健康相关产品卫生行政许可程序.ppt

健康相关产品卫生行政许可相关政策、卫生行政许可整理情况、第一批取消8项，其中食品、化妆品生产者健康证书颁发审批(2002 )第二批取消9项，其中放射食品新品种、特殊营养食品、强化食品、卫生用品、一次性医疗用品审批(2003 )、卫生行政许可整理情况、 第三批撤销6个项目中，包括新建改建扩建学校、消毒服务机构、从事二次用水设施清洗消毒机构的卫生许可、消毒服务机构消毒服务人员资格认定、放射性同位素准购买许可证发行(2004 )、卫生行政许可证整理情况在内的卫生部当前审查项目40个项目的行政许可项目39个项目是法律、 按照行政法规设定的29项按照国务院的决定方式保留的10项非行政许可项目共计1项，国务院重新审查行政许可项目，保留消毒产品生产企业的卫生许可，保留有关传染病防治的消毒剂、消毒器具卫生行政许可，取消卫生用品的备案， 有关消毒产品的法律中华人民共和国传染病预防法经过两次人大常委会讨论，已将有关传染病预防的消毒药机等消毒产品列入卫生行政的审查范围，按照立法计划，人大常委会今年将正式公布实施。 卫生部颁布的法律文件、卫生部行政许可管理方法(制定)卫生部健康相关产品卫生行政许可程序(修订)卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定(制定)、健康相关产品卫生许可程序(草案)根据中华人民共和国行政许可法的相关规定修订卫生部健康相关产品审批工作程序。 修正后的主要内容：程序期间变更将持续取消，实施健康相关产品卫生许可原则，提高实施公开、公平、公正、民间原则工作效率的优质服务。 申请人的权利：有权依照享有叙述权、辩解权的法律申请行政复议，提起行政诉讼。 申请手续，国产健康相关产品可向生产企业所在地省级卫生行政部门提出进口产品的申请，申请人可委托代理人申请健康相关产品卫生行政许可。 代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请的，应当提交委托代理证明书。 对于初审要求，时限要求在收到申请之日起20天内完成初步审查的审查要求考察了审查申请资料的完整性、合法性、规范性的责任和义务个样本的试制现场和检查样本，提出审查意见后，将申请资料和检查样本报告卫生部。 不予受理的；(一)申请事项无需依法取得卫生许可的，应当立即通知申请人不予受理的；(二)申请事项不依法属于健康相关产品的卫生行政许可范围的，立即作出不予受理的决定； 须通知申请人向有关行政机关申请(3)申请事项超过法定期限提出的，应当立即作出不受理决定的资料审查要求(一)，申请资料有当场可变更的错误，申请人应当当当场允许订正。 申请人应当确认订正内容对技术内容不得当场订正(处方、技术、检验报告、效能成分等)资料审查的要求(2)，当场或5天内发出补充材料通知书，一次通知申请人需要修正的内容，逾期不通知的； 自收到申请材料之日起申请材料齐全，符合法定形式或者按要求提交所有修正申请材料的，应当在5天内发出受理通知书，进行审查和决定，在技术审查时间70天内组织相关专家和专业技术人员进行技术审查，提出审查意见。 行政审批时间决定在受理后20天内是否许可卫生行政许可(专家技术审批时间除外)。 暂时无法提出技术审查意见的，需要延长审查期限的，卫生部应另行以文件通知省卫生行政部门或者申请人。未经认可的(1)，卫生部对技术审查提出的建议未经认可的产品，应征询申请人的意见。 卫生部对申请的健康产品作出不卫生行政许可的决定，应当说明理由。 不批准的(2)，申请人对不批准、不补充材料的产品有异议的，可以书面告诉卫生部，也可以要求答辩。 卫生部应在20天内答复申请人提出的投诉和答辩申请。 对于继续的要求，时限要求要求继续健康相关产品的卫生许可的，必须在卫生许可过期的30天前向卫生部书面申请。 但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 卫生部自接受健康相关产品卫生行政许可之日起，应在许可期满前作出是否许可继续的决定。 逾期未作出决定的，视为继续许可。 申请逾期发行卫生许可证的要求，再审核申请书的卫生许可证原件产品处方质量标准(企业标准)标签，说明书省卫生行政部门发行的产品监督情况报告检查机关报告的有效性，按照中华人民共和国计量法和计量法实施细则， 经计量认证的检验单位发出的检验报告具有法律效力，检验单位对发出的报告的真实性也制定了法律责任卫生部健康相关产品检验机构认定管理办法，对有关检验单位认定具有以上双重资质的检验单位发出的检验数据是卫生许可审查业务的技术依据和技术支持，下一个工作方向转向内部审查， 转向缩短审查期的计算机评审，提高工作效率制定技术评价标准，体现公正公平的原则制作化妆品/消毒产品的原料清单减少了低层次的重复评审。 加强原料管理，从最终产品评审过渡到产品生产全过程管理。 消毒剂申报资料、申请书省卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒剂)产品开发报告书(新原料、新技术、新用途)产品的处方生产技术概要和概略图(产品的全部成分名称和有效成分含量和加入顺序)产品的执行基准检查机关发行的检查报告书生产企业卫生许可证的复印件(国产消毒剂) 产品标签和使用说明书样品可能有助于审查产品的其他资料、消毒器具申报资料、申请书省卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒器具)产品开发报告书(新材料、新技术、新用途/紫外线灯除外) 附上产品结构图和作用原理生产技术概要及概略图产品执行标准检验单位签发的检验报告生产企业卫生许可证复印件(国产消毒器具)产品评审可能有用的其他资料成品样本1份。 