质量、环境管理体系内审员培训教材

内审员培训,2020/5/28,目录,质量管理体系审核的类型管理者代表任命的区别质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南,515192832,目录,内审员审核技能,35,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核；第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。第一方审核（以下简称“内审”）第一方审核是组织或以组织名义对其自身的质量管理体系进行审核。这种审核为有效地管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,内审的目的确定质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价质量管理体系实现规定目标的有效性；识别质量管理体系潜在的改进方面。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,内审的审核准则组织编制的质量管理体系文件组织编制的质量管理体系文件所依据的标准适用于组织的产品及过程的有关法律、法规内审的时机和频次第一次内审：在组织的质量管理体系文件已经全部编制完成并颁布实施一段时间（一般是三个月左右），各项质量管理体系活动均已有记录可查时进行。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,常规内审：是按组织编制的内部质量管理体系审核控制程序规定，按策划的时间间隔进行的例行审核。作为改进和保持质量管理体系的一种管理手段，通常一年一至两次。特殊情况下的追加内审：组织的质量管理体系实施过程中，会出现一些特殊情况，如：1）发生了严重的质量问题或顾客有严重投诉；2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产和服务提供过程等发生较大的改变；3）即将接受第二方、第三方审核或法律法规规定的审核；4）获得的第三方认证证书即将到期而又希望继续保持认证资格。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,内审的方式可以采取滚动式审核和集中式审核两种方式进行内审。所谓滚动式是指一次完整的内部质量管理体系审核在一个周期（通常为一年或半年）内完成，在这个周期内，可分为若干次审核，每次审核只涉及质量管理体系的一个或多个过程、部门和/或场所，一个完整的内部质量管理体系审核周期内，覆盖组织的质量管理体系的全部过程、部门或场所。集中式审核是指在几天内将组织质量管理体系的全部过程、部门和场所审核一次。,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的类型,与审核员有关的原则“道德行为”原则对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的，也是内审员应遵守的最基本的道德要求“公正表达”原则内审员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，内审员的言行均要公正，遵循“以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要求。“职业素养”原则勤奋并具有判断力。审核员不应审核自己的工作！,2.审核原则,质量管理体系审核的类型,与审核有关的原则“独立性”原则实施审核活动的内审员应与被审核的活动无直接责任关系，并且不带偏见，没有利益上的冲突。不能将个人的主观臆断、猜测作为审核依据“基于证据的方法”原则“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。,2.审核原则,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的；质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程；质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。,3.质量管理体系审核,质量管理体系审核的类型,对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面起沟通和纽带作用在第二、第三方审核中起内外接口的作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作用,4.内审员的作用,二.管理者代表任命的区别,二.管理者代表任命的区别,5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层（从事质量管理活动）中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保整个组织内提高满足顾客要求的意识。,QMS管理者代表的任命,二.管理者代表任命的区别,4.4.1资源、作用、职责和权限组织的最高管理者应任命专门的管理者代表，无论他（们）是否还负有其他方面的责任，应明确其规定作用、职责和权限，以使：确保按照本标准的要求建立、实施和保持环境管理体系；向最高管理者报告环境管理体系的运行情况以供评审，并提出改进建议。,EMS管理者代表的任命,二.管理者代表任命的区别,4.4.1资源、作用、职责和权限最高管理者应对职业健康安全和职业健康安全管理体系负最终责任。组织应任命最高管理者中的成员，承担特定职业健康安全职责，无论他（他们）是否还负有其他方面得职责，要明确界定如下作用和权限：确保按本标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系；确保向最高管理者提交职业健康安全管理体系绩效报告，以供评审，并为改进职业健康安全管理体系提供依据。最高管理者中的被任命者，在仍然保留责任的同时，可将他们的一些责任委派给下属的管理代表。（记住：不是管理者代表）,OHSMS管理者代表的任命,三.质量管理体系基础和术语,三.质量管理体系基础和术语,以顾客为关注焦点组织依存于顾客。组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。领导处于一个组织的最高层，对组织实施指挥和控制。全员参与各级人员都是组织之本。过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。,八项质量管理原则,三.质量管理体系基础和术语,管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。持续改进是永无止境的！基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。决策是针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,八项质量管理原则,三.质量管理体系基础和术语,文件文件是“信息及其承载媒介”信息可以是记录、规范、程序文件、图样、报告和标准等。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品，或其组合。质量管理体系体系中使用文件的类型：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，称为质量手册表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，称为质量计划阐明要求的文件，称为规范；,术语和定义,三.质量管理体系基础和术语,d）阐明推荐的方法或建议的文件，称为指南；e）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，称为记录文件的作用文件的的形成本身并不是目的，是一项增值的活动。,术语和定义,三.