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产品质量回顾,2013.07,产品质量回顾介绍,制药有限公司产品质量回顾分析报告产品名称：滴眼液规格：5ml产品代号：回顾期限：2012年01月2012年12月,产品质量回顾介绍,1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述4.1工艺流程简述4.2产品给药途径4.3适应症4.4贮藏4.5有效期5.物料质量回顾5.1物料采购情况5.2原辅料包装材料质量问题回顾5.3供应商管理情况回顾,目录,6.产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标6.3不符合成品质量标准的批次及原因调查6.4成品质量指标统计及分析6.5成品质量指标与上一年比较7.生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间产品质量控制情况7.3物料平衡7.4收率7.5返工情况7.6设施设备情况7.7偏差,产品质量回顾介绍,8.超标情况回顾9.稳定性考察和留样观察情况回顾10.拒绝放行情况及调查10.1拒绝的物料10.2拒绝的中间产品及成品11.变更控制回顾12.委托加工、委托检验情况回顾13.不良反应,目录,14.产品召回、退货14.1产品召回14.2退货15.质量投诉16.市场抽检情况17.药品注册相关变更的申报、批准及退审18,结论19,建议,产品质量回顾介绍,1概要：根据产品质量回顾管理程序的规定，对滴眼液进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量提供依据。2回顾期限：2012年1月01日2012年12月31日已确定放行的批次。,产品质量回顾介绍,3制造情况：本回顾期限内共生产滴眼液12批：3.1生产3线，批次量为12万支产品生产5批，理论总产量为60万支，实际入库49.4万支，合格批次为100%。,产品质量回顾介绍,3.2生产4线，批次量为12万支产品生产6批，理论总产量为72万支，实际入库60万支，合格批次为100%,产品质量回顾介绍,3.3生产3线，批次量为6万支产品生产1批，理论总产量为6万支，实际入库4.4支；合格批次为100%。,产品质量回顾介绍,4产品描述：4.1工艺流程简述：原辅料配制混合定容灌装检漏灯检贴标装盒外包成品入库4.2产品给药途径：滴眼。4.3适应症：用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等4.4贮藏：遮光，密闭，在凉暗处（不超过20）保存4.5有效期：12个月,产品质量回顾介绍,5物料质量回顾：5.1物料采购情况,产品质量回顾介绍,5.2原辅料、包装材料质量问题回顾,评价：回顾期内未发现质量问题。,产品质量回顾介绍,5.3供应商管理情况回顾5.3.1供应商审计（或再审计）情况：,小结：供应商均完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。,产品质量回顾介绍,5.3.2本回顾期内新增或变更供应商情况：,小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。6产品质量标准情况6.1产品质量标准：国家药品标准WS-10001-(HD-)-2002,产品质量回顾介绍,6.2质量指标,产品质量回顾介绍,6.3不符合成品质量标准的批次及原因调查,结果：本回顾期内成品无不合格情况。,产品质量回顾介绍,6.4成品质量指标统计及分析,产品质量回顾介绍,成品pH值统计图。,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,回顾期内共检测滴眼液成品pH12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL7.21，上控制限UCL7.35，下控制限LCL7.06。pH示意图显示，成品pH稳定符合标准要求。,产品质量回顾介绍,成品原料1含量统计图,XXXXXXXXXXXX,原料1含量,回顾期内共检测滴眼液成品原料1含量12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL101.4%，上控制限UCL103.5%，下控制限LCL99.3%。原料1含量示意图显示，成品原料1含量稳定符合标准要求。,产品质量回顾介绍,成品原料2含量统计图,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,原料2含量,回顾期内共检测滴眼液成品原料2含量12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL109.16%，上控制限UCL114.07%，下控制限LCL104.26%。原料2含量示意图显示，成品原料2含量稳定符合标准要求。,产品质量回顾介绍,成品渗透压摩尔浓度统计图,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,回顾期内共检测滴眼液成品渗透压摩尔浓度12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL335mOsmol/kg，上控制限UCL338mOsmol/kg，下控制限LCL331mOsmol/kg。成品渗透压摩尔浓度稳定，符合标准要求。评价：回顾期内共生产滴眼液12批，成品各项质量指标全部符合标准要求。,产品质量回顾介绍,6.5成品质量指标与上一年比较,评价：2012年生产的滴眼液平均成品质量指标完成情况与2011年比较无大的波动，比较稳定。,产品质量回顾介绍,7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况,小结：本产品生产过程中执行了工艺规程的要求，关键工艺参数无不符合的情况。