质管客户部职能制度(doc 127页).doc

质管客户部3质管客户部部长职责4总部质管主管5GSP维护员6客户服务员7质量管理体系文件管理制度8质量管理体系内部审核管理制度12质量方针与目标管理制度15商品质量否决标准18质量信息管理制度20首营企业与首营品种审核管理制度24药品业务购进管理制度26药品质量验收管理制度30药品储存管理制度33药品养护管理制度36药品发货复核及运输管理制度40有关质量记录凭证的管理制度43特殊管理药品管理制度46药品效期管理制度49进口药品管理制度51不合格药品管理制度52退货药品管理制度55危险药品管理制度57质量事故报告处理管理制度59质量咨询查询管理制度63质量投诉管理制度66药品不良反应监测报告管理制度67质量管理体系内部审核管理制度70质量教育培训及考核管理制度74门店进货管理制度76门店药品陈列管理制度79门店药品养护检查管理制度80门店处方药销售管理制度82门店药品拆零销售管理制度83门店服务质量管理制度84门店药品销售质量管理制度85质量管理制度执行情况检查考核管理制度88设施设备维护维修管理办法90安全防火、防盗管理制度95血糖检测管理制度98健康讲座管理制度105健康顾客投诉等级评定标准110营销商品质量感知审判标准114商品质量否决标准118质管客户部1、 部门使命、部门工作方针 部门使命：保障公司的合法营运、保障给顾客提供最优质的商品和最优质的服务。工作方针：质量是企业生命之源，质量是企业立店之本。2、 部门职能定义、部门组织架构一、职能：商品和服务质量管理部是公司负责商品质量管理、GSP认证与维护、门店的客户服务质量管理的部门，其工作直接对。总经理负责构架培训专员客服专员G S P 专 员质检部长质管客户部部长职责部长工作职责： 负责全公司药品和医疗器械许可证申办； 负责全公司所经营商品的质量管理； 负责全公司GSP认证与维护管理； 负责会员拓展与维护管理； 负责门店社区活动管理与实施； 负责客户投诉等售后服务管理和门店的便民措施管理； 负责门店亲情服务和专业服务实施考核； 负责健康人首次的编辑与发放管理； 负责门店的客户关系管理； 负责质管部部门人员和财产管理； 协助外联副总经理做好外联工作； 完成总经理交办的其它工作。工作责任： 对全公司所经营商品的质量合格负责； 对全公司的GSP认证与维护工作负责； 对公司门店的亲情服务、专业服务、便民服务的质量负责； 对门店客户管理管理的有效性负责； 对部门的人员和财产管理负责；对总经理交办的其它事情负责。工作权限：对全公司所经营商品的质量否决权；有对公司各环节质量管理工作和GSP工作有计划安排与考核权；有对公司门店亲情服务和专业服务实施情况的考核权；有对门店的店堂环境的考核权和改善的建议权；有对门店的客户管理管理工作进行计划、组织实施与考核的权利；有对商品和服务质量管理部人员的工作安排与考核权；有对本部门人员以及门店质管员的任免建议权。总部质管主管工作职责： 首营企业与首营品种的资料审核； 各部门、门店上交质管部的GSP表格整理与把关； 处理各部门、门店的质量投诉、查询、咨询； 质量信息分析与传递； 对业务管理软件系统中的药品Rx与OTC进行分类； 非药品的资料审核； 质管部部长交办的其它事宜。工作责任： 对首营企业与首营品种的资料、非药品资料的正确性、完整性负直接责任； 对各部门、门店上交质管部的工作表格的正确性、完整性负督导责任； 对处理质量投诉、查询、咨询的及时、准确性负直接责任； 对质量信息的收集、传递是否及时、到位负直接责任；对业务管理软件系统中的Rx与OTC分类的准确性、及时性负工作权限：向公司供应商和拟供应商索取所需资料的权力；有对公司各环节上交质管部的工作记录填写不当的，要求填写人修改的权力；有对业务管理软件系统中的Rx与OTC分类进行修改的权力；有查阅、查询各种质量信息的权力；有对所经营商品的质量否决权。工作职责：GSP维护员n 负责新增门店的药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的筹建申报资料制作和验收资料制作n 负责新增门店的药品经营许可证和医疗器械经营许可证发证验收准备工作辅导；n 负责门店的GSP培训辅导；nn 负责门店的GSP认证检查迎检准备工作；n 负责门店的日常质量管理工作检查；n 负责门店GSP工作事宜的咨询、查询；质管部部长交办的其它事宜。工作责任：对药品经营许可证和医疗器械经营许可证申报相关 资料制作的正确性和及时性负直接责任； 对门店药品经营许可证和医疗器械经营许可证法证迎检工作是否正确负辅导责任 对门店质量管理工作的是否符合GSP要求负督导责任 对质管部部长交办的工作负直接责任工作权限：有制作门店许可证和GSP申报资料和为制作而索取相关资料的权利有对门店药品经营许可证和医疗器械经营许可证发证验收准备工作辅导的权利有对门店的GSP认证检查迎检准备工作进行督导的权利有对门店进行质量管理培训、辅导的权利有对门店进行质量管理工作检查和考核的权利有对公司所经营商品的质量否决权客户服务员工作职责： 客户服务热线咨询服务和顾客投诉处理； 顾客投诉等级评定与分析； 客户服务 (健康讲座、健康人手册、免费检测)等工作的开展； 门店人员服务规范执行情况的检查与考核； 门店店面形象的检查与考核； 协助中药主办对门店质量管理工作进行检查考核；质管部部长交办的其它事宜。