GMP文件管理(中国培训)

GMP基本原理,文件管理第一部分,文件管理,目的回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们国家遇到的现实问题,文件管理,基本原理I文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放行产品所必需的所有信息,文件管理,基本原理I文件管理的目的-接上页确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的,正在制造的是什么？,大多数人开始一项工作时均需一些文件,文件管理,若图纸是错的！,文件管理,文件管理,为何文件如此重要？进行交流费用提供审核线索,文件管理,文件管理,总则I文件应经过：设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要,总则II应注意文件的“风格”祈使指令短句优于长句文件的批准应由适当的受权人批准、签注姓名和日期未经批准不得更改文件,文件管理,文件管理,总则III文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件)基准文件复制成工作文件时应无错误,文件管理,总则IV文件管理定期回顾审查与时俱进（修改）失效文件的取消和停用分发和回收文件失效文件的保存时间,文件管理,总则V数据填写项清晰、易读、不可更改设计时填写项要留有足够空间填写项的更改：签注姓名、日期和更改原因原记录可读及时填写记录所有重要操作（可追溯性）,文件管理,总则数据填写（接上页）使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核,文件管理,总则VII数据填写（接上页）使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来记录保存至产品有效期到期后1年数据在保留时间内应易获取,文件管理,文件类型标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程(SOPs)记录仓储控制及发运记录其它类型,文件管理,文件管理,照片也可作为文件，一些草药的照片经过适当的批准及控制可用为鉴别工具,文件管理,流程图能使人一眼获得足够的信息,文件管理,文件类型文件管理的第二部分将详细讨论不同类型的文件,GMP基本原理,文件管理第二部分,文件管理,标签哪些必须有标签？容器,设备，厂房标签上必须有什么？清晰，明确，公司统一格式标明中间体和待包装产品可以使用颜色，如绿色（被认可）、红色（被驳回）,GMP基本原理,标签有不同的类型，如表示清洁状态、生产阶段、物料状态的标签还有什么其他类型的标签？,GMP基本原理,标签可以标明物料的情况，如“隔离待验”,文件管理,成品标签根据法律规定，通常包括以下内容：名称有效成分和含量批号有效期贮藏条件，注意事项使用说明，警告生产商的名称和地址,文件管理,标准品及对照品标签应当包含以下内容：名称药效或浓度生产日期有效期首次开启时间贮藏条件控制号,文件管理,标准标准：须经审定、批准、签注姓名和日期原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验中间体和待包装产品水、溶剂和试剂QC,QA或文件管理中心,文件管理,标准和检验方法标准：定期审查符合现行药典标准拥有药典、对照标准品和标准光谱图检验方法：使用前须经验证（包括仪器和设备）,文件管理,标准:原料和包装材料包括：名称(如INN)和内部代码药典（如果适用）质量和数量要求和限度还可包括其他数据：供应商取样方法和参考标准贮藏条件，注意事项复检日期,文件管理,原料的取样以哪些文件为依据？,文件管理,标准：成品包括：名称和代号活性成分名称(如INN)配方剂型、包装资料取样标准质量和数量要求及限度贮藏条件、注意事项保存期限,文件管理,工艺规程-I每个产品和批量的工艺规程生产指令产品名称及代号剂型、浓度/效价及批量所有材料的名称、数量及相应的唯一代号理论收率及可接受范围（+半成品的收率）生产地点及注意事项,文件管理,工艺规程-II生产指令接上页设备准备方法（如情节、装配、校准等）每步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等具体的中控取样规程及合格限度贮存要求及特别注意事项需要的注意事项,文件管理,工艺规程-III每个产品、批量、类型的包装指令包括：产品名称剂型、浓度/效价、给药方法装量(产品最终包装的数量、重量或体积)所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号),文件管理,工艺规程-IV包装指令接上页已打印上批信息的印刷包装材料样本特别注意事项，包括清场检查（操作前后）包装操作的描述，包括要使用的设备中控检查，包括取样规程及合格标准,文件管理,文件管理,批加工记录-I每个批次生产过程均需记录以工艺规程或说明书为基础(如复制以避免错误)核查生产场所和设备是否合格清除上次的产品、文件和原料记录核查结果,文件管理,批加工记录-II生产过程中应记录的信息包括：产品名称、批号日期与时间(如起始、重要和结束工序)生产中每阶段的负责人姓名每步操作人员的签名（复核人员签名)本批产品所用各种材料的理论数量本批产品所用材料的代号及实际数量,文件管理,批加工记录-III主要的加工步骤及关键设备进行的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果每步的收率并附偏差说明最终理论收率及可接受限度过程中偏差的说明清场检查，给操作人员的清场指令生产活动记录,文件管理,文件管理,批包装记录I针对每个批次或某批次中的一部分符合经批准的包装指令，复制或电脑生成开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产品清场(开始时)记录,文件管理,批包装记录II产品名称、批号及包装数量批号、成品的理论产量及实际产量数量平衡计算计算日期及时间包装负责人姓名，每步作业人员的姓名缩写复核及所得结果,文件管理,批包装记录III包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线退回仓库的有关情况印刷包装材料的样本，带经批准的批号（包括打印的批号和有效期）过程的偏差说明及采取的措施，授权。包装材料的数量平衡，包括发出、使用、退回及销毁的包装材料,文件管理,文件管理,标准操作规程-I什么是SOP?谁对SOPs负责?SOP的版式是怎样的？哪些活动需要SOPs?SOPs应存放于何处?SOPs和记录有没有关系?,文件管理,文件管理,标准操作规程-II哪些活动需要SOPs？设备和分析仪器安装、验证校准内部标签系统、待检及物料的存贮操作维护和清洁人员：招聘培训着装卫生,文件管理,标准操作规程-III哪些活动需要SOPs?环境监控有害物质控制投诉召回退货,文件管理,标准操作规程-IV接受物料的SOP和记录提货单上的物料名称名称和内部代码接收日期供应商和制造商名称批号接收容器的体积和数量容器情况及其他信息,文件管理,标准操作规程-V其他SOPs包括:内部标签系统、待检及物料的存贮所有仪器和设备的操作、维护、校准和清洁（生产和QC）物料的取样批号系统生产所有阶段物料的检验投诉、召回,文件管理,标准操作规程-VI哪些活动需要SOPs？（接上页）是否放行发放记录的保存设备的安装和验证维护、清洁和卫