗器械生产企业供应商审核指南，于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求进行采购和评价，保留记录。39采购时未按照采购控制程序 (编号： HD/QP05-11-2015 )制作评价、选择和重新评价供方控制程序、采购控制程序、采购计划等的采购申请单 (编号： HD/JS05-01-2016 )无进货批次材料的生物性能检查标准。40未购买原材料聚乙烯的生物学评价材料。41原材料聚丙烯(PP )的购买信息没有检验标准。42初包装材料进货检验记录无初期污染菌和微粒污染检验记录。43采购管理程序AET/QP7.4中，采购目录的备注栏中没有明确记载采购品的管理程度(管理等级)。44TC4原材料台湾供应商提供英文版批量检验报告，企业未对检验报告内容进行评估并制定接受标准。 保证该原材料相当于产品技术要求规定的GB/T13810 TC4钛合金原材料。45采购清单年度审查与原材料进货检验标准的规定不一致，文件中没有对年度审查价格、材料包装、交货期服务等定量评价作具体规定。46年度供方综合评价报告 (LT/TSR3R-03-3 )规定供应商的生产环境要求为清洁工厂，供方管理制度 (LT/TS/3R-01-15 )规定供应商的生产环境要求为10万级清洁工厂，产品均为静脉过滤器的主要原材料，但生产环境要求不一致。47*西安某公司投入钛镍板(规格0.8，品牌TiNi-YY )批号14-01-002-2、75枚、购买49kg批号14-01-017、56枚、42.5kg、入库发票合并91.5kg，厂家自制批号为15-02，抗拉强度、伸长率48原料牛骨()检验报告显示，屠宰前检疫记录未盖新章。 动物检疫合格证(发行)的信息不能说明属于该批产品的检疫文件。49在包装袋质量协议书中购买的产品名称为“PE-PA内包装袋”，但包装材料库中有PET包装袋(JZY )、检查报告名称“复合袋”。50一些采购品的控制方式和程度不合理，例如与透明质酸钠直接接触的无菌玻璃注射器由b种采购品管理。51未根据供应商控制程序YZ/QP-11-2017提供评估结果。52原材料采购规范文件(YZ/MP0110-2009 )未规定包装材料的初期污染菌和微粒污染容许水平。53查批号p内包材料(聚酯/聚乙烯复合袋)进货检验记录，初始污染菌培养基批号和培养条件不足，阴性对照记录不足，不符合带接头鞘芯 SOP-QCZG-02-B001文件规定。54企业在实施2015版腔静脉滤器鞘芯管原材料技术规格书后没有及时申请相关药品补充申请的批准书，供应商的年度评估也不包括原材料药品批准书的更新信息。55企业进行微生物检测的培养基没有检测标准，检测用培养基