工作责任： 对顾客投诉记录、处理并追踪记录负责； 对顾客咨询及投诉处理的正确性负责； 仪器检测及社区活动的开展负责； 对健康讲座操作流程及组织门店实施的可行性负责； 对门店店门形象的检查与考核负责；对门店人员服务规范的监督考核负责工作权限：对顾客投诉的处理权和建议权；对顾客投诉等级评定进行初评的权力；对门店服务规范和店堂形象的考核权；对客户服务活动的开展有建议权；质量管理体系文件管理制度一 目的为了保证质量管理体系的正常运行，加强各部门的沟通，统一各岗位的质量行为，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于公司各类质量管理文件的管理。三 制定依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。四 考核方法4.1 不按规定进行编码或随意改动编码，扣责任人10分。4.2 不经过编定、修改程序，随意修改文件的扣责任人20分。4.3 工作不负责任，造成文件遗失的责任人必须承担责任，其中遗失A、B受控级别文件每份扣责任人30分，C级文件每份扣责任人20分，D级文件每份扣责任人10分。4.4 违反公司规定，擅自扩大文件发放范围或扩大文件发放数量扣责任人20分，造成经济损失的赔偿损失金额。4.5 对已废止的文件未及时收回的，每少收回一份，扣责任人10分。4.6 违反本制度其它规定的扣责任人5分。 五 相关规定5.1 公司各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、指导、检查由质管部统一管理，人力资源部负责培训，行政部负责编码与分发，其它部门配合工作。5.2 管理体系文件分为四大类：5.2.1质量手册类（规章制度、工作标准）；5.2.2质量职责类；5.2.3质量管理工作程序与操作方法类；5.2.4质量记录类。5.3 发生以下情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整修订：5.3.1质量管理体系需要改进时；5.3.2有关法律法规修订后；5.3.3组织机构变更时；5.3.4使用中发现问题时；5.3.5经过药品经营质量管理规范认证检查或内部质量管理体系评审后；5.3.6其它需要修改的情况。5.4 文件编码规定：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，各类文件由行政部统一编码管理。编码必须做到格式规范，类别清晰，一文一号。编码一旦确定便不得随意更改。5.5 编码格式为：*-a-b-c-d.5.5.1 *为“*”二字汉语拼音的缩写；5.5.2为文件类别代码；5.5.2.1质量手册中质量管理制度类文件代码用英文字母“QM”表示；5.5.2.2质量职责类文件代码用英文字母“QD”表示；5.5.2.3质量管理工作程序类文件代码用英文字母“QP”表示；5.5.2.4质量记录类文件代码用英文字母“QR”表示。5.5.3 b为文件序号。质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始按序编码。5.5.4 c为文件开始执行的年份；5.5.5 d为文件版号；5.6 质量管理体系文件控制规定：5.6.1 确保文件的合法性、有效性。质量手册类、质量职责类、质量管理工作程序与操作方法类文件发布前必须经总经理批准；质量记录类文件由质管部审定方能发布实施。5.6.2 确保符合国家有关法律、法规及行政规章。5.6.3 必要时应对文件进行修订。5.6.4 对各类文件应标明其类别编码及受控级别。5.6.5 对记录文件的控制应明确其完整、准确、有效。5.7 质量管理体系文件发放的规定：5.7.1 质量管理体系文件在编制发放前行政部应编制拟定发放目录。对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称，编码、受控级别、使用部门等项目。5.7.2 质量管理体系文件在发放时，行政部应按规定的发放范围明确相关的组织机构应领取的数量。不得超范围超数量发放。5.7.3 质量管理体系文件发放时，应履行相应的发放手续。领用记录由行政部负责控制与管理。5.7.4 应对修改的文件加强使用管理。对已废止的文件版本行政部应及时收回并作好记录和管理。六 附录6.1 质量管理体系文件：指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连续有效的管理文件。6.2 受控级别：指各类质量管理体系文件按其重要性及泄露后对公司利益产生的危害程度而设立的保密级别。根据级别不同，将文件下发到不同的部门与岗位人员。受控级别分为四级：6.2.1 A级：指涉及公司财务、采购、销售等经营活动的绝密文件。限发本岗位人员，严禁下发其他岗位人员；6.2.2 B级：指涉及公司内部管理的文件，可在一定范围内下发公司相关部门或相关岗位人员，但不得下发其他人员，更不得泄露给竞争对手；6.2.3 C级：可向全公司人员公布的文件，但严禁透露给竞争对手；6.2.4 D级：可对公司外部及社会公布的文件。质量管理体系内部审核管理制度一 目的为确保质量管理体系文件符合相应质量保证模式的要求；确保质量活动符合相应质量管理体系文件的规定；确保质量管理体系有效运行的适宜性、充分性和有效性，满足实现质量方针和质量目标的需要。二 适应范围本制度适用于公司质量管理体系的审核。三 考核方法3.1 未按时进行质量管理体系内部审核的，扣总经理20分，质量领导小组成员各扣10分，质管部人员各扣10分，有双重身份的只承担较重处罚部分即可，不必双重扣分。3.2 审核不到位扣具体实施考核的责任人10分。3.3 凡拒绝审核或对审核不予配合的部门，扣部门负责人20分。