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药品GSP培训 GSP概念良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品批发企业GSP认证检查评定标准检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 第一部分 管理职责 第一部分 管理职责条款：GSP 6条 实施细则 5条检查项目 共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项第一部分 管理职责、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动修订稿：将这一条写进了“总则”第一部分 管理职责存在问题：1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续4、经营企业有挂靠、走票经营行为第一部分 管理职责0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。修订稿：不再直接要求成立质量领导组织 第一部分 管理职责存在问题：1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗第一部分 管理职责*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 第一部分 管理职责修订稿：不再直接强调质量管理机构下的质量管理、验收、养护的组织形式，只要求岗位，其人员或机构设置应与经营规模相适应；第一部分 管理职责*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 第一部分 管理职责存在问题：1、收集和分析药品质量信息不全面。2、未按规定收集和分析质量信息。3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。第一部分 管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反应的公告内部质量信息药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况第一部分 管理职责*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 第一部分 管理职责*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.第一部分 管理职责*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录第一部分 管理职责修订稿：将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，强化质量管理机构的职能、地位及作用，质量管理机构的职能达14项；第一部分 管理职责存在问题：1、质量管理制度虚设或执行不力。2、照抄照搬。3、内容不准确、不完善。4、操作性差。第一部分 管理职责5、制定文件的依据变了，而文件内容不变。6、质量管理制度检查和考核流于形式。 编写质量文件要遵守的原则1、合法性原则：GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。（药品进口管理办法、新七号令）。应充分体现其法规性、权威性。企业全体员工必须认真、严肃执行。编写质量文件要遵守的原则2、实用性原则：质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。编写质量文件要遵守的原则3、先进性原则：质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具有一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则必须与实用性原则相统一，华而不实的作法不应提倡。编写质量文件要遵守的原则4、指令性原则：质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该谁去做，怎样去做，在文件中都应给予明确的规定。编写质量文件要遵守的原则5、系统性原则：编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门之间的管理制度、工作程序等要做到接口严密，要素和内容的选择要得当，既不能有空挡，也不能有交叉。保证GSP质量体系文件的完整和统一。编写质量文件要遵守的原则6、可操作性原则：编撰的条款要求明确，规定详细，使执行者知道“如何做、怎样做更有效”。 编写质量文件要遵守的原则7、可检查性原则：质量管理体系的每一个文件不仅要可操作，而且要可检查，既可以检查其执行情况及效果，并可追溯到部门、班组、个人对文件执行的态度。因此文件对执行部门的质量活动要求应尽可能量化、数据化，做到检查的结果以事实服人，以数据服人，同时避免检查走过场，摆样子，也便于监督、检查何审核。文件编码的特性系统性：专人统一编码，分类管理；准确性：文件应与编码唯一对应，文件止，编码废；相对稳定性：文件一旦确定，不得随意变动；可追踪性：根据文件编码可任意调出文件，可追踪变更历史；相关一致性：一个文件给出新的修订码，相关文件中也应变更。 第一部分 管理职责0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审 修订稿：将“内部评审”单列了一节第一部分 管理职责存在问题： 1、企业对评审的目的和意义理解不到位2、企业内部评审的检查方法不对3、内部评审内容项目不完整第二部分 人员与培训第二部分 人员与培训条款：GSP 8条 实施细则 8检查项目: 15项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目11项第二部分 人员与培训1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。修订稿 ：企业的主要负责人的资格，强调其具有一定的知识水平（而非技术职称）以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识的目的；新增一条：企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有药品管理法第76条规定的情形。药品管理法第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第二部分 人员与培训*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。修订稿：提高质量负责人的资格要求，应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称。 第二部分 人员与培训*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。修订稿：提高质量管理机构负责人的资格要求，除应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验。第二部分 人员与培训1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第二部分 人员与培训 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 第二部分 人员与培训存在问题：人员资质不符合要求人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)人员脱岗严重第二部分 人员与培训修订稿：提高从事质量管理、验收、养护的工作人员的资格要求，应具有药学或相关专业大专（质量管理）和中专（验收、养护）以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员，要求应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称；第二部分 人员与培训修订稿：不再机械要求技术人员的数量比例；取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。 