,产品质量回顾介绍,7.2中间产品质量控制情况,产品质量回顾介绍,中间体pH值统计图,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,回顾期内共检测滴眼液中间体pH值12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均CL7.18，上控制限UCL7.26，下控制限LCL7.09。pH值示意图显示，中间体pH值稳定符合标准要求。,产品质量回顾介绍,中间体黏度统计图,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,回顾期内共检测滴眼液中间体黏度12批，每批检验结果都完成了内控指标。平均14.1mm2/s，上控制限UCL26mm2/s，下控制限LCL10.0mm2/s。偏离均线批次的粘度值都在法定范围10.0mm2/s之内。中间体黏度示意图显示，中间体黏度稳定，符合标准要求。评价：回顾期内共检测滴眼液中间体12批，中间体、性状、pH值、黏度无异常，符合标准规定。,产品质量回顾介绍,7.3物料平衡7.3.1生产3线，批次量12万支,物料平衡平均值（,物料平衡控制上限（,物料平衡控制下限（,批号,产品质量回顾介绍,物料平衡统计图,xxxxxxxxxx,小结：物料平衡为84%、工艺要求为82%92%，达到工艺要求。,产品质量回顾介绍,7.3.2生产4线，批次量为12万支,物料平衡平均值（,物料平衡控制上限（,物料平衡控制下限（,批号,产品质量回顾介绍,物料平衡统计图,xxxxxxxxxxxx,小结：物料平衡为85%、工艺要求为82%90%，达到工艺要求。,产品质量回顾介绍,7.3.3生产3线，批次量6万支,小结：平均物料平衡为81%、工艺要求为78%88%，完成工艺要求。,产品质量回顾介绍,7.4收率7.4.1生产3线，批次量12万支,成品率平均值（,成品率控制上限（,成品率控制下限（,批号,产品质量回顾介绍,成品率统计图,xxxxxxxxxx,小结：平均成品率82%，工艺要求为80%，平均值达到工艺要求。,产品质量回顾介绍,7.4.2生产4线，批次量12万支,成品率平均值（,成品率控制上限（,成品率控制下限（,批号,产品质量回顾介绍,成品率统计图,XXXXXXXXXXXX,小结：平均成品率83%，工艺要求为80%，平均值达到工艺要求。,产品质量回顾介绍,7.4.3生产3线，批次量6万支,小结：成品率73%，工艺要求为75%，平均值未达到工艺要求。其原因是更换灌装规格，设备运行不畅，造成装量不足及瓶体有划痕的产品较多，致使成品数量减少。7.5返工情况本回顾期内无返工批次。,产品质量回顾介绍,7.6设备设施情况（与该产品有关的设施设备）变更情况：无变更。维护情况：车间每年定期维护保养。维修情况：设备运行稳定，无重大维修，常规一般维修均及时完成，未对产品质量造成影响。小结：本品种使用的主要生产设备经过验证，设备运行稳定。,产品质量回顾介绍,7.7偏差：,8超标情况回顾,评价：回顾期内检验结果未出现异常。,产品质量回顾介绍,9稳定性考察和留样观察情况回顾9.1产品稳定性考察情况长期稳定性考察均按时进行，回顾期内已满效期1批，属于常规留取的稳定性考察产品，检验结果表明各项指标均符合注册标准。效期内产品4批，其中3批在生产4线生产（为生产线GMP认证准备的验证批次），1批在生产3线生产，每个阶段的考察结果全部合格，且无不良趋势。见所附数据及曲线图,产品质量回顾介绍,产品质量回顾介绍,原料1、原料2含量趋势图,原料2原料1,0个月,3个月,9个月,12个月,6个月,产品质量回顾介绍,pH值趋势图,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,产品质量回顾介绍,原料1、原料2含量趋势图,原料2原料1,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,pH值趋势图,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,产品质量回顾介绍,原料1、原料2含量趋势图,原料2原料1,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,pH值趋势图,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,产品质量回顾介绍,原料1、原料2含量趋势图,原料2原料1,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,pH值趋势图,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,产品质量回顾介绍,原料1、原料2含量趋势图,原料2原料1,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,pH值趋势图,0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,产品质量回顾介绍,9.2留样观察情况回顾外观检查无异常。10拒绝放行情况及调查10.1拒绝的物料,评价：回顾期内物料全部合格，无被拒绝批次。,产品质量回顾介绍,10.2拒绝的中间产品及成品成品：,中间产品：,评价：回顾期内成品及中间产品全部合格，无被拒绝批次。,产品质量回顾介绍,11.变更控制回顾11.1物料变更：无11.2生产工艺变更情况：关键工艺参数没有变更。11.3主要生产设备变更：无11.4质量标准检验方法变更情况：无。12委托加工、委托检验情况回顾本产品无委托加工、委托检验情况。13不良反应回顾期内本品种未收到不良反应报告。,产品质量回顾介绍,14产品召回、退货14.1产品召回回顾期内本品种未进行过召回。14.2退货本回顾期内共退回滴眼液过效期产品11019支，本回顾期内无因产品质量问题退回批次。15质量投诉回顾期内该产品没有发生质量投诉。16市场抽检情况回顾期内本品种未发生市场抽检不合格被药监部门通报情况。17药品注册相关变更的申报、批准及退审回顾期内无药品注册变更的申报、批准及退审情况。,产品质量回顾介绍,18结论：18.1在回顾期内共生产滴眼剂12批，有两批产品出现偏差，其中1批产品成品率