质管部已提出纠正改进措施，而被考核部门拒不执行或拖延执行的，扣被考核部门负责人30分，并提请总经理室处理。3.4 质管部未对纠正措施的实施进行跟踪检查的，扣责任人10分。3.5 审核资料未按规定保存的扣责任人30分。3.6违反本制度其它规定的扣责任人5分。 四 相关规定4.1 公司应建立主要负责人为首，包括进货、储存、销售和质管部负责人在内的质量领导小组。质量领导小组负责质量管理体系的建立和内部审核的组织工作，公司质量管理体系审核员参加审核。质管部负责主持实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定审核计划、前期准备、组织实施及编写质量管理体系内部评审报告。4.2 总经理室、质管部、采配中心、中药部、行政部、人力资源部、财务部等部门及各连锁门店负责提供与本部门工作有关的评审资料。4.3 质量管理体系审核工作每年一次，在11月-12月进行。4.4 质量管理体系审核的内容：4.4.1质量方针与管理目标；4.4.2质量管理文件；4.4.3组织机构的设置；4.4.4人力资源的配备与教育培训；4.4.5设施设备；4.4.6质量活动过程控制；4.4.7售后服务及外部环境评价；4.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：4.5.1质量管理体系的审核必须对存在的缺陷提出纠正与预防措施；4.5.2总经理室、质管部、采配中心、中药部、行政部、人力资源部、财务部等部门各连锁门店根据评审结果落实改进措施；4.5.3质管部负责对纠正与预防措施的落实情况及有效性进行跟踪检查。4.6 质量管理体系的审核必须按照规范的格式记录。记录由质管部归档。4.7 质量管理体系审核的具体措施按质量管理体系内部审核程序实施。4.8 质量管理体系审核记录和相关资料至少保存3年。五 附录5.1 质量：一组固有特性满足要求的程度。5.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。5.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调。5.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。5.5 评审：为确立主题事项达到规定目标适宜性、充分性和有效性所进行的活动。5.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量方针与目标管理制度一 目的为了明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，特制定本制度二 适应范围一 目的本制度适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定以及对质量方针和目标的管理。三 制定依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品流通监督管理办法、药品不良反应监测管理办法等法律、法规。四 考核方法4.1 质量领导小组未按时制定质量方针目标的扣总经理20分，未制定质量分解目标的部门扣部门负责人20分。4.2 未执行质量分解目标的扣部门负责人20分，未将执行情况上报质管部的扣责任人10分。4.3 质管部对质量方针目标实施情况未进行检查、督促的，扣质管部部长20分。4.4 违反本制度其它规定的扣责任人5分。五 相关规定5.1 公司质量方针和管理目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。5.2 质量方针制定的原则：5.2.1方向明确，政策有力；5.2.2严肃负责，相对稳定；5.2.3先进合理，可信可行；5.2.3精选字词，言简意赅。5.3 质量方针目标的策划：5.3.1质量领导小组根据外部环境的要求，结合公司的工作实际，于每年的12月份召开公司质量方针目标的研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.3.2质量方针目标的草案必须广泛征求意见，组织员工讨论。最终由质量领导小组讨论通过，总经理批准。.3.3公司所有部门制定各自的质量分解目标，并由质管部审定，经质量总监审批后下发各部门实施。55.4 质量方针目标的执行：公司明确规定实施质量方针目标的时间要求及责任人，督促考核人为各部门、各门店的负责人。5.5 质量方针目标的检查与考核：5.5.1质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查督促。5.5.2每年年中及年底质量领导小组组织各部门负责人对各项目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。填写质量方针目标检查表报总经理室审阅。对实施过程中存在的问题和困难提出有效的改进措施，确保各项目标的实现。5.6 质量方针目标的改进：5.6.1质管部于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。5.6.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况及时提出必要的质量方针目标改进措施。六 附录6.1 质量方针：指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向。