第二部分 人员与培训1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。第二部分 人员与培训存在问题：1、健康检查档案不全(未有体检原始单据)2、体检项目不全第二部分 人员与培训国家局在GSP有关问题明确体检内容乙肝表面抗原检测;谷丙转氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查第二部分 人员与培训1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。第二部分 人员与培训修订稿：取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员资格要求，但明确规定了以上各类人员应接受上岗培训并经考核符合岗位技能的要求。 第二部分 人员与培训存在问题：不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。 第三部分 设施与设备第三部分 设施与设备条款： GSP 9条 实施细则 7条检查项目： 22项 其中严重缺陷项目*4项,一般缺陷项目18项第三部分 设施与设备1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。第三部分 设施与设备*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所所有顶棚。第三部分 设施与设备修订稿：取消大、中、小型企业仓库面积的要求，强调仓库面积应与其经营规模相适应。第三部分 设施与设备*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相结湿度应保持在45-75%之间。第三部分 设施与设备修订稿：依据实际情况调整各类仓库的温湿度范围，其中常温库230，阴凉库225，冷库28，相对湿度保持在3575之间；中国药典：常温库1030第三部分 设施与设备1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。第三部分 设施与设备存在问题：员工很多人回答不了检查员关于“消防知识”的问题。铁锹和灭火沙分离。报警装置形同虚设。第三部分 设施与设备*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。修订稿：强调状态管理，不再机械要求仓库“五区”的划分。 第三部分 设施与设备2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。修订稿：明确要求应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备。第三部分 设施与设备存在问题：常温库中没有调温设备。没有调湿设备。第三部分 设施与设备2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。修订稿：没有要求防尘、防潮、防霉、防污染和防鸟等设备。不再强调拆零场所，但要求有储存零货的设备；强调要有零货拼箱发货的场所和设备。第三部分 设施与设备存在问题：拆零场所零头货位包装物料定置管理第三部分 设施与设备*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 第三部分 设施与设备存在问题：有室无标本多数企业中药材、中药饮片标本（正、伪品）数量少，与其经营规模不相适应;正、伪品的标准不能确定，都是自行收集的，没有经过药检部门检验确定，不能保证购进的中药材、中药饮片的质量和真伪。第三部分 设施与设备2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业应不小于50平方米，中型企业应不小于40平方米，小型企业应不小于20平方米。2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 第三部分 设施与设备修订稿：取消大、中、小型企业验收养护室面积以及验收养护室配备各类仪器的要求。第三部分 设施与设备2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。存在问题：都是出故障了才修理，日常的维护性检查、保养没有做，档案普遍没有药品、人员、培训的档案做得好。 第三部分 设施与设备2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应.2602 企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落.修订稿：取消分装中药饮片和中药饮片分装室的内容。 对于分装中药饮片说明这两条是分装中药饮片问题分装按照国家注册司药品包装标签说明书有关规定,另外,还有对中药饮片包装问题有规定,这两条已经界定为是生产过程的一个延续,这两条如果有就是非法生产不是药品经营企业所能做的事了,分装不允许了. 对于分装中药饮片说明中药饮片零货称取可以分装和零货称取区别零货称取是根据特定客户需要称取相应数量分装是事先按照一个比较固定的规格,将中药饮片进行分装后销售给不特定的客户。 第四部分 进 货第四部分 进 货条款： GSP 8条 实施细则 5检查项目： 16条 其中严重缺陷项目*7项 一般缺陷项目9项第四部分 进 货2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。第四部分 进 货修订稿：明确要求质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。第四部分 进 货存在问题：药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，或者不审核。多见供货方及销售人员资质资料过期、授权书无签署时间的现象。首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患。第四部分 进 货2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。修订稿：鉴于市场经济下购进品种的计划性意义不大的情况，不再要求购进计划和进货合同，但明确要求需签订质量保证协议，并对质量保证协议的内容做出了明确规定。 第四部分 进 货2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。注意：四号令规定是盖“公章”第四部分 进 货2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。要符合24号令的规定2804企业购进的中药材应标明产地。第四部分 进 货*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第四部分 进 货*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 第四部分 进 货存在问题：执行“首营”审批的目的不明确。审批表上没有签字和日期。第四部分 进 货3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 修订稿：不再要求购进计划和进货合同 第四部分 进 货*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（生产批号） 第四部分 进 货存在问题：不能提供合法票据购进记录不全票、帐、货不符第四部分 进 货3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 国务院442号令：麻醉药品、一类精神药品实行送