GSP实务考试试卷及答案

新版药品管理质量管理规范 (GSP)知识考试问题第一，单一选择题(共49个问题，每个问题1分):1，新的GSP实施时间为(c)a，2013年1月1日b，2013年4月1日c，2013年6月1日d，2013年7月1日2、规范药品管理和质量管理的基本准则为(C)A、中华人民共和国药典b、药品管理法c、药品管理质量管理规范d、药品流通监督管理措施3、企业制定的质量政策文件应明确(c)a，第一对大企业审计b，第一对大药物审计c，质量目标和要求d，质量条件4、企业在定期和质量管理系统核心要素发生重大变化的情况下，(C)进行A、内部检查b、验证C、内部审计d、审查5、企业采用药品流通过程质量风险评价方法(c)a、自检b、回访c、展望或审查d、书面6、企业必须进行药品供应单位、采购单位的质量管理体系(C)A、审计b、调查C、评估d、评估7、企业药品质量的主要所有者(c)a、法定代表人b、质量管理负责人c、企业负责人d、买方8、企业质量负责人(c)a、认证药剂师b、质量经理c、高级经理d、采购部门主管9、企业质量负责人对企业内的药品质量管理，有(C)A，1票的否决权b，否定权C，判决权d，建议权10、药品批发企业组织开发质量管理体系文件的部门(C)A、药品监督管理部门b、董事会c、企业质量管理部门d、企业质量主管11、负责计算机系统操作权限的审计和质量管理基础数据的建立和更新的部门(C)A、财务部门b、验收组C、质量管理部门d、采购部门12、负责药品回收的企业的管理部门应(c)a、采购部门b、销售部门c、质量管理部门d、销售人员13、企业组织质量管理系统内部审计和风险评估的部门(C)A、采购部门b、销售部门C、质量管理部门d、销售人员14、企业组织对药品供应单位和采购单位质量管理体系和服务质量的调查和评价部门(c)a、采购部门b、销售部门c、质量管理部门d、销售人员15、经企业组织审查的部门(C)A、采购部门b、销售部门C、质量管理部门d、销售人员，受委托运输的承运人的运输条件和质量保证能力16、企业质量管理部门实施质量管理培训和培训的有：(C)A，主机b，合作C，支持d，不参与17、医药批发企业负责人的学历和职称为(c)a、大学学士学位或中级以上职称b、高级职称或认证药剂师c、大学学位以上或中级以上职称d、大学学位以上及认证药剂师18、药品批发企业必须从事质量管理(c)a、药学大学或相关专科以上或药学中级以上专业技术职称b、药学中专或相关专科以上或药学中级以上专业技术职称c、药学中专或相关专业大学学位以上或药学初级以上专业技术职称d，执业药师资格19、药品批发企业必须进行验收、维护工作(三)a，执业药师资格b、药学或相关专业中专以上或药学中级以上专业技术职称c、药学或相关专业中专以上或药学初级以上专业技术职称d、高中以上和5年从事药物工作20、医药批发企业从事中药材、中药饮片收购工作(c)a、中医药学专业中专以上或中医药学初级以上专业技术职称b、具有中医药学专业大学学位或中医药学中级以上专业技术职称c、中医专业中专以上或中医专业中级以上专业技术职称d，拥有中学药学一级以上的专业技术职称21、从事中药材、中药饮片维护工作(c)a、中医药专业大学以上或中医药学中级以上专业技术职称b、中医专业中专以上或10年以上中医工作c，中医专业中专以上或中医药学初级以上专业技术职称d，从事中药10年以上22、直接收购房地产中药材的人是(c)a、从事中药工作5年的老医学工作者b、中学药学一级以上专业技术职称c、中级以上专业技术职称d，从事中药10年以上23、从事质量管理和验收的人应(c)A.工作并在劳动部门登记的人b，在工作，不能在其他部门兼职c、工作中，不能兼任其他工作d、在工作中工作，可以兼职做其他业务工作。