是实施和改进组织质量管理体系的推动力。6.2 质量目标：指企业一定时期内在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。商品质量否决标准一 制定目的：为确保公司商品质量，防治商品质量责任事故和质量投诉，特制定本标准；二 适用范围：本标准适用公司所经营商品三 标准内容：3.1 国家药品监督管理局法律法规文件规定不能生产经营的商品不得再采购；3.2 商品如发生一起重大质量责任事故（因质量事故媒体暴光），立即停售该商品，并不得再采购；3.3 顾客质量投诉商品同性质的严重不良反应事件达到3起，立即停售该商品，并不得再采购；3.4 顾客质量投诉商品同性质的一般不良反应的事件达到6起，立即停售该商品不得再采购；3.5 顾客连续质量投诉商品质量问题批次达到5批，立即停售该商品，并不得再采购；3.6 监督部门监督检验商品，药品成分定性测定或定量测定不合格批次达到2批，立即停售该商品，并不得再采购；3.7 监督部门监督检查商品因外包装说明书标签内容不符合规定的，立即停售该商品，并不得再采购同样问题的该商品，经生产厂家按要求更改符合规定后才能再采购；3.8 监督部门监督检查有质量问题或检验不合格的每批次商品，立即停售该批次商品；3.9 商品质量养护检查中发现该商品10/100 的有同样质量问题，立即停售该批次商品；3.10 顾客连续质量投诉该批次商品质量问题达到3起，立即停售该批次商品；质量信息管理制度一 目的为了确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息充分发挥作用，更好地为质量管理和经营活动服务，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。三 制定依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。四 考核方法4.1 质量信息未能及时有效的传递，造成公司经济损失的，扣责任人30分。损失金额在1000元以下的全额赔偿；如在1000元以上的，除赔偿1000元外，还需赔偿超出部分金额的50%，但赔偿总额不超过2000元。4.2 对质量信息处理不及时，造成公司经济损失的，扣责任人50分。损失金额在1000元以下的全额赔偿；如在1000元以上的，除赔偿1000元外，尚需赔偿超出部分的50%，但总额不得超出2000元；4.3 违反本制度其它规定的扣责任人5分。五 相关规定5.1 建立以质管部为中心，各级药品监督部门、国家职能部门报刊网站、总经理室、公司各职能部门、仓库、供货单位、生产单位、采购组、连锁门店、顾客等为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2 质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查结果；5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；5.2.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.2.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.2.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；5.3 按质量信息的影响、作用、紧急程度、对质量信息进行分级处理：5.3.1 A类质量信息：指对公司有重大影响、需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.3.2 B类质量信息：指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质管部协调处理的信息；5.3.3 C类质量信息：只涉及一个部门，可由部门负责协调处理的信息；5.4 质管部负责质量信息网络正常运行和维护。对质量信息进行及时的收集与汇总、分析、传递、处理并负责对质量信息进行归类存档。5.5 质量信息的收集必须及时、准确、高效、经济。5.6 质量信息收集方法：5.6.1公司内部信息：5.6.1.1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；5.6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；5.6.1.3通过各部门填写质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；5.6.1.4通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息；5.6.2公司外部信息：5.6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等方式收集信息；5.6.2.2通过现场观察咨询收集相关信息；5.6.2.3通过各种媒体收集质量信息；5.6.2.4通过对现有信息分析处理获得所需要的质量信息；5.6.2.5通过公共关系网络收集质量信息； 5.7质量信息的处理：5.7.1A类质量信息：由总经理室判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；5.7.2B类质量信息：由主管部门协调决策，质管部传递、反馈并督促执行；5.7.3C类质量信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部；5.8质管部按季填写药品质量信息报表，并上报总经理室；对异常、突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内及时向总经理室及常德市药品监督管理局反馈（跨地域的门店则必须向门店所在地药品监督管理部门反馈）。