IFU-国械备20150398-外科牵开器

标签标志 型号 批号 见说明书 制造日期 数量 产品名称产品名称外科牵开器 产品描述产品描述手动操作式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结 构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗 形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。 预期用途预期用途用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 警告警告 确保产品和附件由接受了必要训练、具有一定知识或经验 的人操作和使用。 阅读、遵守和保存说明书。 只能按产品预期用途使用该产品，见“预期用途”。 拆除运输包装并且以手工或机械方式清洗新产品，然后进 行初次灭菌。 新产品或不使用的产品保存在干燥、清洁、安全的地方。 每次使用前，检查产品部件是否松动、弯曲、折断、有裂 纹、磨损或断裂。 不得使用损坏或有缺陷的产品。损坏的产品应弃之不用。 用原装零部件立即更换受损部件。 生产商生产商 地址 电话 传真 生产地址生产地址 地址 代理人代理人及售后服务及售后服务商商贝朗医疗（上海） 国际贸易有限公司 地址 上海市外高桥保税区港澳路 285 号 S、P 及 Q 部分 电话 传真 制造日期制造日期见标签 备案号备案号国械备 型号列表 序号 型号 描述 1 BV001R FINSEN 自留牵开器，2X3 齿，锐头，50MM 2 BV002R FINSEN 自留牵开器，3X4 齿，锐头，70MM 3 BV003R FINSEN 自留牵开器，2X3 齿，锐头，75MM 4 BV005R FINSEN 自留牵开器，3X4 齿，锐头，带螺杆，70MM 5 BV006R SPRING 牵开器，3X3 齿，钝头，45MM 6 BV007R SPRING 牵开器，3X3 齿，钝头，55MM 7 BV008R 自留牵开器，4X4 齿，钝头，100MM 8 BV009R FAT 牵开器，用于冠脉旁路手术 9 BV010R ALM 牵开器，4X4 齿，锐头，70MM 10 BV011R ALM 牵开器，4X4 齿，锐头，100MM 11 BV013R LOGAN 改进型牵开器，3X3 齿，锐头，50MM 12 BV028R ALLPORT 牵开器，4X4 齿，95MM 13 BV030R JANSEN 牵开器，3X3 齿，锐头，100MM 14 BV032R JANSEN 牵开器，3X3 齿，钝头，100MM 15 BV033R JANSEN 牵开器，3X4 齿，钝头，100MM 16 BV059R 牵开器，3X3 齿，半锐 17 BV066R WEITLANER 牵开器，2X3 齿，半锐，111MM 18 BV067R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，半锐，130MM 19 BV068R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，半锐，165MM 20 BV070R WEITLANER 牵开器，2X3 齿，锐头，105MM 21 BV071R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，锐头，130MM 22 BV072R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，锐头，165MM 23 BV073R WEITLANER 牵开器，2X3 齿，钝头，110MM 24 BV074R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，钝头，130MM 25 BV075R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，钝头，165MM 26 BV084R R.N.T.N.&E.H.牵开器，3X4 齿，锐头，165MM 27 BV085R ADSON-BABY 牵开器，3X4 齿，钝头，140MM 28 BV086R GOITER 牵开器 29 BV087R JOLL 牵开器，152MM 30 BV092R JEFFERSON 创口牵开器，弯型，钝头，3X4 齿，140MM 31 BV097R CAROTID 牵开器，带中号叶片，套件 32 BV098R CAROTID 牵开器，单件 33 BV099R 中央叶片，单件，36X10MM/20X12MM 34 BV101R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，锐头，深型，130MM 35 BV104R WEITLANER 牵开器，3X4 齿，钝头，深型，130MM 36 BV112R MAYO-ADAMS 牵开器，2X2 齿，钝头，165MM 37 BV113R HENDERSON 牵开器，4X4 齿，锐头，170MM 