监督管理办法.ppt

,海南省药品集中采购配送监督管理办法,海南省卫生和计划生育委员会,二一七年十月,省医改办、省政务中心、省卫计委、省商务厅、省食品药品监管局,琼医改办201710号；共七章39条,发文单位,字号章节,省政务中心、省卫计生委、省商务厅、省食品药品监管局,解释权,2017年5月2日印发执行；原办法即行废止,执行废止,工作目标规范药品集中采购配送行为，保障医疗卫生机构和患者用药需求，确保集中采购药品的质量安全,政策依据国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见、国务院医改办关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）和海南省推进县级公立医院综合改革实施方案,1,2,第一章总则第1条,适用范围本办法适用于参加海南省药品集中采购的政府办医疗卫生机构（含村卫生室），以及药品生产企业、药品流通企业、药品采购服务机构,特殊情况麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核病药、抗艾滋病药、抗麻风病药、计划生育药品，以及中药饮片等的采购配送，按国家现行规定执行,第一章总则第2条,1,2,第二章药品配送模式,制药企业,经销商,制药企业,医疗机构,医疗机构,第3条一票、两票配送模式,第二章药品配送模式,第4条中标药品生产企业委托药品流通企业进行配送的，应严格选择被委托企业，保证药品质量安全与及时供应；被委托的药品流通企业对中标药品品种配送不及时或抽检质量不合格的，委托的中标药品生产企业承担连带责任,第二章药品配送模式,药品生产企业,药品流通企业,公立医疗机构,第6条严格按照“两票制”有关规定执行,第二章药品配送模式,第三章药品配送模式,第7条配送资质,海南省行政区域内注册登记,依法取得药品经营许可证营业执照等证照，通过药品经营质量管理规范认证并取得药品经营质量管理规范认证证书,具有与配送业务相适应的药品仓储、运输等设施设备，满足及时配送要求,具有所配送药品类别的经营资格,截止申报前两年内无重大药品质量事故、无34条之不良记录,第三章药品配送模式,第8条,第四章药品配送要求和合同管理,第9条,第四章药品配送要求和合同管理,第10条,第四章药品配送要求和合同管理,第四章药品配送要求和合同管理,第12条,第四章药品配送要求和合同管理,药品流通企业应按照合同要求将药品配送到医疗卫生机构，并建立真实完整的供应配送记录,医疗卫生机构收到药品后，应及时进行验收并出具签收单，与合同条款要求不符的，医疗卫生机构有权拒绝接收,第四章药品配送要求和合同管理,第14条,合同双方应严格按照合同约定的时间及时回款，医疗卫生机构向药品流通企业回款时间从货到签收之日起最长不超过90天，超过90天的，承担违约责任并支付违约金。违约金按合同要求执行,医疗卫生机构应设立药品集中采购专用账户，集中采购药品专款专用，确保及时支付货款。逐步探索第三方银行承兑结算等多种方式，确保药品集中采购货款及时支付,第四章药品配送要求和合同管理,第15条,药品配送过程中，因药品流通企业不及时、不足量配送，影响临床正常用药，造成损失及后果的，由药品流通企业和中标药品生产企业共同承担相关责任,第四章药品配送要求和合同管理,药品流通企业应严格履行合同，不得从中标药品企业以外的渠道采购药品，替代中标药品品种向医疗卫生机构配送,第四章药品配送要求和合同管理,第18条,第五章药品配送质量管理,25-28条医疗卫生机构,25、应按照有关法律法规规定加强集中采购中标药品管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节管理，保证集中采购药品质量,27、应按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购入记录。记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年,26、购进集中采购中标药品时，应当按照国家有关规定，建立进库检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，对不符合规定的药品，不得购入和使用。对有效期不足3个月的药品，医疗卫生机构可以不予接收,28、应制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,市县食品药品监督管理部门和卫生计生部门应加强对行政区域内医疗卫生机构药品质量的监督管理，每年至少组织一次监督检查。对质量检查、投诉、抽验等过程中发现的质量问题，要查明原因,第五章药品配送质量管理,食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督管理，每年至少对配送企业组织一次监督检查；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报省卫生计生委,省卫计委,省政务中心,省商务厅,第六章监督管理和退出机制,省食药监局,食品药品监督管理部门应加强对中标药品及配送、使用环节的质量监管。对在监督检查中发现的违法违规行为，按照药品管理法等法律法规进行相应的处罚,商务部门负责药品流通企业行业规划和统计，推动药品流通企业参与省商贸流通领域信用体系建设工作,第六章监督管理和退出机制,第六章监督管理和退出