确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。5.9各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部。经质管部分析汇总后，以信息传递处理单的形式传递至执行部门。六 附录质量信息：指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。首营企业与首营品种审核管理制度一 目的加强公司经营管理，确保从具有合法资格的企业购进合法的和质量可靠的药品，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于公司首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种的合法性、质量可靠性的审核工作。三 制定依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。四 考核方法4.1 采购组未按程序填写首营企业审批表和首次经营药品审批表、随附相关资料报质管部审核即进货的，每次扣责任人100分，并承担由此造成的经济损失。4.2质管部未按规定审核的，每次扣责任人100分，审核失误的，每次扣责任人80分，并承担由此造成的经济损失。4.3未按规定审批的，每次扣责任人100分。4.4质管部审核后未按规定将资料整理归档的，扣责任人50分。五 相关规定5.1 审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供身份证复印件、加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；5.1.2首营品种的审核要求必须提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品检验报告书、药品样品以及价格批文等。了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。5.2 准备与首营企业开展业务关系或购进首次经营药品时，商品部采购组和中药部采购组应详细填写首营企业审批表或首次经营药品审批表，连同本制度第四款第1条规定的资料及样品报质管部。5.3 质管部对商品部和中药部填报的首营企业审批表和首次经营药品审批表及相关资料和样品进行审核后，报质量总监审批。5.4 首营品种及首营企业的审核应进行包括资格和质量保证能力的审核，以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，不得购进。如需购进，商品部或中药部会同质管部可对首营企业进行实地考察并向首营企业索取资料，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.5 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。5.6 首营品种与首营企业的审批原则上应在三个工作日内完成，须实地考察的除外。5.7 质管部将审核批准的首营企业审批表和首次经营药品审批表及报批资料等存档备查。5.8 各部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。六 附录6.1首营企业：指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业和药品经营企业。6.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。药品业务购进管理制度 一 目的加强药品购进的质量管理，确保合法经营，保证购进质量可靠的药品，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于本公司药品业务购进的管理。三 制定依据中华人民共和国药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、药品流通监督管理规范等法律、法规。四 考核方法4.1 未按规定建立合格供货方档案的，每个供货方扣责任人100分。4.2 未编制采购计划或编制采购计划无质管部部长参加即进货的，每个品规扣责任人100分。4.3未按规定办理首营企业与首营品种审核手续即进货的，每个品规扣责任人100分。4.4采购超过经营范围的药品的，每一品种扣责任人100分。4.5违反药品购进控制程序的，每个品规扣责任人100分。4.6未经质量验收擅自承付货款的，每笔扣责任人200分，并承担相应的经济损失。4.7违反本制度其它规定的，扣责任人5分。五 相关规定5.1药品采购应按许可的经营范围采购药品。并严格执行公司“药品购进控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。5.1.1 在采购药品时应选择合格供货方，对供货单位法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，索取相关的资料并建立合格供货方档案。