38 BV200R 自留牵开器，3X4 齿，锐头，195MM 39 BV201R 自留牵开器，3X4 齿，钝头，195MM 40 BV206R 自留牵开器，3X4 齿，锐头，240MM 41 BV207R 自留牵开器，3X4 齿，钝头，240MM 42 BV208R 自留牵开器，5X6 齿，锐头，255MM 43 BV209R 自留牵开器，5X6 齿，钝头，255MM 44 BV247R 留置牵开器，4X4 齿，锐头，175MM 45 BV249R TRAVERS 创口牵开器 46 BV326R 成对叶片，18X42MM 47 BV327R 牵开器，单件，90MM 48 BV328R 成对叶片，28X422MM 49 BV329R BAYBYCOLLIN 牵开器，套件 50 BV338R 中央叶片，63X74MM 51 BV348R 成套叶片，用于 BV349，60X50MM，40X35MM 52 BV349R POPLITEA 牵开器，套件 53 BV361R 中央叶片，54X55MM，用于腹部牵开器 54 BV362R 中央叶片，54X67MM，用于腹部牵开器 55 BV363R 中央叶片，52X76MM，用于腹部牵开器 56 BV366R 中央叶片，54X70MM，用于腹部牵开器，205MM 57 BV367R 中央叶片，72X90MM，用于腹部牵开器 58 BV369R 中央叶片，74X82MM 59 BV399R CASPAR 牵开器叶片推出钳 60 BV520R COLLIN 牵开器，单件，用于 BV530R 61 BV522R COLLIN 牵开器，单件，135MM 62 BV523R COLLIN 牵开器，单件，160MM 63 BV524R COLLIN 牵开器，单件，210MM 64 BV527R RICARD 牵开器，单件，320MM 65 BV528R HOLZBACH 推牵开器，单件，275MM 66 BV530R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV520R+BV551R) 67 BV531R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV522R+BV551R+BV361R) 68 BV532R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV523R+BV552R+BV362R) 69 BV533R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV523R+BV553R+BV363R) 70 BV535R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV524R+BV555R+BV338R) 71 BV536R COLLIN 腹部牵开器，套件（包括 BV524R+BV554R+BV338R) 72 BV542R RICARD 腹部牵开器，套件（包括 BV527R+BV556R+BV366R) 73 BV543R RICARD 腹部牵开器，套件（包括 BV527R+BV557R+BV367R) 74 BV545R HOLZBACH 腹部牵开器，套件（包括 BV528R+BV558R+BV369R) 75 BV551R 成对侧向叶片 37X62MM 76 BV552R 成对侧向叶片 37X80MM 77 BV553R 成对侧向叶片 37X98MM 78 BV554R 成对侧向叶片 61X80MM 79 BV555R 成对侧向叶片 48X59MM 80 BV556R 成对侧向叶片 58X80MM 81 BV557R 成对侧向叶片 72X84MM 82 BV558R 成对侧向叶片 59X80MM 83 BV580R MILLIN 膀胱牵开器，套件 84 BV581R PARKS 牵开器，单件，用于 BV585R 85 BV582R PARKS 中央叶片，用于 BV581R 86 BV583R P.RECTAL 叶片，用于 BV581R，70MM 87 BV584R P.SPHINCTER 叶片，用于 BV581R，93X22MM 88 BV585R PARKS 直肠牵开器，套件 89 BV586R PARKS 叶片，用于 BV581R，90X22MM 90 BV589R PARKS 叶片，用于 BV581R，150X23MM 91 BV591R 中央叶片，用于 PARK 直肠牵开器 92 BV907R PERINAL 牵开器，带 ST 标志 93 BV921R BARRE 三叶拉钩套件 94 BV922R BARRE 拉钩框架 95 BV924R BARRE 拉钩叶片 50X70mm 96 BV925R 冷光源头框架（配合 BARRE 拉钩使用） 97 BV926R 侧面拉钩片（配合 BARRE 拉钩使用） 98 BV929R BARRE 三叶拉钩中间拉钩片 99 BV993R JACKSONBURROWS 牵开器，钝头，185MM 100 BV999R DEBAKEY 牵开器，用于成人，145MM 101 EF170R MILLIN 膀胱颈牵开器，285MM 102 EM710R KOGAN 牵开器，240MM，无刻度/棘齿 103 EM711R KOGAN 牵开器，240MM，带刻度/棘齿 104 FA001R BOSE 创口拉钩，60MM Aesculap 经过验证的制备流程 AVA-V6 经过验证的制备流程 2 前言 高质量的医疗器械能赢得尊重，这是毫不夸张 的。