24、从事采购工作的人必须(c)a，执业药师资格b，药房中级以上专业职称c，药房或相关专业中专以上学历d，初级以上专业职称25、销售、存储等业务的人员必须(c)a，药学初级以上专业技术职称b，药学或相关专业中专以上c，高中以上文化水平d，大约5年工作经验26、企业大约购买、接收、接受、保管、保存、销售、退房审查、运输和计算机系统(c)专业中专以上学历或10年以上中医药工作a、程序b、方法c、操作过程d、技术文档27、操作过程中的所有记录和证书必须至少(C)A、2年b、3年C、5年d、1年以上有效28、企业计算机数据的更改必须在(c)审查和监督下进行，并且更改过程必须记录在案a、企业负责人b、质量负责人c、质量管理部门d、计算机维护部门29、直接收购房地产中药材(c)a、任命专业技术人员b，配备中药材鉴定设备c，设置中药样品室(柜)d，有专用运输手段30、企业应按照国家有关规定定期进行计量器具、温湿度监控设备等。a，维护b，检查c，校准或验证d，维护31、企业在使用冷库、储运温度和湿度监控系统、冷藏运输等设备设备之前(c)a，检查b，记录c，验证d，维护32、检验药品必须根据药品批号检验相同的批号(c)a，药品采购票据b，同行订单c，检验报告d，条形码33，第一大企业，第一大药物审查资料是(c)a、药品质量记录b、相关档案c、药品信息记录d、采购管理记录34、购买中药材、中药饮片也要注明(A)A，产地b，规格c，质量标准d，价格35、企业应定期综合(A)A，质量审查b，评价c，分析d，判断药品购买的总体情况36、供应设备提供的检查报告应拍摄(a)a、质量管理印章b、企业法人公认章c、生产工厂质量管理印章d、出站印章37、可以使用企业的检验报告交付和存档(a)a，电子数据表单b，传真c，副本d，文本文件38、法规代码信息与药品包装信息不匹配时(a)报告a、区域药店部门b、企业质量管理部门c、企业负责人d、企业法定代表人39、雕塑桶、吊桶安装前必须审查，防止串斗；定期(a)a，清洁桶b，桶c，太阳光d，检查40、近期药物的销售应通知客户(a)a，有效期b，存储方法c，服用方法d，注意事项41、未按照规定添加或附加药品电子监管代码的企业(a)a、拒绝b、报告质量管理部门c、报告质量负责人d、报告药品监管部门42、采购单位专业直接调整药物(c)a、销售记录b、药品检验报告c、验收记录d、质量保证合同43、直接调整药品接受必须将接受记录相关信息(a)直接传送到调整企业a，当天b，3天内c，5天内d，10天内44.企业应根据药品的质量特性合理储存药品，药品的相对湿度为(a)a，35%到75% b，45%到75% c，30%到70%到80%45、在人工工作仓库储存药品，按质量状态执行(a)a、中断点管理b、动态管理c、作者管理d、标准化管理46、中药材和中药饮片(c)a，分区存档b，库存批次c，单独存档d，分类存档47、有问题的药品必须及时锁定计算机系统，记录并通知(c)a、企业负责人b、质量负责人c、质量管理部门d、当地药店部门48、汽车冰箱或孵化器在使用前(b)a，满足相应的温度要求b，验证c，测试d，调试49、企业应开发冷藏、冷冻药品运输(一)a、紧急计划b、操作程序c、管理系统d、数据监控记录第二，选择题(共43个问题，每个问题1分):1、GSP开发的目的是(ABC)a、加强药品管理的质量管理b、规范药品经营行为c、确保人体药品的安全、有效2、药品经营企业实施质量管理措施的过程中(ABCDE)a，采购b，储存c，销售d，出货3、企业根据法律规定和规范制定的系统、方针是(ABC)a、建立质量管理系统b、确定质量方针c、制定质量管理系统文件4、企业根据法律法规和规范进行的质量活动包括(BCDE)a，质量计划b，质量控制，c质量保证d，质量改进e，质量风险管理5、企业质量管理系统包括(ABCDE)a、组织b、人员c、设施设备d、质量管理系统文件e、相应的计算机系统6、企业要进行药品流通过程的质量风险(ABD)a、评估b、控制c、通信d、审计7、药品批发企业质量负责人要求实例(ABC)a、大学本科以上学历b、执业药师资格c，3年以上药物管理质量管理经验d，药学中级以上职称8、药品批发企业质量管理部门主管(AB)a，具有执业药师资格b，3年以上药品经营质量管理工作经验c，大专以上学历d，药