采购药品应审核购入药品的合法性。还应对公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。5.1.2药品采购应制定计划，以药品质量为重要依据并有质管部部长参加。向经营企业采购药品可签定年度合同或年购销协议；向生产企业采购药品或采购首营品种应签订书面采购合同。所有采购合同应明确质量条款：5.1.2.1药品质量符合质量标准和有关质量要求；5.1.2.2药品附产品合格证；5.1.2.3药品包装符合有关规定和货物储存运输要求；5.1.2.4购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。5.1.3 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。5.1.4 所有购进药品应有法定的批准文号和生产批号。国家未规定的除外。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期。票据和记录应按规定妥善保存，其中购进记录应保存至超过效期一年，但不得少于三年。5.1.5采购员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。5.1.6 购进特殊管理药品按国家有关规定进行。5.2 首营企业和首营品种应按公司首营企业与首营品种审核管理制度的规定办理有关审核手续。5.3 按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签字后财务部门方能付款。凡验收不符合规定，或未经验收员签字者，一律不予签转付款。5.4 采购员应积极与供货方联系，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.5 每年12月份由质量总监组织商品部、物流部、中药部、质管部、财务部及代表门店对进货情况进行质量评审。评审结果存档备查。六 附录代表门店：指药品上年销售额排在前三名的门店。药品质量验收管理制度一 目的把好药品入库质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品与假、劣药品进入公司，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于公司购进药品和配送退回药品的质量验收工作。三 制定依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。四 考核方法4.1 验收员未按规定验收的，扣责任人40分。4.2 验收后无记录或记录不规范的，扣责任人40分。4.3 验收不合格的药品未按规定拒收的，扣责任人100分。4.4 验收完毕，未对抽取的整件进行复原封箱的扣责任人20分。4.5 违反本制度其它规定的，扣责任人5分。五 相关规定5.1 药品质量验收由质管部验收组的专职质量验收员负责。5.2 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品进行逐批验收。5.3 验收员应对照随货单据及采购组发出的、具有保管员签章的药品验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行验收。对罂粟壳和毒性中药品种实行双人验收。5.4 到货药品应在待验库（区）内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后三个工作日内验收完毕。特殊管理药品、需冷藏药品、易串味药品、危险品应到货后在相应的专库（区、柜）中待验区验收。5.5 验收药品应按照药品验收入库程序规定的方法进行。5.6 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.6.1 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.6.2验收整件包装中应有产品合格证；包装和标识符合有关规定和储运要求。5.6.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。应索取符合规定盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品通关单或进口药品检验报告书的复印件。5.6.6 验收按批签发管理的生物制品应索取符合规定盖有供货单位质量管理机构原印章的生物制品批签发合格证5.6.7 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品质量检验报告书。5.6.8 对配送后退回的药品，质量有疑问的应抽样送检。5.6.9 验收罂粟壳和毒性中药品种实行双人验收。5.6.10 验收注射剂应视情况做澄明度检查。5.7 对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。5.8 药品入库时应注意有效期，效期药品不得验收入库，原则上也不得收受效期预警药品，如必须收受，则需主管副总签字确认。5.9 验收过程中发现不符合国家或公司规定的药品，应予以拒收。5.10 做好入库验收记录。记录中应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员等内容。