大型消毒器具不能提供产品样品的，应提供产品照片。 申报材料要求、消毒剂、消毒器具的研制报告中列举了同类产品国内外的研究进展、研制依据和产品特点应包括的消毒剂配方成分与杀菌效果的关系等。 产品名称应符合健康相关产品命名原则的要求。 所用原料应符合卫生部的有关规定。 产品成分的要求，是申报所有成分的名称和(有效成分)的正确添加量，明确记载不得给出使用量范围的主要原料的品质要求(纯度、等级和有效成分含量)的主要原料，是起到杀菌作用、协同作用、稳定作用、防腐蚀作用等作用的原料。 处方中各成分使用化学名称，必须标明商品名称的植物来源原料必须给予学名(拉丁语)的双重或多重包装产品，各包装处方应分别列举。 消毒剂标签的标识内容(1)，消毒剂必须标识主要有效成分和含量的消毒器具对于不能标识主要杀菌因子和强度的植物类、矿物类等主要有效成分的产品，必须标识主要原料名称(植物类标识为拉丁语)和每单位体积消毒液中原料的含量。消毒剂标签标示内容(二)，主要性能适用范围：根据主要性能明确标示使用对象。 使用方法：注意事项：注明保存方法和警告消费者的内容。 净含量、消毒剂标签标识内容(三)、生产日期和生产批号以及使用有效期限和限制日期产品卫生许可号码、生产企业卫生许可号码产品责任单位名称、地址、邮政编码、联系电话和生产企业地址进口产品应当注明产品原产国和企业名称、经销商和经销商地址等。 有效成分含量的确定，申请机构应根据产品的研制结果，针对不同用途，提出杀灭微生物的有效、安全的实用量。 实际用量大于模拟现场试验或现场试验测定的结果。 实用量对人体和环境无危害，对物品无损害。 有效成分含量表示方法、有效成分含量：以法定计量单位表示. 复方消毒剂：以杀菌的主要有效成分含量表示的植物消毒剂：以原液稀释百分比浓度表示，在原液1份中加入4份水，就成为该消毒剂溶液的20%稀释液。 消毒产品检测项目(1)，有效成分含量测定：所有化学消毒剂均进行该试验。 复方消毒剂测定杀菌主要成分(包括一些有效成分)的含量。 植物提取物消毒剂不必测定有效成分。 pH值的测定：所有消毒剂均应测定原液的pH值，固体消毒剂应测定最高适用浓度的pH值。 对于调节pH后使用的消毒剂，在添加pH调节剂前和添加后，分别测定pH值。 消毒产品检测项目(二)，稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，加速实验法37，90d可用或54，14d； 也可以选择室温保留法(经过夏天)。 以化学成分为主的消毒剂：用化学法测定稳定性，植物提取物：用微生物法进行稳定性实验，化学成分和植物复合消毒剂：用化学法和微生物法联合进行稳定性实验。 消毒产品检测项目(三)，金属腐蚀性试验：用于消毒金属物品的消毒剂应该进行此检测，试验浓度应选择最高使用浓度。 用于非金属物品消毒的消毒剂，有腐蚀作用者，不进行腐蚀性试验也可以，说明书中需要警告文。 消毒产品检验项目(四)，消毒剂模拟现场试验和现场试验选择：空气消毒：现场试验。 在饮水、手、皮肤、一般物体的表面：选择餐具、医疗器械和用品：的模拟现场试验。 其中，医疗器械分别消毒或灭菌模拟现场试验。 粘膜模拟现场试验或现场试验可以用皮肤代替。 根据申报单位提供的产品开发报告书和使用说明书检查试验的基本要求。 消毒剂实验室试验：以悬浮液定量法为主，试验3次。 灭菌消毒剂和仪器试验：重复载体定性法、试验5次。 在没有特别的要求的情况下(例如酸性水杀菌作用受到金属的影响)，一般以不锈钢晶片为载体。 用悬浊液定量法试验的消毒剂，例如粘稠的消毒剂和洗净消毒的消毒剂，不应该用载体(布片)定量法重复3次。 化学稳定试验、试验条件是影响稳定性的直接因素，特别是加入氯类消毒剂、温度、pH或干扰物质(可消耗标准液的物质)会影响稳定性的测定结果，得出错误的结论。 温度对产品稳定性有显着影响，试验时应注意放置条件。 评价消毒效果实验室试验(1)，按照说明书规定，某代表性消毒对象的最低使用浓度为3小时(0.5T； t； 1.5T )多用途消毒剂： (最小作用量选择) a .消毒不同物品的使用浓度相同时，选择最短时间进行试验b .作用时间相同时，选择最低浓度进行试验c .使用浓度高，作用时间短，使用浓度低，作用时间长，两者用于不同物品的消毒时，分别进行试验。评价消毒效果的实验室试验(二)，多用途消毒剂，选择试验对象的原则是最难消毒者，例如：医疗器械的消毒和灭菌选择止血钳子的皮肤消毒或者人体前臂屈面皮肤的织物的消毒或者棉布的一般物品的表面选择木质表面的餐具的消毒选择使用筷子的地面消毒水泥的地面的手消毒选择五指屈面的特指消毒对象，以特指对象进行试验，评价消毒效果实验室试验(3)，评价灭菌剂的灭菌效果，模拟现场试验(不进行现场试验)，按照说明书规定的浓度，选择作用时间的一半进行试验。 评价消毒效果时，选择现场或模拟现场试验，使用产品使用说明书的最低有效量进行试验。 检查机关责任按照中华人民共和国计量法和计量法实施细则，经计量认证的检查机关签发的检查报告具有法律效力，检查机关对签发报告的真实性也制定了法律责任卫生部健康相关产品检验机构认定管理办法， 对有关检查机关具有以上双重资质的检查机关发行的检查数据，要求认定为卫生许可审查的技术依据和技术支持的检查机关发行