医疗器械是一家诊所的重要固定资产。因 此，通过专业的制备长年保持可重复使用的医疗 产品、特别是外科器械的功能和价值是非常重要 的。推荐的措施必须按照制造商规定、卫生要求 和劳动保护条例执行。 器械套件在卫生方面的制备将越来越多地由德国 医疗设备规章的规范进行规定。因此必须注 意各规定在全球的协调一致。 此外，还有直接 的法律要求（例如德国医疗设 备规章框架下的医疗设备运营商规章） ，它们 明确要求医疗产品制备流程的验证措施。为了达 到这些要求，最有效的措施是，把达到这些要求 作为质量管理体系的一部分进行组织和检查。 该手册描述了 Aesculap AG 产品经过验证的制备 流程。 3 内容表 1. 关于本使用说明书 4 2. 产品特定的特性 4 3. 经过验证的制备流程 5 3.1 一般安全提示 5 3.2 一般注意事项 5 3.3 经过验证的清洗和消毒流程 5 3.4 在使用地点的准备工作 6 3.5 清洗之前的准备工作 6 3.6 清洗 / 消毒 6 3.7 对没有灭菌的电气设备进行擦拭消毒 7 3.8 手工清洗 / 消毒 8 3.8.1 手动清洗和擦拭消毒 8 3.8.2 采用浸泡消毒法的手动清洗 9 3.8.3 采用超声波和浸泡消毒法的手动清洁 11 3.9 机器清洗 / 消毒 13 3.9.1 机器碱性清洁和热力消毒 13 3.9.2 中性或弱碱性机器清洁和热力消毒 14 3.10 包含手工预清洗的机器清洗 / 消毒 15 3.10.1 使用刷子的手动预清洁 15 3.10.2 使用超声波和刷子的手动预清洁 16 3.10.3 机器碱性清洁和热力消毒 17 3.10.4 中性或弱碱性机器清洁和热力消毒 18 3.11 蒸汽灭菌 19 经过验证的制备流程 4 1. 关于本使用说明书 本使用说明书 : 包含针对所有 Aesculap 产品的各种经过验证 的制备流程的信息以及灭菌说明。 不能代替需要进行制备的产品的使用说明 书。 注意 制备前请您注意产品特定的 特性。 2. 产品特定的特性 在进行每一道清洗程序之前，注意可能存在 的产品处理方面的限制。 如果产品本身有使用说明书，注意可能存在的以 下的禁止 / 限制事项 : 重新制备 有氧化作用的化学物质 产品浸入 / 插入消毒溶液 拆卸 化学物质和温度 超声波清洗 贮存帮助 清洗 清洗刷和其他附件 医用压缩空气 灭菌 5 3. 经过验证的制备流程 3.1 一般安全提示 注意 必须遵守有关灭菌制备方面的国家法律规 定、国 家国际标准和指令以及自己的卫生规 定。 注意 对克雅氏症 （CJK）患者、疑患有克雅氏症或可 能的变异型病症的患者，在产品的制备方面，要 注意遵守相应有效的国家规定。 注意 由于相对于手动清洗能得到更好、更安全 的清洗 结果，应优先使用机器制备。 注意 必须注意，只有按照之前的经过验证的制 备流程 处理本医疗产品，才能保证制备成功。 由营运人 制备人承担对此的责任。 验证使用的是推荐的化学品。 注意 如果最后不作灭菌处理，则必须使用杀病 毒的杀 毒剂。 注意 关于制备和材料兼容性的最新信息，请参 阅位于 的 Aesculap 外部 网 经过验证的蒸汽灭菌法是在 Aesculap 灭菌容 器系 统进行的。 3.2 一般注意事项 干结或者固着的手术残留物可能增大清洗工作的 难度或者使清洗工作无效，从而导致腐蚀。为 此，使用和制备之间的时间间隔不得超过 6 小 时，预清洗温度不得 45 C，超过这个温度会引 起固着，不得使用引起固着的消毒剂 （基本有效 物质：乙醛、酒精） 。 中和剂或基础清洁剂使 用过量，可引起化学侵蚀 和 / 或不锈钢表面的 激光标识褪色，并导致激光 标识用肉眼或机器无法识别。 不锈钢上含氯或者氯化物的残留物 （例如：手术 残留物、药物、生理盐水、在水中清洗、消毒和 灭菌）可导致腐蚀损伤（点状腐蚀、应力腐蚀） ， 从而导致产品的损坏。清除时，需采用全脱盐水 彻底冲洗，然后使其干燥。 如果必要，则再次进行干燥。 只可以使用经过 检验和批准 （例如：VAH/DGHM 或 FDA 批准， 或 者有 CE 认证标志） 的工艺化学 品，并且其材料 兼容性已获化学品生产商推荐。 必须严格遵守 化学品生产商的所有使用规定。否 则，可能导 致下列问题： 肉眼可见的材料变化，例如钛或者铝褪色或 者颜色变化。对于铝材，当工作溶液的 pH 值 8 时就会出现肉眼可见的表面变化。 材料损坏，例如腐蚀、裂纹、断裂、提前老化 或者胀大。 清洗时，不要采用金属刷或其他可以损伤表 面的清洁剂，否则将有腐蚀的危险。 关于从卫生角度安全、不损伤材料 / 保值地重 新制备本品的详细说明，请参阅 Rubrik 出版物红色手册 正确制 备器械 。 