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文档简介

.,CE标识使用规范,.,一.CE标识的意义,1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求;2.表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;3.表明该器械进行了一个合格评定程序.,.,二.MDD中CE标识的示例：,1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是放大。2.CE标识的大小最小不得少于5mm。3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm4.CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴,.,三.CE与CE0123的区别：,1.0123为认证机构的代码，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。2.产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明，没有认证机构的参与。3.如包装上打的是CE0123，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。公告机构代码的位置（见下图）：现暂无法规规定公告机构代码处于CE标志的具体位置和相距尺寸.本司使用时,建议位置统一在固定的位置.,.,四.CE与CE0123的使用：,1.小包装产品上CE标识的使用：1)本司使用“CE”标志的产品为：类产品2)本司使用“CE0123”的产品为：*、a类或类别更高的产品.3)客户是制造商：根据客户产品做CE认证时是否有认证机构的参与，如有认证机构的参与则在CE后面加上认证机构的代码，如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用“CE”标识。,.,四.CE与CE0123的使用：,2.特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品的CE标识的使用：1)本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用，也就是本司是以最终成品的形式销售,则此类产品标识CE0123。2)本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告机构的代码.上述两点有争议.,.,五.欧盟授权代表的使用,.,EN980及GB191中对各图标的示例：,效期：标准中要求表求效期
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