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收也要具备(ABC)a，2名以上专业技术人员b，专业技术人员学士学位及中级以上专业技术职位c，疫苗管理或技术工作经验3年以上d，存储，维护工作经验10、要经营下列哪种药，需要接受相关法规和专门知识培训，经过考试后就业吗(ABCD)a、从事特殊管理的药品b、冷藏冻结药品c、生物产品d、血液产品11、企业质量管理系统文档开发(ABCF)A、质量管理系统b、部门和工作职责c、操作程序d、文件e、报告f、记录和证明12、经营冷冻和冷冻药品需要具备以下设备设备(ABCDE)a、适用于运营规模和品种的冷藏、疫苗运营需要2个以上独立的冷藏b、冷藏温度自动监测、显示、记录、调节、报警设备c、冷藏设备用备份发电机组或冗馀电路电源系统D.具有特殊低温要求条件的药品必须具备满足其存储要求的设备设备设备，如e、冷冻卡车及车辆用冷冻室或孵化器等设备13、企业必须根据相关的验证管理系统形成包括(ABCDE)在内的验证控制文档a、验证方案b、报告c、评估d、偏差处理e、预防措施14、不经检查即可接受检查的药品是(AB)a、外部包装和签名完整的API b、实施批量发放管理生物产品c、电子监管代码药物d、液体药物15、企业应遵循教育管理系统(ABCD)。a、制定年度培训计划b、实施培训c、记录d、创建文件16、企业需要提供教育条件的工作岗位是(ABCD)a、特殊管理药品销售b、国家专门负责管理要求的药品c、冷藏药品d、抗生素药品17、企业开发的质量控制文件是(ABCE)a、质量管理系统b、工作职责c、操作程序d、文件e、记录和证明18、企业制定的质量控制文件是(ABCD)a，定期复习b，及时修改c，装订存档d，努力学习19.其他员工不能代替其执行职务的是(AB)a，质量管理职位b，处方复查职位c，采购职位d，销售职位20、企业需要建立的相关记录是(ABCDEF)a、药品采购b、验收c、销售d，显示屏检查e，温度和湿度监控f，不合格的药物处理21、企业的采购活动必须符合(ABCD)a，确定交货部队的合法资格b，确定购买的药品的合法性c、服务单位销售人员的法律资格确认d、与服务单位签订质量保证合同22、新的GSP第一次业务审核，除三个卡请求外添加(BCD)a、营业执照及年度检验证明书副本b、相关印章、随附价格表(表)样式c、开户名称、开户银行及账户d、税务登记证及组织机构代码证副本23、企业需要验证和存档有关服务单元销售人员(ABC)的信息a、交付单位的正式印章的销售人员身份证复印件b、交付单位的正式印章和法定代理人的印章或签名授权书c、供应单位和供应品种相关信息d、联系方式和电话号码24.公司可以直接购买药品(ABCD)a，灾难b，传染病c，突发d，临床急救25、冷藏、冷冻药品到达后，要重点检查并记录a、运输方式b、运输作业的温度记录c、运输时间d、送货人26.对进行电子监督的药品，企业必须按照规定(ABD)进行a，药品电子监管代码扫描代码b，将数据上传到中国药品电子监管网络系统平台c，单独接受保管d，出厂前审查27、药品零售商药品分类展示要求标准(ABCD)a，剂型b，用途c，存储d，类28、药品零售时不陈列的品种是(光盘)a，第二类精神药物b，有毒中药品种c，罂粟壳d，危险品29、企业要定期检查展示和保管的药品，集中检查(BCDE)a，零药物去除b，容易变质的c，服务年限d，长期部署的药物e，中药饮片30、在战时药品检查中发现质量问题的药品是(ABCD)a、及时拆卸机柜b，停止销售c，质量经理确认和处理d，保持相关记录需要在处方上签名或盖章的人是(ABD)a，监查员b，批准者c，验证者d，有证药师32、国家专门经营管理要求的药是(ABCD)a，蛋白质同化剂b，肽类激素c，特殊药物化合物制剂d，终止妊娠药33、需要集中保存的药(ABCD)a，保管条件特殊要求b，寿命短的品种c，血液产品d，生物产品34、第一营品种采购(ABC)a、药品的合法性审查b、要求药品生产或进口批准证书复