3.3 经过验证的清洗和消毒流程 注意 产品特定的辅助工具信息请参阅各产品的 使用说 明书。 经过验证的制备流程 6 3.4 在使用地点的准备工作 如果有无法看到的表面，最好用 VE 水，例如 用一次性注射器进行冲洗。 用一块湿的无绒布尽可能全部清除肉眼可见 的手术残留物。 产品以干燥状态放入一个封闭的处置盒中， 在 6 小时之内送去清洗和消毒。 3.5 清洗之前的准备工作 在使用之后，立即进行不引起固着的 / 不用 NaCl 的预清洗。 在拆卸产品时，注意使用说明书中关于产品 特定特性的说明。 3.6 清洗 / 消毒 遵守产品使用说明书中关于制备流程的安全 注意事项。 7 阶段 步骤 T t 浓度 水质 化学 C/ F min % I 擦拭消毒 RT 1 - - Meliseptol 乙肝病毒消毒巾 50 % 丙 -1- 醇 3.7 对没有灭菌的电气设备进行擦拭消毒 RT: 室温 第一阶段 如有必要，用一次性消毒巾清除肉眼可见的 残留物。 用未使用过的一次性消毒巾彻底擦拭肉眼判 断干净的本品。 遵守规定的作用时间 （最少 1 分钟） 。 经过验证的制备流程 8 阶段 步骤 T C/F t min 浓度 % 水质 化学 I 清洁 RT （冷） - - TW - II 干燥 RT - - - - III 擦拭消毒 - 1 - - Meliseptol 乙肝病毒消毒巾 50 % 丙 -1- 醇 IV 最后冲洗 RT （冷） 0,5 - VEW - V 干燥 RT - - - - 3.8 手工清洗 / 消毒 在手动消毒之前，让冲洗用水充分地从本品 上滴落，以避免稀释消毒剂溶液。 手工清洗 / 消毒之后，肉眼检查可见表面是否 有残留物。 如有必要，重复清洗 / 消毒工序。 3.8.1 手动清洗和擦拭消毒 TW: 饮用水 VEW: 完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量） RT: 室温 第一阶段 用一把适当的清洗刷在流动的自来水中进行 清洗，直到表面上再也看不到残留物为止。 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 第二阶段 在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、 压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清 洗和消毒流程。 第三阶段 用一次性消毒巾彻底擦拭本品。 第四阶段 在规定的作用时间（最短 1 分钟）过后，用流 动的去电离水冲洗经过灭菌处理的表面。 让残余水分充分滴尽。 第五阶段 在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、 压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清 洗和消毒流程。 9 阶段 步骤 T C/F t min 浓度 % 水质 化学 I 起消毒作用的清 洗 RT （冷） 15 2 TW 浓缩物，不含乙醚、酚和表 面活性化合物， pH 值大约 9* II 中间冲洗 RT （冷） 1 - TW - III 消毒 RT （冷） 15 2 TW 浓缩物，不含乙醚、酚和表 面活性化合物， pH 值大约 9* IV 最后冲洗 RT （冷） 1 - VEW - V 干燥 RT - - - - 3.8.2 采用浸泡消毒法的手动清洗 TW: 饮用水 VEW: 完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量） RT: 室温 * 推荐使用：BBraun Stabimed 注意关于适当的清洗刷和一次性注射器的信 息，参阅 经过验证的清洗和消毒流程。 第一阶段 把本品完全浸入消毒溶液中至少 15 分钟。同 时注意要润湿到所有的可及表面。 用一把适当的清洗刷在溶液中进行清洗，直 到表面上再也看不到残留物为止。 如果是这样，用一把适当的清洗刷刷洗无法 看到的表面至少 1 分钟。 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 然后用消毒溶液和一个适当的一次性注射器 彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。 第二阶段 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表 面在内） 。 在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 让残余水分充分滴尽。 第三阶段 将产品完全浸入到消毒液中。 在消毒过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次 性注射器冲洗管腔至少 5 次。 同时注意要润湿 到所有的可及表面。 经过验证的制备流程 10 第四阶段 彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内） 。 