质量管理体系基础和术语,要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。产品过程的结果。产品的四种类别：服务、软件、硬件、流程性材料。,术语和定义,三.质量管理体系基础和术语,质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度。效率得到的结果与所使用的资源之间的关系。,术语和定义,三.质量管理体系基础和术语,验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。不合格（不符合）为满足要求。缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。,术语和定义,三.质量管理体系基础和术语,返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。返修为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。,术语和定义,四.ISO9001:2008质量管理体系要求,四.ISO9001:2008质量管理体系要求,正文4.0QMS5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现8.0测量、分析和改进,内容简介,引言0.1-0.4理解1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语,四.ISO9001:2008质量管理体系要求,形成文件的程序：6个4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,内容要求,四.ISO9001:2008质量管理体系要求,127.5.2生产和服务提供过程的确认137.5.3标识和可追溯性147.5.4顾客财产15167.6监视和测量装置的控制17188.2.2内部审核198.2.3过程的监视和测量208.2.4产品的监视和测量218.5.2纠正措施228.5.3预防措施,内容要求,形成文件的记录：22个5.6.1总则6.2.2能力、意识和培训7.1产品实现的策划7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发的更改的控制7.3.7设计和开发的更改的控制7.4.1采购过程,五.ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南,五.ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南,4.5.2合规性评价4.5.3不符合、纠正和预防措施4.5.4记录控制4.5.5内部审核,内容要求,程序要求：4.3.1环境因素4.3.2法律法规和其它要求4.4.2能力、培训和意识4.4.3信息交流4.4.5文件控制4.4.6运行控制4.4.7应急准备和响应4.5.1监测和测量,五.ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南,记录要求：4.4.2能力、培训和意识4.5.1监测和测量4.5.2合规性评价4.5.3不符合、纠正和预防措施4.5.5内部审核4.6管理评审,内容要求,文件要求4.2环境方针4.3.1环境因素4.3.3目标、指标和方案4.4.1资源、作用、职责和权限4.4.3信息交流4.4.6运行控制4.5.1监测和测量,六.内审员审核技能,六.内审员审核技能,通用审核条目有：4.0质量管理体系5.3质量方针5.4.1质量目标5.5职责、权限与沟通8.5改进,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六.内审员审核技能,8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六.内审员审核技能,8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应编制形成文件的程序，以规定以下要求：评审不合格（包括顾客抱怨）：确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的要求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六.内审员审核技能,8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生；预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。预防措施应采取的步骤：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；研究确定需采取的预防措施，并落实实施；跟踪并记录所采取措施的结果；评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。,质量管理体系通用审核条目（适用于所有部门）,六.内审员审核技能,7.6监视和测量装置的控制公司必须确定需实施的监视和测量，控制监视和测量装置，为产品符合规定要求提供证据。本过程的归口管理部门是质量部。为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；必要时进行调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,质量部审核条目,六.内审员审核技能,8.2.3过程的监视和测量公司必须采取适宜的方法对质量管理体系的所有过程进行监视和测量，确定测量方法，这些方法必须能证实过程实现所策划的结果的能力，当未达到预期结果时，公司的相关部门应采取纠正和纠正措施，以保持预期的过程能力，最终确保产品的符合性。过程的监视和测量的方法，可采用测量、验证、检查、巡视、评价、定期审核（如过程审核）。质量部负责对质量管理体系过程的日常监视和测量。,质量部审核条目,六.内审员审核技能,8.2.4产品的监视和测量对产品特性进行监视和测量的目的，是为验证所提供的产品是否满足要求，这种监视和测量必须依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。本过程的归口管理部门是质量部。,质量部审核条目,六.内审员审核技能,8.3不合格品控制为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。本过程的归口管理部门是质量部。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：采取措施，消除发现的不合格品；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让不接收、放行或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用或应用；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,质量部审核条目,六.内审员审核技能,7.1产品实现的策划本公司采用产品质量先期策划作为产品实现的策划方法，本过程的归口管理部门是各项目经理及产品工程部。在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,产品工程部审核条目,六.内审员审核技能,7.3设计和开发本条款明确了产品设计和制造过程开发的策划、输入、输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认以及设计和开发更改等控制要求；本过程的归口管理部门产品工程部和制造工程部,产品工程部审核条目,六.内审员审核技能,7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发的阶段：适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。,产品工程部审核条目,六.内审员审核技能,7.