药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】.ppt

，药品和药品法规基本知识，河北金林制药有限公司张丽娟2011年08月，药品法律法规培训系列，主要内容，1，药品基本知识2，药品相关规定4，药品管理法基本知识，1，药品基本知识，1，药品定义2，药品投药包括中药材、中药饮片、中成药、化学API及其制造、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液产品和诊断药物等。药物是特殊商品，1，药物基本知识，片剂胶囊注射颗粒口服液，药膏药占药喷雾洗涤剂粘合剂，2，药物投药，片剂药丸胶囊注射颗粒口服液，1，药物基本知识，类型复杂性医学专业属性质量严格使用双重性使用时效性，考试专业批准科学生产规范优势值，医疗专业属性：药是专门为治疗而设计的，在医生的指导下患有什么病，使用什么药？不是像普通商品一样可以互相替代的。3，药品的特殊性，第一，药品的基本知识，质量的严格：药品直接关系到人和身体的健康，甚至生命的生存，因此，其质量不容忽视。我们必须确保药品的安全性、效率、稳定性、均匀度。安全：是指随着法规遵从性证和用法、剂量使用药物，人体产生毒副作用的程度。大部分药物具有不同程度的毒性，因此只有判断疗效是否大于副作用，并能解密和缓解，才能使用特定的药物。3，药物的特殊性，1，药物的基本知识，质量的严谨性：有效性：在规定适应症、使用和使用的条件下，意味着预防、治疗、诊断人的疾病，达到目的，调整人的生理功能的要求。疗效准确，适应症确凿，是药物质量的根本要求。稳定性：表示药物的质量稳定性，是在规定的条件下维持其有效性和安全性的能力。稳定性是药物的重要质量特性。稳定性好，有效期长，服用也方便。3，药品的特殊性，1，药品基本知识，质量的严谨性：同质性：药品质量的一致性主要表现为物理分布的特点，药品质量标准的质量特点。3、药物的特殊性，一、药物的基本知识9:药物的适当使用、治疗；如果使用不当，管理失误会导致健康甚至致命。例如，对盐酸吗啡，合理使用是止痛药。管理不善，滥用又是中毒的毒品。使用限制时间：人的只能在生病时服药，但药品生产、经营部门平时要准备适当的预备费。只有药一样的病，病一样的药不行。有时药品使用少，有效期短，但更喜欢报废，需要有储备。有些药品即使没有利润，也必须保证生产供应。3、药品的特殊性，1、药品基本知识检查专门国家制定药品管理法，对药品实行严格监督管理，制定和颁布国家和地区二级药品标准，建立严格的检查体系，确保药品质量。药品的真伪必须根据专家的法定药品标准和测试方法进行识别。只能销售符合法定质量标准的合格药品。科学专门机关的批准，按照相关法规批准，只有安全、有效性、稳定性、均匀度等都被接受的药品才能被批准为可生产药品。，3、药品的特殊性，1、药品基本知识，强制实施GMP认证的生产规范，确保药品整个生产过程的规范。以有益的治疗疗法救人，3、药品的特殊性，2、药品制造工艺和药品不是设计、生产、检查的，药品制造工艺，3、药品相关规定，1，中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行是药品管理的基本法，是制定其他政策法规的基础。其他政策和法规的制定不得与药品管理法冲突。2，中华人民共和国药品管理法实施条例将从2002年9月15日开始实施。三、药品相关规定，三，若干质量管理规范GLP: 药品非临床研究质量管理规范.(开发)GCP: 药品临床试验质量管理规范.(开发)GMP: 药品生产质量管理规范 (2010年修订)(生产)药品生产质量管理规格附录gsp: 药品经营质量管理规范.(生产)gap: 中药材种植质量管理规范.(生产)，第三，药品相关法规，第四，几个GMP认证和实施法规制药制造企业GMP认证管理方法制药制造企业GMP认证工作程序药品GMP认证检查评价标准(2008年1月1月实施)药品生产监督管理措施(局订单14日)药品GMP飞行检查暂行规定，第三， 部分相关规定药品注册管理办法(局命令28号)药品广告审查办法(局命令27号)直接接触药品的包装材料和容器管理方法药品说明书和标签管理条例(第24号)进口药材管理办法（试行）药品和精神药品管理条例，第三，药品相关规定，6，部分指导原则药品生产质量管理条例执行指南ggl 与药物相关的规定，第三，与药物相关的规定，第三，与药物相关的规定，Annexes，第三，与药物相关的规定，第七，部分外国药物法规美国规定：联邦食品、药品和化妆品法(FederalFood，federal food) 、四、药品管理法基本知识，一、章摘要：共10章， 106条第1章：一般规则(6条)第2章：药品制造企业管理(7条)第4章：医疗机构的药房管理(7条)第5章：药品管理(23条)第6章：药品包装管理(3条)第7章第二条在中华人民共和国境内从事药品的开发、生产、经营、使用和监督工作的单位和个人必须遵守本法。