在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如 调节螺栓、活节等。 用一个适当的一次性注射器冲洗空腔至少 5 次。 让残余水分充分滴尽。 第五阶段 在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、 压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清 洗和消毒流程。 11 阶段 步骤 T C/F t min 浓度 % 水质 化学 I 超声波清洁 RT （冷） 15 2 TW 浓缩物，不含乙醚、酚和表 面活性化合物， pH 值大约 9* II 中间冲洗 RT ( 冷 ) 1 - TW - III 消毒 RT （冷） 15 2 TW 浓缩物，不含乙醚、酚和表 面活性化合物， pH 值大约 9* IV 最后冲洗 RT （冷） 1 - VEW - V 干燥 RT - - - - 3.8.3 采用超声波和浸泡消毒法的手动清洁 TW: 饮用水 VEW: 完全去电离水 （去矿物质，微生物标准至少达到饮用水质量） RT: 室温 * 推荐使用：BBraun Stabimed 注意关于适当的清洗刷和一次性注射器的信 息，参阅 经过验证的清洗和消毒流程。 第一阶段 在超声波清洗器中清洗本品至少 15 分钟 （频 率为 35 kHz） 。同时注意所有的可及表面都要 沾湿，并要避免出现声影。 用一把适当的清洗刷在溶液中进行清洗，直 到表面上再也看不到残留物为止。 如果是这样，用一把适当的清洗刷刷洗无法 看到的表面至少 1 分钟。 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 然后用消毒溶液和一个适当的一次性注射器 彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。 第二阶段 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表 面在内） 。 在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 让残余水分充分滴尽。 第三阶段 将产品完全浸入到消毒液中。 在消毒过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 在作用时间的初始阶段，用一个合适的一次 性注射器冲洗管腔至少 5 次。 同时注意要润湿 到所有的可及表面。 经过验证的制备流程 12 第四阶段 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表 面在内） 。 在最后冲洗过程中移动非刚性的组件，例如 调节螺栓、活节等。 用一个适当的一次性注射器冲洗空腔至少 5 次。 让残余水分充分滴尽。 第五阶段 在干燥阶段，用适当的辅助工具（例如软布、 压缩空气）使本品干燥，参阅 经过验证的清 洗和消毒流程。 13 3.9 机器清洗 / 消毒 注意 清洗消毒器必须具有经过验证的有效性 （例如 FDA 许可或者符合 DIN EN ISO 15883 的 CE 认证标 志） 。 注意 必须定期维护保养和检查所使用的清洗消 毒器。 3.9.1 机器碱性清洁和热力消毒 机型：无超声波的单腔清洁消毒机 阶段 步骤 T C/F t min 水质 化学品注释 I 预冲洗 10/50 1 VEW - IV 热力消毒 90/194 5 VEW - V 干燥 - - - 根据清洗消毒器的程序 3.9.2 中性或弱碱性机器清洁和热力消毒 机型：无超声波的单腔清洁消毒机 阶段 步骤 T C/ F t min 水质 化学 I 预冲洗 25/77 3 TW - II 清洁 55/131 10 VEW 中性 : 浓缩物： pH 值中性 15 2 TW 浓缩物，不含乙醚、酚和表 面活性化合物， pH 值大约 9* II 冲洗 RT ( 冷 ) 1 - TW - TW: 饮用水 RT: 室温 * 推荐使用：BBraun Stabimed 注意关于适当的清洗刷和一次性注射器的信 息，参阅 经过验证的清洗和消毒流程。 第一阶段 在超声波清洗器中清洗本品至少 15 分钟 （频 率为 35 kHz） 。同时注意所有的可及表面都要 沾湿，并要避免出现声影。 用一把适当的清洗刷在溶液中进行清洗，直 到表面上再也看不到残留物为止。 如果是这样，用一把适当的清洗刷刷洗无法 看到的表面至少 1 分钟。 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 然后用消毒溶液和一个适当的一次性注射器 彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。 第二阶段 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表 面在内） 。 在冲洗过程中移动非刚性的组件，例如调节 螺栓、活节等。 17 3.10.3 机器碱性清洁和热力消毒 机型：无超声波的单腔清洁消毒机 阶段 步骤 T C/F