记录要求内容完整、不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。5.11 验收完毕后的药品，验收员应制药品验收入库单，并注明验收结论。仓库保管员凭药品验收入库单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并上报质管部。5.12 对验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。药品储存管理制度一 目的为保证药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，特制定本制度。二 适应范围本制度适用于药品储存的管理。三 制定依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。四 考核方法4.1 未按规定配置相应的设施设备，每项扣责任人100分保管员未严格按规定正确、合理储存的，每个品规扣责任人10分。4.2未保持库房、货架的清洁卫生的，扣责任人20分。4.3 未严格按药品外包装图示要求搬运和堆垛的，每个品规扣责任人5分。4.4 养护员对不合理储存现象没有及时向保管员指出的，扣责任人20分，保管员不接受养护员工作指导的扣责任人40分。4.5 违反制度其它规定的扣责任人5分。五 相关规定5.1 库区内储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。装卸作业场所有顶棚。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。5.2 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，垛距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.3 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。按常温库储存的药品可按阴凉库的要求进行储存保管。常温库的温度在0-30之间，阴凉库在20以下，冷库在2-10之间。各库房相对湿度保持在45-75%之间。5.4 有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5.5 库存药品应按药品批号及效期存放，同品种药品不同批号不得混垛。5.6 商品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、发货库（区）绿色；不合格药品库（区）红色。5.7 商品实行分区、分类管理。具体要求：5.7.1药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；5.7.2 易串味的药品、中药材、中药饮片分库存放；5.7.3 罂粟壳、毒性中药品种应专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。5.7.4危险药品应设置专库或专柜存放。5.8 仓库应配备相应的安全消防设施设备及拆零和拼箱发货的工作场所、包装物料的储存场所和设备。5.9 不合格药品存放在不合格药品库（区），并有明显标志。5.10 实行药品的效期储存管理。近效期的药品应按月进行报警催销。5.11 保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防尘、防潮、防霉、防鼠、防鸟、防虫、防污染等工作。5.12 搬运和堆垛应严格按药品外包装图示标志的要求规范操作，轻拿轻放，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。5.13 药品养护员应指导保管员进行合理储存。六 附录6.1 垛距:：垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。6.2 储存作业区：指库房、货场和保管员工作室。6.3 辅助作业区：指验收养护室和分装室。6.4 办公生活区：指办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、药品养护管理制度一 目的为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，特制定本制度。二 适应范围本制度适于本公司药品养护的管理。三 考核方法3.1 验收养护室及仓库设施设备不全或损坏未及时修理的，每个项目扣责任人50分。3.2 养护员未按规定养护的，扣责任人50分，对中药标本未进行养护的扣责任人50分。3.3 养护员发现药品质量有疑问未及时上报质管部复查的，每个品规扣责任人40分。3.4 质管部未对养护员上报的情况进行复查或复查后不及时作出处理意见的，扣责任人40分。3.5 养护员未按规定指导仓库保管员进行合理储存的，扣责任人20分。3.6 仓库保管员拒不接受养护员的合理指导的，扣责任人40分。3.7 违反本制度其它规定的，扣责任人5分。四 相关规定4.1 药品养护组，配备与经营规模相适应的养护员。4.2 建立验收养护室，其面积不得少于40，有必要的防尘防潮设施，还应配置：4.2.1千分之一天平或万分之一分析天平；4.2.2澄明度检测仪；4.2.3标准比色液；4.2.4水份测定仪；4.2.5紫外荧光灯；4.2.6解剖镜或显微镜；4.3 仓库应有相应的设施设备：4.3.1保持药品与地面一定距离的设施；4.3.2应有避光、通风的设备；4.3.3应有防尘、防潮、防霉、防污染和防鼠、防虫、防鸟设施；4.3.4应有符合安全要求的照明设备；4.3.5检测和调节温、湿度的设备。