第三条国家开发现代药物和传统药物，在预防、医疗、保健中充分发挥其作用。国家保护野生药材资源，鼓励种植中药材。第四条国家鼓励新药的研究和创制，保护公民、法人及其他组织研究和开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的责任范围内负责药品相关的监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的责任范围内负责药品相关的监督管理。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品产业发展计划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或确定的药品检查机关负责依法进行药品审批和药品质量监督检查所需的药品检查工作。2、药品管理管理部门：国家食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局中国药品生物制品检验所各地方药品检验所各市药品检验所，4、药品管理法基本要点，3、药品生产企业开业时应具备的条件，(1)依法具备资格的药学技术人员、工程技术人员及相应技术人员。(2)适合药品生产的工厂、设施和卫生环境。(三)具有生产中药品的质量管理和质量检查的机构、人员和必要的设备和设备。(四)具有保证药品质量的规章制度。4，药品管理法基本知识，4，药品生产企业持有的二级照片，(1)药品生产许可证，(2)药品生产质量管理规定(GMP)证书，(3)营业执照，(4)药品管理法基本知识，(5)药品生产企业的组织生产第四，药品管理法基本知识，第八，如何知道药品生产企业能生产什么样的药品。(1)该公司必须通过该药品的药品批准文号(2)该品种或该投药形式的国家GMP认证。9、国家对药品实行处方药和非处方药的分类管理制度。处方药：需要医生的处方才能买的药。非处方药物：无需医生处方即可购买的药物。第四，药品管理法基本知识，第九，药品分类管理系统。处方药概念：处方药(Prescriptiondrug)是只能通过开业典礼或开业典礼助理处方供应、购买和使用的药品。处方药一般具有良好的药理作用，特殊性强，过敏反应和依赖性强的情况。Rx，4，以药品管理法基本知识表示，9，药品分类管理制度处方药物分类患者不能自行用药，医生使用或在医院里由医生监控使用，社会药房不能零售的处方药。患者不自己服药，应使用医生、医疗技术人员使用的、可以在社会药房零售购买的处方药。和注射的处方药一样。患者按照处方药物和医生的指示自行服药，社会药房使用可以零售购买的处方药物。口服抗生素等。第四，药品管理法基本知识，第九，药品分类管理系统非处方药概念：也称为柜台销售药品，习惯称为OTC。非处方药分类无a级处方可购买的药品：药品生产质量管理规范，具有认证药剂师或药剂师以上药学技术人员的社会药房，只能在医疗机构药房购买的非处方药。b类非处方药：除了社会药房或医疗机构药房以外，还可以在经批准的普通零售商业实体购买的非处方药。4、药品管理法基本知识，b类红底白字绿底白字，4、药品管理法基本知识，10、假药(1)药品中的成分与国家药品标准中规定的成分不一致。(2)假装不是毒品，或冒充药物。(。以下几种情况按假药处理。(一)国务院药品监督管理部门规定禁止。(二)根据本法，未经批准生产或者进口，应当批准，或者按照本法，未经检验销售。第四，药品管理法基本知识，第十，假药以下的几种情况按假药处理：(3)劣化。(4)被污染了。(5)根据本法，使用需要获取批准文号而不是批准文号的API进行生产。(六)显示的适应证或功能主治医师超出规定范围。第四，药品管理法基本知识，第十一，劣药药品内容不符合国家标准的劣药。以下几种情况按坏