4.4 坚持预防为主、消除隐患的原则开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4.5 质管部负责药品的养护工作，处理药品养护过程中的质量问题。4.6 养护员应坚持按药品养护管理的程序，每季对在库药品根据流转情况进行“三三四检查”与养护，做好养护记录或检查记录。发现质量有疑问及时报告质管部复查，并挂黄牌标志暂停发货与销售。4.7 每年年初质管部审批、确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每月分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。已发现过质量问题的药品作为重点养护品种；首营品种必须作为重点养护品种进行养护。4.8 养护员指导保管员对药品进行合理储存。4.9 按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的库房。每日上午9:00 - 10:00、下午1500-1600各记录一次库内温、湿度，根据温、湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 4.10. 对中药材和中药饮片重点做好夏防、冬防养护工作。每年3月、8月制定夏防、冬防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度过夏、冬季。4.11. 应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4.12中药标本按中药饮片养护的规定进行养护。4.13每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。药品发货复核及运输管理制度一 目的为规范药品出库管理工作，确保公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流入门店，特制定本制度。二 适应范围 本制度适用于公司药品发货和出库复核及运输的管理。三 考核方法3.1 仓库保管员未严格按配送单发货的，每个品规扣责任人10分，出库复核员复核不认真，造成出库药品与凭证不相符的，每个品规扣责任人20分；未按先产先出、近期先出、按批号发货的，每笔扣保管员20分、复核员10分。3.2 药品未经复核即出库的，扣责任人100分。3.3 未按规定装箱的扣责任人20分。3.4 未按规定对药品进行运输的扣责任人50分。质管部未对药品的运输过程进行指导的扣责任人50分。3.5 送药品有质量问题未向药品监督管理部门报告扣责任人20分，没有及时追回的扣责任人50分，并承担由此带来的后果。3.6 反本制度其它规定的扣责任人5分。四 相关规定4.1 药品必须经发货、复核手续方可出库。物流部和中药部只能将药品配送公司所属的连锁门店，不得对外销售发货。4.2 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。4.3 仓库设置单独的便于配货活动展开的配货间。4.4 物流部、中药部对门店要货计划审核后，通知开票员打制配送单，留存要货计划，通知仓配组发货。仓配组按配送单发货完毕后在配送单上签字，将货送至配货间交复核员复核，复核员按配送单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量及其它项目的核对，并检查包装的质量状况等。4.5 药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录保存配送单据作为复核记录。复核记录应包括：配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.6 罂粟壳及毒性中药品种出库时应实行双人复核。4.7 整件与拆零拼箱的药品出库复核：4.7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；4.7.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；4.7.3药品配送零货时应使用配送周转箱，明确标明收货门店的名称。4.8 药品拼箱发货时应注意：4.8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；4.8.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；4.8.3 若为多个剂型，应尽量按剂型进行拼箱；4.8.4 液体制剂不得直接与固体制剂拼装在同一箱内。4.9 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：4.9.1 药品包装内有异常响动或液体渗漏；4.9.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.9.3 包装标识模糊不清或脱落；4.9.4 药品已超出有效期。4.10 特殊管理药品应由发货员、出库复核员共同进行质量、数量核对，并签字。4.11 下列药品不准出库：4.11.1过期失效、霉烂变质、淘汰药品。4.11.2内包装破损的药品，不得整理出售。4.11.3瓶